- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06114498
Sjukhusregister över dekompenserad hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion
Studiesyfte är skapandet av sjukhusregistret över patienter med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (HFpEF) för en omfattande bedömning av inverkan av könsegenskaper, kliniska och anamnestiska faktorer, kroppssammansättning, topikala egenskaper hos trängsel, instrumentella data och markörer för cellulära inflammation och stress på omedelbara och långsiktiga utfall hos patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion.
Under studien är det planerat att bedöma kön, kliniska och anamnestiska indikatorer som föregår sjukhusvistelse av patienter på sjukhuset; karakterisera egenskaperna hos komorbid status i den studerade patientgruppen; studera egenskaperna hos läkemedelsterapi på prehospitalt stadium och under sjukhusvistelse i patientens studiegrupp; bedöma ogynnsamma sjukhusresultat och utfall 6 månader efter sjukhusutskrivning och identifiera faktorer som är associerade med dem; bedöma kroppssammansättning hos patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion hos överviktiga patienter vid inläggning på sjukhuset; karakterisera svårighetsgraden och aktuella egenskaper hos trafikstockning och jämföra med fenotyperna av akut dekompensation av hjärtsvikt; bedöma ogynnsamma resultat på sjukhus och utfall 6 månader efter sjukhusutskrivning och identifiera faktorer som är associerade med dem; utföra en klinisk och instrumentell undersökning av patienter som diagnostiserats med kompenserad och dekompenserad HFpEF, verifierad med ekokardiografi i vila, såväl som hos patienter med HFpEF verifierad efter ytterligare ett diastoliskt stresstest med bedömning av intrakardiell hemodynamisk; analysera serumkoncentrationerna av biokemiska markörer associerade med cellulär stress i dessa grupper av patienter, såväl som i kontrollgruppen av till synes friska människor; genomföra en analys av associationer av biomarkörnivåer med kliniska egenskaper hos patienter, förekomsten av komorbida sjukdomar, inklusive fetma, samt med data från instrumentella undersökningsmetoder; bedöma HFpEFs diagnostiska förmåga, definierad av olika kriterier, baserat på koncentrationen av de nya biomarkörerna. De erhållna resultaten gör det möjligt för oss att utvärdera egenskaperna hos sjukdomsförloppet och resultaten av sjukdomen hos patienter i Moskva, beroende på fenotypen av akut dekompensation av HFpEF, inlagd på sjukhus under studietiden. Det förväntas identifiera fenotyper av akut dekompensation av HFpEF som påverkar varaktigheten av sjukhusvistelse och utvecklingen av negativa resultat på sjukhuset och långvarig sjukdomsperiod.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
FORSKNINGENS RELEVANS Att identifiera patienter med hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) är en betydande utmaning för folkhälsan. Hos en betydande del av patienterna med HFpEF har ingen specifik bakomliggande etiologi identifierats, med undantag för kardiovaskulära riskfaktorer som hypertoni, fetma, diabetes mellitus, förekomst av förmaksflimmer och andra. Många av dessa patienter klassificeras som högt blodtryck och får inte den nödvändiga mängden förebyggande insatser som syftar till att minska sjukhusvistelser och öka den förväntade livslängden. Incidensen av sjukhusinläggningar för akut dekompenserad hjärtsvikt ökar, främst på grund av akut HFpEF. Det antas att systemisk inflammation till följd av komorbiditeter såsom fetma, diabetes mellitus och hypertoni är ansvarig för patogenesen av myokardial strukturella och funktionella förändringar i HFpEF. Därför kommer bedömning av kliniska och anamnestiska faktorer och deras samband med tecken på strukturella förändringar, funktionella störningar av intrakardiell hemodynamik, tecken på överbelastning och systemisk inflammation att hjälpa till att optimera diagnostik- och behandlingsalgoritmen för patienter med akut dekompensation av HFpEF.
I detta sammanhang kan ytterligare markörer såsom kroppssammansättningsmått, ultraljudsöverbelastningskriterier och cellulära stressrelaterade biomarkörer komplettera eller till och med överträffa traditionella markörer för att förutsäga svårighetsgraden och prognosen för HFpEF.
Skapandet av ett register och analys av de inmatade uppgifterna kommer att bidra till att förbättra den omfattande diagnosen av dekompenserad HFpEF
SYFTE MED STUDIEN:
Skapande av ett register över patienter med HFpEF för en övergripande bedömning av inverkan av könsegenskaper, kliniska och anamnestiska faktorer, kroppssammansättning, topikala egenskaper hos trängsel, instrumentella data och markörer för cellulär inflammation och stress på omedelbara och långsiktiga utfall hos patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion.
Under studietiden planeras det
- Bedöma kön, kliniska och anamnestiska indikatorer som föregår sjukhusvistelse av patienter på sjukhuset.
- Karakterisera egenskaperna hos komorbid status i den studerade patientgruppen.
- Att studera egenskaperna hos läkemedelsbehandling på prehospitalt stadium och under sjukhusvistelse i studiegruppen av patienter.
- Bedöm negativa sjukhusresultat och utfall 6 månader efter utskrivning och identifiera faktorer som är associerade med dem.
- Att bedöma kroppssammansättning hos patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion hos överviktiga patienter vid inläggning på sjukhus.
- Karakterisera svårighetsgraden och de aktuella egenskaperna hos trängsel och jämför med fenotyperna av akut dekompensation av hjärtsvikt.
- Bedöm ogynnsamma resultat på sjukhus och utfall 6 månader efter sjukhusutskrivning och identifiera faktorer associerade med dem.
- Genomföra en klinisk och instrumentell undersökning av patienter med diagnosen kompenserad och dekompenserad HFpEF, verifierad med ekokardiografi i vila, samt hos patienter med HFpEF verifierad efter ytterligare ett diastoliskt stresstest med bedömning av intrakardial hemodynamik.
- Analysera serumkoncentrationerna av biokemiska markörer associerade med cellulär stress (värmechockproteiner) i dessa grupper av patienter, såväl som i kontrollgruppen av till synes friska personer.
- Genomför en analys av associationer av biomarkörnivåer med kliniska egenskaper hos patienter, förekomsten av komorbida sjukdomar, inklusive fetma, samt med data från instrumentella undersökningsmetoder
- Bedöm HFpEFs diagnostiska förmåga, definierad av olika kriterier, baserat på koncentrationen av de nya studerade biomarkörerna
STUDERA DESIGN:
Beskrivande, öppen, observationsstudie, randomiseringsförfarande inte planerat.
STEG I FORSKNING:
1. sjukhus: skapa en patientdatabas följt av:
Det är planerat att skapa en databas, följt av:
- fylla i samtycket
skapande av ett forskningsregistreringskort som anger:
- Golv;
- Ålder;
- Rökning;
- Tidigare diagnos av kronisk hjärtsvikt;
- hypertermi;
- Tid från symptomdebut till sjukhusvistelse, dagar;
- Att ta diuretika på poliklinisk basis;
- Att ta renin-angiotensin aldosteronblockerare på poliklinisk basis;
- Intag av typ 2 natriumglukos-kotransporthämmare på poliklinisk basis;
- Att ta antikoagulantia på poliklinisk basis;
- Att ta betablockerare på poliklinisk basis;
- Mottagning av mineralokortikoidreceptorantagonister) på poliklinisk basis;
- Att ta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel på poliklinisk basis,
- Alkoholmissbruk,
- Begränsad rörlighet
- Arteriell hypertoni
- kranskärlssjukdom,
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom,
- Body mass Index,
- Vaccination,
- Valvulära hjärtfel,
- Diabetes;
- Onkologiska sjukdomar,
- Kemoterapi,
- Gastrointestinal patologi,
- Kronisk njursjukdom)
- Bröstkorgsröntgen;
- Natriuretisk peptid vid intagning;
- B-linjer vid antagning;
- Terapi med intravenösa diuretika;
- Oral diuretikabehandling;
- Renin-angiotensin-aldosteron systemblockerare permanent;
- Typ 2 natriumglukossamtransporthämmare
- Antikoagulantbehandling på sjukhus;
- Höjd;
- Vikt;
- Ortopné
- Svullnad av halsvenerna;
- Ödem i de nedre extremiteterna;
- hepatomegali;
- Totalt vatteninnehåll;
- Total fetthalt;
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion;
- Pulmonellt arteriellt systoliskt tryck,
- Relativ väggtjocklek;
- Tjocklek på epikardiellt fett
- Inferior vena cava, mm
- Kollaps av inferior vena cava
- Diameter på njurvenen, mm
- Portalvens diameter, mm
- Enzymimmunanalys av värmechockproteiner.
- Analys av rutinmässiga biokemiska parametrar.
- Varaktighet av sjukhusvistelse, dagar.
Steg 2 - fastställande av närmaste utfall - Utfall på sjukhus: död med angivande av dödsorsaken, överföring med förvärring till en annan avdelning på sjukhuset, utskriven
Steg 3 - bedömning av långsiktiga resultat efter 6 månader, vilket inkluderar:
- skapa ett telefonkontaktkort
- fastställa vitalstatus (levande/död) per telefon, och för den avlidne fastställa dödsorsak och datum, dödsort, för de levande - antalet sjukhusinläggningar under de senaste 6 månaderna.
- identifiera upprepade sjukhusinläggningar under den senaste perioden.
- föra in mottagna uppgifter i den skapade elektroniska databasen i dataregistret och genomföra statistisk analys
FÖRVÄNTADE RESULTAT De erhållna resultaten gör det möjligt för oss att utvärdera egenskaperna hos sjukdomens förlopp och resultat hos patienter i Moskva, beroende på fenotypen av akut dekompensation av HFpEF, inlagd på sjukhus under studieperioden. När man studerar en kohort av patienter som är inlagda på sjukhus av akuta skäl, förväntas det identifiera fenotyper av akut dekompensation av HFpEF som påverkar varaktigheten av sjukhusvistelsen och utvecklingen av negativa utfall på sjukhuset och långtidsperioden av sjukdomen.
Utsikterna för ytterligare användning i klinisk praxis för analys av cirkulerande nivåer av värmechockproteiner i kombination med andra kliniska och instrumentella metoder kommer att analyseras. Baserat på de data som erhållits är det planerat att utveckla laboratorie- och instrumentalgoritmer för ytterligare bedömning hos patienter med HFpEF.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryssland
- National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
-
Moscow, Ryssland
- Moscow State Clinical Hospital named after V.V. Veresaev
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter inlagda på sjukhus med en klinisk bild av akut dekompensation av hjärtsvikt (andnöd, ortopné, kliniska tecken på "hjärtastma" och/eller "lungödem") på stadens kliniska sjukhus uppkallat efter. V.V. Veresaeva, Moskva. Patienter med en bekräftad diagnos i enlighet med instrumentella (EchoCG) och/eller laboratoriekriterier.
Exklusions kriterier:
Vägra att underteckna informerat samtycke att delta i en klinisk prövning och att behandla personuppgifter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient med HFpEF med dekompensation
120 patienter inlagda på sjukhus med en klinisk bild av akut dekompensation av hjärtsvikt (andnöd, ortopné, kliniska tecken på "hjärtastma" och/eller "lungödem") i stadens kliniska sjukhus uppkallat efter.
V.V. Veresaeva, Moskva.
Patienter med en bekräftad diagnos i enlighet med instrumentella och/eller laboratoriekriterier
|
Transthorax ekokardiografi i vila: med bestämning av epikardiell fettvävnadstjocklek, intensiteten av mitralisuppstötningar.
Forskning om bioelektrisk impedansanalys
Enzymimmunanalys av värmechockproteiner i blodserum
Andra namn:
Mätning av rutinmässiga biokemiska parametrar (glukos, totalt protein, kreatinin, urea, urinsyra, totalbilirubin, direkt bilirubin, totalkolesterol, triglycerider, låg- och högdensitetslipoproteinkolesterol, Laktatdehydrogenas, kreatinfosfokinas, aspartat-alminotransferas, aminotransferas, aminotransferas, kalium och special (C-reaktivt protein, N-terminal pro b-typ natriuretisk peptid)
|
|
Kontrollgrupp
40 särskilt friska personer utan hjärtsvikt och akuta hjärt- och kärlsjukdomar
|
Forskning om bioelektrisk impedansanalys
Enzymimmunanalys av värmechockproteiner i blodserum
Andra namn:
Mätning av rutinmässiga biokemiska parametrar (glukos, totalt protein, kreatinin, urea, urinsyra, totalbilirubin, direkt bilirubin, totalkolesterol, triglycerider, låg- och högdensitetslipoproteinkolesterol, Laktatdehydrogenas, kreatinfosfokinas, aspartat-alminotransferas, aminotransferas, aminotransferas, kalium och special (C-reaktivt protein, N-terminal pro b-typ natriuretisk peptid)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal sekundära sjukhusinläggningar
Tidsram: 6 månader
|
Sjukhusinläggningar med dekompensation av HFpEF
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal sjukhusinläggningar med akut kranskärlssyndrom
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Antal sjukhusinläggningar med stroke
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Antal sjukhusinläggningar med lungemboli
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Mängden andra kardiovaskulära händelser
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yury Timfeev, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Studierektor: Olga Dzhioeva, MD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Huvudutredare: Timofei Vedenikin, Moscow State Clinical Hospital named after V.V. Veresaev
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Timofeev YS, Kiselev AR, Dzhioeva ON, Drapkina OM. Heat Shock Proteins (HSPs) and Cardiovascular Complications of Obesity: Searching for Potential Biomarkers. Curr Issues Mol Biol. 2023 Nov 23;45(12):9378-9389. doi: 10.3390/cimb45120588.
- Rogozhkina E.A., Vedenikin T.Yu., Timofeev Yu.S., Ivanova A.A., Afaunova A.R., Dzhioeva O.N., Drapkina O.M. Comparative assessment of venous congestion severity and hospitalization outcomes in patients with acute decompensated heart failure with preserved ejection fraction. Russian Journal of Cardiology. 2024;29(7):5977. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1560-4071-2024-5977. EDN: RGBFNE
- Timofeev Yu.S., Afaunova A.R., Ivanova A.A., Vedenikin T.Yu., Dzhioeva O.N., Metelskaya V.A., Pokrovskaya M.S., Drapkina O.M. Interaction of serum heat shock proteins' levels with the severity of venous congestion in patients with acute decompensated heart failure with preserved ejection fraction. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2024;23(6):4037. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1728-8800-2024-4037. EDN: HXKJTD
- Timofeev Yu.S., Vedenikin T.Yu., Afaunova A.R., Zamyatin R.A., Metelskaya V.A., Dzhioeva O.N., Ivanova A.A., Neshkova E.A., Pokrovskaya M.S., Drapkina O.M. Heat shock proteins in the assessment of the course and prognosis of heart failure with preserved ejection fraction. Russian Journal of Cardiology. 2025;30(4):6317. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1560-4071-2025-6317. EDN: YHFXWZ
- Timofeev Yu.S., Metelskaya V.A., Ivanova A.A., Dubovskaya N.I., Rogozhkina E.A., Vedenikin T.Yu., Zamyatin R.A., Borisova A.L., Dzhioeva O.N., Drapkina O.M. Serum biochemical profile in patients with decompensated heart failure with preserved ejection fraction depending on obesity. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2025;24(7):4453. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1728-8800-2025-4453. EDN: TEWGYU
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Näringsstörningar
- Neoplasmer
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Övervikt
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Fetma
- Lymfom, follikulärt
- Undersökningstekniker
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Cytologiska tekniker
- Diagnostisk avbildning
- Kemitekniker, analytiska
- Diagnostiska tekniker, hjärt -kärl
- Histocytokemi
- Histologiska tekniker
- Immunologiska tekniker
- Hjärtfunktionstester
- Fotometri
- Hjärtavbildningstekniker
- Ultrasonografi
- Fluorometri
- Självlysande mätningar
- Immunanalys
- Fluorescerande antikroppsteknik
- Immunohistokemi
- Fluoroimmunoanalys
- Fluorescenspolarisation
- Ekokardiografi
- Fluorescenspolarisationsimmunanalys
Andra studie-ID-nummer
- 04-05/23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .