- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06114368
Transferencia endoscópica del flexor largo del dedo gordo versus reparación mínimamente invasiva en la rotura aguda del tendón de Aquiles
Evaluación de resultados de la transferencia endoscópica del flexor largo del dedo gordo versus la reparación primaria mínimamente invasiva en pacientes con rotura aguda del tendón de Aquiles
El objetivo de este estudio observacional es comparar los resultados de dos técnicas quirúrgicas diferentes (Transferencia endoscópica del flexor largo del dedo gordo - Grupo 1 frente a reparación primaria mínimamente invasiva - Grupo 2) para pacientes con rotura aguda del tendón de Aquiles. Las principales preguntas a responder son:
- ¿Qué grupo de pacientes están más satisfechos?
- ¿Los pacientes de qué grupo parecen tener una mayor tasa de complicaciones?
- ¿Los pacientes de qué grupo tienen mayor circunferencia de pantorrilla y tobillo en comparación con la extremidad no afectada?
- ¿Los pacientes de qué grupo tienen un mayor rango de movimiento pasivo y activo del tobillo en comparación con la extremidad no afectada?
- ¿Los pacientes del grupo 1 se caracterizan por un déficit de fuerza en la flexión del hallux?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dos cirujanos de pie y tobillo del norte de Grecia prefieren utilizar una técnica quirúrgica diferente en sus respectivos pacientes con rotura aguda del tendón de Aquiles.
El primero (A.E.) prefiere realizar únicamente la transferencia endoscópica del Flexor Hallucis Longus, mientras que el segundo (P.S.) prefiere realizar únicamente la reparación primaria mínimamente invasiva asistida por el dispositivo Achillon (Percsolving Achilles Repair System - PARS). Ambos acordaron inscribir a sus pacientes recientemente operados (últimos 5 años) en este estudio retrospectivo, que será realizado por el investigador (M.K.). El estudio del paciente puede ser retrospectivo; sin embargo, los pacientes fueron elegidos al azar y reclutados mediante un protocolo de estudio diseñado prospectivamente. Cada cirujano aplicó la respectiva modalidad de tratamiento quirúrgico independientemente de las características, biometría o comorbilidades de cada paciente. Se aplicarán criterios de Inclusión y Eliminación. La satisfacción del paciente se evaluará con la puntuación de rotura total del tendón de Aquiles (ATRS). Se documentarán las complicaciones. Se medirá la circunferencia de la pantorrilla y el tobillo y se comparará con la extremidad sana contralateral. Se medirá el rango de movimiento activo y pasivo del tobillo y se comparará con el miembro sano contralateral. Se investigarán posibles correlaciones con respecto a la edad del paciente, IMC, antecedentes de tabaquismo, nivel de actividad y comorbilidades.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Central Macedonia
-
Náousa, Central Macedonia, Grecia, 59200
- General Hospital of Naoussa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento firmado
- Edad entre 18-75 años
- Rotura aguda del tendón de Aquiles (<3 semanas)
- Manejo quirúrgico con transferencia endoscópica del flexor largo del dedo gordo o reparación primaria del tendón mínimamente invasiva
- Seguimiento postoperatorio de más de 12 meses.
- Pacientes operados después de 2015
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para cooperar
- Médicamente no apto para el examen (p. ej. debido a una enfermedad terminal)
- Edad menor de 18 o mayor de 75 años
- Manejo No Operativo como tratamiento definitivo
- Manejo Quirúrgico distinto a los descritos en los criterios de inclusión.
- Rotura desatendida del tendón de Aquiles (>3 semanas)
- Rotura bilateral del tendón de Aquiles
- Pacientes operados antes de 2015
- Comorbilidades que interfieren con los resultados secundarios (p. ej. La insuficiencia venosa que produce un edema excesivo en las extremidades inferiores interfiere con la circunferencia del tobillo y la pantorrilla, la artritis reumatoide y/o una cirugía previa del pie y el tobillo interfiere con el rango de movimiento activo y pasivo del tobillo, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Transferencia endoscópica del Flexor Hallucis Longus / Grupo 1
Pacientes con rotura aguda del tendón de Aquiles tratados con transferencia endoscópica del flexor largo del dedo gordo por un cirujano (A.E.) en un hospital (Hospital General de Naoussa, Naoussa, Grecia), todos los cuales siguieron el mismo protocolo de rehabilitación.
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Se aplicaron dos técnicas quirúrgicas diferentes en dos grupos de pacientes diferentes para la misma enfermedad.
Sus resultados se evalúan y comparan.
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Reparación primaria mínimamente invasiva / Grupo 2
Pacientes con rotura aguda del tendón de Aquiles tratados con reparación primaria mínimamente invasiva por un cirujano (P.S.) en un hospital (St.
Luke's Hospital, Tesalónica, Grecia), todos los cuales siguieron el mismo protocolo de rehabilitación.
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Se aplicaron dos técnicas quirúrgicas diferentes en dos grupos de pacientes diferentes para la misma enfermedad.
Sus resultados se evalúan y comparan.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente evaluada con la puntuación de rotura total del tendón de Aquiles
Periodo de tiempo: Más de 12 meses después de la operación
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Evaluado y cuantificado con la puntuación de ruptura total del tendón de Aquiles (valor mínimo = 0 - peor resultado, valor máximo = 100 - mejor resultado)
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Más de 12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Area de la pantorrilla
Periodo de tiempo: Más de 12 meses después de la operación
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La circunferencia de la pantorrilla midió 15 cm distalmente al polo inferior de la rótula.
También se medirá la circunferencia de la pantorrilla del miembro contralateral.
La diferencia de circunferencia de la pantorrilla se calculará y comparará entre los dos grupos.
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Más de 12 meses después de la operación
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Circunferencia del tobillo
Periodo de tiempo: Más de 12 meses después de la operación
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La circunferencia del tobillo midió 8 cm proximalmente al maléolo lateral.
También se medirá la circunferencia del tobillo del miembro contralateral.
La diferencia de circunferencia del tobillo se calculará y comparará entre los dos grupos.
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Más de 12 meses después de la operación
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Rango de movimiento de la articulación del tobillo
Periodo de tiempo: Más de 12 meses después de la operación
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El rango de movimiento de la articulación del tobillo activo y pasivo se calculará con un goniómetro electrónico.
También se medirá el rango de movimiento de la articulación del tobillo de la extremidad contralateral.
La diferencia de rango de movimiento se calculará y comparará entre los dos grupos.
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Más de 12 meses después de la operación
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Más de 12 meses después de la operación
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Las complicaciones se registrarán y clasificarán: rerupción, infección, lesión nerviosa, varias.
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Más de 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michail K. Kotsapas, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abdelatif NMN, Batista JP. Outcomes of Percutaneous Achilles Repair Compared With Endoscopic Flexor Hallucis Longus Tendon Transfer to Treat Achilles Tendon Ruptures. Foot Ankle Int. 2022 Sep;43(9):1174-1184. doi: 10.1177/10711007221096674. Epub 2022 Jun 10.
- Abdelatif NMN, Batista JP. Endoscopic Flexor Hallucis Longus Transfer for the Management of Acute Achilles Tendon Ruptures in Professional Soccer Players. Foot Ankle Int. 2022 Feb;43(2):164-175. doi: 10.1177/10711007211036439. Epub 2021 Sep 24.
- Batista JP, Abdelatif NMN, Del Vecchio JJ, Diniz P, Pereira H. Endoscopic Flexor Hallucis Longus Transfer for the Management of Acute Achilles Tendon Ruptures: A Prospective Case Series Report With a Minimum of 18 Months' Follow-Up. J Foot Ankle Surg. 2020 Sep-Oct;59(5):927-937. doi: 10.1053/j.jfas.2019.12.008. Epub 2020 Jun 9.
- Martin KD, Crouser NJ, Khan IA. Minimally Invasive Mid-Substance Achilles Tendon Repair Using the Percutaneous Achilles Repair System (PARS). JBJS Essent Surg Tech. 2022 Sep 22;12(3):e21.00050. doi: 10.2106/JBJS.ST.21.00050. eCollection 2022 Jul-Sep.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 26543
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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