- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06114498
Nemocniční registr dekompenzovaného srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí
Cílem studie je vytvoření Nemocničního registru pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) pro komplexní posouzení vlivu pohlaví, klinických a anamnestických faktorů, tělesného složení, aktuálních charakteristik městnání, instrumentálních dat a markerů buněčných zánětu a stresu na okamžité a dlouhodobé výsledky u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí.
V průběhu studie je plánováno zhodnocení pohlaví, klinických a anamnestických ukazatelů předcházející hospitalizaci pacientů v nemocnici; charakterizovat rysy komorbidního stavu ve studované skupině pacientů; studovat vlastnosti farmakoterapie v přednemocničním stadiu a během hospitalizace ve studované skupině pacientů; hodnotit nepříznivé hospitalizační výsledky a výsledky 6 měsíců po propuštění z nemocnice a identifikovat faktory s nimi spojené; posoudit složení těla u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí u obézních pacientů po přijetí do nemocnice; charakterizovat závažnost a aktuální charakteristiky městnání a porovnat s fenotypy akutní dekompenzace srdečního selhání; hodnotit nepříznivé hospitalizační výsledky a výsledky 6 měsíců po propuštění z nemocnice a identifikovat faktory s nimi spojené; provést klinické a instrumentální vyšetření pacientů s diagnostikovanou kompenzovanou a dekompenzovanou HFpEF, ověřenou echokardiografií v klidu, a také u pacientů s HFpEF ověřenou po dodatečném diastolickém zátěžovém testu s posouzením intrakardiální hemodynamiky; analyzovat sérové koncentrace biochemických markerů spojených s buněčným stresem u těchto skupin pacientů, stejně jako u kontrolní skupiny zjevně zdravých lidí; provést analýzu asociací hladin biomarkerů s klinickými charakteristikami pacientů, přítomností komorbidních onemocnění včetně obezity a také s údaji z instrumentálních vyšetřovacích metod; posoudit diagnostické schopnosti HFpEF, definované různými kritérii, na základě koncentrace nových biomarkerů Získané výsledky nám umožní vyhodnotit charakteristiky průběhu a výsledků onemocnění u moskevských pacientů v závislosti na fenotypu akutní dekompenzace HFpEF, hospitalizovaný v nemocnici během období studie. Předpokládá se identifikace fenotypů akutní dekompenzace HFpEF, které ovlivňují délku hospitalizace a vývoj nepříznivých výsledků v nemocnici a dlouhodobém období onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
RELEVANTNOST VÝZKUMU Identifikace pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) představuje významnou výzvu pro veřejné zdraví. U významné části pacientů s HFpEF nebyla identifikována žádná specifická základní etiologie s výjimkou kardiovaskulárních rizikových faktorů, jako je hypertenze, obezita, diabetes mellitus, přítomnost fibrilace síní a další. Mnoho z těchto pacientů je klasifikováno jako pacienti s hypertenzí a nedostává se jim potřebného množství preventivních intervencí zaměřených na snížení počtu hospitalizací a prodloužení délky života. Incidence hospitalizací pro akutní dekompenzované srdeční selhání se zvyšuje, především v důsledku akutního HFpEF. Předpokládá se, že systémový zánět vyplývající z komorbidit, jako je obezita, diabetes mellitus a hypertenze, je zodpovědný za patogenezi strukturálních a funkčních změn myokardu v HFpEF. Zhodnocení klinických a anamnestických faktorů a jejich vztahu se známkami strukturálních změn, funkčními poruchami intrakardiální hemodynamiky, známkami městnání a systémového zánětu proto pomůže optimalizovat diagnostický a léčebný algoritmus u pacientů s akutní dekompenzací HFpEF.
V této souvislosti mohou další markery, jako jsou měření tělesného složení, kritéria přetížení ultrazvukem a biomarkery související s buněčným stresem, doplňovat nebo dokonce překonávat tradiční markery při předpovídání závažnosti a prognózy HFpEF.
Vytvoření registru a analýza do něj vložených dat pomůže zlepšit komplexní diagnostiku dekompenzovaného HFpEF
ÚČEL STUDIA:
Vytvoření registru pacientů s HFpEF pro komplexní posouzení vlivu genderových charakteristik, klinických a anamnestických faktorů, tělesného složení, aktuálních charakteristik městnání, instrumentálních dat a markerů buněčného zánětu a stresu na okamžité a dlouhodobé výsledky u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí.
Během studia je plánováno
- Posoudit pohlaví, klinické a anamnestické ukazatele předcházející hospitalizaci pacientů v nemocnici.
