Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopický přenos flexoru Hallucis Longus versus minimálně invazivní oprava akutní ruptury Achillovy šlachy

2. listopadu 2023 aktualizováno: Michail Kotsapas, Aristotle University Of Thessaloniki

Hodnocení výsledků endoskopického transferu flexor hallucis longus versus minimálně invazivní primární oprava u pacientů s akutní rupturou Achillovy šlachy

Cílem této observační studie je porovnat výsledky dvou různých chirurgických technik (endoskopický přenos flexor Hallucis Longus – skupina 1 vs. minimálně invazivní primární oprava – skupina 2) u pacientů s akutní rupturou Achillovy šlachy. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  1. Která skupina pacientů je spokojenější?
  2. Zdá se, že pacienti které skupiny mají vyšší míru komplikací?
  3. Která skupina pacientů má větší obvod lýtka a kotníku ve srovnání s nepostiženou končetinou?
  4. Která skupina pacientů má větší pasivní a aktivní rozsah pohybu kotníku ve srovnání s nepostiženou končetinou?
  5. Jsou pacienti ze skupiny 1 charakterizováni deficitem síly v hallux flexi?

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dva samostatní chirurgové nohou a kotníků v severním Řecku upřednostňují u svých pacientů s akutní rupturou Achillovy šlachy jinou chirurgickou techniku.

První (A.E.) preferuje provedení pouze endoskopického přenosu Flexor Hallucis Longus, zatímco druhý (P.S.) preferuje provedení pouze miniinvazivní primární opravy za pomoci přístroje Achillon (Percutaneous Achilles Repair System - PARS). Oba souhlasili se zařazením svých nedávno operovaných pacientů (posledních 5 let) do této retrospektivní studie, kterou povede výzkumník (M.K.). Studie pacienta může být retrospektivní, přesto byli pacienti náhodně vybráni a zařazeni podle prospektivně navrženého protokolu studie. Každý chirurg použil příslušnou chirurgickou léčebnou modalitu bez ohledu na charakteristiky každého pacienta, biometrii nebo komorbidity. Budou použita kritéria pro zařazení a vyloučení. Spokojenost pacienta bude hodnocena pomocí skóre ATRS (Achilles Tendon Total Rupture Score). Komplikace budou zdokumentovány. Změří se obvod lýtka a kotníku a porovná se s kontralaterální zdravou končetinou. Bude měřen pasivní a aktivní rozsah pohybu kotníku a porovnán s kontralaterální zdravou končetinou. Budou zkoumány možné korelace týkající se věku pacienta, BMI, anamnézy kouření, úrovně aktivity a komorbidit.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Central Macedonia
      • Náousa, Central Macedonia, Řecko, 59200
        • General Hospital of Naoussa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rupturou Achillovy šlachy operovali výhradně těmito dvěma chirurgickými technikami těmito dvěma konkrétními chirurgy (A.E. a P.S.) ve svých příslušných nemocnicích (General Hospital of Naoussa, St Luke's Hospital).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Formulář podepsaného souhlasu
  • Věk mezi 18-75 lety
  • Akutní ruptura Achillovy šlachy (<3 týdny)
  • Chirurgická léčba s endoskopickým transferem Flexor Hallucis Longus nebo miniinvazivní primární reparací šlach
  • Více než 12 měsíců pooperační sledování
  • Pacienti operováni po roce 2015

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota spolupracovat
  • Zdravotně nezpůsobilí k vyšetření (např. kvůli nevyléčitelné nemoci)
  • Věk méně než 18 nebo více než 75 let
  • Neoperační management jako definitivní léčba
  • Chirurgický management jiný než ten, který je popsán v kritériích pro zařazení
  • Zanedbaná ruptura Achillovy šlachy (>3 týdny)
  • Oboustranná ruptura Achillovy šlachy
  • Pacienti operovaní před rokem 2015
  • Komorbidity interferující se sekundárními výsledky (např. Žilní nedostatečnost vedoucí k nadměrnému otoku dolní končetiny narušuje obvod kotníku a lýtka, revmatoidní artritida a/nebo předchozí operace nohy a kotníku narušuje aktivní a pasivní rozsah pohybu kotníku atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Endoskopický přenos Flexor Hallucis Longus / Skupina 1
Pacienti s akutní rupturou Achillovy šlachy zvládli přenos endoskopickým Flexor Hallucis Longus jedním chirurgem (A.E.) v jedné nemocnici (General Hospital of Naoussa, Naoussa, Řecko), přičemž všichni dodržovali stejný rehabilitační protokol.
Postup: Operace pro léčbu akutní ruptury Achillovy šlachy
U dvou různých skupin pacientů pro stejné onemocnění byly použity dvě různé chirurgické techniky. Jejich výsledky se vyhodnocují a porovnávají
Minimálně invazivní primární oprava / Skupina 2
Pacienti s akutní rupturou Achillovy šlachy zvládli pomocí miniinvazivní primární opravy jeden chirurg (P.S.) v jedné nemocnici (St. Luke's Hospital, Thessaloniki, Řecko), které se všechny řídily stejným rehabilitačním protokolem.
Postup: Operace pro léčbu akutní ruptury Achillovy šlachy
U dvou různých skupin pacientů pro stejné onemocnění byly použity dvě různé chirurgické techniky. Jejich výsledky se vyhodnocují a porovnávají

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta hodnocena podle celkového skóre ruptury Achillovy šlachy
Časové okno: Více než 12 měsíců po operaci
Vyhodnoceno a kvantifikováno pomocí celkového skóre ruptury Achillovy šlachy (minimální hodnota = 0 – nejhorší výsledek, maximální hodnota = 100 – nejlepší výsledek)
Více než 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod lýtka
Časové okno: Více než 12 měsíců po operaci
Obvod lýtka měřil 15 cm distálně od dolního pólu čéšky. Měří se také obvod lýtka kontralaterální končetiny. Rozdíl v obvodu lýtka bude vypočten a porovnán mezi těmito dvěma skupinami.
Více než 12 měsíců po operaci
Obvod kotníku
Časové okno: Více než 12 měsíců po operaci
Obvod kotníku měřil 8 cm proximálně k laterálnímu kotníku. Měří se také obvod kotníku na kontralaterální končetině. Rozdíl obvodu kotníku bude vypočítán a porovnán mezi těmito dvěma skupinami.
Více než 12 měsíců po operaci
Hlezenní kloub Rozsah pohybu
Časové okno: Více než 12 měsíců po operaci
Aktivní a pasivní hlezenní kloub Rozsah pohybu bude vypočítán pomocí elektronického goniometru. Rovněž bude měřen rozsah pohybu hlezenního kloubu na kontralaterální končetině. Rozdíl rozsahu pohybu bude vypočítán a porovnán mezi těmito dvěma skupinami.
Více než 12 měsíců po operaci
Míra komplikací
Časové okno: Více než 12 měsíců po operaci
Komplikace budou zaznamenány a kategorizovány: Reruptura, Infekce, Poranění nervů, Různé
Více než 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aristotle University Of Thessaloniki

Spolupracovníci

General Hospital of Naoussa
Private Orthopedics Practice P. Symeonidis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michail K. Kotsapas, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26543

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Záznamy každého pacienta, který má být zapsán, patří příslušnému chirurgovi (A.E. a P.S.). Evidence každého pacienta tak bude svěřena hlavnímu řešiteli (M.K.) s povinností zachovávat mlčenlivost lékař-pacient. Konečné výsledky studie neodhalí žádné citlivé údaje o pacientech (deidentifikace). Fotografie a videa z vyšetření každého pacienta mohou být pořízeny po zajištění jejich písemného a ústního informovaného souhlasu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruptura Achillovy šlachy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit