Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk Flexor Hallucis Longus Transfer vs Minimalt Invasiv Reparation ved akut akillesseneruptur

2. november 2023 opdateret af: Michail Kotsapas, Aristotle University Of Thessaloniki

Resultater Evaluering af endoskopisk Flexor Hallucis Longus Transfer Versus Minimalt Invasiv Primær Reparation hos patienter med akut akillesseneruptur

Målet med dette observationsstudie er at sammenligne resultaterne af to forskellige kirurgiske teknikker (Endoskopisk Flexor Hallucis Longus-overførsel - Gruppe 1 vs Minimalt Invasiv primær reparation - Gruppe 2) for patienter med akut akillesseneruptur. De vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er:

  1. Hvilken gruppes patienter er mere tilfredse?
  2. Hvilken gruppes patienter ser ud til at have en større komplikationsrate?
  3. Hvilken gruppes patienter har større læg- og ankelomkreds sammenlignet med det upåvirkede lem?
  4. Hvilken gruppes patienter har større passiv og aktiv ankelbevægelse sammenlignet med det upåvirkede lem?
  5. Er gruppe 1-patienter karakteriseret ved styrkedeficit i hallux-fleksionskraft?

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To separate fod- og ankelkirurger i det nordlige Grækenland foretrækker at bruge en anden kirurgisk teknik til deres respektive patienter med akut akillesseneruptur.

Den første (A.E.) foretrækker kun at udføre Endoscopic Flexor Hallucis Longus-overførsel, mens den anden (P.S.) foretrækker kun at udføre minimalt invasiv primær reparation assisteret af Achillon-anordningen (Percutaneous Achilles Repair System - PARS). De blev begge enige om at tilmelde deres nyligt opererede patienter (sidste 5 år) i denne retrospektive undersøgelse, som vil blive udført af forskeren (M.K.). Patientens undersøgelse kan være retrospektiv, ikke desto mindre blev patienterne tilfældigt udvalgt og indskrevet ved en prospektivt designet undersøgelsesprotokol. Hver kirurg anvendte den respektive kirurgiske behandlingsmodalitet uanset hver patients karakteristika, biometri eller komorbiditet. Inklusions- og eliminationskriterier vil blive anvendt. Patientens tilfredshed vil blive evalueret med Achilles Tendon Total Rupture Score (ATRS). Komplikationer vil blive dokumenteret. Læg- og ankelomkreds vil blive målt og sammenlignet med det kontralaterale sunde lem. Ankelens passive og aktive bevægelsesområde vil blive målt og sammenlignet med det kontralaterale sunde lem. Mulige sammenhænge vil blive undersøgt med hensyn til patientens alder, BMI, rygehistorie, aktivitetsniveau og komorbiditeter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Central Macedonia
      • Náousa, Central Macedonia, Grækenland, 59200
        • General Hospital of Naoussa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akillesseneruptur opererede udelukkende med disse to kirurgiske teknikker af disse to særlige kirurger (A.E. og P.S.) på deres respektive hospitaler (General Hospital of Naoussa, St Luke's Hospital).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet samtykkeerklæring
  • Alder mellem 18-75 år
  • Akut akillesseneruptur (<3 uger)
  • Kirurgisk behandling med endoskopisk Flexor Hallucis Longus-overførsel eller minimalt invasiv primær senereparation
  • Mere end 12 måneder postoperativ opfølgning
  • Patienter opereret efter 2015

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at samarbejde
  • Medicinsk uegnet til undersøgelse (f. på grund af terminal sygdom)
  • Alder under 18 eller mere end 75 år
  • Ikke-operativ behandling som endelig behandling
  • Andre kirurgiske behandlinger end dem, der er beskrevet i inklusionskriterierne
  • Forsømt akillesseneruptur (>3 uger)
  • Bilateral akillesseneruptur
  • Patienter opereret før 2015
  • Komorbiditeter, der interfererer med de sekundære resultater (f.eks. Venøs insufficiens, der resulterer i overdreven ødem i underekstremiteterne, interfererer med ankel- og lægomkredsen, leddegigt og/eller tidligere fod- og ankeloperationer forstyrrer anklens aktive og passive bevægelsesområde osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Endoskopisk Flexor Hallucis Longus transfer / Gruppe 1
Patienter med akut akillesseneruptur håndteret med Endoscopic Flexor Hallucis Longus overførsel af én kirurg (A.E.) på ét hospital (General Hospital of Naoussa, Naoussa, Grækenland), som alle fulgte den samme rehabiliteringsprotokol.
Procedure: Kirurgi til behandling af akut akillesseneruptur
To forskellige kirurgiske teknikker blev anvendt i to forskellige patientgrupper for den samme sygdom. Deres resultater evalueres og sammenlignes
Minimalt invasiv primær reparation / gruppe 2
Patienter med akut akillesseneruptur behandlet med minimalt invasiv primær reparation af én kirurg (P.S.) på ét hospital (St. Luke's Hospital, Thessaloniki, Grækenland), som alle fulgte den samme rehabiliteringsprotokol.
Procedure: Kirurgi til behandling af akut akillesseneruptur
To forskellige kirurgiske teknikker blev anvendt i to forskellige patientgrupper for den samme sygdom. Deres resultater evalueres og sammenlignes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed vurderet med Achillessene Total Rupture Score
Tidsramme: Mere end 12 måneder postoperativt
Evalueret og kvantificeret med Achilles Senens Total Rupture Score (minimumsværdi = 0 - værste resultat, maksimal værdi = 100 - bedste resultat)
Mere end 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kalveomkreds
Tidsramme: Mere end 12 måneder postoperativt
Omkredsen af ​​læg målt 15 cm distalt til knæskallens inferior pol. Kontralateral lægomkreds vil også blive målt. Kalveomkredsforskellen vil blive beregnet og sammenlignet mellem de to grupper.
Mere end 12 måneder postoperativt
Ankel omkreds
Tidsramme: Mere end 12 måneder postoperativt
Ankelomkreds målt 8 cm proksimalt til den laterale malleolus. Kontralateral lem ankelomkreds vil også blive målt. Ankelomkredsforskellen vil blive beregnet og sammenlignet mellem de to grupper.
Mere end 12 måneder postoperativt
Ankelled Range of Motion
Tidsramme: Mere end 12 måneder postoperativt
Aktivt og passivt ankelleds Range of Motion vil blive beregnet med et elektronisk goniometer. Kontralateralt lem Range of Ankelled Motion vil også blive målt. Bevægelsesforskellen beregnes og sammenlignes mellem de to grupper.
Mere end 12 måneder postoperativt
Komplikationsrate
Tidsramme: Mere end 12 måneder postoperativt
Komplikationer vil blive registreret og kategoriseret: Genbrud, Infektion, Nerveskade, Diverse
Mere end 12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Samarbejdspartnere

General Hospital of Naoussa
Private Orthopedics Practice P. Symeonidis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michail K. Kotsapas, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26543

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Journalerne for hver patient, der skal indskrives, tilhører den respektive kirurg (A.E. og P.S.). Således vil hver patients journaler blive overdraget til hovedforskeren (M.K.) med forpligtelsen til at opretholde læge-patient-hemmeligheden. De endelige undersøgelsesresultater vil ikke afsløre nogen følsomme patientdata (afidentifikation). Billeder og videoer af hver patients undersøgelse kan tages efter at have sikret deres skriftlige og mundtlige informerede samtykke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Achilles-seneruptur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner