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Transfert endoscopique du long fléchisseur de l'hallucis vs réparation mini-invasive dans la rupture aiguë du tendon d'Achille

12 octobre 2024 mis à jour par: Michail Kotsapas, Aristotle University Of Thessaloniki

Évaluation des résultats du transfert endoscopique du long fléchisseur de l'hallux par rapport à la réparation primaire mini-invasive chez les patients présentant une rupture aiguë du tendon d'Achille

Le but de cette étude observationnelle est de comparer les résultats de deux techniques chirurgicales différentes (transfert endoscopique du fléchisseur de l'hallucis longus - Groupe 1 vs Réparation primaire mini-invasive - Groupe 2) pour les patients présentant une rupture aiguë du tendon d'Achille. Les principales questions auxquelles il faudra répondre sont :

  1. Les patients de quel groupe sont les plus satisfaits ?
  2. Les patients de quel groupe semblent présenter un taux de complications plus élevé ?
  3. Les patients de quel groupe ont une circonférence de mollet et de cheville plus grande que le membre non affecté ?
  4. Les patients de quel groupe ont une plus grande amplitude de mouvement passif et actif de la cheville par rapport au membre non affecté ?
  5. Les patients du groupe 1 se caractérisent-ils par un déficit de force en termes de puissance de flexion de l'hallux ?

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux chirurgiens du pied et de la cheville distincts du nord de la Grèce préfèrent utiliser une technique chirurgicale différente chez leurs patients respectifs présentant une rupture aiguë du tendon d'Achille.

Le premier (A.E.) préfère réaliser uniquement un transfert endoscopique du fléchisseur de l'hallux long, tandis que le second (P.S.) préfère réaliser uniquement une réparation primaire mini-invasive assistée par le dispositif Achillon (Percutaneous Achilles Repair System - PARS). Ils ont tous deux accepté d'inscrire leurs patients récemment opérés (5 dernières années) dans cette étude rétrospective qui sera menée par le chercheur (M.K.). L'étude du patient peut être rétrospective, néanmoins, les patients ont été choisis au hasard et recrutés selon un protocole d'étude prospectif. Chaque chirurgien a appliqué la modalité de traitement chirurgical respective quelles que soient les caractéristiques, la biométrie ou les comorbidités de chaque patient. Des critères d'inclusion et d'élimination seront appliqués. La satisfaction du patient sera évaluée avec le score de rupture totale du tendon d'Achille (ATRS). Les complications seront documentées. La circonférence du mollet et de la cheville sera mesurée et comparée au membre sain controlatéral. L'amplitude de mouvement passive et active de la cheville sera mesurée et comparée au membre sain controlatéral. Les corrélations possibles seront étudiées concernant l'âge du patient, l'IMC, les antécédents de tabagisme, le niveau d'activité et les comorbidités.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Central Macedonia
      • Náousa, Central Macedonia, Grèce, 59200
        • General Hospital of Naoussa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients présentant une rupture du tendon d'Achille étaient opérés exclusivement avec ces deux techniques chirurgicales, par ces deux chirurgiens particuliers (A.E. et P.S.) dans leurs hôpitaux respectifs (Hôpital Général de Naoussa, Hôpital St Luc).

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement signé
  • Âge entre 18 et 75 ans
  • Rupture aiguë du tendon d'Achille (<3 semaines)
  • Prise en charge chirurgicale avec transfert endoscopique du long fléchisseur de l'hallux ou réparation mini-invasive du tendon primaire
  • Suivi postopératoire supérieur à 12 mois
  • Patients opérés après 2015

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus de coopérer
  • Médicalement inapte à un examen (par ex. en raison d'une maladie en phase terminale)
  • Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 75 ans
  • Prise en charge non opératoire comme traitement définitif
  • Prise en charge chirurgicale autre que celles décrites dans les critères d'inclusion
  • Rupture négligée du tendon d’Achille (> 3 semaines)
  • Rupture bilatérale du tendon d'Achille
  • Patients opérés avant 2015
  • Comorbidités interférant avec les résultats secondaires (par ex. Insuffisance veineuse entraînant un œdème excessif des membres inférieurs interférant avec la circonférence de la cheville et du mollet, polyarthrite rhumatoïde et/ou chirurgie antérieure du pied et de la cheville interférant avec l'amplitude de mouvement active et passive de la cheville, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Transfert endoscopique des muscles fléchisseurs de l'hallucis longus / Groupe 1
Patients présentant une rupture aiguë du tendon d'Achille pris en charge par transfert endoscopique du long fléchisseur de l'hallucis par un chirurgien (A.E.) dans un hôpital (Hôpital général de Naoussa, Naoussa, Grèce), qui ont tous suivi le même protocole de rééducation.
Procédure: Chirurgie pour le traitement de la rupture aiguë du tendon d'Achille
Deux techniques chirurgicales différentes ont été appliquées à deux groupes de patients différents pour la même maladie. Leurs résultats sont évalués et comparés
Réparation primaire mini-invasive / Groupe 2
Patients présentant une rupture aiguë du tendon d'Achille traités par réparation primaire mini-invasive par un chirurgien (P.S.) dans un hôpital (St. Luke's Hospital, Thessalonique, Grèce), qui ont tous suivi le même protocole de rééducation.
Procédure: Chirurgie pour le traitement de la rupture aiguë du tendon d'Achille
Deux techniques chirurgicales différentes ont été appliquées à deux groupes de patients différents pour la même maladie. Leurs résultats sont évalués et comparés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients évaluée avec le score de rupture totale du tendon d'Achille
Délai: Plus de 12 mois après l'opération
Évalué et quantifié avec le score de rupture totale du tendon d'Achille (valeur minimale = 0 - pire résultat, valeur maximale = 100 - meilleur résultat)
Plus de 12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Circonférence du mollet
Délai: Plus de 12 mois après l'opération
La circonférence du mollet était mesurée à 15 cm distalement du pôle inférieur de la rotule. La circonférence du mollet du membre controlatéral sera également mesurée. La différence de circonférence du mollet sera calculée et comparée entre les deux groupes.
Plus de 12 mois après l'opération
Circonférence de la cheville
Délai: Plus de 12 mois après l'opération
La circonférence de la cheville mesurait 8 cm en amont de la malléole latérale. La circonférence de la cheville du membre controlatéral sera également mesurée. La différence de circonférence de la cheville sera calculée et comparée entre les deux groupes.
Plus de 12 mois après l'opération
Articulation de la cheville Amplitude de mouvement
Délai: Plus de 12 mois après l'opération
L'amplitude de mouvement active et passive de l'articulation de la cheville sera calculée avec un goniomètre électronique. L'amplitude des mouvements de l'articulation de la cheville du membre controlatéral sera également mesurée. La différence d'amplitude de mouvement sera calculée et comparée entre les deux groupes.
Plus de 12 mois après l'opération
Taux de complications
Délai: Plus de 12 mois après l'opération
Les complications seront enregistrées et classées : réruption, infection, lésion nerveuse, divers
Plus de 12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aristotle University Of Thessaloniki

Collaborateurs

General Hospital of Naoussa
Private Orthopedics Practice P. Symeonidis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michail K. Kotsapas, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2023

Première publication (Réel)

2 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 26543

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les dossiers de chaque patient à enrôler appartiennent au chirurgien concerné (A.E. et P.S.). Ainsi, le dossier de chaque patient sera confié au chercheur principal (M.K.) avec l'obligation de préserver le secret médecin-patient. Les résultats finaux de l'étude ne révéleront aucune donnée sensible du patient (désidentification). Des photos et vidéos de l'examen de chaque patient peuvent être prises après s'être assuré de leur consentement éclairé écrit et oral.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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