駆出率が保存された非代償性心不全の病院登録
研究の目的は、性的特徴、臨床的および既往歴の要因、体組成、うっ血の局所的特徴、機器データ、および細胞のマーカーの影響を包括的に評価するための、駆出率保存型心不全患者の病院登録簿(HFpEF)を作成することです。駆出率が維持された急性非代償性心不全患者の即時的および長期的転帰に及ぼす炎症とストレス。
研究中に、患者の入院前に性別、臨床的および既往歴の指標を評価することが計画されています。研究対象の患者グループにおける併存疾患の特徴を特徴付ける。患者の研究グループにおいて、入院前の段階および入院中の薬物療法の特徴を研究する。病院での有害な転帰と退院後 6 か月後の転帰を評価し、それらに関連する要因を特定する。入院時に肥満患者の駆出率が維持された急性非代償性心不全患者の体組成を評価する。うっ血の重症度および局所的特徴を特徴づけ、心不全の急性代償不全の表現型と比較する。有害な院内転帰と退院後 6 か月後の転帰を評価し、それらに関連する要因を特定する。代償性および非代償性HFpEFと診断され、安静時心エコー検査で確認された患者、および心内血行動態の評価を伴う追加の拡張期負荷試験後にHFpEFが確認された患者の臨床検査および機器検査を実施する。これらの患者グループおよび一見健康な人々の対照グループにおける細胞ストレスに関連する生化学マーカーの血清濃度を分析する。バイオマーカーレベルと患者の臨床的特徴、肥満を含む併存疾患の存在、および機器検査法のデータとの関連性の分析を実施する。新しいバイオマーカーの濃度に基づいて、さまざまな基準で定義されるHFpEFの診断能力を評価する 得られた結果により、急性代償不全の表現型に応じて、モスクワの患者における疾患の経過と転帰の特徴を評価できるようになります。 HFpEF、研究期間中に入院。 これにより、入院期間および入院期間および疾患の長期期間における有害転帰の発現に影響を与える、HFpEFの急性代償不全の表現型を同定することが期待されている。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の関連性 駆出率(HFpEF)が保存された心不全患者を特定することは、公衆衛生上の重大な課題です。 HFpEF患者のかなりの割合では、高血圧、肥満、糖尿病、心房細動の存在などの心血管危険因子を除いて、特定の根本的な病因は特定されていません。 これらの患者の多くは高血圧症として分類されており、入院を減らし平均余命を延ばすことを目的とした必要な量の予防介入を受けていません。 急性非代償性心不全による入院の発生率は、主に急性HFpEFが原因で増加しています。 肥満、糖尿病、高血圧などの併存疾患に起因する全身性炎症が、HFpEFにおける心筋の構造的および機能的変化の発症原因であるという仮説が立てられています。 したがって、臨床因子および既往因子の評価と、構造変化の兆候、心臓内血行動態の機能障害、うっ血および全身性炎症の兆候との関係を評価することは、HFpEFの急性代償不全患者の診断および治療アルゴリズムを最適化するのに役立ちます。
これに関連して、体組成測定値、超音波うっ血基準、細胞ストレス関連バイオマーカーなどの追加マーカーは、HFpEFの重症度や予後を予測する際に従来のマーカーを補完するか、さらにはそれを上回る可能性があります。
レジスターの作成とそこに入力されたデータの分析は、非代償性 HFpEF の包括的な診断の改善に役立ちます。
研究の目的:
性的特徴、臨床的および既往歴の要因、体組成、うっ血の局所的特徴、機器データおよび細胞炎症およびストレスのマーカーが患者の即時および長期転帰に及ぼす影響を包括的に評価するためのHFpEF患者の登録簿の作成駆出率が保存された急性非代償性心不全を伴う。
研究中に計画されている
- 病院で患者の入院前に性別、臨床的および既往歴の指標を評価します。
- 研究対象の患者グループにおける併存疾患の特徴を特徴づけます。
- 患者の研究グループにおいて、入院前の段階および入院中の薬物療法の特徴を研究する。
- 病院での有害な転帰と退院後 6 か月後の転帰を評価し、それらに関連する要因を特定します。
- 入院時に肥満患者の駆出率が維持された急性非代償性心不全患者の体組成を評価する。
- うっ血の重症度および局所的特徴を特徴づけ、心不全の急性代償不全の表現型と比較します。
- 有害な院内転帰と退院後 6 か月後の転帰を評価し、それらに関連する要因を特定します。
- 代償性および非代償性HFpEFと診断され、安静時の心エコー検査で確認された患者、および心内血行動態の評価を伴う追加の拡張期負荷試験後にHFpEFが確認された患者の臨床検査および機器検査を実施する。
- これらの患者グループと、一見健康な人々の対照グループにおける細胞ストレスに関連する生化学マーカー (熱ショックタンパク質) の血清濃度を分析します。
- バイオマーカーレベルと患者の臨床的特徴、肥満などの併存疾患の存在、および機器検査法のデータとの関連性の分析を実施します。
- 研究された新しいバイオマーカーの濃度に基づいて、さまざまな基準で定義されたHFpEFの診断能力を評価します。
研究デザイン:
記述的、非盲検、観察研究、無作為化手順は計画されていません。
研究の段階:
1. 病院: 患者データベースを作成し、その後:
データベースを作成し、その後に次のことを行うことが計画されています。
- 同意書の記入
以下を示す研究登録カードの作成:
- 床;
- 年;
- 喫煙;
- 過去に慢性心不全と診断されたことがある。
- 熱中症;
- 症状の発症から入院までの時間、日数。
- 外来で利尿薬を服用する。
- 外来でレニン・アンジオテンシン・アルドステロン拮抗薬を服用する。
- 外来でタイプ 2 ナトリウム グルコース共輸送体阻害剤を服用している。
- 外来で抗凝固薬を服用する。
- 外来でベータブロッカーを服用する。
- 外来でのミネラルコルチコイド受容体拮抗薬の受け入れ。
- 外来で非ステロイド性抗炎症薬を服用し、
- アルコールの乱用、
- 可動性が制限されている
- 動脈性高血圧症
- 冠状動脈性心臓病、
- 慢性閉塞性肺疾患、
- ボディ・マス・インデックス、
- 予防接種、
- 心臓弁膜症、
- 糖尿病;
- 腫瘍性疾患、
- 化学療法、
- 胃腸病理、
- 慢性腎臓病)
- 胸部X線;
- 入院時のナトリウム利尿ペプチド。
- 入院時のBライン。
- 静脈内利尿薬による治療。
- 経口利尿薬療法。
- レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系を永続的に遮断します。
- タイプ 2 ナトリウム グルコース共輸送体阻害剤
- 病院での抗凝固療法。
- 身長;
- 重さ;
- オルソプノア
- 首の静脈の腫れ。
- 下肢の浮腫。
- 肝腫大;
- 総水分含有量;
- 総脂肪含有量;
- 左心室駆出率;
- 肺動脈収縮期圧、
- 相対的な壁の厚さ。
- 心外膜脂肪の厚さ
- 下大静脈、mm
- 下大静脈の虚脱
- 腎静脈の直径、mm
- 門脈直径、mm
- 熱ショックタンパク質の酵素免疫測定法。
- 日常的な生化学パラメータの分析。
- 入院期間、日数。
ステージ 2 - 最も近い転帰の決定 - 院内転帰: 死因の兆候を伴う死亡、悪化を伴う病院の別の部門への転送、退院
ステージ 3 - 6 か月後の長期転帰の評価。これには以下が含まれます。
- 電話連絡先カードの作成
- 電話で生命状態(生存/死亡)を確認し、死亡者の場合は死因と日付、死亡場所、生存者の場合は過去6か月間の入院回数を確認します。
- 過去の期間に繰り返された入院を特定します。
- 受信したデータをデータレジスタ内に作成された電子データベースに入力し、統計分析を実行します。
期待される結果 得られた結果により、研究期間中に入院したモスクワ患者のHFpEFの急性代償不全の表現型に応じて、疾患の経過と転帰の特徴を評価することが可能になります。 緊急の理由で入院した患者のコホートを研究する場合、入院期間と入院期間および病気の長期期間における有害転帰の発現に影響を与えるHFpEFの急性代償不全の表現型を特定することが期待されます。
熱ショックタンパク質の循環レベルの分析を他の臨床的および機器的方法と組み合わせて臨床実践にさらに使用する可能性が分析されます。 得られたデータに基づいて、HFpEF患者の追加評価のための実験室アルゴリズムおよび機器アルゴリズムを開発することが計画されています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
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Moscow、ロシア
- National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
-
Moscow、ロシア
- Moscow State Clinical Hospital named after V.V. Veresaev
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
すべての患者は、心不全の急性代償不全(息切れ、起座呼吸、「心臓喘息」および/または「肺水腫」の臨床症状)の臨床像を示し、その名を冠した市内の臨床病院に入院した。 V.V.ヴェレサエワ、モスクワ。 機器(EchoCG)および/または検査基準に従って診断が確定した患者。
除外基準:
臨床試験に参加するためのインフォームドコンセントへの署名と個人データの処理を拒否する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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代償不全を伴うHFpEF患者
120人の患者が、急性心不全代償不全(息切れ、起座呼吸、「心臓喘息」および/または「肺水腫」の臨床症状)の臨床症状を抱えて、その名を冠した市内の臨床病院に入院した。
V.V.ヴェレサエワ、モスクワ。
機器および/または検査基準に従って診断が確定した患者
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安静時の経胸壁心エコー検査:心外膜脂肪組織の厚さ、僧帽弁逆流の強度を測定します。
生体電気インピーダンス解析研究
血清中の熱ショックタンパク質の酵素免疫測定法
他の名前:
日常的な生化学パラメータの測定(グルコース、総タンパク質、クレアチニン、尿素、尿酸、総ビリルビン、直接ビリルビン、総コレステロール、トリグリセリド、低比重および高密度リポタンパク質コレステロール、乳酸デヒドロゲナーゼ、クレアチンホスホキナーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、ナトリウム、カリウムと特殊(C反応性タンパク質、N末端プロb型ナトリウム利尿ペプチド)
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対照群
心不全や急性心血管疾患のない特に健康な40人
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生体電気インピーダンス解析研究
血清中の熱ショックタンパク質の酵素免疫測定法
他の名前:
日常的な生化学パラメータの測定(グルコース、総タンパク質、クレアチニン、尿素、尿酸、総ビリルビン、直接ビリルビン、総コレステロール、トリグリセリド、低比重および高密度リポタンパク質コレステロール、乳酸デヒドロゲナーゼ、クレアチンホスホキナーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、ナトリウム、カリウムと特殊(C反応性タンパク質、N末端プロb型ナトリウム利尿ペプチド)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次入院者数
時間枠:6ヵ月
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HFpEFの代償不全による入院
|
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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急性冠症候群による入院者数
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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脳卒中による入院者数
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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肺塞栓症による入院件数
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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|
他の心血管イベントの量
時間枠:6ヵ月
|
6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Yury Timfeev, PhD、National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- スタディディレクター:Olga Dzhioeva, MD、National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- 主任研究者:Timofei Vedenikin、Moscow State Clinical Hospital named after V.V. Veresaev
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Timofeev YS, Kiselev AR, Dzhioeva ON, Drapkina OM. Heat Shock Proteins (HSPs) and Cardiovascular Complications of Obesity: Searching for Potential Biomarkers. Curr Issues Mol Biol. 2023 Nov 23;45(12):9378-9389. doi: 10.3390/cimb45120588.
- Rogozhkina E.A., Vedenikin T.Yu., Timofeev Yu.S., Ivanova A.A., Afaunova A.R., Dzhioeva O.N., Drapkina O.M. Comparative assessment of venous congestion severity and hospitalization outcomes in patients with acute decompensated heart failure with preserved ejection fraction. Russian Journal of Cardiology. 2024;29(7):5977. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1560-4071-2024-5977. EDN: RGBFNE
- Timofeev Yu.S., Afaunova A.R., Ivanova A.A., Vedenikin T.Yu., Dzhioeva O.N., Metelskaya V.A., Pokrovskaya M.S., Drapkina O.M. Interaction of serum heat shock proteins' levels with the severity of venous congestion in patients with acute decompensated heart failure with preserved ejection fraction. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2024;23(6):4037. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1728-8800-2024-4037. EDN: HXKJTD
- Timofeev Yu.S., Vedenikin T.Yu., Afaunova A.R., Zamyatin R.A., Metelskaya V.A., Dzhioeva O.N., Ivanova A.A., Neshkova E.A., Pokrovskaya M.S., Drapkina O.M. Heat shock proteins in the assessment of the course and prognosis of heart failure with preserved ejection fraction. Russian Journal of Cardiology. 2025;30(4):6317. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1560-4071-2025-6317. EDN: YHFXWZ
- Timofeev Yu.S., Metelskaya V.A., Ivanova A.A., Dubovskaya N.I., Rogozhkina E.A., Vedenikin T.Yu., Zamyatin R.A., Borisova A.L., Dzhioeva O.N., Drapkina O.M. Serum biochemical profile in patients with decompensated heart failure with preserved ejection fraction depending on obesity. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2025;24(7):4453. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1728-8800-2025-4453. EDN: TEWGYU
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
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その他の研究ID番号
- 04-05/23
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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