- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06114498
Registro hospitalario de insuficiencia cardíaca descompensada con fracción de eyección conservada
El objetivo del estudio es la creación del Registro Hospitalario de pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF) para una evaluación integral de la influencia de las características de género, factores clínicos y anamnésicos, composición corporal, características tópicas de congestión, datos instrumentales y marcadores de células. inflamación y estrés en los resultados inmediatos y a largo plazo en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada con fracción de eyección conservada.
Durante el estudio está previsto evaluar los indicadores de género, clínicos y anamnésicos que preceden a la hospitalización de los pacientes en el hospital; caracterizar las características del estado comórbido en el grupo de pacientes estudiado; estudiar las características de la farmacoterapia en la etapa prehospitalaria y durante la hospitalización en el grupo de estudio de pacientes; evaluar resultados hospitalarios adversos y resultados 6 meses después del alta hospitalaria e identificar factores asociados con ellos; evaluar la composición corporal en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada con fracción de eyección conservada en pacientes obesos al ingreso al hospital; caracterizar la gravedad y las características tópicas de la congestión y compararlas con los fenotipos de descompensación aguda de la insuficiencia cardíaca; evaluar los resultados adversos intrahospitalarios y los resultados 6 meses después del alta hospitalaria e identificar los factores asociados con ellos; realizar un examen clínico e instrumental de pacientes diagnosticados con HFpEF compensada y descompensada, verificada mediante ecocardiografía en reposo, así como en pacientes con HFpEF verificada después de una prueba de esfuerzo diastólica adicional con evaluación de la hemodinámica intracardíaca; analizar las concentraciones séricas de marcadores bioquímicos asociados al estrés celular en estos grupos de pacientes, así como en el grupo control de personas aparentemente sanas; realizar un análisis de las asociaciones de los niveles de biomarcadores con las características clínicas de los pacientes, la presencia de enfermedades comórbidas, incluida la obesidad, así como con datos de métodos de examen instrumental; evaluar las capacidades diagnósticas de la HFpEF, definidas por varios criterios, basándose en la concentración de los nuevos biomarcadores. Los resultados obtenidos nos permitirán evaluar las características del curso y los resultados de la enfermedad en pacientes de Moscú, dependiendo del fenotipo de descompensación aguda de HFpEF, hospitalizados en el hospital durante el período de estudio. Se espera identificar fenotipos de descompensación aguda de HFpEF que afectan la duración de la hospitalización y el desarrollo de resultados adversos en el hospital y el período a largo plazo de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
LA RELEVANCIA DE LA INVESTIGACIÓN La identificación de pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (ICFEp) representa un importante desafío de salud pública. En una proporción significativa de pacientes con HFpEF no se ha identificado una etiología subyacente específica, con excepción de factores de riesgo cardiovascular como hipertensión, obesidad, diabetes mellitus, presencia de fibrilación auricular y otros. Muchos de estos pacientes son clasificados como hipertensos y no reciben la cantidad necesaria de intervenciones preventivas destinadas a reducir las hospitalizaciones y aumentar la esperanza de vida. La incidencia de hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda descompensada está aumentando, principalmente debido a HFpEF aguda. Se plantea la hipótesis de que la inflamación sistémica resultante de comorbilidades como la obesidad, la diabetes mellitus y la hipertensión es responsable de la patogénesis de los cambios estructurales y funcionales del miocardio en la HFpEF. Por lo tanto, la evaluación de los factores clínicos y anamnésicos y su relación con signos de cambios estructurales, trastornos funcionales de la hemodinámica intracardíaca, signos de congestión e inflamación sistémica ayudará a optimizar el algoritmo de diagnóstico y tratamiento de pacientes con descompensación aguda de HFpEF.
En este contexto, marcadores adicionales como medidas de composición corporal, criterios de congestión ecográfica y biomarcadores celulares relacionados con el estrés pueden complementar o incluso superar a los marcadores tradicionales en la predicción de la gravedad y el pronóstico de la HFpEF.
La creación de un registro y el análisis de los datos introducidos en el mismo ayudará a mejorar el diagnóstico integral de la ICFEp descompensada
PROPÓSITO DEL ESTUDIO:
Creación de un registro de pacientes con HFpEF para una evaluación integral de la influencia de las características de género, factores clínicos y anamnésicos, composición corporal, características tópicas de la congestión, datos instrumentales y marcadores de inflamación celular y estrés en los resultados inmediatos y a largo plazo de los pacientes. con insuficiencia cardíaca aguda descompensada con fracción de eyección preservada.
Durante el estudio se planea
- Evaluar indicadores de género, clínicos y anamnésicos previos a la hospitalización de pacientes en el hospital.
- Caracterizar las características del estado comórbido en el grupo de pacientes estudiado.
- Estudiar las características de la farmacoterapia en la etapa prehospitalaria y durante la hospitalización en el grupo de pacientes de estudio.
- Evaluar los resultados hospitalarios adversos y los resultados 6 meses después del alta hospitalaria e identificar los factores asociados a ellos.
- Evaluar la composición corporal en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada con fracción de eyección conservada en pacientes obesos al ingreso al hospital.
- Caracterizar la gravedad y las características tópicas de la congestión y compararlas con los fenotipos de descompensación aguda de la insuficiencia cardíaca.
- Evaluar los resultados adversos intrahospitalarios y los resultados 6 meses después del alta hospitalaria e identificar los factores asociados a ellos.
- Realizar un examen clínico e instrumental de pacientes diagnosticados con HFpEF compensada y descompensada, verificada mediante ecocardiografía en reposo, así como en pacientes con HFpEF verificada después de una prueba de esfuerzo diastólico adicional con evaluación de la hemodinámica intracardíaca.
- Analizar las concentraciones séricas de marcadores bioquímicos asociados al estrés celular (proteínas de choque térmico) en estos grupos de pacientes, así como en el grupo control de personas aparentemente sanas.
- Realizar un análisis de las asociaciones de los niveles de biomarcadores con las características clínicas de los pacientes, la presencia de enfermedades comórbidas, incluida la obesidad, así como con datos de métodos de examen instrumental.
- Evaluar las capacidades diagnósticas de la HFpEF, definidas por diversos criterios, en función de la concentración de los nuevos biomarcadores estudiados.
DISEÑO DEL ESTUDIO:
Estudio observacional, descriptivo, abierto, procedimiento de aleatorización no planificado.
ETAPAS DE INVESTIGACIÓN:
1. hospital: creación de una base de datos de pacientes seguido de:
Está previsto crear una base de datos, seguida de:
- llenando el consentimiento
creación de una tarjeta de registro de investigación que indique:
- Piso;
- Edad;
- De fumar;
- Diagnóstico previo de insuficiencia cardíaca crónica;
- Hipertermia;
- Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la hospitalización, días;
- Tomar diuréticos de forma ambulatoria;
- Tomar bloqueadores de renina-angiotensina aldosterona de forma ambulatoria;
- Tomar inhibidores del cotransportador de glucosa y sodio tipo 2 de forma ambulatoria;
- Tomar anticoagulantes de forma ambulatoria;
- Tomar betabloqueantes de forma ambulatoria;
- Recepción de antagonistas de los receptores de mineralocorticoides) de forma ambulatoria;
- Tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroides de forma ambulatoria.
- Abuso de alcohol,
- Movilidad limitada
- Hipertensión arterial
- Enfermedad coronaria,
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
- Índice de masa corporal,
- Vacunación,
- Defectos valvulares del corazón,
- Diabetes;
- enfermedades oncológicas,
- Quimioterapia,
- patología gastrointestinal,
- enfermedad renal crónica)
- Radiografía de pecho;
- Péptido natriurético al ingreso;
- Líneas B al momento de la admisión;
- Terapia con diuréticos intravenosos;
- Terapia con diuréticos orales;
- Bloqueadores del sistema renina-angiotensina-aldosterona de forma permanente;
- Inhibidores del cotransportador de glucosa y sodio tipo 2
- Terapia anticoagulante en el hospital;
- Altura;
- Peso;
- ortopnea
- Hinchazón de las venas del cuello;
- Edema de las extremidades inferiores;
- hepatomegalia;
- Contenido total de agua;
- Contenido total de grasa;
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo;
- Presión sistólica arterial pulmonar,
- Espesor relativo de la pared;
- Grosor de la grasa epicárdica
- Vena cava inferior, mm
- Colapso de la vena cava inferior
- Diámetro de la vena renal, mm
- Diámetro de la vena porta, mm
- Inmunoensayo enzimático de proteínas de choque térmico.
- Análisis de parámetros bioquímicos de rutina.
- Duración de la hospitalización, días.
Etapa 2 - determinación de los resultados más próximos - Resultados intrahospitalarios: muerte con indicación de la causa de la muerte, traslado con agravante a otro departamento del hospital, alta
Etapa 3: evaluación de los resultados a largo plazo después de 6 meses, que incluye:
- crear una tarjeta de contacto telefónico
- determine el estado vital (vivo/fallecido) por teléfono, y para los fallecidos, determine la causa de la muerte y la fecha, el lugar de la muerte, para los vivos: el número de hospitalizaciones durante los últimos 6 meses.
- identificar hospitalizaciones repetidas durante el último período.
- ingresar los datos recibidos en la base de datos electrónica creada en el registro de datos y realizar análisis estadísticos
RESULTADOS ESPERADOS Los resultados obtenidos nos permitirán evaluar las características del curso y los resultados de la enfermedad en pacientes de Moscú, dependiendo del fenotipo de descompensación aguda de HFpEF, hospitalizados en el hospital durante el período de estudio. Al estudiar una cohorte de pacientes hospitalizados por motivos de emergencia, se espera identificar fenotipos de descompensación aguda de HFpEF que afectan la duración de la hospitalización y el desarrollo de resultados adversos en el hospital y el período a largo plazo de la enfermedad.
Se analizarán las perspectivas de un mayor uso en la práctica clínica del análisis de los niveles circulantes de proteínas de choque térmico en combinación con otros métodos clínicos e instrumentales. Con base en los datos obtenidos, está previsto desarrollar algoritmos instrumentales y de laboratorio para una evaluación adicional en pacientes con HFpEF.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Rusia
- National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
-
Moscow, Rusia
- Moscow State Clinical Hospital named after V.V. Veresaev
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes hospitalizados con un cuadro clínico de descompensación aguda de insuficiencia cardíaca (dificultad para respirar, ortopnea, signos clínicos de "asma cardíaca" y/o "edema pulmonar") en el hospital clínico de la ciudad que lleva su nombre. V.V. Veresaeva, Moscú. Pacientes con diagnóstico confirmado según criterios instrumentales (EchoCG) y/o de laboratorio.
Criterio de exclusión:
Negativa a firmar el consentimiento informado para participar en un ensayo clínico y tratar datos personales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Paciente con ICFEp con descompensación
120 pacientes hospitalizados con un cuadro clínico de descompensación aguda de insuficiencia cardíaca (dificultad para respirar, ortopnea, signos clínicos de "asma cardíaca" y/o "edema pulmonar") en el hospital clínico de la ciudad que lleva su nombre.
V.V. Veresaeva, Moscú.
Pacientes con diagnóstico confirmado según criterios instrumentales y/o de laboratorio.
|
Ecocardiografía transtorácica en reposo: con determinación del espesor del tejido adiposo epicárdico, intensidad de la insuficiencia mitral.
Investigación de análisis de impedancia bioeléctrica.
Inmunoensayo enzimático de proteínas de choque térmico en suero sanguíneo.
Otros nombres:
Medición de parámetros bioquímicos de rutina (glucosa, proteínas totales, creatinina, urea, ácido úrico, bilirrubina total, bilirrubina directa, colesterol total, triglicéridos, colesterol unido a lipoproteínas de baja y alta densidad, lactato deshidrogenasa, creatina fosfoquinasa, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, sodio, potasio y especial (proteína C reactiva, péptido natriurético tipo pro N-terminal)
|
|
Grupo de control
40 personas particularmente sanas sin insuficiencia cardíaca ni enfermedades cardiovasculares agudas
|
Investigación de análisis de impedancia bioeléctrica.
Inmunoensayo enzimático de proteínas de choque térmico en suero sanguíneo.
Otros nombres:
Medición de parámetros bioquímicos de rutina (glucosa, proteínas totales, creatinina, urea, ácido úrico, bilirrubina total, bilirrubina directa, colesterol total, triglicéridos, colesterol unido a lipoproteínas de baja y alta densidad, lactato deshidrogenasa, creatina fosfoquinasa, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, sodio, potasio y especial (proteína C reactiva, péptido natriurético tipo pro N-terminal)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cantidad de hospitalizaciones secundarias
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Hospitalizaciones con descompensación de HFpEF
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cantidad de hospitalizaciones con síndrome coronario agudo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Cantidad de hospitalizaciones por accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Cantidad de hospitalizaciones con embolia pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Cantidad de otros eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yury Timfeev, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Director de estudio: Olga Dzhioeva, MD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Investigador principal: Timofei Vedenikin, Moscow State Clinical Hospital named after V.V. Veresaev
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Timofeev YS, Kiselev AR, Dzhioeva ON, Drapkina OM. Heat Shock Proteins (HSPs) and Cardiovascular Complications of Obesity: Searching for Potential Biomarkers. Curr Issues Mol Biol. 2023 Nov 23;45(12):9378-9389. doi: 10.3390/cimb45120588.
- Rogozhkina E.A., Vedenikin T.Yu., Timofeev Yu.S., Ivanova A.A., Afaunova A.R., Dzhioeva O.N., Drapkina O.M. Comparative assessment of venous congestion severity and hospitalization outcomes in patients with acute decompensated heart failure with preserved ejection fraction. Russian Journal of Cardiology. 2024;29(7):5977. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1560-4071-2024-5977. EDN: RGBFNE
- Timofeev Yu.S., Afaunova A.R., Ivanova A.A., Vedenikin T.Yu., Dzhioeva O.N., Metelskaya V.A., Pokrovskaya M.S., Drapkina O.M. Interaction of serum heat shock proteins' levels with the severity of venous congestion in patients with acute decompensated heart failure with preserved ejection fraction. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2024;23(6):4037. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1728-8800-2024-4037. EDN: HXKJTD
- Timofeev Yu.S., Vedenikin T.Yu., Afaunova A.R., Zamyatin R.A., Metelskaya V.A., Dzhioeva O.N., Ivanova A.A., Neshkova E.A., Pokrovskaya M.S., Drapkina O.M. Heat shock proteins in the assessment of the course and prognosis of heart failure with preserved ejection fraction. Russian Journal of Cardiology. 2025;30(4):6317. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1560-4071-2025-6317. EDN: YHFXWZ
- Timofeev Yu.S., Metelskaya V.A., Ivanova A.A., Dubovskaya N.I., Rogozhkina E.A., Vedenikin T.Yu., Zamyatin R.A., Borisova A.L., Dzhioeva O.N., Drapkina O.M. Serum biochemical profile in patients with decompensated heart failure with preserved ejection fraction depending on obesity. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2025;24(7):4453. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1728-8800-2025-4453. EDN: TEWGYU
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Neoplasias
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Obesidad
- Linfoma Folicular
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas citológicas
- Imágenes de diagnóstico
- Técnicas de química, analítica
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Histocitoquímica
- Técnicas histológicas
- Técnicas inmunológicas
- Pruebas de funciones cardíacas
- Fotometría
- Técnicas de imágenes cardíacas
- Ultrasonografía
- Fluorometría
- Mediciones luminiscentes
- Inmunoensayo
- Técnica de Anticuerpos Fluorescentes
- Inmunohistoquímica
- Fluoroimmunoensayo
- Polarización de Fluorescencia
- Ecocardiografía
- Inmunoensayo de Polarización de Fluorescencia
Otros números de identificación del estudio
- 04-05/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .