- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06114498
Registro Hospitalar de Insuficiência Cardíaca Descompensada com Fração de Ejeção Preservada
O objetivo do estudo é a criação do Cadastro Hospitalar de pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) para uma avaliação abrangente da influência das características de gênero, fatores clínicos e anamnésicos, composição corporal, características tópicas de congestão, dados instrumentais e marcadores de atividade celular. inflamação e estresse nos resultados imediatos e de longo prazo em pacientes com insuficiência cardíaca aguda descompensada com fração de ejeção preservada.
Durante o estudo está prevista a avaliação de gênero, indicadores clínicos e anamnésicos anteriores à internação dos pacientes no hospital; caracterizar as características do estado de comorbidade no grupo de pacientes estudado; estudar as características da terapia medicamentosa na fase pré-hospitalar e durante a internação no grupo de estudo de pacientes; avaliar resultados hospitalares adversos e resultados 6 meses após a alta hospitalar e identificar fatores associados a eles; avaliar a composição corporal em pacientes com insuficiência cardíaca aguda descompensada com fração de ejeção preservada em pacientes obesos na admissão hospitalar; caracterizar a gravidade e as características tópicas da congestão e comparar com os fenótipos de descompensação aguda da insuficiência cardíaca; avaliar resultados adversos intra-hospitalares e resultados 6 meses após a alta hospitalar e identificar fatores associados a eles; realizar exame clínico e instrumental de pacientes com diagnóstico de ICFEP compensada e descompensada, verificada por ecocardiografia em repouso, bem como em pacientes com ICFEP verificada após teste de esforço diastólico adicional com avaliação da hemodinâmica intracardíaca; analisar as concentrações séricas de marcadores bioquímicos associados ao estresse celular nesses grupos de pacientes, bem como no grupo controle de pessoas aparentemente saudáveis; realizar uma análise das associações dos níveis de biomarcadores com as características clínicas dos pacientes, a presença de doenças comórbidas, incluindo obesidade, bem como com dados de métodos de exame instrumental; avaliar as capacidades diagnósticas da ICFEP, definidas por vários critérios, com base na concentração dos novos biomarcadores Os resultados obtidos permitirão avaliar as características do curso e os resultados da doença em pacientes de Moscou, dependendo do fenótipo de descompensação aguda de ICFEP, internados no hospital durante o período do estudo. Espera-se identificar fenótipos de descompensação aguda da ICFEP que afetam a duração da hospitalização e o desenvolvimento de desfechos adversos no hospital e no período de longo prazo da doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A RELEVÂNCIA DA PESQUISA Identificar pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) representa um desafio significativo para a saúde pública. Numa proporção significativa de pacientes com ICFEP, nenhuma etiologia subjacente específica foi identificada, com exceção de fatores de risco cardiovascular, como hipertensão, obesidade, diabetes mellitus, presença de fibrilação atrial e outros. Muitos desses pacientes são classificados como hipertensos e não recebem a quantidade necessária de intervenções preventivas que visam reduzir as hospitalizações e aumentar a expectativa de vida. A incidência de hospitalização por insuficiência cardíaca aguda descompensada está aumentando, principalmente devido à ICFEP aguda. Supõe-se que a inflamação sistêmica resultante de comorbidades como obesidade, diabetes mellitus e hipertensão seja responsável pela patogênese das alterações estruturais e funcionais do miocárdio na ICFEP. Portanto, a avaliação de fatores clínicos e anamnésicos e sua relação com sinais de alterações estruturais, distúrbios funcionais da hemodinâmica intracardíaca, sinais de congestão e inflamação sistêmica ajudarão a otimizar o algoritmo de diagnóstico e tratamento para pacientes com descompensação aguda de ICFEP.
Nesse contexto, marcadores adicionais, como medidas de composição corporal, critérios de congestão ultrassonográfica e biomarcadores relacionados ao estresse celular, podem complementar ou até mesmo superar os marcadores tradicionais na previsão da gravidade e do prognóstico da ICFEP.
