Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sairaalan rekisteri dekompensoituneista sydämen vajaatoiminnasta säilyneellä ejektiofraktiolla

keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Tutkimuksen tavoitteena on luoda sydämen vajaatoimintapotilaiden sairaalarekisteri, jolla on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), jotta voidaan kattavasti arvioida sukupuoliominaisuuksien, kliinisten ja anamnestisten tekijöiden, kehon koostumuksen, kongestion paikallisten ominaisuuksien, instrumentaalitietojen ja solumarkkerien vaikutusta. tulehdus ja stressi välittömissä ja pitkäaikaisissa tuloksissa potilailla, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio.

Tutkimuksen aikana on tarkoitus arvioida potilaiden sukupuolta, kliinisiä ja anamnestisia indikaattoreita ennen sairaalahoitoa; luonnehtia komorbid-statuksen piirteitä tutkitussa potilasryhmässä; tutkia lääkehoidon piirteitä esisairaalavaiheessa ja sairaalahoidon aikana potilasryhmässä; arvioida haitallisia sairaalatuloksia ja -tuloksia 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen ja tunnistaa niihin liittyvät tekijät; arvioida ruumiinkoostumus potilailla, joilla on akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio lihavilla potilailla sairaalaan saapumisen yhteydessä; karakterisoi ruuhkien vakavuus ja paikalliset ominaisuudet ja vertaa niitä sydämen vajaatoiminnan akuutin dekompensaation fenotyyppeihin; arvioida sairaalassa haitallisia tuloksia ja tuloksia 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen ja tunnistaa niihin liittyvät tekijät; suorittaa kliininen ja instrumentaalinen tutkimus potilaille, joilla on diagnosoitu kompensoitu ja dekompensoitu HFpEF, joka on todennettu kaikukardiografialla levossa, sekä potilaille, joilla on HFpEF, joka on varmistettu ylimääräisen diastolisen rasitustestin jälkeen, jossa on arvioitu sydämensisäinen hemodynamiikka; analysoida solustressiin liittyvien biokemiallisten merkkiaineiden seerumipitoisuudet näissä potilasryhmissä sekä näennäisesti terveiden ihmisten kontrolliryhmässä; suorittaa analyysi biomarkkeritasojen yhteyksistä potilaiden kliinisiin ominaisuuksiin, samanaikaisten sairauksien, mukaan lukien liikalihavuuden, esiintymiseen sekä instrumentaalisten tutkimusmenetelmien tietoihin; arvioida HFpEF:n diagnostisia kykyjä, jotka määritellään useilla kriteereillä uusien biomarkkerien pitoisuuden perusteella. Saatujen tulosten avulla voimme arvioida Moskovan potilaiden taudin kulun ja tulosten ominaispiirteet riippuen akuutin dekompensaation fenotyypistä. HFpEF, sairaalahoidossa tutkimusjakson aikana. Sen odotetaan tunnistavan HFpEF:n akuutin dekompensaation fenotyyppejä, jotka vaikuttavat sairaalahoidon kestoon ja haittavaikutusten kehittymiseen sairaalassa ja taudin pitkällä aikavälillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN RELEvanSIA Sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tunnistaminen säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF) on merkittävä kansanterveyshaaste. Merkittävällä osalla potilaista, joilla on HFpEF, ei ole tunnistettu erityistä taustalla olevaa etiologiaa, lukuun ottamatta kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, kuten verenpainetauti, liikalihavuus, diabetes mellitus, eteisvärinä ja muut. Monet näistä potilaista luokitellaan verenpainetautia sairastaviksi, eivätkä he saa tarvittavaa määrää ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, joilla pyritään vähentämään sairaalahoitoa ja pidentämään elinikää. Sairaalahoidon ilmaantuvuus akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi lisääntyy pääasiassa akuutin HFpEF:n vuoksi. Oletuksena on, että systeeminen tulehdus, joka johtuu liitännäissairauksista, kuten liikalihavuudesta, diabeteksesta ja verenpaineesta, on vastuussa sydänlihaksen rakenteellisten ja toiminnallisten muutosten patogeneesistä HFpEF:ssä. Siksi kliinisten ja anamnestisten tekijöiden ja niiden suhteen arvioiminen rakenteellisten muutosten merkkiin, sydämensisäisen hemodynamiikan toiminnallisiin häiriöihin, kongestion oireisiin ja systeemiseen tulehdukseen auttaa optimoimaan diagnostiikka- ja hoitoalgoritmia potilaille, joilla on akuutti HFpEF-dekompensaatio.

Tässä yhteydessä lisämarkkerit, kuten kehon koostumusmittaukset, ultraäänikongestion kriteerit ja solun stressiin liittyvät biomarkkerit, voivat täydentää tai jopa ylittää perinteiset markkerit ennustaessaan HFpEF:n vakavuutta ja ennustetta.

Rekisterin luominen ja siihen syötettyjen tietojen analysointi auttavat parantamaan dekompensoidun HFpEF:n kokonaisdiagnoosia

TUTKIMUKSEN TARKOITUS:

Rekisterin luominen HFpEF-potilaista, jotta voidaan kattavasti arvioida sukupuoliominaisuuksien, kliinisten ja anamnestisten tekijöiden, kehon koostumuksen, ruuhkien ajankohtaisten ominaisuuksien, instrumentaalisen tiedon ja solutulehduksen ja stressin merkkiaineiden vaikutusta välittömiin ja pitkäaikaisiin tuloksiin potilailla. akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio.

Tutkimuksen aikana se on suunniteltu

  1. Arvioi potilaiden sukupuolta, kliinisiä ja anamnestisia indikaattoreita ennen sairaalahoitoa.
  2. Kuvaile tutkitun potilasryhmän komorbid-statuksen piirteitä.
  3. Tutkia lääkehoidon piirteitä esisairaalavaiheessa ja sairaalahoidon aikana potilasryhmässä.
  4. Arvioi haitallisia sairaalatuloksia ja -tuloksia 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen ja tunnista niihin liittyvät tekijät.
  5. Arvioida ruumiinkoostumus potilailla, joilla on akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio lihavilla potilailla sairaalaan saapumisen yhteydessä.
  6. Kuvaile ruuhkien vakavuutta ja paikallisia ominaisuuksia ja vertaa niitä sydämen vajaatoiminnan akuutin dekompensaation fenotyyppeihin.
  7. Arvioi sairaalassa haitallisia tuloksia ja tuloksia 6 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja tunnista niihin liittyvät tekijät.
  8. Suorita kliininen ja instrumentaalinen tutkimus potilaille, joilla on diagnosoitu kompensoitunut ja dekompensoitu HFpEF, joka on varmistettu kaikukardiografialla levossa, sekä potilaille, joilla on HFpEF todennettu ylimääräisen diastolisen rasitustestin jälkeen, jossa arvioidaan intrakardiaalista hemodynamiikkaa.
  9. Analysoi solustressiin liittyvien biokemiallisten merkkiaineiden (lämpösokkiproteiinit) seerumipitoisuudet näissä potilasryhmissä sekä näennäisesti terveiden ihmisten kontrolliryhmässä.
  10. Suorita analyysi biomarkkeritasojen yhteyksistä potilaiden kliinisiin ominaisuuksiin, muiden sairauksien esiintymiseen, mukaan lukien liikalihavuus, sekä instrumentaalisten tutkimusmenetelmien tietoihin
  11. Arvioi HFpEF:n diagnostisia kykyjä, jotka määritellään eri kriteereillä uusien tutkittujen biomarkkerien pitoisuuden perusteella

SUUNNITTELU:

Kuvaava, avoin, havainnollinen tutkimus, satunnaistusmenettelyä ei ole suunniteltu.

TUTKIMUKSEN VAIHEET:

1. sairaala: potilastietokannan luominen ja sen jälkeen:

Suunnitelmissa on luoda tietokanta, jonka jälkeen:

  • suostumuksen täyttäminen
  • tutkimuksen rekisteröintikortin luominen, jossa ilmoitetaan:

    • Lattia;
    • Ikä;
    • Tupakointi;
    • Kroonisen sydämen vajaatoiminnan aikaisempi diagnoosi;
    • Hypertermia;
    • Aika oireiden alkamisesta sairaalahoitoon, päivää;
    • Diureettien ottaminen avohoidossa;
    • Reniini-angiotensiini-aldosteronin salpaajien ottaminen avohoidossa;
    • Tyypin 2 natriumglukoosin yhteiskuljettajan estäjien ottaminen avohoidossa;
    • Antikoagulanttien ottaminen avohoidossa;
    • beetasalpaajien ottaminen avohoidossa;
    • Mineralokortikoidireseptoriantagonistien vastaanotto avohoidossa;
    • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ottaminen avohoidossa,
    • Alkoholin väärinkäyttö,
    • Rajoitettu liikkuvuus
    • Verenpainetauti
    • Sepelvaltimotauti,
    • Krooninen keuhkoahtaumatauti,
    • Painoindeksi,
    • Rokotus,
    • Sydänläppävikoja,
    • Diabetes;
    • Onkologiset sairaudet,
    • Kemoterapia,
    • Ruoansulatuskanavan patologia,
    • krooninen munuaissairaus)
    • Rintakehän röntgenkuvaus;
    • Natriureettinen peptidi sisäänpääsyn yhteydessä;
    • B-linjat sisäänpääsyn yhteydessä;
    • Hoito suonensisäisillä diureeteilla;
    • Suun kautta otettava diureettihoito;
    • Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän salpaajat pysyvästi;
    • Tyypin 2 natriumglukoosin yhteiskuljettajan estäjät
    • Antikoagulanttihoito sairaalassa;
    • Korkeus;
    • Paino;
    • Ortopnea
    • kaulan suonten turvotus;
    • Alaraajojen turvotus;
    • hepatomegalia;
    • Kokonaisvesipitoisuus;
    • Kokonaisrasvapitoisuus;
    • Vasemman kammion ejektiofraktio;
    • Keuhkojen valtimoiden systolinen paine,
    • Suhteellinen seinämän paksuus;
    • Epikardiaalisen rasvan paksuus
    • Alempi onttolaskimo, mm
    • Alemman onttolaskimon romahtaminen
    • Munuaislaskimon halkaisija, mm
    • Portaalilaskimon halkaisija, mm
    • Lämpösokkiproteiinien entsyymi-immunomääritys.
    • Rutiininomaisten biokemiallisten parametrien analyysi.
    • Sairaalahoidon kesto, päivää.

Vaihe 2 - lähimpien tulosten määrittäminen - Sairaalatulokset: kuolema ja kuolinsyy, siirto pahentuneena sairaalan toiselle osastolle, kotiutettu

Vaihe 3 - pitkän aikavälin tulosten arviointi 6 kuukauden jälkeen, joka sisältää:

  • puhelimen osoitekortin luominen
  • määrittää vitaalitilanne (elävä/kuollut) puhelimitse, ja vainajan osalta selvitä kuolinsyy ja päivämäärä, kuolinpaikka, elävien osalta - sairaalahoitojen määrä viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • tunnistaa toistuvat sairaalahoidot kuluneen ajanjakson aikana.
  • syöttää vastaanotetut tiedot luotuun sähköiseen tietokantaan tietorekisterissä ja suorittaa tilastollinen analyysi

ODOTETUT TULOKSET Saatujen tulosten avulla voimme arvioida Moskovan potilaiden sairauden kulun ja lopputuloksen ominaispiirteet riippuen HFpEF:n akuutin dekompensaation fenotyypistä, jotka ovat sairaalahoidossa tutkimusjakson aikana. Kun tutkitaan hätäsyistä sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden kohorttia, odotetaan tunnistavan HFpEF:n akuutin dekompensaation fenotyyppejä, jotka vaikuttavat sairaalahoidon kestoon ja haittavaikutusten kehittymiseen sairaalassa ja sairauden pitkällä aikavälillä.

Lämpösokkiproteiinien kiertävien pitoisuuksien analyysin mahdollisuuksia käyttää jatkossa kliinisessä käytännössä yhdessä muiden kliinisten ja instrumentaalisten menetelmien kanssa. Saatujen tietojen perusteella on tarkoitus kehittää laboratorio- ja instrumentaalialgoritmeja lisäarviointia varten potilaille, joilla on HFpEF.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Moscow, Venäjä
        • National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
      • Moscow, Venäjä
        • Moscow State Clinical Hospital named after V.V. Veresaev

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Moskovan yleinen väestö

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki potilaat, jotka on viety sairaalaan, jolla on kliininen kuva sydämen vajaatoiminnan akuutista dekompensaatiosta (hengenahdistus, ortopnea, "sydänastman" ja/tai "keuhkopöhön" kliiniset oireet) nimettyyn kaupungin kliiniseen sairaalaan. V.V. Veresaeva, Moskova. Potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi instrumentaalisten (EchoCG) ja/tai laboratoriokriteerien mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta osallistua kliiniseen tutkimukseen ja käsitellä henkilötietoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilas, jolla on HFpEF ja dekompensaatio
120 potilasta, jotka vietiin sairaalaan kliinisellä kuvalla sydämen vajaatoiminnan akuutista dekompensaatiosta (hengenahdistus, ortopnea, "sydänastman" ja/tai "keuhkopöhön" kliiniset oireet) nimettyyn kaupungin kliiniseen sairaalaan. V.V. Veresaeva, Moskova. Potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi instrumentaalisten ja/tai laboratoriokriteerien mukaisesti
Transthoracic echokardiografia levossa: epikardiaalisen rasvakudoksen paksuuden määrittäminen, mitraalisen regurgitaation voimakkuus.
Biosähköisen impedanssianalyysin tutkimus
Veriseerumin lämpösokkiproteiinien entsyymi-immunomääritys
Muut nimet:
  • ELISA
Rutiininomaisten biokemiallisten parametrien mittaus (glukoosi, kokonaisproteiini, kreatiniini, urea, virtsahappo, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, kokonaiskolesteroli, triglyseridit, matala- ja korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, laktaattidehydrogenaasi, kreatiinifosfokinaasi, aspartaattiaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, kalium ja erityinen (C-reaktiivinen proteiini, N-terminaalinen pro b-tyypin natriureettinen peptidi)
Kontrolliryhmä
40 erityisen tervettä henkilöä, joilla ei ole sydämen vajaatoimintaa ja akuutteja sydän- ja verisuonitauteja
Biosähköisen impedanssianalyysin tutkimus
Veriseerumin lämpösokkiproteiinien entsyymi-immunomääritys
Muut nimet:
  • ELISA
Rutiininomaisten biokemiallisten parametrien mittaus (glukoosi, kokonaisproteiini, kreatiniini, urea, virtsahappo, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, kokonaiskolesteroli, triglyseridit, matala- ja korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, laktaattidehydrogenaasi, kreatiinifosfokinaasi, aspartaattiaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, kalium ja erityinen (C-reaktiivinen proteiini, N-terminaalinen pro b-tyypin natriureettinen peptidi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaisten sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sairaalahoidot HFpEF:n dekompensaatiolla
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän aiheuttamien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Aivohalvauksen aiheuttaneiden sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Keuhkoembolian aiheuttamien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muiden sydän- ja verisuonitapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yury Timfeev, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
  • Opintojohtaja: Olga Dzhioeva, MD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
  • Päätutkija: Timofei Vedenikin, Moscow State Clinical Hospital named after V.V. Veresaev

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Timofeev YS, Kiselev AR, Dzhioeva ON, Drapkina OM. Heat Shock Proteins (HSPs) and Cardiovascular Complications of Obesity: Searching for Potential Biomarkers. Curr Issues Mol Biol. 2023 Nov 23;45(12):9378-9389. doi: 10.3390/cimb45120588.
  • Rogozhkina E.A., Vedenikin T.Yu., Timofeev Yu.S., Ivanova A.A., Afaunova A.R., Dzhioeva O.N., Drapkina O.M. Comparative assessment of venous congestion severity and hospitalization outcomes in patients with acute decompensated heart failure with preserved ejection fraction. Russian Journal of Cardiology. 2024;29(7):5977. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1560-4071-2024-5977. EDN: RGBFNE
  • Timofeev Yu.S., Afaunova A.R., Ivanova A.A., Vedenikin T.Yu., Dzhioeva O.N., Metelskaya V.A., Pokrovskaya M.S., Drapkina O.M. Interaction of serum heat shock proteins' levels with the severity of venous congestion in patients with acute decompensated heart failure with preserved ejection fraction. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2024;23(6):4037. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1728-8800-2024-4037. EDN: HXKJTD
  • Timofeev Yu.S., Vedenikin T.Yu., Afaunova A.R., Zamyatin R.A., Metelskaya V.A., Dzhioeva O.N., Ivanova A.A., Neshkova E.A., Pokrovskaya M.S., Drapkina O.M. Heat shock proteins in the assessment of the course and prognosis of heart failure with preserved ejection fraction. Russian Journal of Cardiology. 2025;30(4):6317. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1560-4071-2025-6317. EDN: YHFXWZ
  • Timofeev Yu.S., Metelskaya V.A., Ivanova A.A., Dubovskaya N.I., Rogozhkina E.A., Vedenikin T.Yu., Zamyatin R.A., Borisova A.L., Dzhioeva O.N., Drapkina O.M. Serum biochemical profile in patients with decompensated heart failure with preserved ejection fraction depending on obesity. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2025;24(7):4453. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1728-8800-2025-4453. EDN: TEWGYU

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa