Эндоскопический перенос длинного сгибателя большого пальца стопы в сравнении с минимально инвазивным восстановлением при остром разрыве ахиллова сухожилия
12 октября 2024 г. обновлено: Michail Kotsapas, Aristotle University Of Thessaloniki
Оценка результатов эндоскопического переноса длинного сгибателя большого пальца стопы в сравнении с минимально инвазивным первичным восстановлением у пациентов с острым разрывом ахиллова сухожилия
Цель этого обсервационного исследования — сравнить результаты двух различных хирургических методов (эндоскопический перенос длинного сгибателя большого пальца стопы — группа 1 и минимально инвазивное первичное восстановление — группа 2) у пациентов с острым разрывом ахиллова сухожилия. Основные вопросы, на которые предстоит ответить:
- Пациенты какой группы более удовлетворены?
- Пациенты какой группы имеют более высокий уровень осложнений?
- У пациентов какой группы окружность голени и лодыжки больше, чем у непораженной конечности?
- У пациентов какой группы диапазон пассивных и активных движений голеностопного сустава больше, чем у непораженной конечности?
- Характерен ли для пациентов 1-й группы дефицит силы при сгибании большого пальца стопы?
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Два отдельных хирурга стопы и голеностопного сустава в Северной Греции предпочитают использовать разные хирургические техники у своих пациентов с острым разрывом ахиллова сухожилия.
Первый (AE) предпочитает выполнять только эндоскопический перенос длинного сгибателя большого пальца стопы, а второй (PS) предпочитает выполнять только минимально инвазивное первичное восстановление с помощью устройства Achillon (система чрескожного восстановления ахиллова сухожилия - PARS). Они оба согласились включить своих недавно прооперированных пациентов (за последние 5 лет) в это ретроспективное исследование, которое будет проводиться исследователем (М.К.). Исследование пациентов может быть ретроспективным, тем не менее, пациенты были выбраны случайным образом и включены в исследование согласно проспективному протоколу исследования. Каждый хирург применял соответствующий метод хирургического лечения независимо от характеристик, биометрических данных или сопутствующих заболеваний каждого пациента. Будут применяться критерии включения и исключения. Удовлетворенность пациента будет оцениваться по шкале общего разрыва ахиллова сухожилия (ATRS). Осложнения будут документированы. Окружность голени и лодыжки будет измерена и сравнена с контралатеральной здоровой конечностью. Пассивный и активный диапазон движений лодыжки будет измерен и сравнен с контралатеральной здоровой конечностью. Возможные корреляции будут исследованы относительно возраста пациента, ИМТ, истории курения, уровня активности и сопутствующих заболеваний.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Central Macedonia
-
Náousa, Central Macedonia, Греция, 59200
- General Hospital of Naoussa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больных с разрывом ахиллова сухожилия оперировали исключительно этими двумя хирургическими техниками эти два хирурга (А.
и P.S.) в соответствующих больницах (больница общего профиля Науссы, больница Святого Луки).
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма согласия
- Возраст от 18-75 лет
- Острый разрыв ахиллова сухожилия (<3 недель)
- Хирургическое лечение с эндоскопическим переносом длинного сгибателя большого пальца стопы или минимально инвазивным первичным восстановлением сухожилия.
- Наблюдение после операции более 12 месяцев.
- Пациенты, оперированные после 2015 года
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание сотрудничать
- По медицинским показаниям непригоден для обследования (напр. из-за неизлечимой болезни)
- Возраст менее 18 или более 75 лет
- Консервативное лечение как окончательное лечение
- Хирургическое лечение, отличное от описанного в критериях включения.
- Запущенный разрыв ахиллова сухожилия (>3 недель)
- Двусторонний разрыв ахиллова сухожилия
- Пациенты, оперированные до 2015 года
- Сопутствующие заболевания, мешающие вторичным исходам (например, Венозная недостаточность, приводящая к чрезмерному отеку нижних конечностей, влияет на окружность лодыжки и голени, ревматоидный артрит и/или предыдущая операция на стопе и лодыжке препятствует активному и пассивному диапазону движений лодыжки и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эндоскопический перенос длинного сгибателя большого пальца стопы / Группа 1
Пациентам с острым разрывом ахиллова сухожилия была проведена эндоскопическая транспортировка длинного сгибателя большого пальца стопы одним хирургом (AE) в одной больнице (больница общего профиля Науссы, Науса, Греция), все из которых следовали одному и тому же протоколу реабилитации.
|
Два разных хирургических метода были применены в двух разных группах пациентов по поводу одного и того же заболевания.
Их результаты оцениваются и сравниваются.
|
|
Минимально инвазивная первичная пластика / Группа 2
Пациентам с острым разрывом ахиллова сухожилия была проведена малоинвазивная первичная пластика одним хирургом (P.S.) в одной больнице (Санкт-Петербург).
Луки, Салоники, Греция), все они следовали одному и тому же протоколу реабилитации.
|
Два разных хирургических метода были применены в двух разных группах пациентов по поводу одного и того же заболевания.
Их результаты оцениваются и сравниваются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов оценивается по шкале общего разрыва ахиллова сухожилия.
Временное ограничение: Более 12 месяцев после операции
|
Оценивается и количественно оценивается с помощью общего показателя разрыва ахиллова сухожилия (минимальное значение = 0 — худший результат, максимальное значение = 100 — лучший результат)
|
Более 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окружность икры
Временное ограничение: Более 12 месяцев после операции
|
Окружность голени составляла 15 см дистальнее нижнего полюса надколенника.
Также будет измерена окружность голени контралатеральной конечности.
Разница в окружности икр будет рассчитана и сравнена между двумя группами.
|
Более 12 месяцев после операции
|
|
Окружность лодыжки
Временное ограничение: Более 12 месяцев после операции
|
Окружность лодыжки составляла 8 см проксимальнее латеральной лодыжки.
Также будет измерена окружность лодыжки контралатеральной конечности.
Разница в окружности лодыжки будет рассчитана и сравнена между двумя группами.
|
Более 12 месяцев после операции
|
|
Диапазон движений голеностопного сустава
Временное ограничение: Более 12 месяцев после операции
|
Диапазон движения активного и пассивного голеностопного сустава будет рассчитываться с помощью электронного гониометра.
Также будет измерен диапазон движения голеностопного сустава контралатеральной конечности.
Разница в диапазоне движения будет рассчитана и сравнена между двумя группами.
|
Более 12 месяцев после операции
|
|
Уровень осложнений
Временное ограничение: Более 12 месяцев после операции
|
Осложнения будут записаны и классифицированы: разрыв, инфекция, повреждение нерва, разное.
|
Более 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michail K. Kotsapas, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Abdelatif NMN, Batista JP. Outcomes of Percutaneous Achilles Repair Compared With Endoscopic Flexor Hallucis Longus Tendon Transfer to Treat Achilles Tendon Ruptures. Foot Ankle Int. 2022 Sep;43(9):1174-1184. doi: 10.1177/10711007221096674. Epub 2022 Jun 10.
- Abdelatif NMN, Batista JP. Endoscopic Flexor Hallucis Longus Transfer for the Management of Acute Achilles Tendon Ruptures in Professional Soccer Players. Foot Ankle Int. 2022 Feb;43(2):164-175. doi: 10.1177/10711007211036439. Epub 2021 Sep 24.
- Batista JP, Abdelatif NMN, Del Vecchio JJ, Diniz P, Pereira H. Endoscopic Flexor Hallucis Longus Transfer for the Management of Acute Achilles Tendon Ruptures: A Prospective Case Series Report With a Minimum of 18 Months' Follow-Up. J Foot Ankle Surg. 2020 Sep-Oct;59(5):927-937. doi: 10.1053/j.jfas.2019.12.008. Epub 2020 Jun 9.
- Martin KD, Crouser NJ, Khan IA. Minimally Invasive Mid-Substance Achilles Tendon Repair Using the Percutaneous Achilles Repair System (PARS). JBJS Essent Surg Tech. 2022 Sep 22;12(3):e21.00050. doi: 10.2106/JBJS.ST.21.00050. eCollection 2022 Jul-Sep.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 26543
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Записи каждого записываемого пациента принадлежат соответствующему хирургу (А.Е.
и P.S.).
Таким образом, записи каждого пациента будут переданы главному исследователю (М.К.) с обязательством сохранять конфиденциальность между врачом и пациентом.
Окончательные результаты исследования не будут раскрывать никаких конфиденциальных данных о пациентах (деидентификация).
Фотографии и видео обследования каждого пациента могут быть сделаны после получения его письменного и устного информированного согласия.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .