Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nemocniční registr dekompenzovaného srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí

Cílem studie je vytvoření Nemocničního registru pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) pro komplexní posouzení vlivu pohlaví, klinických a anamnestických faktorů, tělesného složení, aktuálních charakteristik městnání, instrumentálních dat a markerů buněčných zánětu a stresu na okamžité a dlouhodobé výsledky u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí.

V průběhu studie je plánováno zhodnocení pohlaví, klinických a anamnestických ukazatelů předcházející hospitalizaci pacientů v nemocnici; charakterizovat rysy komorbidního stavu ve studované skupině pacientů; studovat vlastnosti farmakoterapie v přednemocničním stadiu a během hospitalizace ve studované skupině pacientů; hodnotit nepříznivé hospitalizační výsledky a výsledky 6 měsíců po propuštění z nemocnice a identifikovat faktory s nimi spojené; posoudit složení těla u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí u obézních pacientů po přijetí do nemocnice; charakterizovat závažnost a aktuální charakteristiky městnání a porovnat s fenotypy akutní dekompenzace srdečního selhání; hodnotit nepříznivé hospitalizační výsledky a výsledky 6 měsíců po propuštění z nemocnice a identifikovat faktory s nimi spojené; provést klinické a instrumentální vyšetření pacientů s diagnostikovanou kompenzovanou a dekompenzovanou HFpEF, ověřenou echokardiografií v klidu, a také u pacientů s HFpEF ověřenou po dodatečném diastolickém zátěžovém testu s posouzením intrakardiální hemodynamiky; analyzovat sérové ​​koncentrace biochemických markerů spojených s buněčným stresem u těchto skupin pacientů, stejně jako u kontrolní skupiny zjevně zdravých lidí; provést analýzu asociací hladin biomarkerů s klinickými charakteristikami pacientů, přítomností komorbidních onemocnění včetně obezity a také s údaji z instrumentálních vyšetřovacích metod; posoudit diagnostické schopnosti HFpEF, definované různými kritérii, na základě koncentrace nových biomarkerů Získané výsledky nám umožní vyhodnotit charakteristiky průběhu a výsledků onemocnění u moskevských pacientů v závislosti na fenotypu akutní dekompenzace HFpEF, hospitalizovaný v nemocnici během období studie. Předpokládá se identifikace fenotypů akutní dekompenzace HFpEF, které ovlivňují délku hospitalizace a vývoj nepříznivých výsledků v nemocnici a dlouhodobém období onemocnění.

Přehled studie

Detailní popis

RELEVANTNOST VÝZKUMU Identifikace pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) představuje významnou výzvu pro veřejné zdraví. U významné části pacientů s HFpEF nebyla identifikována žádná specifická základní etiologie s výjimkou kardiovaskulárních rizikových faktorů, jako je hypertenze, obezita, diabetes mellitus, přítomnost fibrilace síní a další. Mnoho z těchto pacientů je klasifikováno jako pacienti s hypertenzí a nedostává se jim potřebného množství preventivních intervencí zaměřených na snížení počtu hospitalizací a prodloužení délky života. Incidence hospitalizací pro akutní dekompenzované srdeční selhání se zvyšuje, především v důsledku akutního HFpEF. Předpokládá se, že systémový zánět vyplývající z komorbidit, jako je obezita, diabetes mellitus a hypertenze, je zodpovědný za patogenezi strukturálních a funkčních změn myokardu v HFpEF. Zhodnocení klinických a anamnestických faktorů a jejich vztahu se známkami strukturálních změn, funkčními poruchami intrakardiální hemodynamiky, známkami městnání a systémového zánětu proto pomůže optimalizovat diagnostický a léčebný algoritmus u pacientů s akutní dekompenzací HFpEF.

V této souvislosti mohou další markery, jako jsou měření tělesného složení, kritéria přetížení ultrazvukem a biomarkery související s buněčným stresem, doplňovat nebo dokonce překonávat tradiční markery při předpovídání závažnosti a prognózy HFpEF.

Vytvoření registru a analýza do něj vložených dat pomůže zlepšit komplexní diagnostiku dekompenzovaného HFpEF

ÚČEL STUDIA:

Vytvoření registru pacientů s HFpEF pro komplexní posouzení vlivu genderových charakteristik, klinických a anamnestických faktorů, tělesného složení, aktuálních charakteristik městnání, instrumentálních dat a markerů buněčného zánětu a stresu na okamžité a dlouhodobé výsledky u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí.

Během studia je plánováno

  1. Posoudit pohlaví, klinické a anamnestické ukazatele předcházející hospitalizaci pacientů v nemocnici.
  2. Charakterizujte znaky komorbidního stavu ve studovaném souboru pacientů.
  3. Studovat vlastnosti farmakoterapie v přednemocničním stadiu a během hospitalizace na sledovaném souboru pacientů.
  4. Posuďte nepříznivé hospitalizační výsledky a výsledky 6 měsíců po propuštění z nemocnice a identifikujte faktory s nimi spojené.
  5. Zhodnotit složení těla u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí u obézních pacientů po přijetí do nemocnice.
  6. Charakterizujte závažnost a aktuální charakteristiky městnání a porovnejte s fenotypy akutní dekompenzace srdečního selhání.
  7. Posuďte nepříznivé hospitalizační výsledky a výsledky 6 měsíců po propuštění z nemocnice a identifikujte faktory s nimi spojené.
  8. Provést klinické a instrumentální vyšetření pacientů s diagnostikovanou kompenzovanou a dekompenzovanou HFpEF, verifikovanou klidovou echokardiografií, a také u pacientů s HFpEF verifikovanou po dodatečném diastolickém zátěžovém testu s posouzením intrakardiální hemodynamiky.
  9. Analyzujte sérové ​​koncentrace biochemických markerů spojených s buněčným stresem (proteiny tepelného šoku) u těchto skupin pacientů, stejně jako u kontrolní skupiny zdánlivě zdravých lidí.
  10. Provést analýzu asociací hladin biomarkerů s klinickými charakteristikami pacientů, přítomností komorbidních onemocnění včetně obezity a také s daty z instrumentálních vyšetřovacích metod
  11. Posuďte diagnostické schopnosti HFpEF, definované různými kritérii, na základě koncentrace nových studovaných biomarkerů

STUDOVAT DESIGN:

Popisná, otevřená, observační studie, randomizační postup není plánován.

FÁZE VÝZKUMU:

1. nemocnice: vytvoření databáze pacientů s následným:

Plánuje se vytvoření databáze a následně:

  • vyplnění souhlasu
  • vytvoření registrační karty výzkumu s uvedením:

    • Podlaha;
    • Stáří;
    • Kouření;
    • Předchozí diagnóza chronického srdečního selhání;
    • hypertermie;
    • Doba od nástupu příznaků do hospitalizace, dny;
    • Příjem diuretik na ambulantní bázi;
    • Užívání blokátorů renin-angiotenzin aldosteronu na ambulantní bázi;
    • Užívání inhibitorů kotransportérů glukózy sodíku typu 2 na ambulantní bázi;
    • Užívání antikoagulancií na ambulantní bázi;
    • Užívání beta-blokátorů na ambulantní bázi;
    • Příjem antagonistů mineralokortikoidních receptorů) na ambulantní bázi;
    • ambulantní užívání nesteroidních protizánětlivých léků,
    • Zneužití alkoholu,
    • Omezená pohyblivost
    • Arteriální hypertenze
    • Ischemická choroba srdeční,
    • Chronická obstrukční plicní nemoc,
    • Index tělesné hmotnosti,
    • Očkování,
    • Chlopenní srdeční vady,
    • diabetes;
    • onkologická onemocnění,
    • Chemoterapie,
    • Gastrointestinální patologie,
    • Chronické onemocnění ledvin)
    • Rentgen hrudníku;
    • natriuretický peptid při přijetí;
    • B-linky při přijetí;
    • Terapie intravenózními diuretiky;
    • Orální diuretická terapie;
    • blokátory renin-angiotenzin-aldosteronového systému trvale;
    • Inhibitory kotransportéru sodíkové glukózy typu 2
    • Antikoagulační léčba v nemocnici;
    • Výška;
    • Hmotnost;
    • Ortopnoe
    • Otok krčních žil;
    • Edém dolních končetin;
    • hepatomegalie;
    • Celkový obsah vody;
    • Celkový obsah tuku;
    • Ejekční frakce levé komory;
    • Plicní arteriální systolický tlak,
    • Relativní tloušťka stěny;
    • Tloušťka epikardiálního tuku
    • Dolní dutá žíla, mm
    • Kolaps dolní duté žíly
    • Průměr renální žíly, mm
    • Průměr portální žíly, mm
    • Enzymová imunoanalýza proteinů tepelného šoku.
    • Analýza rutinních biochemických parametrů.
    • Délka hospitalizace, dny.

