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Trasferimento endoscopico del flessore lungo dell'alluce vs riparazione mini-invasiva nella rottura acuta del tendine d'Achille

12 ottobre 2024 aggiornato da: Michail Kotsapas, Aristotle University Of Thessaloniki

Valutazione dei risultati del trasferimento endoscopico del flessore lungo dell'alluce rispetto alla riparazione primaria minimamente invasiva in pazienti con rottura acuta del tendine di Achille

L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare i risultati di due diverse tecniche chirurgiche (trasferimento endoscopico del flessore lungo dell'alluce - Gruppo 1 vs riparazione primaria minimamente invasiva - Gruppo 2) per pazienti con rottura acuta del tendine di Achille. Le principali domande a cui rispondere sono:

  1. I pazienti di quale gruppo sono più soddisfatti?
  2. I pazienti di quale gruppo sembrano avere un tasso di complicanze maggiore?
  3. I pazienti di quale gruppo hanno una circonferenza del polpaccio e della caviglia maggiore rispetto all'arto non affetto?
  4. I pazienti di quale gruppo hanno una maggiore ampiezza di movimento passivo e attivo della caviglia rispetto all'arto non interessato?
  5. I pazienti del gruppo 1 sono caratterizzati da deficit di forza nella potenza di flessione dell'alluce?

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Due distinti chirurghi del piede e della caviglia nel nord della Grecia preferiscono utilizzare una tecnica chirurgica diversa nei rispettivi pazienti con rottura acuta del tendine d'Achille.

Il primo (A.E.) preferisce eseguire solo il trasferimento endoscopico del flessore lungo dell'alluce, mentre il secondo (P.S.) preferisce eseguire solo la riparazione primaria minimamente invasiva assistita dal dispositivo Achillon (Perchanging Achilles Repair System - PARS). Entrambi hanno concordato di arruolare i loro pazienti operati di recente (ultimi 5 anni) in questo studio retrospettivo, che sarà condotto dal ricercatore (M.K.). Lo studio dei pazienti può essere retrospettivo, tuttavia i pazienti sono stati scelti in modo casuale e arruolati mediante un protocollo di studio progettato in modo prospettico. Ciascun chirurgo ha applicato la rispettiva modalità di trattamento chirurgico indipendentemente dalle caratteristiche, dai dati biometrici o dalle comorbidità di ciascun paziente. Verranno applicati criteri di inclusione ed eliminazione. La soddisfazione del paziente sarà valutata con l'Achilles Tendon Total Rupture Score (ATRS). Le complicazioni saranno documentate. Verrà misurata la circonferenza del polpaccio e della caviglia e confrontata con l'arto sano controlaterale. Il range di movimento passivo e attivo della caviglia sarà misurato e confrontato con l'arto sano controlaterale. Verranno studiate possibili correlazioni riguardanti età del paziente, BMI, storia di fumo, livello di attività e comorbilità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Central Macedonia
      • Náousa, Central Macedonia, Grecia, 59200
        • General Hospital of Naoussa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con rottura del tendine d'Achille operati esclusivamente con queste due tecniche chirurgiche, da questi due particolari chirurghi (A.E. e P.S.) nei rispettivi ospedali (Ospedale Generale di Naoussa, Ospedale St Luke).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso firmato
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Rottura acuta del tendine d'Achille (<3 settimane)
  • Gestione chirurgica con trasferimento endoscopico del flessore lungo dell'alluce o riparazione primaria del tendine mininvasiva
  • Più di 12 mesi di follow-up postoperatorio
  • Pazienti operati dopo il 2015

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza a collaborare
  • Dal punto di vista medico non idoneo all’esame (ad es. a causa di una malattia terminale)
  • Età inferiore a 18 o superiore a 75 anni
  • Gestione non operatoria come trattamento definitivo
  • Gestione chirurgica diversa da quelle descritte nei criteri di inclusione
  • Rottura trascurata del tendine d'Achille (> 3 settimane)
  • Rottura bilaterale del tendine d'Achille
  • Pazienti operati prima del 2015
  • Comorbilità che interferiscono con gli esiti secondari (ad es. L'insufficienza venosa con conseguente edema eccessivo degli arti inferiori interferisce con la circonferenza della caviglia e del polpaccio, l'artrite reumatoide e/o precedenti interventi chirurgici al piede e alla caviglia interferiscono con il range di movimento attivo e passivo della caviglia, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trasferimento endoscopico del flessore lungo dell'alluce / Gruppo 1
Pazienti con rottura acuta del tendine d'Achille gestiti con trasferimento endoscopico del flessore lungo dell'alluce da un chirurgo (A.E.) in un ospedale (Ospedale Generale di Naoussa, Naoussa, Grecia), che hanno seguito tutti lo stesso protocollo riabilitativo.
Procedura: Intervento chirurgico per il trattamento della rottura acuta del tendine d'Achille
Due diverse tecniche chirurgiche sono state applicate in due diversi gruppi di pazienti per la stessa malattia. I loro risultati vengono valutati e confrontati
Riparazione primaria mininvasiva/Gruppo 2
Pazienti con rottura acuta del tendine d'Achille gestiti con riparazione primaria minimamente invasiva da un chirurgo (P.S.) in un ospedale (St. Luke's Hospital, Salonicco, Grecia), che hanno seguito tutti lo stesso protocollo riabilitativo.
Procedura: Intervento chirurgico per il trattamento della rottura acuta del tendine d'Achille
Due diverse tecniche chirurgiche sono state applicate in due diversi gruppi di pazienti per la stessa malattia. I loro risultati vengono valutati e confrontati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente valutata con il punteggio di rottura totale del tendine d'Achille
Lasso di tempo: Più di 12 mesi dopo l'intervento
Valutato e quantificato con il punteggio di rottura totale del tendine d'Achille (valore minimo = 0 - risultato peggiore, valore massimo = 100 - risultato migliore)
Più di 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza polpaccio
Lasso di tempo: Più di 12 mesi dopo l'intervento
La circonferenza del polpaccio misurava 15 cm distalmente al polo inferiore della rotula. Verrà inoltre misurata la circonferenza del polpaccio dell'arto controlaterale. La differenza della circonferenza del polpaccio verrà calcolata e confrontata tra i due gruppi.
Più di 12 mesi dopo l'intervento
Circonferenza della caviglia
Lasso di tempo: Più di 12 mesi dopo l'intervento
La circonferenza della caviglia misurava 8 cm prossimalmente al malleolo laterale. Verrà inoltre misurata la circonferenza della caviglia dell'arto controlaterale. La differenza di circonferenza della caviglia verrà calcolata e confrontata tra i due gruppi.
Più di 12 mesi dopo l'intervento
Gamma di movimento dell'articolazione della caviglia
Lasso di tempo: Più di 12 mesi dopo l'intervento
Il range di movimento attivo e passivo dell'articolazione della caviglia sarà calcolato con un goniometro elettronico. Verrà misurata anche la gamma di movimento dell'articolazione della caviglia dell'arto controlaterale. La differenza di range di movimento verrà calcolata e confrontata tra i due gruppi.
Più di 12 mesi dopo l'intervento
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: Più di 12 mesi dopo l'intervento
Le complicanze verranno registrate e classificate: Rirottura, Infezione, Lesione nervosa, Varie
Più di 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Collaboratori

General Hospital of Naoussa
Private Orthopedics Practice P. Symeonidis

Investigatori

  • Investigatore principale: Michail K. Kotsapas, MD, MSc, Aristotle University of Thessaloniki

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26543

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Le cartelle cliniche di ciascun paziente da arruolare appartengono al rispettivo chirurgo (A.E. e P.S.). Pertanto, la cartella clinica di ciascun paziente sarà affidata al ricercatore principale (M.K.) con l'obbligo di mantenere la riservatezza medico-paziente. I risultati finali dello studio non riveleranno alcun dato sensibile del paziente (anonimato). Foto e video dell'esame di ciascun paziente possono essere scattati dopo aver assicurato il suo consenso informato scritto e orale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento chirurgico per il trattamento della rottura acuta del tendine d'Achille

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