급성 아킬레스 건 파열에서 내시경 장굴근 무지근 이식과 최소 침습적 복구 비교
2024년 10월 12일 업데이트: Michail Kotsapas, Aristotle University Of Thessaloniki
급성 아킬레스건 파열 환자의 내시경 굴곡근 장무지이전술과 최소 침습 일차 복구술의 결과 평가
이 관찰 연구의 목표는 급성 아킬레스건 파열 환자에 대한 두 가지 다른 수술 기법(장내시경 굴근 무지근 이식 - 그룹 1 대 최소 침습적 일차 복구 - 그룹 2)의 결과를 비교하는 것입니다. 답변해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 어느 그룹의 환자가 더 만족합니까?
- 어느 그룹의 환자가 합병증 발생률이 더 높은 것으로 보입니까?
- 어느 그룹의 환자가 영향을 받지 않은 사지에 비해 종아리와 발목 둘레가 더 큽니까?
- 어느 그룹의 환자가 영향을 받지 않은 사지에 비해 발목 운동의 수동 및 능동 범위가 더 큽니까?
- 그룹 1 환자는 무지 굴곡력의 근력 결핍이 특징입니까?
연구 개요
상세 설명
북부 그리스의 두 명의 발 및 발목 외과 의사는 급성 아킬레스 건 파열 환자에게 서로 다른 수술 기술을 사용하는 것을 선호합니다.
첫 번째(A.E.)는 장내시경 굴곡근 Hallucis Longus 이식만 수행하는 것을 선호하는 반면, 두 번째(P.S.)는 Achillon 장치(경피적 아킬레스 복구 시스템 - PARS)의 도움을 받아 최소 침습적 일차 복구만 수행하는 것을 선호합니다. 그들은 둘 다 연구원(M.K.)이 수행할 이 후향적 연구에 최근 수술한 환자(지난 5년)를 등록하는 데 동의했습니다. 환자의 연구는 후향적일 수 있지만, 그럼에도 불구하고 환자는 전향적으로 설계된 연구 프로토콜에 따라 무작위로 선택되고 등록되었습니다. 각 외과 의사는 환자의 특성, 생체 인식 또는 동반 질환에 관계없이 각각의 수술 치료 방식을 적용했습니다. 포함 및 제거 기준이 적용됩니다. 환자의 만족도는 ATRS(Achilles Tendon Total Rupture Score)로 평가됩니다. 합병증이 문서화됩니다. 종아리와 발목 둘레를 측정하고 반대편의 건강한 사지와 비교합니다. 발목의 수동적 및 능동적 운동 범위를 측정하고 반대편의 건강한 사지와 비교합니다. 환자 연령, BMI, 흡연 이력, 활동 수준 및 동반 질환과 관련하여 가능한 상관 관계가 조사됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Central Macedonia
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Náousa, Central Macedonia, 그리스, 59200
- General Hospital of Naoussa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
아킬레스건 파열 환자들은 이 두 외과의사(A.E.
및 추신) 해당 병원(나우사 종합병원, 세인트 루크 병원)에 있습니다.
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 18~75세
- 급성 아킬레스건 파열(<3주)
- 내시경 굴근 장무지굴근 이식 또는 최소 침습 주 힘줄 복구를 통한 수술 관리
- 수술 후 12개월 이상의 추적 관찰
- 2015년 이후 수술받은 환자
제외 기준:
- 협력할 능력이 없거나 의지가 없음
- 의학적으로 검사에 부적합한 경우(예: 불치병으로 인해)
- 18세 미만 또는 75세 이상
- 최종 치료로서의 비수술적 관리
- 포함 기준에 기술된 것 이외의 수술적 관리
- 방치된 아킬레스건 파열(>3주)
- 양측 아킬레스건 파열
- 2015년 이전에 수술받은 환자
- 2차 결과를 방해하는 동반질환(예: 하지의 과도한 부종을 초래하는 정맥 부전, 발목 및 종아리 둘레 방해, 류마티스 관절염 및/또는 이전 발 및 발목 수술로 인해 발목의 능동적 및 수동적 운동 범위 방해 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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내시경 굴곡근 장무지절 이식 / 그룹 1
급성 아킬레스건 파열 환자는 한 병원(그리스 나우사, 나우사 종합병원)에서 외과 의사 한 명(A.E.)에 의해 장내시경 굴곡근 환근 이식술을 통해 관리되었으며 모두 동일한 재활 프로토콜을 따랐습니다.
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동일한 질병에 대해 두 가지 다른 환자 그룹에 두 가지 다른 수술 기술이 적용되었습니다.
결과를 평가하고 비교합니다.
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최소 침습 1차 수리/그룹 2
급성 아킬레스건 파열 환자는 한 병원(St.
Luke 병원(그리스 테살로니키)) 모두 동일한 재활 프로토콜을 따랐습니다.
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동일한 질병에 대해 두 가지 다른 환자 그룹에 두 가지 다른 수술 기술이 적용되었습니다.
결과를 평가하고 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아킬레스건 총 파열 점수로 평가한 환자 만족도
기간: 수술 후 12개월 이상
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아킬레스건 총 파열 점수로 평가 및 정량화(최소값 = 0 - 최악의 결과, 최대값 = 100 - 최상의 결과)
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수술 후 12개월 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종아리 둘레
기간: 수술 후 12개월 이상
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종아리 둘레는 슬개골 아래쪽 극에서 원위로 15cm를 측정했습니다.
반대측 사지 종아리 둘레도 측정됩니다.
종아리 둘레 차이가 계산되어 두 그룹 간에 비교됩니다.
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수술 후 12개월 이상
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발목 둘레
기간: 수술 후 12개월 이상
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발목 둘레는 외측 복사뼈 근위부에서 8cm로 측정되었습니다.
반대측 사지의 발목 둘레도 측정됩니다.
발목 둘레 차이가 계산되어 두 그룹 간에 비교됩니다.
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수술 후 12개월 이상
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발목 관절 운동 범위
기간: 수술 후 12개월 이상
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능동 및 수동 발목 관절 가동 범위는 전자 각도계를 사용하여 계산됩니다.
반대측 사지의 발목 관절 운동 범위도 측정됩니다.
운동 범위 차이가 계산되어 두 그룹 간에 비교됩니다.
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수술 후 12개월 이상
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합병증 발생률
기간: 수술 후 12개월 이상
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합병증은 기록되고 분류됩니다: 재파열, 감염, 신경 손상, 기타
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수술 후 12개월 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michail K. Kotsapas, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Abdelatif NMN, Batista JP. Outcomes of Percutaneous Achilles Repair Compared With Endoscopic Flexor Hallucis Longus Tendon Transfer to Treat Achilles Tendon Ruptures. Foot Ankle Int. 2022 Sep;43(9):1174-1184. doi: 10.1177/10711007221096674. Epub 2022 Jun 10.
- Abdelatif NMN, Batista JP. Endoscopic Flexor Hallucis Longus Transfer for the Management of Acute Achilles Tendon Ruptures in Professional Soccer Players. Foot Ankle Int. 2022 Feb;43(2):164-175. doi: 10.1177/10711007211036439. Epub 2021 Sep 24.
- Batista JP, Abdelatif NMN, Del Vecchio JJ, Diniz P, Pereira H. Endoscopic Flexor Hallucis Longus Transfer for the Management of Acute Achilles Tendon Ruptures: A Prospective Case Series Report With a Minimum of 18 Months' Follow-Up. J Foot Ankle Surg. 2020 Sep-Oct;59(5):927-937. doi: 10.1053/j.jfas.2019.12.008. Epub 2020 Jun 9.
- Martin KD, Crouser NJ, Khan IA. Minimally Invasive Mid-Substance Achilles Tendon Repair Using the Percutaneous Achilles Repair System (PARS). JBJS Essent Surg Tech. 2022 Sep 22;12(3):e21.00050. doi: 10.2106/JBJS.ST.21.00050. eCollection 2022 Jul-Sep.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 5일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 26543
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
등록할 각 환자의 기록은 해당 외과의사(A.E.
그리고 추신).
따라서, 각 환자의 기록은 의사-환자의 기밀을 유지할 의무와 함께 주 연구자(M.K.)에게 위임됩니다.
최종 연구 결과에서는 민감한 환자 데이터가 공개되지 않습니다(비식별화).
각 환자의 검사에 대한 사진과 비디오는 서면 및 구두 동의를 받은 후 촬영될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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