A criação de um registo e a análise dos dados nele inseridos ajudarão a melhorar o diagnóstico abrangente da ICFEP descompensada
PROPÓSITO DO ESTUDO:
Criação de um cadastro de pacientes com ICFEP para avaliação abrangente da influência das características de gênero, fatores clínicos e anamnésicos, composição corporal, características tópicas de congestão, dados instrumentais e marcadores de inflamação celular e estresse nos resultados imediatos e de longo prazo dos pacientes com insuficiência cardíaca aguda descompensada com fração de ejeção preservada.
Durante o estudo está planejado
- Avaliar indicadores de gênero, clínicos e anamnésicos anteriores à internação de pacientes no hospital.
- Caracterizar as características do estado comórbido no grupo de pacientes estudado.
- Estudar as características da terapia medicamentosa na fase pré-hospitalar e durante a internação no grupo de pacientes em estudo.
- Avalie os resultados hospitalares adversos e os resultados 6 meses após a alta hospitalar e identifique os fatores associados a eles.
- Avaliar a composição corporal em pacientes com insuficiência cardíaca aguda descompensada com fração de ejeção preservada em pacientes obesos na admissão hospitalar.
- Caracterizar a gravidade e as características tópicas da congestão e comparar com os fenótipos de descompensação aguda da insuficiência cardíaca.
- Avalie resultados adversos intra-hospitalares e resultados 6 meses após a alta hospitalar e identifique os fatores associados a eles.
- Realizar exame clínico e instrumental de pacientes com diagnóstico de ICFEP compensada e descompensada, verificada por ecocardiografia em repouso, bem como em pacientes com ICFEP verificada após teste de esforço diastólico adicional com avaliação da hemodinâmica intracardíaca.
- Analisar as concentrações séricas de marcadores bioquímicos associados ao estresse celular (proteínas de choque térmico) nesses grupos de pacientes, bem como no grupo controle de pessoas aparentemente saudáveis.
- Realizar uma análise das associações dos níveis de biomarcadores com as características clínicas dos pacientes, a presença de doenças comórbidas, incluindo obesidade, bem como com dados de métodos de exame instrumental
- Avaliar as capacidades diagnósticas da ICFEP, definidas por vários critérios, com base na concentração dos novos biomarcadores estudados
DESIGN DE ESTUDO:
Estudo descritivo, aberto, observacional, procedimento de randomização não planejado.
ETAPAS DA PESQUISA:
1. hospital: criação de um banco de dados de pacientes seguido de:
Está prevista a criação de um banco de dados, seguido de:
- preenchendo o consentimento
criação de ficha de registro de pesquisa indicando:
- Chão;
- Idade;
- Fumar;
- Diagnóstico prévio de insuficiência cardíaca crônica;
- Hipertermia;
- Tempo desde o início dos sintomas até a internação, dias;
- Tomar diuréticos em regime ambulatorial;
- Tomar bloqueadores de renina-angiotensina-aldosterona em regime ambulatorial;
- Tomar inibidores do cotransportador de glicose de sódio tipo 2 em regime ambulatorial;
- Tomar anticoagulantes em regime ambulatorial;
- Tomar betabloqueadores em regime ambulatorial;
- Recepção de antagonistas dos receptores mineralocorticóides) em regime ambulatorial;
- Tomar antiinflamatórios não esteróides em regime ambulatorial,
- Abuso de álcool,
- Mobilidade limitada
- Hipertensão arterial
- Doença coronariana,
- Doença pulmonar obstrutiva crônica,
- Índice de massa corporal,
- Vacinação,
- Defeitos cardíacos valvares,
- Diabetes;
- Doenças oncológicas,
- Quimioterapia,
- Patologia gastrointestinal,
- Doença renal crônica)
- Raio-x do tórax;
- Peptídeo natriurético na admissão;
- Linhas B na admissão;
- Terapia com diuréticos intravenosos;
- Terapia diurética oral;
- Bloqueadores do sistema renina-angiotensina-aldosterona de forma permanente;
- Inibidores do cotransportador de glicose de sódio tipo 2
- Terapia anticoagulante no hospital;
- Altura;
- Peso;
- Ortopneia
- Inchaço das veias do pescoço;
- Edema das extremidades inferiores;
- Hepatomegalia;
- Teor total de água;
- Teor total de gordura;
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo;
- Pressão sistólica arterial pulmonar,
- Espessura relativa da parede;
- Espessura da gordura epicárdica
- Veia cava inferior, mm
- Colapso da veia cava inferior
- Diâmetro da veia renal, mm
- Diâmetro da veia porta, mm
- Imunoensaio enzimático de proteínas de choque térmico.
- Análise de parâmetros bioquímicos de rotina.
- Duração da internação, dias.
Etapa 2 - determinação dos desfechos mais próximos - Desfechos intra-hospitalares: óbito com indicação da causa do óbito, transferência com agravamento para outro setor do hospital, alta
Etapa 3 - avaliação dos resultados de longo prazo após 6 meses, que inclui:
- criando um cartão de contato telefônico
- determinar o estado vital (vivo/falecido) por telefone e, para o falecido, determinar a causa da morte e a data, local do óbito, para os vivos - o número de internações nos últimos 6 meses.
- identificar hospitalizações repetidas no período anterior.
- inserir os dados recebidos no banco de dados eletrônico criado no registro de dados e realizar análises estatísticas
RESULTADOS ESPERADOS Os resultados obtidos nos permitirão avaliar as características do curso e desfechos da doença em pacientes de Moscou, dependendo do fenótipo de descompensação aguda da ICFEP, internados no hospital durante o período do estudo. Ao estudar uma coorte de pacientes hospitalizados por motivos de emergência, espera-se identificar fenótipos de descompensação aguda da ICFEP que afetam a duração da hospitalização e o desenvolvimento de desfechos adversos no hospital e no período de longo prazo da doença.
Serão analisadas as perspectivas de uso adicional na prática clínica da análise dos níveis circulantes de proteínas de choque térmico em combinação com outros métodos clínicos e instrumentais. Com base nos dados obtidos, pretende-se desenvolver algoritmos laboratoriais e instrumentais para avaliação adicional em pacientes com ICFEP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Rússia
- National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
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Moscow, Rússia
- Moscow State Clinical Hospital named after V.V. Veresaev
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes internados com quadro clínico de descompensação aguda de insuficiência cardíaca (falta de ar, ortopneia, sinais clínicos de “asma cardíaca” e/ou “edema pulmonar”) no hospital clínico da cidade. V.V. Veresaeva, Moscou. Pacientes com diagnóstico confirmado de acordo com critérios instrumentais (EchoCG) e/ou laboratoriais.
Critério de exclusão:
Recusa em assinar o consentimento informado para participar de um ensaio clínico e para processar dados pessoais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Paciente com ICFEP com descompensação
120 pacientes internados com quadro clínico de descompensação aguda de insuficiência cardíaca (falta de ar, ortopneia, sinais clínicos de "asma cardíaca" e/ou "edema pulmonar") no hospital clínico da cidade.
V.V. Veresaeva, Moscou.
Pacientes com diagnóstico confirmado de acordo com critérios instrumentais e/ou laboratoriais
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Ecocardiografia transtorácica em repouso: com determinação da espessura do tecido adiposo epicárdico, intensidade da regurgitação mitral.
Pesquisa de análise de impedância bioelétrica
Imunoensaio enzimático de proteínas de choque térmico no soro sanguíneo
Outros nomes:
Medição de parâmetros bioquímicos de rotina (glicose, proteína total, creatinina, uréia, ácido úrico, bilirrubina total, bilirrubina direta, colesterol total, triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de baixa e alta densidade, lactato desidrogenase, creatina fosfoquinase, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, sódio, potássio e especial (proteína C reativa, peptídeo natriurético tipo N-terminal pro b)
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Grupo de controle
40 pessoas particularmente saudáveis, sem insuficiência cardíaca e doenças cardiovasculares agudas
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Pesquisa de análise de impedância bioelétrica
Imunoensaio enzimático de proteínas de choque térmico no soro sanguíneo
Outros nomes:
Medição de parâmetros bioquímicos de rotina (glicose, proteína total, creatinina, uréia, ácido úrico, bilirrubina total, bilirrubina direta, colesterol total, triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de baixa e alta densidade, lactato desidrogenase, creatina fosfoquinase, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, sódio, potássio e especial (proteína C reativa, peptídeo natriurético tipo N-terminal pro b)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de internações secundárias
Prazo: 6 meses
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Internações com descompensação de ICFEP
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Quantidade de internações por síndrome coronariana aguda
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Quantidade de internações por acidente vascular cerebral
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Quantidade de internações por embolia pulmonar
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Quantidade de outros eventos cardiovasculares
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yury Timfeev, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Diretor de estudo: Olga Dzhioeva, MD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Investigador principal: Timofei Vedenikin, Moscow State Clinical Hospital named after V.V. Veresaev
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Timofeev YS, Kiselev AR, Dzhioeva ON, Drapkina OM. Heat Shock Proteins (HSPs) and Cardiovascular Complications of Obesity: Searching for Potential Biomarkers. Curr Issues Mol Biol. 2023 Nov 23;45(12):9378-9389. doi: 10.3390/cimb45120588.
- Rogozhkina E.A., Vedenikin T.Yu., Timofeev Yu.S., Ivanova A.A., Afaunova A.R., Dzhioeva O.N., Drapkina O.M. Comparative assessment of venous congestion severity and hospitalization outcomes in patients with acute decompensated heart failure with preserved ejection fraction. Russian Journal of Cardiology. 2024;29(7):5977. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1560-4071-2024-5977. EDN: RGBFNE
- Timofeev Yu.S., Afaunova A.R., Ivanova A.A., Vedenikin T.Yu., Dzhioeva O.N., Metelskaya V.A., Pokrovskaya M.S., Drapkina O.M. Interaction of serum heat shock proteins' levels with the severity of venous congestion in patients with acute decompensated heart failure with preserved ejection fraction. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2024;23(6):4037. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1728-8800-2024-4037. EDN: HXKJTD
- Timofeev Yu.S., Vedenikin T.Yu., Afaunova A.R., Zamyatin R.A., Metelskaya V.A., Dzhioeva O.N., Ivanova A.A., Neshkova E.A., Pokrovskaya M.S., Drapkina O.M. Heat shock proteins in the assessment of the course and prognosis of heart failure with preserved ejection fraction. Russian Journal of Cardiology. 2025;30(4):6317. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1560-4071-2025-6317. EDN: YHFXWZ
- Timofeev Yu.S., Metelskaya V.A., Ivanova A.A., Dubovskaya N.I., Rogozhkina E.A., Vedenikin T.Yu., Zamyatin R.A., Borisova A.L., Dzhioeva O.N., Drapkina O.M. Serum biochemical profile in patients with decompensated heart failure with preserved ejection fraction depending on obesity. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2025;24(7):4453. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1728-8800-2025-4453. EDN: TEWGYU
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Neoplasias
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Obesidade
- Linfoma Folicular
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas citológicas
- Diagnóstico imagens
- Técnicas de química, analíticas
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Histocitoquímica
- Técnicas histológicas
- Técnicas imunológicas
- Testes de função cardíaca
- Fotometria
- Técnicas de imagem cardíaca
- Ultrassonografia
- Fluorometria
- Medições luminescentes
- Imunoensaio
- Técnica de Anticorpo Fluorescente
- Imunohistoquímica
- Fluoroimunoensaio
- Polarização da Fluorescência
- Ecocardiografia
- Imunoensaio de Polarização de Fluorescência
Outros números de identificação do estudo
- 04-05/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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