- Charakterizujte znaky komorbidního stavu ve studovaném souboru pacientů.
- Studovat vlastnosti farmakoterapie v přednemocničním stadiu a během hospitalizace na sledovaném souboru pacientů.
- Posuďte nepříznivé hospitalizační výsledky a výsledky 6 měsíců po propuštění z nemocnice a identifikujte faktory s nimi spojené.
- Zhodnotit složení těla u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí u obézních pacientů po přijetí do nemocnice.
- Charakterizujte závažnost a aktuální charakteristiky městnání a porovnejte s fenotypy akutní dekompenzace srdečního selhání.
- Posuďte nepříznivé hospitalizační výsledky a výsledky 6 měsíců po propuštění z nemocnice a identifikujte faktory s nimi spojené.
- Provést klinické a instrumentální vyšetření pacientů s diagnostikovanou kompenzovanou a dekompenzovanou HFpEF, verifikovanou klidovou echokardiografií, a také u pacientů s HFpEF verifikovanou po dodatečném diastolickém zátěžovém testu s posouzením intrakardiální hemodynamiky.
- Analyzujte sérové koncentrace biochemických markerů spojených s buněčným stresem (proteiny tepelného šoku) u těchto skupin pacientů, stejně jako u kontrolní skupiny zdánlivě zdravých lidí.
- Provést analýzu asociací hladin biomarkerů s klinickými charakteristikami pacientů, přítomností komorbidních onemocnění včetně obezity a také s daty z instrumentálních vyšetřovacích metod
- Posuďte diagnostické schopnosti HFpEF, definované různými kritérii, na základě koncentrace nových studovaných biomarkerů
STUDOVAT DESIGN:
Popisná, otevřená, observační studie, randomizační postup není plánován.
FÁZE VÝZKUMU:
1. nemocnice: vytvoření databáze pacientů s následným:
Plánuje se vytvoření databáze a následně:
- vyplnění souhlasu
vytvoření registrační karty výzkumu s uvedením:
- Podlaha;
- Stáří;
- Kouření;
- Předchozí diagnóza chronického srdečního selhání;
- hypertermie;
- Doba od nástupu příznaků do hospitalizace, dny;
- Příjem diuretik na ambulantní bázi;
- Užívání blokátorů renin-angiotenzin aldosteronu na ambulantní bázi;
- Užívání inhibitorů kotransportérů glukózy sodíku typu 2 na ambulantní bázi;
- Užívání antikoagulancií na ambulantní bázi;
- Užívání beta-blokátorů na ambulantní bázi;
- Příjem antagonistů mineralokortikoidních receptorů) na ambulantní bázi;
- ambulantní užívání nesteroidních protizánětlivých léků,
- Zneužití alkoholu,
- Omezená pohyblivost
- Arteriální hypertenze
- Ischemická choroba srdeční,
- Chronická obstrukční plicní nemoc,
- Index tělesné hmotnosti,
- Očkování,
- Chlopenní srdeční vady,
- diabetes;
- onkologická onemocnění,
- Chemoterapie,
- Gastrointestinální patologie,
- Chronické onemocnění ledvin)
- Rentgen hrudníku;
- natriuretický peptid při přijetí;
- B-linky při přijetí;
- Terapie intravenózními diuretiky;
- Orální diuretická terapie;
- blokátory renin-angiotenzin-aldosteronového systému trvale;
- Inhibitory kotransportéru sodíkové glukózy typu 2
- Antikoagulační léčba v nemocnici;
- Výška;
- Hmotnost;
- Ortopnoe
- Otok krčních žil;
- Edém dolních končetin;
- hepatomegalie;
- Celkový obsah vody;
- Celkový obsah tuku;
- Ejekční frakce levé komory;
- Plicní arteriální systolický tlak,
- Relativní tloušťka stěny;
- Tloušťka epikardiálního tuku
- Dolní dutá žíla, mm
- Kolaps dolní duté žíly
- Průměr renální žíly, mm
- Průměr portální žíly, mm
- Enzymová imunoanalýza proteinů tepelného šoku.
- Analýza rutinních biochemických parametrů.
- Délka hospitalizace, dny.
2. fáze - stanovení nejbližších výsledků - Výsledky v nemocnici: úmrtí s uvedením příčiny smrti, převoz s přitížením na jiné oddělení nemocnice, propuštěn
Fáze 3 – hodnocení dlouhodobých výsledků po 6 měsících, které zahrnuje:
- vytvoření karty kontaktu v telefonu
- telefonicky zjistit vitální stav (živý/zemřelý) a u zemřelého určit příčinu smrti a datum, místo úmrtí, u živých - počet hospitalizací za posledních 6 měsíců.
- identifikovat opakované hospitalizace v uplynulém období.
- vložení přijatých dat do vytvořené elektronické databáze v registru dat a provedení statistické analýzy
OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY Získané výsledky nám umožní vyhodnotit charakteristiky průběhu a výsledků onemocnění u moskevských pacientů v závislosti na fenotypu akutní dekompenzace HFpEF, hospitalizovaných v nemocnici během sledovaného období. Při studiu kohorty pacientů hospitalizovaných z naléhavých důvodů se očekává identifikace fenotypů akutní dekompenzace HFpEF, které ovlivňují délku hospitalizace a vývoj nepříznivých výsledků v nemocnici a dlouhodobé období onemocnění.
Budou analyzovány perspektivy dalšího využití v klinické praxi analýzy cirkulujících hladin proteinů tepelného šoku v kombinaci s dalšími klinickými a instrumentálními metodami. Na základě získaných dat je plánován vývoj laboratorních a instrumentálních algoritmů pro dodatečné hodnocení u pacientů s HFpEF.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yury Timofeev, phD
- Telefonní číslo: 89150104788
- E-mail: Timofeev_lab@mail.ru
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Nábor
- National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
-
Kontakt:
- Olga Dzhioeva, MD
- Telefonní číslo: +79166141821
- E-mail: odzhioeva@gnicpm.ru
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yury Timofeev, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alina Afaunova
-
Moscow, Ruská Federace
- Nábor
- Moscow State Clinical Hospital named after V.V. Veresaev
-
Kontakt:
- Timofei Vedenikin
-
Kontakt:
- Umid Achmedov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti hospitalizováni s klinickým obrazem akutní dekompenzace srdečního selhání (dušnost, ortopnoe, klinické příznaky „kardiálního astmatu“ a/nebo „plicního edému“) v městské klinické nemocnici pojmenované po. V.V. Veresaeva, Moskva. Pacienti s potvrzenou diagnózou v souladu s instrumentálními (EchoCG) a/nebo laboratorními kritérii.
Kritéria vyloučení:
Odmítnutí podepsat informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení a se zpracováním osobních údajů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacient s HFpEF s dekompenzací
120 pacientů hospitalizovaných s klinickým obrazem akutní dekompenzace srdečního selhání (dušnost, ortopnoe, klinické příznaky „kardiálního astmatu“ a/nebo „plicního edému“) v městské klinické nemocnici pojmenované po.
V.V. Veresaeva, Moskva.
Pacienti s potvrzenou diagnózou v souladu s instrumentálními a/nebo laboratorními kritérii
|
Transtorakální echokardiografie v klidu: se stanovením tloušťky epikardiální tukové tkáně, intenzity mitrální regurgitace.
Výzkum bioelektrické impedanční analýzy
Enzymová imunoanalýza proteinů tepelného šoku v krevním séru
Ostatní jména:
Měření rutinních biochemických parametrů (glukóza, celkový protein, kreatinin, močovina, kyselina močová, celkový bilirubin, přímý bilirubin, celkový cholesterol, triglyceridy, lipoproteinový cholesterol s nízkou a vysokou hustotou, laktátdehydrogenáza, kreatinfosfokináza, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, sodík, draslík a speciální (C-reaktivní protein, N-terminální pro b-typ natriuretický peptid)
|
Kontrolní skupina
40 zvláště zdravých lidí bez srdečního selhání a akutních kardiovaskulárních onemocnění
|
Výzkum bioelektrické impedanční analýzy
Enzymová imunoanalýza proteinů tepelného šoku v krevním séru
Ostatní jména:
Měření rutinních biochemických parametrů (glukóza, celkový protein, kreatinin, močovina, kyselina močová, celkový bilirubin, přímý bilirubin, celkový cholesterol, triglyceridy, lipoproteinový cholesterol s nízkou a vysokou hustotou, laktátdehydrogenáza, kreatinfosfokináza, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, sodík, draslík a speciální (C-reaktivní protein, N-terminální pro b-typ natriuretický peptid)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet sekundárních hospitalizací
Časové okno: 6 měsíců
|
Hospitalizace s dekompenzací HFpEF
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet hospitalizací s akutním koronárním syndromem
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Počet hospitalizací s cévní mozkovou příhodou
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Počet hospitalizací s plicní embolií
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Množství dalších kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yury Timfeev, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Ředitel studie: Olga Dzhioeva, MD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Timofei Vedenikin, Moscow State Clinical Hospital named after V.V. Veresaev
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04-05/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dekompenzované srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy