Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk Flexor Hallucis Longus Transfer vs Minimalt Invasiv reparation vid akut akillessenaruptur

2 november 2023 uppdaterad av: Michail Kotsapas, Aristotle University Of Thessaloniki

Resultat Utvärdering av endoskopisk Flexor Hallucis Longus Transfer kontra minimalt invasiv primär reparation hos patienter med akut akillessenruptur

Målet med denna observationsstudie är att jämföra resultaten av två olika kirurgiska tekniker (Endoskopisk Flexor Hallucis Longus transfer - Grupp 1 vs Minimalt Invasiv primär reparation - Grupp 2) för patienter med akut akillessenruptur. De viktigaste frågorna som ska besvaras är:

  1. Vilken grupps patienter är mer nöjda?
  2. Vilken grupps patienter verkar ha en högre komplikationsfrekvens?
  3. Vilken grupps patienter har större vad- och fotledsomkrets jämfört med den opåverkade extremiteten?
  4. Vilken grupps patienter har ett större passivt och aktivt omfång av fotledsrörelser jämfört med den opåverkade extremiteten?
  5. Karaktäriseras grupp 1 patienter av styrka underskott i hallux flexion power?

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Två separata fot- och fotledskirurger i norra Grekland föredrar att använda en annan kirurgisk teknik på sina respektive patienter med akut akillessenruptur.

Den första (A.E.) föredrar att endast utföra endoskopisk Flexor Hallucis Longus-överföring, medan den andra (P.S.) föredrar att endast utföra minimalt invasiv primär reparation med hjälp av Achillon-enheten (Percutaneous Achilles Repair System - PARS). De gick båda med på att registrera sina nyligen opererade patienter (senaste 5 åren) i denna retrospektiva studie, som kommer att genomföras av forskaren (M.K.). Patientens studie kan vara retrospektiv, men patienterna valdes slumpmässigt ut och registrerades av ett prospektivt utformat studieprotokoll. Varje kirurg tillämpade respektive kirurgisk behandlingsmodalitet oberoende av varje patients egenskaper, biometri eller komorbiditeter. Kriterier för inkludering och eliminering kommer att tillämpas. Patientens tillfredsställelse kommer att utvärderas med Achilles Tendon Total Rupture Score (ATRS). Komplikationer kommer att dokumenteras. Vad och fotleds omkrets kommer att mätas och jämföras med den kontralaterala friska extremiteten. Ankelns passiva och aktiva rörelseomfång kommer att mätas och jämföras med den kontralaterala friska extremiteten. Möjliga samband kommer att undersökas avseende patientens ålder, BMI, rökhistoria, aktivitetsnivå och komorbiditeter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
    • Central Macedonia
      • Náousa, Central Macedonia, Grekland, 59200
        • General Hospital of Naoussa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med akillessenruptur opererade uteslutande med dessa två kirurgiska tekniker, av dessa två speciella kirurger (A.E. och P.S.) på sina respektive sjukhus (General Hospital of Naoussa, St Luke's Hospital).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat samtyckesformulär
  • Ålder mellan 18-75 år
  • Akut akillessenruptur (<3 veckor)
  • Kirurgisk behandling med endoskopisk Flexor Hallucis Longus transfer eller minimalt invasiv primär senreparation
  • Mer än 12 månader postoperativ uppföljning
  • Patienter opererade efter 2015

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga eller ovilja att samarbeta
  • Medicinskt olämplig för undersökning (t.ex. på grund av dödlig sjukdom)
  • Ålder under 18 eller över 75 år
  • Icke-operativ behandling som definitiv behandling
  • Annan kirurgisk behandling än de som beskrivs i inklusionskriterierna
  • Försummad akillessenruptur (>3 veckor)
  • Bilateral akillessenruptur
  • Patienter opererade före 2015
  • Samsjukligheter som stör de sekundära resultaten (t.ex. Venös insufficiens som resulterar i överdrivet ödem i nedre extremiteterna interfererar med fotled och vadomkrets, reumatoid artrit och/eller tidigare fot- och fotledsoperationer interfererar med aktiv och passiv rörelseomfång för fotleden, etc)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Endoskopisk Flexor Hallucis Longus transfer / Grupp 1
Patienter med akut akillessenruptur hanteras med Endoskopisk Flexor Hallucis Longus överföring av en kirurg (A.E.) på ett sjukhus (General Hospital of Naoussa, Naoussa, Grekland), som alla följde samma rehabiliteringsprotokoll.
Procedur: Kirurgi för behandling av akut akillessenruptur
Två olika kirurgiska tekniker tillämpades i två olika patientgrupper för samma sjukdom. Deras resultat utvärderas och jämförs
Minimalt invasiv primär reparation / grupp 2
Patienter med akut akillessenruptur hanteras med minimalt invasiv primär reparation av en kirurg (P.S.) på ett sjukhus (St. Luke's Hospital, Thessaloniki, Grekland), som alla följde samma rehabiliteringsprotokoll.
Procedur: Kirurgi för behandling av akut akillessenruptur
Två olika kirurgiska tekniker tillämpades i två olika patientgrupper för samma sjukdom. Deras resultat utvärderas och jämförs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienttillfredsställelse utvärderad med Achilles-senans totala rupturpoäng
Tidsram: Mer än 12 månader postoperativt
Utvärderad och kvantifierad med Achillessens Total Rupture Score (minsta värde = 0 - sämsta resultat, maximalt värde = 100 - bästa resultat)
Mer än 12 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vadomkrets
Tidsram: Mer än 12 månader postoperativt
Vadens omkrets mättes 15 cm distalt till knäskålens nedre pol. Kontralateral lem vadomkrets kommer också att mätas. Vadomkretsskillnaden kommer att beräknas och jämföras mellan de två grupperna.
Mer än 12 månader postoperativt
Ankel omkrets
Tidsram: Mer än 12 månader postoperativt
Ankelomkrets mätt 8 cm proximalt till den laterala malleolen. Kontralateral extremitets ankelomkrets kommer också att mätas. Ankelomkretsskillnaden kommer att beräknas och jämföras mellan de två grupperna.
Mer än 12 månader postoperativt
Ankelleden Range of Motion
Tidsram: Mer än 12 månader postoperativt
Aktiv och passiv fotleds rörelseomfång kommer att beräknas med en elektronisk goniometer. Kontralateral lem Range of Ankel joint Motion kommer också att mätas. Rörelseintervallsskillnaden kommer att beräknas och jämföras mellan de två grupperna.
Mer än 12 månader postoperativt
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Mer än 12 månader postoperativt
Komplikationer kommer att registreras och kategoriseras: Reruptur, Infektion, Nervskada, Diverse
Mer än 12 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Samarbetspartners

General Hospital of Naoussa
Private Orthopedics Practice P. Symeonidis

Utredare

  • Huvudutredare: Michail K. Kotsapas, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

2 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 26543

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Journalerna för varje patient som ska skrivas in tillhör respektive kirurg (A.E. och P.S.). Därmed kommer journalerna för varje patient att anförtros huvudforskaren (M.K.) med skyldighet att hålla läkare-patient sekretess. De slutliga studieresultaten kommer inte att avslöja några känsliga patientdata (avidentifiering). Foton och filmer av varje patients undersökning kan tas efter att ha säkerställt deras skriftliga och muntliga informerade samtycke.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstning av akillessenen

Kliniska prövningar på Kirurgi för behandling av akut akillessenruptur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera