- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06114498
Registre hospitalier des insuffisances cardiaques décompensées avec fraction d'éjection préservée
L'objectif de l'étude est la création d'un registre hospitalier des patients atteints d'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée (HFpEF) pour une évaluation complète de l'influence des caractéristiques de genre, des facteurs cliniques et anamnestiques, de la composition corporelle, des caractéristiques topiques de la congestion, des données instrumentales et des marqueurs cellulaires. inflammation et stress sur les résultats immédiats et à long terme chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée avec fraction d'éjection préservée.
Au cours de l'étude, il est prévu d'évaluer les indicateurs de genre, cliniques et anamnestiques précédant l'hospitalisation des patients à l'hôpital ; caractériser les caractéristiques du statut comorbide dans le groupe de patients étudié ; étudier les caractéristiques du traitement médicamenteux au stade préhospitalier et pendant l'hospitalisation dans le groupe d'étude du patient ; évaluer les résultats hospitaliers indésirables et les résultats 6 mois après la sortie de l'hôpital et identifier les facteurs qui y sont associés ; évaluer la composition corporelle des patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée avec fraction d'éjection préservée chez les patients obèses lors de leur admission à l'hôpital ; caractériser la gravité et les caractéristiques topiques de la congestion et comparer avec les phénotypes de décompensation aiguë de l'insuffisance cardiaque ; évaluer les résultats indésirables à l'hôpital et les résultats 6 mois après la sortie de l'hôpital et identifier les facteurs qui y sont associés ; procéder à un examen clinique et instrumental des patients diagnostiqués avec une HFpEF compensée et décompensée, vérifiée par échocardiographie au repos, ainsi que chez les patients avec une HFpEF vérifiée après un test d'effort diastolique supplémentaire avec évaluation de l'hémodynamique intracardiaque ; analyser les concentrations sériques de marqueurs biochimiques associés au stress cellulaire dans ces groupes de patients, ainsi que dans le groupe témoin de personnes apparemment en bonne santé ; effectuer une analyse des associations de niveaux de biomarqueurs avec les caractéristiques cliniques des patients, la présence de maladies comorbides, y compris l'obésité, ainsi qu'avec les données des méthodes d'examen instrumentales ; évaluer les capacités diagnostiques de l'HFpEF, définies par divers critères, basées sur la concentration des nouveaux biomarqueurs. Les résultats obtenus nous permettront d'évaluer les caractéristiques de l'évolution et l'issue de la maladie chez les patients de Moscou, en fonction du phénotype de décompensation aiguë de HFpEF, hospitalisé à l'hôpital pendant la période d'étude. Il est prévu d'identifier les phénotypes de décompensation aiguë de l'HFpEF qui affectent la durée de l'hospitalisation et le développement d'issues indésirables à l'hôpital et à long terme de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
LA PERTINENCE DE LA RECHERCHE L'identification des patients atteints d'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée (HFpEF) représente un enjeu de santé publique important. Chez une proportion significative de patients atteints d'ICFpEF, aucune étiologie sous-jacente spécifique n'a été identifiée, à l'exception de facteurs de risque cardiovasculaire tels que l'hypertension, l'obésité, le diabète sucré, la présence d'une fibrillation auriculaire, etc. Beaucoup de ces patients sont classés comme souffrant d’hypertension et ne bénéficient pas du nombre nécessaire d’interventions préventives visant à réduire les hospitalisations et à augmenter l’espérance de vie. L'incidence des hospitalisations pour insuffisance cardiaque aiguë décompensée augmente, principalement en raison de l'ICFpEF aiguë. On émet l'hypothèse que l'inflammation systémique résultant de comorbidités telles que l'obésité, le diabète sucré et l'hypertension est responsable de la pathogenèse des modifications structurelles et fonctionnelles du myocarde dans l'HFpEF. Par conséquent, l'évaluation des facteurs cliniques et anamnestiques et de leur relation avec les signes de changements structurels, les troubles fonctionnels de l'hémodynamique intracardiaque, les signes de congestion et l'inflammation systémique aideront à optimiser l'algorithme de diagnostic et de traitement pour les patients présentant une décompensation aiguë de l'HFpEF.
Dans ce contexte, des marqueurs supplémentaires tels que les mesures de la composition corporelle, les critères de congestion échographique et les biomarqueurs liés au stress cellulaire peuvent compléter, voire surpasser, les marqueurs traditionnels pour prédire la gravité et le pronostic de l'HFpEF.
La création d'un registre et l'analyse des données qui y sont saisies contribueront à améliorer le diagnostic complet de l'HFpEF décompensé
BUT DE L'ÉTUDE:
Création d'un registre de patients atteints d'HFpEF pour une évaluation complète de l'influence des caractéristiques de genre, des facteurs cliniques et anamnestiques, de la composition corporelle, des caractéristiques topiques de la congestion, des données instrumentales et des marqueurs de l'inflammation cellulaire et du stress sur les résultats immédiats et à long terme chez les patients. avec insuffisance cardiaque aiguë décompensée avec fraction d'éjection préservée.
Au cours de l'étude, il est prévu
- Évaluer les indicateurs de genre, cliniques et anamnestiques précédant l'hospitalisation des patients à l'hôpital.
- Caractériser les caractéristiques du statut comorbide dans le groupe de patients étudié.
- Étudier les caractéristiques du traitement médicamenteux au stade préhospitalier et pendant l'hospitalisation dans le groupe d'étude de patients.
- Évaluer les résultats hospitaliers indésirables et les résultats 6 mois après la sortie de l'hôpital et identifier les facteurs qui y sont associés.
- Évaluer la composition corporelle chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée avec fraction d'éjection préservée chez les patients obèses lors de leur admission à l'hôpital.
- Caractériser la gravité et les caractéristiques topiques de la congestion et comparer avec les phénotypes de décompensation aiguë de l'insuffisance cardiaque.
- Évaluer les résultats indésirables à l'hôpital et les résultats 6 mois après la sortie de l'hôpital et identifier les facteurs qui y sont associés.
- Réaliser un examen clinique et instrumental des patients diagnostiqués avec HFpEF compensé et décompensé, vérifié par échocardiographie au repos, ainsi que chez les patients avec HFpEF vérifié après un test d'effort diastolique supplémentaire avec évaluation de l'hémodynamique intracardiaque.
- Analyser les concentrations sériques de marqueurs biochimiques associés au stress cellulaire (protéines de choc thermique) dans ces groupes de patients, ainsi que dans le groupe témoin de personnes apparemment en bonne santé.
- Effectuer une analyse des associations de niveaux de biomarqueurs avec les caractéristiques cliniques des patients, la présence de maladies comorbides, y compris l'obésité, ainsi qu'avec les données des méthodes d'examen instrumental
- Évaluer les capacités diagnostiques de l'HFpEF, définies par divers critères, en fonction de la concentration des nouveaux biomarqueurs étudiés
ÉTUDIER LE DESIGN:
Étude observationnelle descriptive, ouverte, procédure de randomisation non prévue.
ÉTAPES DE RECHERCHE :
1. hôpital : création d’une base de données patients suivie de :
Il est prévu de créer une base de données, suivie de :
- remplir le consentement
création d'une carte d'inscription à la recherche indiquant :
- Sol;
- Âge;
- Fumeur;
- Diagnostic antérieur d'insuffisance cardiaque chronique ;
- Hyperthermie ;
- Délai entre l’apparition des symptômes et l’hospitalisation, en jours ;
- Prendre des diurétiques en ambulatoire ;
- Prise d'inhibiteurs de la rénine-angiotensine et de l'aldostérone en ambulatoire ;
- Prise d'inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 en ambulatoire ;
- Prendre des anticoagulants en ambulatoire ;
- Prendre des bêtabloquants en ambulatoire ;
- Réception d'antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes) en ambulatoire ;
- Prendre des anti-inflammatoires non stéroïdiens en ambulatoire,
- L'abus d'alcool,
- Mobilité réduite
- Hypertension artérielle
- Maladie coronarienne,
- Bronchopneumopathie chronique obstructive,
- Indice de masse corporelle,
- Vaccination,
- Malformations cardiaques valvulaires,
- Diabète;
- Maladies oncologiques,
- Chimiothérapie,
- Pathologie gastro-intestinale,
- Maladie rénale chronique)
- Radiographie pulmonaire;
- Peptide natriurétique à l'admission ;
- Lignes B à l'admission ;
- Thérapie avec des diurétiques intraveineux ;
- Thérapie diurétique orale ;
- Bloqueurs permanents du système rénine-angiotensine-aldostérone ;
- Inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2
- Thérapie anticoagulante à l'hôpital;
- Hauteur;
- Poids;
- Orthopnée
- Gonflement des veines du cou ;
- Œdème des membres inférieurs ;
- Hépatomégalie ;
- Teneur totale en eau ;
- Teneur totale en matières grasses ;
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche ;
- Pression artérielle systolique pulmonaire,
- Épaisseur relative de la paroi ;
- Épaisseur de la graisse épicardique
- Veine cave inférieure, mm
- Effondrement de la veine cave inférieure
- Diamètre de la veine rénale, mm
- Diamètre de la veine porte, mm
- Dosage immunoenzymatique des protéines de choc thermique.
- Analyse des paramètres biochimiques de routine.
- Durée d'hospitalisation, jours.
Étape 2 - détermination des issues les plus proches - Résultats à l'hôpital : décès avec indication de la cause du décès, transfert avec aggravation vers un autre service de l'hôpital, sortie
Étape 3 - évaluation des résultats à long terme après 6 mois, qui comprend :
- créer une fiche de contact téléphonique
- déterminer l'état vital (vivant/décédé) par téléphone, et pour le défunt, déterminer la cause du décès et la date, le lieu du décès, pour le vivant - le nombre d'hospitalisations au cours des 6 derniers mois.
- identifier les hospitalisations répétées au cours de la période écoulée.
- saisir les données reçues dans la base de données électronique créée dans le registre de données et effectuer une analyse statistique
RÉSULTATS ATTENDUS Les résultats obtenus nous permettront d'évaluer les caractéristiques de l'évolution et les résultats de la maladie chez les patients de Moscou, en fonction du phénotype de décompensation aiguë de l'HFpEF, hospitalisés à l'hôpital pendant la période d'étude. Lors de l'étude d'une cohorte de patients hospitalisés pour des raisons d'urgence, il est prévu d'identifier des phénotypes de décompensation aiguë de l'HFpEF qui affectent la durée de l'hospitalisation et le développement d'issues indésirables à l'hôpital et à long terme de la maladie.
Les perspectives d'utilisation ultérieure dans la pratique clinique de l'analyse des niveaux circulants de protéines de choc thermique en combinaison avec d'autres méthodes cliniques et instrumentales seront analysées. Sur la base des données obtenues, il est prévu de développer des algorithmes de laboratoire et instrumentaux pour une évaluation supplémentaire chez les patients atteints d'ICFpEF.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Moscow, Russie
- National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
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Moscow, Russie
- Moscow State Clinical Hospital named after V.V. Veresaev
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients hospitalisés avec un tableau clinique de décompensation aiguë de l'insuffisance cardiaque (essoufflement, orthopnée, signes cliniques d'« asthme cardiaque » et/ou « œdème pulmonaire ») à l'hôpital clinique de la ville du même nom. V.V. Veresaeva, Moscou. Patients avec un diagnostic confirmé selon des critères instrumentaux (EchoCG) et/ou de laboratoire.
Critère d'exclusion:
Refus de signer un consentement éclairé pour participer à un essai clinique et pour traiter des données personnelles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patient avec HFpEF avec décompensation
120 patients hospitalisés avec un tableau clinique de décompensation aiguë de l'insuffisance cardiaque (essoufflement, orthopnée, signes cliniques d'« asthme cardiaque » et/ou « œdème pulmonaire ») à l'hôpital clinique de la ville du même nom.
V.V. Veresaeva, Moscou.
Patients avec un diagnostic confirmé selon des critères instrumentaux et/ou de laboratoire
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Échocardiographie transthoracique au repos : avec détermination de l'épaisseur du tissu adipeux épicardique, de l'intensité de la régurgitation mitrale.
Recherche sur l'analyse de l'impédance bioélectrique
Dosage immunoenzymatique des protéines de choc thermique dans le sérum sanguin
Autres noms:
Mesure des paramètres biochimiques de routine (glucose, protéines totales, créatinine, urée, acide urique, bilirubine totale, bilirubine directe, cholestérol total, triglycérides, lipoprotéines de basse et haute densité cholestérol, lactate déshydrogénase, créatine phosphokinase, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, sodium, potassium et spécial (protéine C-réactive, peptide natriurétique de type N-terminal pro b)
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Groupe de contrôle
40 personnes particulièrement en bonne santé, sans insuffisance cardiaque ni maladies cardiovasculaires aiguës
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Recherche sur l'analyse de l'impédance bioélectrique
Dosage immunoenzymatique des protéines de choc thermique dans le sérum sanguin
Autres noms:
Mesure des paramètres biochimiques de routine (glucose, protéines totales, créatinine, urée, acide urique, bilirubine totale, bilirubine directe, cholestérol total, triglycérides, lipoprotéines de basse et haute densité cholestérol, lactate déshydrogénase, créatine phosphokinase, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, sodium, potassium et spécial (protéine C-réactive, peptide natriurétique de type N-terminal pro b)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'hospitalisations secondaires
Délai: 6 mois
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Hospitalisations avec décompensation de l'HFpEF
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre d'hospitalisations pour syndrome coronarien aigu
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre d'hospitalisations pour accident vasculaire cérébral
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre d'hospitalisations pour embolie pulmonaire
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre d'autres événements cardiovasculaires
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yury Timfeev, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Directeur d'études: Olga Dzhioeva, MD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Chercheur principal: Timofei Vedenikin, Moscow State Clinical Hospital named after V.V. Veresaev
Publications et liens utiles
Publications générales
- Timofeev YS, Kiselev AR, Dzhioeva ON, Drapkina OM. Heat Shock Proteins (HSPs) and Cardiovascular Complications of Obesity: Searching for Potential Biomarkers. Curr Issues Mol Biol. 2023 Nov 23;45(12):9378-9389. doi: 10.3390/cimb45120588.
- Rogozhkina E.A., Vedenikin T.Yu., Timofeev Yu.S., Ivanova A.A., Afaunova A.R., Dzhioeva O.N., Drapkina O.M. Comparative assessment of venous congestion severity and hospitalization outcomes in patients with acute decompensated heart failure with preserved ejection fraction. Russian Journal of Cardiology. 2024;29(7):5977. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1560-4071-2024-5977. EDN: RGBFNE
- Timofeev Yu.S., Afaunova A.R., Ivanova A.A., Vedenikin T.Yu., Dzhioeva O.N., Metelskaya V.A., Pokrovskaya M.S., Drapkina O.M. Interaction of serum heat shock proteins' levels with the severity of venous congestion in patients with acute decompensated heart failure with preserved ejection fraction. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2024;23(6):4037. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1728-8800-2024-4037. EDN: HXKJTD
- Timofeev Yu.S., Vedenikin T.Yu., Afaunova A.R., Zamyatin R.A., Metelskaya V.A., Dzhioeva O.N., Ivanova A.A., Neshkova E.A., Pokrovskaya M.S., Drapkina O.M. Heat shock proteins in the assessment of the course and prognosis of heart failure with preserved ejection fraction. Russian Journal of Cardiology. 2025;30(4):6317. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1560-4071-2025-6317. EDN: YHFXWZ
- Timofeev Yu.S., Metelskaya V.A., Ivanova A.A., Dubovskaya N.I., Rogozhkina E.A., Vedenikin T.Yu., Zamyatin R.A., Borisova A.L., Dzhioeva O.N., Drapkina O.M. Serum biochemical profile in patients with decompensated heart failure with preserved ejection fraction depending on obesity. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2025;24(7):4453. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1728-8800-2025-4453. EDN: TEWGYU
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Tumeurs
- Suralimentation
- Poids
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- En surpoids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Obésité
- Lymphome folliculaire
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Techniques cytologiques
- Imagerie diagnostique
- Techniques de chimie, analytique
- Techniques de diagnostic, cardiovasculaire
- Histocytochimie
- Techniques histologiques
- Techniques immunologiques
- Tests de la fonction cardiaque
- Photométrie
- Techniques d'imagerie cardiaque
- Échographie
- Fluorométrie
- Mesures luminescentes
- Immunodosage
- Technique d'anticorps fluorescent
- Immunohistochimie
- Fluoro-immunodosage
- Polarisation de fluorescence
- Échocardiographie
- Immunodosage par polarisation de fluorescence
Autres numéros d'identification d'étude
- 04-05/23
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