2. fáze - stanovení nejbližších výsledků - Výsledky v nemocnici: úmrtí s uvedením příčiny smrti, převoz s přitížením na jiné oddělení nemocnice, propuštěn

Fáze 3 – hodnocení dlouhodobých výsledků po 6 měsících, které zahrnuje:

  • vytvoření karty kontaktu v telefonu
  • telefonicky zjistit vitální stav (živý/zemřelý) a u zemřelého určit příčinu smrti a datum, místo úmrtí, u živých - počet hospitalizací za posledních 6 měsíců.
  • identifikovat opakované hospitalizace v uplynulém období.
  • vložení přijatých dat do vytvořené elektronické databáze v registru dat a provedení statistické analýzy

OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY Získané výsledky nám umožní vyhodnotit charakteristiky průběhu a výsledků onemocnění u moskevských pacientů v závislosti na fenotypu akutní dekompenzace HFpEF, hospitalizovaných v nemocnici během sledovaného období. Při studiu kohorty pacientů hospitalizovaných z naléhavých důvodů se očekává identifikace fenotypů akutní dekompenzace HFpEF, které ovlivňují délku hospitalizace a vývoj nepříznivých výsledků v nemocnici a dlouhodobé období onemocnění.

Budou analyzovány perspektivy dalšího využití v klinické praxi analýzy cirkulujících hladin proteinů tepelného šoku v kombinaci s dalšími klinickými a instrumentálními metodami. Na základě získaných dat je plánován vývoj laboratorních a instrumentálních algoritmů pro dodatečné hodnocení u pacientů s HFpEF.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yury Timofeev, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alina Afaunova
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • Moscow State Clinical Hospital named after V.V. Veresaev
        • Kontakt:
          • Timofei Vedenikin
        • Kontakt:
          • Umid Achmedov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obecná moskevská populace

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti hospitalizováni s klinickým obrazem akutní dekompenzace srdečního selhání (dušnost, ortopnoe, klinické příznaky „kardiálního astmatu“ a/nebo „plicního edému“) v městské klinické nemocnici pojmenované po. V.V. Veresaeva, Moskva. Pacienti s potvrzenou diagnózou v souladu s instrumentálními (EchoCG) a/nebo laboratorními kritérii.

Kritéria vyloučení:

Odmítnutí podepsat informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení a se zpracováním osobních údajů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient s HFpEF s dekompenzací
120 pacientů hospitalizovaných s klinickým obrazem akutní dekompenzace srdečního selhání (dušnost, ortopnoe, klinické příznaky „kardiálního astmatu“ a/nebo „plicního edému“) v městské klinické nemocnici pojmenované po. V.V. Veresaeva, Moskva. Pacienti s potvrzenou diagnózou v souladu s instrumentálními a/nebo laboratorními kritérii
Transtorakální echokardiografie v klidu: se stanovením tloušťky epikardiální tukové tkáně, intenzity mitrální regurgitace.
Výzkum bioelektrické impedanční analýzy
Enzymová imunoanalýza proteinů tepelného šoku v krevním séru
Ostatní jména:
  • ELISA
Měření rutinních biochemických parametrů (glukóza, celkový protein, kreatinin, močovina, kyselina močová, celkový bilirubin, přímý bilirubin, celkový cholesterol, triglyceridy, lipoproteinový cholesterol s nízkou a vysokou hustotou, laktátdehydrogenáza, kreatinfosfokináza, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, sodík, draslík a speciální (C-reaktivní protein, N-terminální pro b-typ natriuretický peptid)
Kontrolní skupina
40 zvláště zdravých lidí bez srdečního selhání a akutních kardiovaskulárních onemocnění
Výzkum bioelektrické impedanční analýzy
Enzymová imunoanalýza proteinů tepelného šoku v krevním séru
Ostatní jména:
  • ELISA
Měření rutinních biochemických parametrů (glukóza, celkový protein, kreatinin, močovina, kyselina močová, celkový bilirubin, přímý bilirubin, celkový cholesterol, triglyceridy, lipoproteinový cholesterol s nízkou a vysokou hustotou, laktátdehydrogenáza, kreatinfosfokináza, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, sodík, draslík a speciální (C-reaktivní protein, N-terminální pro b-typ natriuretický peptid)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sekundárních hospitalizací
Časové okno: 6 měsíců
Hospitalizace s dekompenzací HFpEF
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet hospitalizací s akutním koronárním syndromem
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet hospitalizací s cévní mozkovou příhodou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet hospitalizací s plicní embolií
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Množství dalších kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yury Timfeev, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
  • Ředitel studie: Olga Dzhioeva, MD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Timofei Vedenikin, Moscow State Clinical Hospital named after V.V. Veresaev

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dekompenzované srdeční selhání

3
Předplatit