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Registre hospitalier des insuffisances cardiaques décompensées avec fraction d'éjection préservée

L'objectif de l'étude est la création d'un registre hospitalier des patients atteints d'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée (HFpEF) pour une évaluation complète de l'influence des caractéristiques de genre, des facteurs cliniques et anamnestiques, de la composition corporelle, des caractéristiques topiques de la congestion, des données instrumentales et des marqueurs cellulaires. inflammation et stress sur les résultats immédiats et à long terme chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée avec fraction d'éjection préservée.

Au cours de l'étude, il est prévu d'évaluer les indicateurs de genre, cliniques et anamnestiques précédant l'hospitalisation des patients à l'hôpital ; caractériser les caractéristiques du statut comorbide dans le groupe de patients étudié ; étudier les caractéristiques du traitement médicamenteux au stade préhospitalier et pendant l'hospitalisation dans le groupe d'étude du patient ; évaluer les résultats hospitaliers indésirables et les résultats 6 mois après la sortie de l'hôpital et identifier les facteurs qui y sont associés ; évaluer la composition corporelle des patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée avec fraction d'éjection préservée chez les patients obèses lors de leur admission à l'hôpital ; caractériser la gravité et les caractéristiques topiques de la congestion et comparer avec les phénotypes de décompensation aiguë de l'insuffisance cardiaque ; évaluer les résultats indésirables à l'hôpital et les résultats 6 mois après la sortie de l'hôpital et identifier les facteurs qui y sont associés ; procéder à un examen clinique et instrumental des patients diagnostiqués avec une HFpEF compensée et décompensée, vérifiée par échocardiographie au repos, ainsi que chez les patients avec une HFpEF vérifiée après un test d'effort diastolique supplémentaire avec évaluation de l'hémodynamique intracardiaque ; analyser les concentrations sériques de marqueurs biochimiques associés au stress cellulaire dans ces groupes de patients, ainsi que dans le groupe témoin de personnes apparemment en bonne santé ; effectuer une analyse des associations de niveaux de biomarqueurs avec les caractéristiques cliniques des patients, la présence de maladies comorbides, y compris l'obésité, ainsi qu'avec les données des méthodes d'examen instrumentales ; évaluer les capacités diagnostiques de l'HFpEF, définies par divers critères, basées sur la concentration des nouveaux biomarqueurs. Les résultats obtenus nous permettront d'évaluer les caractéristiques de l'évolution et l'issue de la maladie chez les patients de Moscou, en fonction du phénotype de décompensation aiguë de HFpEF, hospitalisé à l'hôpital pendant la période d'étude. Il est prévu d'identifier les phénotypes de décompensation aiguë de l'HFpEF qui affectent la durée de l'hospitalisation et le développement d'issues indésirables à l'hôpital et à long terme de la maladie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

LA PERTINENCE DE LA RECHERCHE L'identification des patients atteints d'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée (HFpEF) représente un enjeu de santé publique important. Chez une proportion significative de patients atteints d'ICFpEF, aucune étiologie sous-jacente spécifique n'a été identifiée, à l'exception de facteurs de risque cardiovasculaire tels que l'hypertension, l'obésité, le diabète sucré, la présence d'une fibrillation auriculaire, etc. Beaucoup de ces patients sont classés comme souffrant d’hypertension et ne bénéficient pas du nombre nécessaire d’interventions préventives visant à réduire les hospitalisations et à augmenter l’espérance de vie. L'incidence des hospitalisations pour insuffisance cardiaque aiguë décompensée augmente, principalement en raison de l'ICFpEF aiguë. On émet l'hypothèse que l'inflammation systémique résultant de comorbidités telles que l'obésité, le diabète sucré et l'hypertension est responsable de la pathogenèse des modifications structurelles et fonctionnelles du myocarde dans l'HFpEF. Par conséquent, l'évaluation des facteurs cliniques et anamnestiques et de leur relation avec les signes de changements structurels, les troubles fonctionnels de l'hémodynamique intracardiaque, les signes de congestion et l'inflammation systémique aideront à optimiser l'algorithme de diagnostic et de traitement pour les patients présentant une décompensation aiguë de l'HFpEF.

Dans ce contexte, des marqueurs supplémentaires tels que les mesures de la composition corporelle, les critères de congestion échographique et les biomarqueurs liés au stress cellulaire peuvent compléter, voire surpasser, les marqueurs traditionnels pour prédire la gravité et le pronostic de l'HFpEF.

La création d'un registre et l'analyse des données qui y sont saisies contribueront à améliorer le diagnostic complet de l'HFpEF décompensé

BUT DE L'ÉTUDE:

Création d'un registre de patients atteints d'HFpEF pour une évaluation complète de l'influence des caractéristiques de genre, des facteurs cliniques et anamnestiques, de la composition corporelle, des caractéristiques topiques de la congestion, des données instrumentales et des marqueurs de l'inflammation cellulaire et du stress sur les résultats immédiats et à long terme chez les patients. avec insuffisance cardiaque aiguë décompensée avec fraction d'éjection préservée.

Au cours de l'étude, il est prévu

  1. Évaluer les indicateurs de genre, cliniques et anamnestiques précédant l'hospitalisation des patients à l'hôpital.
  2. Caractériser les caractéristiques du statut comorbide dans le groupe de patients étudié.
  3. Étudier les caractéristiques du traitement médicamenteux au stade préhospitalier et pendant l'hospitalisation dans le groupe d'étude de patients.
  4. Évaluer les résultats hospitaliers indésirables et les résultats 6 mois après la sortie de l'hôpital et identifier les facteurs qui y sont associés.
  5. Évaluer la composition corporelle chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée avec fraction d'éjection préservée chez les patients obèses lors de leur admission à l'hôpital.
  6. Caractériser la gravité et les caractéristiques topiques de la congestion et comparer avec les phénotypes de décompensation aiguë de l'insuffisance cardiaque.
  7. Évaluer les résultats indésirables à l'hôpital et les résultats 6 mois après la sortie de l'hôpital et identifier les facteurs qui y sont associés.
  8. Réaliser un examen clinique et instrumental des patients diagnostiqués avec HFpEF compensé et décompensé, vérifié par échocardiographie au repos, ainsi que chez les patients avec HFpEF vérifié après un test d'effort diastolique supplémentaire avec évaluation de l'hémodynamique intracardiaque.
  9. Analyser les concentrations sériques de marqueurs biochimiques associés au stress cellulaire (protéines de choc thermique) dans ces groupes de patients, ainsi que dans le groupe témoin de personnes apparemment en bonne santé.
  10. Effectuer une analyse des associations de niveaux de biomarqueurs avec les caractéristiques cliniques des patients, la présence de maladies comorbides, y compris l'obésité, ainsi qu'avec les données des méthodes d'examen instrumental
  11. Évaluer les capacités diagnostiques de l'HFpEF, définies par divers critères, en fonction de la concentration des nouveaux biomarqueurs étudiés

ÉTUDIER LE DESIGN:

Étude observationnelle descriptive, ouverte, procédure de randomisation non prévue.

ÉTAPES DE RECHERCHE :

1. hôpital : création d’une base de données patients suivie de :

Il est prévu de créer une base de données, suivie de :

  • remplir le consentement
  • création d'une carte d'inscription à la recherche indiquant :

    • Sol;
    • Âge;
    • Fumeur;
    • Diagnostic antérieur d'insuffisance cardiaque chronique ;
    • Hyperthermie ;
    • Délai entre l’apparition des symptômes et l’hospitalisation, en jours ;
    • Prendre des diurétiques en ambulatoire ;
    • Prise d'inhibiteurs de la rénine-angiotensine et de l'aldostérone en ambulatoire ;
    • Prise d'inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 en ambulatoire ;
    • Prendre des anticoagulants en ambulatoire ;
    • Prendre des bêtabloquants en ambulatoire ;
    • Réception d'antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes) en ambulatoire ;
    • Prendre des anti-inflammatoires non stéroïdiens en ambulatoire,
    • L'abus d'alcool,
    • Mobilité réduite
    • Hypertension artérielle
    • Maladie coronarienne,
    • Bronchopneumopathie chronique obstructive,
    • Indice de masse corporelle,
    • Vaccination,
    • Malformations cardiaques valvulaires,
    • Diabète;
    • Maladies oncologiques,
    • Chimiothérapie,
    • Pathologie gastro-intestinale,
    • Maladie rénale chronique)
    • Radiographie pulmonaire;
    • Peptide natriurétique à l'admission ;
    • Lignes B à l'admission ;
    • Thérapie avec des diurétiques intraveineux ;
    • Thérapie diurétique orale ;
    • Bloqueurs permanents du système rénine-angiotensine-aldostérone ;
    • Inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2
    • Thérapie anticoagulante à l'hôpital;
    • Hauteur;
    • Poids;
    • Orthopnée
    • Gonflement des veines du cou ;
    • Œdème des membres inférieurs ;
    • Hépatomégalie ;
    • Teneur totale en eau ;
    • Teneur totale en matières grasses ;
    • Fraction d'éjection ventriculaire gauche ;
    • Pression artérielle systolique pulmonaire,
    • Épaisseur relative de la paroi ;
    • Épaisseur de la graisse épicardique
    • Veine cave inférieure, mm
    • Effondrement de la veine cave inférieure
    • Diamètre de la veine rénale, mm
    • Diamètre de la veine porte, mm
    • Dosage immunoenzymatique des protéines de choc thermique.
    • Analyse des paramètres biochimiques de routine.
    • Durée d'hospitalisation, jours.

Étape 2 - détermination des issues les plus proches - Résultats à l'hôpital : décès avec indication de la cause du décès, transfert avec aggravation vers un autre service de l'hôpital, sortie

Étape 3 - évaluation des résultats à long terme après 6 mois, qui comprend :

  • créer une fiche de contact téléphonique
  • déterminer l'état vital (vivant/décédé) par téléphone, et pour le défunt, déterminer la cause du décès et la date, le lieu du décès, pour le vivant - le nombre d'hospitalisations au cours des 6 derniers mois.
  • identifier les hospitalisations répétées au cours de la période écoulée.
  • saisir les données reçues dans la base de données électronique créée dans le registre de données et effectuer une analyse statistique

RÉSULTATS ATTENDUS Les résultats obtenus nous permettront d'évaluer les caractéristiques de l'évolution et les résultats de la maladie chez les patients de Moscou, en fonction du phénotype de décompensation aiguë de l'HFpEF, hospitalisés à l'hôpital pendant la période d'étude. Lors de l'étude d'une cohorte de patients hospitalisés pour des raisons d'urgence, il est prévu d'identifier des phénotypes de décompensation aiguë de l'HFpEF qui affectent la durée de l'hospitalisation et le développement d'issues indésirables à l'hôpital et à long terme de la maladie.

Les perspectives d'utilisation ultérieure dans la pratique clinique de l'analyse des niveaux circulants de protéines de choc thermique en combinaison avec d'autres méthodes cliniques et instrumentales seront analysées. Sur la base des données obtenues, il est prévu de développer des algorithmes de laboratoire et instrumentaux pour une évaluation supplémentaire chez les patients atteints d'ICFpEF.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

240

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Moscow, Russie
        • National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
      • Moscow, Russie
        • Moscow State Clinical Hospital named after V.V. Veresaev

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population générique de Moscou

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients hospitalisés avec un tableau clinique de décompensation aiguë de l'insuffisance cardiaque (essoufflement, orthopnée, signes cliniques d'« asthme cardiaque » et/ou « œdème pulmonaire ») à l'hôpital clinique de la ville du même nom. V.V. Veresaeva, Moscou. Patients avec un diagnostic confirmé selon des critères instrumentaux (EchoCG) et/ou de laboratoire.

Critère d'exclusion:

Refus de signer un consentement éclairé pour participer à un essai clinique et pour traiter des données personnelles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patient avec HFpEF avec décompensation
120 patients hospitalisés avec un tableau clinique de décompensation aiguë de l'insuffisance cardiaque (essoufflement, orthopnée, signes cliniques d'« asthme cardiaque » et/ou « œdème pulmonaire ») à l'hôpital clinique de la ville du même nom. V.V. Veresaeva, Moscou. Patients avec un diagnostic confirmé selon des critères instrumentaux et/ou de laboratoire
Échocardiographie transthoracique au repos : avec détermination de l'épaisseur du tissu adipeux épicardique, de l'intensité de la régurgitation mitrale.
Recherche sur l'analyse de l'impédance bioélectrique
Dosage immunoenzymatique des protéines de choc thermique dans le sérum sanguin
Autres noms:
  • ELISA
Mesure des paramètres biochimiques de routine (glucose, protéines totales, créatinine, urée, acide urique, bilirubine totale, bilirubine directe, cholestérol total, triglycérides, lipoprotéines de basse et haute densité cholestérol, lactate déshydrogénase, créatine phosphokinase, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, sodium, potassium et spécial (protéine C-réactive, peptide natriurétique de type N-terminal pro b)
Groupe de contrôle
40 personnes particulièrement en bonne santé, sans insuffisance cardiaque ni maladies cardiovasculaires aiguës
Recherche sur l'analyse de l'impédance bioélectrique
Dosage immunoenzymatique des protéines de choc thermique dans le sérum sanguin
Autres noms:
  • ELISA
Mesure des paramètres biochimiques de routine (glucose, protéines totales, créatinine, urée, acide urique, bilirubine totale, bilirubine directe, cholestérol total, triglycérides, lipoprotéines de basse et haute densité cholestérol, lactate déshydrogénase, créatine phosphokinase, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, sodium, potassium et spécial (protéine C-réactive, peptide natriurétique de type N-terminal pro b)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'hospitalisations secondaires
Délai: 6 mois
Hospitalisations avec décompensation de l'HFpEF
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'hospitalisations pour syndrome coronarien aigu
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre d'hospitalisations pour accident vasculaire cérébral
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre d'hospitalisations pour embolie pulmonaire
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre d'autres événements cardiovasculaires
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yury Timfeev, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
  • Directeur d'études: Olga Dzhioeva, MD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
  • Chercheur principal: Timofei Vedenikin, Moscow State Clinical Hospital named after V.V. Veresaev

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Timofeev YS, Kiselev AR, Dzhioeva ON, Drapkina OM. Heat Shock Proteins (HSPs) and Cardiovascular Complications of Obesity: Searching for Potential Biomarkers. Curr Issues Mol Biol. 2023 Nov 23;45(12):9378-9389. doi: 10.3390/cimb45120588.
  • Rogozhkina E.A., Vedenikin T.Yu., Timofeev Yu.S., Ivanova A.A., Afaunova A.R., Dzhioeva O.N., Drapkina O.M. Comparative assessment of venous congestion severity and hospitalization outcomes in patients with acute decompensated heart failure with preserved ejection fraction. Russian Journal of Cardiology. 2024;29(7):5977. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1560-4071-2024-5977. EDN: RGBFNE
  • Timofeev Yu.S., Afaunova A.R., Ivanova A.A., Vedenikin T.Yu., Dzhioeva O.N., Metelskaya V.A., Pokrovskaya M.S., Drapkina O.M. Interaction of serum heat shock proteins' levels with the severity of venous congestion in patients with acute decompensated heart failure with preserved ejection fraction. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2024;23(6):4037. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1728-8800-2024-4037. EDN: HXKJTD
  • Timofeev Yu.S., Vedenikin T.Yu., Afaunova A.R., Zamyatin R.A., Metelskaya V.A., Dzhioeva O.N., Ivanova A.A., Neshkova E.A., Pokrovskaya M.S., Drapkina O.M. Heat shock proteins in the assessment of the course and prognosis of heart failure with preserved ejection fraction. Russian Journal of Cardiology. 2025;30(4):6317. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1560-4071-2025-6317. EDN: YHFXWZ
  • Timofeev Yu.S., Metelskaya V.A., Ivanova A.A., Dubovskaya N.I., Rogozhkina E.A., Vedenikin T.Yu., Zamyatin R.A., Borisova A.L., Dzhioeva O.N., Drapkina O.M. Serum biochemical profile in patients with decompensated heart failure with preserved ejection fraction depending on obesity. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2025;24(7):4453. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1728-8800-2025-4453. EDN: TEWGYU

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2023

Première publication (Réel)

2 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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