- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06114498
Sairaalan rekisteri dekompensoituneista sydämen vajaatoiminnasta säilyneellä ejektiofraktiolla
Tutkimuksen tavoitteena on luoda sydämen vajaatoimintapotilaiden sairaalarekisteri, jolla on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), jotta voidaan kattavasti arvioida sukupuoliominaisuuksien, kliinisten ja anamnestisten tekijöiden, kehon koostumuksen, kongestion paikallisten ominaisuuksien, instrumentaalitietojen ja solumarkkerien vaikutusta. tulehdus ja stressi välittömissä ja pitkäaikaisissa tuloksissa potilailla, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio.
Tutkimuksen aikana on tarkoitus arvioida potilaiden sukupuolta, kliinisiä ja anamnestisia indikaattoreita ennen sairaalahoitoa; luonnehtia komorbid-statuksen piirteitä tutkitussa potilasryhmässä; tutkia lääkehoidon piirteitä esisairaalavaiheessa ja sairaalahoidon aikana potilasryhmässä; arvioida haitallisia sairaalatuloksia ja -tuloksia 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen ja tunnistaa niihin liittyvät tekijät; arvioida ruumiinkoostumus potilailla, joilla on akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio lihavilla potilailla sairaalaan saapumisen yhteydessä; karakterisoi ruuhkien vakavuus ja paikalliset ominaisuudet ja vertaa niitä sydämen vajaatoiminnan akuutin dekompensaation fenotyyppeihin; arvioida sairaalassa haitallisia tuloksia ja tuloksia 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen ja tunnistaa niihin liittyvät tekijät; suorittaa kliininen ja instrumentaalinen tutkimus potilaille, joilla on diagnosoitu kompensoitu ja dekompensoitu HFpEF, joka on todennettu kaikukardiografialla levossa, sekä potilaille, joilla on HFpEF, joka on varmistettu ylimääräisen diastolisen rasitustestin jälkeen, jossa on arvioitu sydämensisäinen hemodynamiikka; analysoida solustressiin liittyvien biokemiallisten merkkiaineiden seerumipitoisuudet näissä potilasryhmissä sekä näennäisesti terveiden ihmisten kontrolliryhmässä; suorittaa analyysi biomarkkeritasojen yhteyksistä potilaiden kliinisiin ominaisuuksiin, samanaikaisten sairauksien, mukaan lukien liikalihavuuden, esiintymiseen sekä instrumentaalisten tutkimusmenetelmien tietoihin; arvioida HFpEF:n diagnostisia kykyjä, jotka määritellään useilla kriteereillä uusien biomarkkerien pitoisuuden perusteella. Saatujen tulosten avulla voimme arvioida Moskovan potilaiden taudin kulun ja tulosten ominaispiirteet riippuen akuutin dekompensaation fenotyypistä. HFpEF, sairaalahoidossa tutkimusjakson aikana. Sen odotetaan tunnistavan HFpEF:n akuutin dekompensaation fenotyyppejä, jotka vaikuttavat sairaalahoidon kestoon ja haittavaikutusten kehittymiseen sairaalassa ja taudin pitkällä aikavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN RELEvanSIA Sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tunnistaminen säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF) on merkittävä kansanterveyshaaste. Merkittävällä osalla potilaista, joilla on HFpEF, ei ole tunnistettu erityistä taustalla olevaa etiologiaa, lukuun ottamatta kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, kuten verenpainetauti, liikalihavuus, diabetes mellitus, eteisvärinä ja muut. Monet näistä potilaista luokitellaan verenpainetautia sairastaviksi, eivätkä he saa tarvittavaa määrää ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, joilla pyritään vähentämään sairaalahoitoa ja pidentämään elinikää. Sairaalahoidon ilmaantuvuus akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi lisääntyy pääasiassa akuutin HFpEF:n vuoksi. Oletuksena on, että systeeminen tulehdus, joka johtuu liitännäissairauksista, kuten liikalihavuudesta, diabeteksesta ja verenpaineesta, on vastuussa sydänlihaksen rakenteellisten ja toiminnallisten muutosten patogeneesistä HFpEF:ssä. Siksi kliinisten ja anamnestisten tekijöiden ja niiden suhteen arvioiminen rakenteellisten muutosten merkkiin, sydämensisäisen hemodynamiikan toiminnallisiin häiriöihin, kongestion oireisiin ja systeemiseen tulehdukseen auttaa optimoimaan diagnostiikka- ja hoitoalgoritmia potilaille, joilla on akuutti HFpEF-dekompensaatio.
Tässä yhteydessä lisämarkkerit, kuten kehon koostumusmittaukset, ultraäänikongestion kriteerit ja solun stressiin liittyvät biomarkkerit, voivat täydentää tai jopa ylittää perinteiset markkerit ennustaessaan HFpEF:n vakavuutta ja ennustetta.
Rekisterin luominen ja siihen syötettyjen tietojen analysointi auttavat parantamaan dekompensoidun HFpEF:n kokonaisdiagnoosia
TUTKIMUKSEN TARKOITUS:
Rekisterin luominen HFpEF-potilaista, jotta voidaan kattavasti arvioida sukupuoliominaisuuksien, kliinisten ja anamnestisten tekijöiden, kehon koostumuksen, ruuhkien ajankohtaisten ominaisuuksien, instrumentaalisen tiedon ja solutulehduksen ja stressin merkkiaineiden vaikutusta välittömiin ja pitkäaikaisiin tuloksiin potilailla. akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio.
Tutkimuksen aikana se on suunniteltu
- Arvioi potilaiden sukupuolta, kliinisiä ja anamnestisia indikaattoreita ennen sairaalahoitoa.
- Kuvaile tutkitun potilasryhmän komorbid-statuksen piirteitä.
- Tutkia lääkehoidon piirteitä esisairaalavaiheessa ja sairaalahoidon aikana potilasryhmässä.
- Arvioi haitallisia sairaalatuloksia ja -tuloksia 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen ja tunnista niihin liittyvät tekijät.
- Arvioida ruumiinkoostumus potilailla, joilla on akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio lihavilla potilailla sairaalaan saapumisen yhteydessä.
- Kuvaile ruuhkien vakavuutta ja paikallisia ominaisuuksia ja vertaa niitä sydämen vajaatoiminnan akuutin dekompensaation fenotyyppeihin.
- Arvioi sairaalassa haitallisia tuloksia ja tuloksia 6 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja tunnista niihin liittyvät tekijät.
- Suorita kliininen ja instrumentaalinen tutkimus potilaille, joilla on diagnosoitu kompensoitunut ja dekompensoitu HFpEF, joka on varmistettu kaikukardiografialla levossa, sekä potilaille, joilla on HFpEF todennettu ylimääräisen diastolisen rasitustestin jälkeen, jossa arvioidaan intrakardiaalista hemodynamiikkaa.
- Analysoi solustressiin liittyvien biokemiallisten merkkiaineiden (lämpösokkiproteiinit) seerumipitoisuudet näissä potilasryhmissä sekä näennäisesti terveiden ihmisten kontrolliryhmässä.
- Suorita analyysi biomarkkeritasojen yhteyksistä potilaiden kliinisiin ominaisuuksiin, muiden sairauksien esiintymiseen, mukaan lukien liikalihavuus, sekä instrumentaalisten tutkimusmenetelmien tietoihin
- Arvioi HFpEF:n diagnostisia kykyjä, jotka määritellään eri kriteereillä uusien tutkittujen biomarkkerien pitoisuuden perusteella
SUUNNITTELU:
Kuvaava, avoin, havainnollinen tutkimus, satunnaistusmenettelyä ei ole suunniteltu.
TUTKIMUKSEN VAIHEET:
1. sairaala: potilastietokannan luominen ja sen jälkeen:
Suunnitelmissa on luoda tietokanta, jonka jälkeen:
- suostumuksen täyttäminen
tutkimuksen rekisteröintikortin luominen, jossa ilmoitetaan:
- Lattia;
- Ikä;
- Tupakointi;
- Kroonisen sydämen vajaatoiminnan aikaisempi diagnoosi;
- Hypertermia;
- Aika oireiden alkamisesta sairaalahoitoon, päivää;
- Diureettien ottaminen avohoidossa;
- Reniini-angiotensiini-aldosteronin salpaajien ottaminen avohoidossa;
- Tyypin 2 natriumglukoosin yhteiskuljettajan estäjien ottaminen avohoidossa;
- Antikoagulanttien ottaminen avohoidossa;
- beetasalpaajien ottaminen avohoidossa;
- Mineralokortikoidireseptoriantagonistien vastaanotto avohoidossa;
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ottaminen avohoidossa,
- Alkoholin väärinkäyttö,
- Rajoitettu liikkuvuus
- Verenpainetauti
- Sepelvaltimotauti,
- Krooninen keuhkoahtaumatauti,
- Painoindeksi,
- Rokotus,
- Sydänläppävikoja,
- Diabetes;
- Onkologiset sairaudet,
- Kemoterapia,
- Ruoansulatuskanavan patologia,
- krooninen munuaissairaus)
- Rintakehän röntgenkuvaus;
- Natriureettinen peptidi sisäänpääsyn yhteydessä;
- B-linjat sisäänpääsyn yhteydessä;
- Hoito suonensisäisillä diureeteilla;
- Suun kautta otettava diureettihoito;
- Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän salpaajat pysyvästi;
- Tyypin 2 natriumglukoosin yhteiskuljettajan estäjät
- Antikoagulanttihoito sairaalassa;
- Korkeus;
- Paino;
- Ortopnea
- kaulan suonten turvotus;
- Alaraajojen turvotus;
- hepatomegalia;
- Kokonaisvesipitoisuus;
- Kokonaisrasvapitoisuus;
- Vasemman kammion ejektiofraktio;
- Keuhkojen valtimoiden systolinen paine,
- Suhteellinen seinämän paksuus;
- Epikardiaalisen rasvan paksuus
- Alempi onttolaskimo, mm
- Alemman onttolaskimon romahtaminen
- Munuaislaskimon halkaisija, mm
- Portaalilaskimon halkaisija, mm
- Lämpösokkiproteiinien entsyymi-immunomääritys.
- Rutiininomaisten biokemiallisten parametrien analyysi.
- Sairaalahoidon kesto, päivää.
Vaihe 2 - lähimpien tulosten määrittäminen - Sairaalatulokset: kuolema ja kuolinsyy, siirto pahentuneena sairaalan toiselle osastolle, kotiutettu
Vaihe 3 - pitkän aikavälin tulosten arviointi 6 kuukauden jälkeen, joka sisältää:
- puhelimen osoitekortin luominen
- määrittää vitaalitilanne (elävä/kuollut) puhelimitse, ja vainajan osalta selvitä kuolinsyy ja päivämäärä, kuolinpaikka, elävien osalta - sairaalahoitojen määrä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- tunnistaa toistuvat sairaalahoidot kuluneen ajanjakson aikana.
- syöttää vastaanotetut tiedot luotuun sähköiseen tietokantaan tietorekisterissä ja suorittaa tilastollinen analyysi
ODOTETUT TULOKSET Saatujen tulosten avulla voimme arvioida Moskovan potilaiden sairauden kulun ja lopputuloksen ominaispiirteet riippuen HFpEF:n akuutin dekompensaation fenotyypistä, jotka ovat sairaalahoidossa tutkimusjakson aikana. Kun tutkitaan hätäsyistä sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden kohorttia, odotetaan tunnistavan HFpEF:n akuutin dekompensaation fenotyyppejä, jotka vaikuttavat sairaalahoidon kestoon ja haittavaikutusten kehittymiseen sairaalassa ja sairauden pitkällä aikavälillä.
Lämpösokkiproteiinien kiertävien pitoisuuksien analyysin mahdollisuuksia käyttää jatkossa kliinisessä käytännössä yhdessä muiden kliinisten ja instrumentaalisten menetelmien kanssa. Saatujen tietojen perusteella on tarkoitus kehittää laboratorio- ja instrumentaalialgoritmeja lisäarviointia varten potilaille, joilla on HFpEF.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjä
- National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
-
Moscow, Venäjä
- Moscow State Clinical Hospital named after V.V. Veresaev
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, jotka on viety sairaalaan, jolla on kliininen kuva sydämen vajaatoiminnan akuutista dekompensaatiosta (hengenahdistus, ortopnea, "sydänastman" ja/tai "keuhkopöhön" kliiniset oireet) nimettyyn kaupungin kliiniseen sairaalaan. V.V. Veresaeva, Moskova. Potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi instrumentaalisten (EchoCG) ja/tai laboratoriokriteerien mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta osallistua kliiniseen tutkimukseen ja käsitellä henkilötietoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas, jolla on HFpEF ja dekompensaatio
120 potilasta, jotka vietiin sairaalaan kliinisellä kuvalla sydämen vajaatoiminnan akuutista dekompensaatiosta (hengenahdistus, ortopnea, "sydänastman" ja/tai "keuhkopöhön" kliiniset oireet) nimettyyn kaupungin kliiniseen sairaalaan.
V.V. Veresaeva, Moskova.
Potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi instrumentaalisten ja/tai laboratoriokriteerien mukaisesti
|
Transthoracic echokardiografia levossa: epikardiaalisen rasvakudoksen paksuuden määrittäminen, mitraalisen regurgitaation voimakkuus.
Biosähköisen impedanssianalyysin tutkimus
Veriseerumin lämpösokkiproteiinien entsyymi-immunomääritys
Muut nimet:
Rutiininomaisten biokemiallisten parametrien mittaus (glukoosi, kokonaisproteiini, kreatiniini, urea, virtsahappo, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, kokonaiskolesteroli, triglyseridit, matala- ja korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, laktaattidehydrogenaasi, kreatiinifosfokinaasi, aspartaattiaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, kalium ja erityinen (C-reaktiivinen proteiini, N-terminaalinen pro b-tyypin natriureettinen peptidi)
|
|
Kontrolliryhmä
40 erityisen tervettä henkilöä, joilla ei ole sydämen vajaatoimintaa ja akuutteja sydän- ja verisuonitauteja
|
Biosähköisen impedanssianalyysin tutkimus
Veriseerumin lämpösokkiproteiinien entsyymi-immunomääritys
Muut nimet:
Rutiininomaisten biokemiallisten parametrien mittaus (glukoosi, kokonaisproteiini, kreatiniini, urea, virtsahappo, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, kokonaiskolesteroli, triglyseridit, matala- ja korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, laktaattidehydrogenaasi, kreatiinifosfokinaasi, aspartaattiaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, kalium ja erityinen (C-reaktiivinen proteiini, N-terminaalinen pro b-tyypin natriureettinen peptidi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisten sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairaalahoidot HFpEF:n dekompensaatiolla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän aiheuttamien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Aivohalvauksen aiheuttaneiden sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Keuhkoembolian aiheuttamien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muiden sydän- ja verisuonitapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yury Timfeev, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Opintojohtaja: Olga Dzhioeva, MD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Päätutkija: Timofei Vedenikin, Moscow State Clinical Hospital named after V.V. Veresaev
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Timofeev YS, Kiselev AR, Dzhioeva ON, Drapkina OM. Heat Shock Proteins (HSPs) and Cardiovascular Complications of Obesity: Searching for Potential Biomarkers. Curr Issues Mol Biol. 2023 Nov 23;45(12):9378-9389. doi: 10.3390/cimb45120588.
- Rogozhkina E.A., Vedenikin T.Yu., Timofeev Yu.S., Ivanova A.A., Afaunova A.R., Dzhioeva O.N., Drapkina O.M. Comparative assessment of venous congestion severity and hospitalization outcomes in patients with acute decompensated heart failure with preserved ejection fraction. Russian Journal of Cardiology. 2024;29(7):5977. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1560-4071-2024-5977. EDN: RGBFNE
- Timofeev Yu.S., Afaunova A.R., Ivanova A.A., Vedenikin T.Yu., Dzhioeva O.N., Metelskaya V.A., Pokrovskaya M.S., Drapkina O.M. Interaction of serum heat shock proteins' levels with the severity of venous congestion in patients with acute decompensated heart failure with preserved ejection fraction. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2024;23(6):4037. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1728-8800-2024-4037. EDN: HXKJTD
- Timofeev Yu.S., Vedenikin T.Yu., Afaunova A.R., Zamyatin R.A., Metelskaya V.A., Dzhioeva O.N., Ivanova A.A., Neshkova E.A., Pokrovskaya M.S., Drapkina O.M. Heat shock proteins in the assessment of the course and prognosis of heart failure with preserved ejection fraction. Russian Journal of Cardiology. 2025;30(4):6317. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1560-4071-2025-6317. EDN: YHFXWZ
- Timofeev Yu.S., Metelskaya V.A., Ivanova A.A., Dubovskaya N.I., Rogozhkina E.A., Vedenikin T.Yu., Zamyatin R.A., Borisova A.L., Dzhioeva O.N., Drapkina O.M. Serum biochemical profile in patients with decompensated heart failure with preserved ejection fraction depending on obesity. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2025;24(7):4453. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1728-8800-2025-4453. EDN: TEWGYU
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Neoplasmat
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Lihavuus
- Lymfooma, follikulaarinen
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Sytologiset tekniikat
- Diagnostinen kuvantaminen
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Diagnostiikkatekniikat, sydän-
- Histosytokemia
- Histologiset tekniikat
- Immunologiset tekniikat
- Sydämen toimintakokeet
- Fotometria
- Sydämen kuvantamistekniikat
- Ultraääni
- Fluorometria
- Luminesoivat mittaukset
- Immunoanalyysi
- Fluoresoiva vasta-aine tekniikka
- Immunohistokemia
- Fluoroimmunoassay
- Fluoresenssipolarisaatio
- Ehtoisuus
- Fluoresenssipolarisaatio-immunoanalyysi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-05/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .