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Transferencia endoscópica del flexor largo del dedo gordo versus reparación mínimamente invasiva en la rotura aguda del tendón de Aquiles

2 de noviembre de 2023 actualizado por: Michail Kotsapas, Aristotle University Of Thessaloniki

Evaluación de resultados de la transferencia endoscópica del flexor largo del dedo gordo versus la reparación primaria mínimamente invasiva en pacientes con rotura aguda del tendón de Aquiles

El objetivo de este estudio observacional es comparar los resultados de dos técnicas quirúrgicas diferentes (Transferencia endoscópica del flexor largo del dedo gordo - Grupo 1 frente a reparación primaria mínimamente invasiva - Grupo 2) para pacientes con rotura aguda del tendón de Aquiles. Las principales preguntas a responder son:

  1. ¿Qué grupo de pacientes están más satisfechos?
  2. ¿Los pacientes de qué grupo parecen tener una mayor tasa de complicaciones?
  3. ¿Los pacientes de qué grupo tienen mayor circunferencia de pantorrilla y tobillo en comparación con la extremidad no afectada?
  4. ¿Los pacientes de qué grupo tienen un mayor rango de movimiento pasivo y activo del tobillo en comparación con la extremidad no afectada?
  5. ¿Los pacientes del grupo 1 se caracterizan por un déficit de fuerza en la flexión del hallux?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Dos cirujanos de pie y tobillo del norte de Grecia prefieren utilizar una técnica quirúrgica diferente en sus respectivos pacientes con rotura aguda del tendón de Aquiles.

El primero (A.E.) prefiere realizar únicamente la transferencia endoscópica del Flexor Hallucis Longus, mientras que el segundo (P.S.) prefiere realizar únicamente la reparación primaria mínimamente invasiva asistida por el dispositivo Achillon (Percsolving Achilles Repair System - PARS). Ambos acordaron inscribir a sus pacientes recientemente operados (últimos 5 años) en este estudio retrospectivo, que será realizado por el investigador (M.K.). El estudio del paciente puede ser retrospectivo; sin embargo, los pacientes fueron elegidos al azar y reclutados mediante un protocolo de estudio diseñado prospectivamente. Cada cirujano aplicó la respectiva modalidad de tratamiento quirúrgico independientemente de las características, biometría o comorbilidades de cada paciente. Se aplicarán criterios de Inclusión y Eliminación. La satisfacción del paciente se evaluará con la puntuación de rotura total del tendón de Aquiles (ATRS). Se documentarán las complicaciones. Se medirá la circunferencia de la pantorrilla y el tobillo y se comparará con la extremidad sana contralateral. Se medirá el rango de movimiento activo y pasivo del tobillo y se comparará con el miembro sano contralateral. Se investigarán posibles correlaciones con respecto a la edad del paciente, IMC, antecedentes de tabaquismo, nivel de actividad y comorbilidades.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Central Macedonia
      • Náousa, Central Macedonia, Grecia, 59200
        • General Hospital of Naoussa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con rotura del tendón de Aquiles operados exclusivamente con estas dos técnicas quirúrgicas, por estos dos cirujanos en particular (A.E. y P.S.) en sus respectivos hospitales (Hospital General de Naoussa, Hospital St Luke).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento firmado
  • Edad entre 18-75 años
  • Rotura aguda del tendón de Aquiles (<3 semanas)
  • Manejo quirúrgico con transferencia endoscópica del flexor largo del dedo gordo o reparación primaria del tendón mínimamente invasiva
  • Seguimiento postoperatorio de más de 12 meses.
  • Pacientes operados después de 2015

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad o falta de voluntad para cooperar
  • Médicamente no apto para el examen (p. ej. debido a una enfermedad terminal)
  • Edad menor de 18 o mayor de 75 años
  • Manejo No Operativo como tratamiento definitivo
  • Manejo Quirúrgico distinto a los descritos en los criterios de inclusión.
  • Rotura desatendida del tendón de Aquiles (>3 semanas)
  • Rotura bilateral del tendón de Aquiles
  • Pacientes operados antes de 2015
  • Comorbilidades que interfieren con los resultados secundarios (p. ej. La insuficiencia venosa que produce un edema excesivo en las extremidades inferiores interfiere con la circunferencia del tobillo y la pantorrilla, la artritis reumatoide y/o una cirugía previa del pie y el tobillo interfiere con el rango de movimiento activo y pasivo del tobillo, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Transferencia endoscópica del Flexor Hallucis Longus / Grupo 1
Pacientes con rotura aguda del tendón de Aquiles tratados con transferencia endoscópica del flexor largo del dedo gordo por un cirujano (A.E.) en un hospital (Hospital General de Naoussa, Naoussa, Grecia), todos los cuales siguieron el mismo protocolo de rehabilitación.
Se aplicaron dos técnicas quirúrgicas diferentes en dos grupos de pacientes diferentes para la misma enfermedad. Sus resultados se evalúan y comparan.
Reparación primaria mínimamente invasiva / Grupo 2
Pacientes con rotura aguda del tendón de Aquiles tratados con reparación primaria mínimamente invasiva por un cirujano (P.S.) en un hospital (St. Luke's Hospital, Tesalónica, Grecia), todos los cuales siguieron el mismo protocolo de rehabilitación.
Se aplicaron dos técnicas quirúrgicas diferentes en dos grupos de pacientes diferentes para la misma enfermedad. Sus resultados se evalúan y comparan.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente evaluada con la puntuación de rotura total del tendón de Aquiles
Periodo de tiempo: Más de 12 meses después de la operación
Evaluado y cuantificado con la puntuación de ruptura total del tendón de Aquiles (valor mínimo = 0 - peor resultado, valor máximo = 100 - mejor resultado)
Más de 12 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Area de la pantorrilla
Periodo de tiempo: Más de 12 meses después de la operación
La circunferencia de la pantorrilla midió 15 cm distalmente al polo inferior de la rótula. También se medirá la circunferencia de la pantorrilla del miembro contralateral. La diferencia de circunferencia de la pantorrilla se calculará y comparará entre los dos grupos.
Más de 12 meses después de la operación
Circunferencia del tobillo
Periodo de tiempo: Más de 12 meses después de la operación
La circunferencia del tobillo midió 8 cm proximalmente al maléolo lateral. También se medirá la circunferencia del tobillo del miembro contralateral. La diferencia de circunferencia del tobillo se calculará y comparará entre los dos grupos.
Más de 12 meses después de la operación
Rango de movimiento de la articulación del tobillo
Periodo de tiempo: Más de 12 meses después de la operación
El rango de movimiento de la articulación del tobillo activo y pasivo se calculará con un goniómetro electrónico. También se medirá el rango de movimiento de la articulación del tobillo de la extremidad contralateral. La diferencia de rango de movimiento se calculará y comparará entre los dos grupos.
Más de 12 meses después de la operación
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Más de 12 meses después de la operación
Las complicaciones se registrarán y clasificarán: rerupción, infección, lesión nerviosa, varias.
Más de 12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michail K. Kotsapas, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los registros de cada paciente a inscribir pertenecen al cirujano respectivo (A.E. y P.D.). Así, los registros de cada paciente serán confiados al investigador principal (M.K.) con la obligación de mantener la confidencialidad médico-paciente. Los resultados finales del estudio no revelarán ningún dato confidencial del paciente (desidentificación). Se pueden tomar fotografías y videos del examen de cada paciente después de garantizar su consentimiento informado oral y escrito.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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