- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06114498
Sykehusregister over dekompensert hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
Studiemål er opprettelse av Sykehusregisteret over pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) for en helhetlig vurdering av påvirkning av kjønnskarakteristikker, kliniske og anamnestiske faktorer, kroppssammensetning, aktuelle karakteristikker av overbelastning, instrumentelle data og markører for cellulære. inflammasjon og stress på umiddelbare og langsiktige utfall hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon.
I løpet av studien er det planlagt å vurdere kjønn, kliniske og anamnestiske indikatorer før sykehusinnleggelse av pasienter på sykehus; karakterisere funksjonene til komorbid status i den studerte pasientgruppen; studere funksjonene til medikamentell behandling på prehospitalt stadium og under sykehusinnleggelse i studiegruppen til pasienten; vurdere uønskede sykehusutfall og utfall 6 måneder etter sykehusutskrivning og identifisere faktorer knyttet til dem; vurdere kroppssammensetning hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon hos overvektige pasienter ved innleggelse til sykehus; karakterisere alvorlighetsgraden og de aktuelle egenskapene til lunger og sammenligne med fenotypene av akutt dekompensasjon av hjertesvikt; vurdere uønskede utfall og utfall på sykehus 6 måneder etter utskrivning fra sykehus og identifisere faktorer forbundet med dem; gjennomføre en klinisk og instrumentell undersøkelse av pasienter diagnostisert med kompensert og dekompensert HFpEF, verifisert ved ekkokardiografi i hvile, samt hos pasienter med HFpEF verifisert etter en ekstra diastolisk stresstest med vurdering av intrakardial hemodynamisk; analysere serumkonsentrasjonene av biokjemiske markører assosiert med cellulært stress i disse gruppene av pasienter, så vel som i kontrollgruppen av tilsynelatende friske mennesker; gjennomføre en analyse av assosiasjoner av biomarkørnivåer med kliniske egenskaper hos pasienter, tilstedeværelsen av komorbide sykdommer, inkludert fedme, samt med data fra instrumentelle undersøkelsesmetoder; vurdere de diagnostiske egenskapene til HFpEF, definert av ulike kriterier, basert på konsentrasjonen av de nye biomarkørene. Resultatene som er oppnådd vil tillate oss å evaluere egenskapene til sykdomsforløpet og resultatene av sykdommen hos Moskva-pasienter, avhengig av fenotypen av akutt dekompensasjon av HFpEF, innlagt på sykehus i studieperioden. Det forventes å identifisere fenotyper av akutt dekompensasjon av HFpEF som påvirker varigheten av sykehusinnleggelsen og utviklingen av uønskede utfall på sykehuset og langvarig sykdomsperiode.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
FORSKNINGENS RELEVANS Å identifisere pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) representerer en betydelig folkehelseutfordring. Hos en betydelig andel av pasientene med HFpEF er ingen spesifikk underliggende etiologi identifisert, med unntak av kardiovaskulære risikofaktorer som hypertensjon, fedme, diabetes mellitus, tilstedeværelse av atrieflimmer og andre. Mange av disse pasientene er klassifisert som å ha hypertensjon og får ikke den nødvendige mengden forebyggende intervensjoner rettet mot å redusere sykehusinnleggelser og øke forventet levealder. Forekomsten av sykehusinnleggelse for akutt dekompensert hjertesvikt øker, hovedsakelig på grunn av akutt HFpEF. Det antas at systemisk betennelse som følge av komorbiditeter som fedme, diabetes mellitus og hypertensjon er ansvarlig for patogenesen av myokardiale strukturelle og funksjonelle endringer i HFpEF. Derfor vil vurdering av kliniske og anamnestiske faktorer og deres forhold til tegn på strukturelle endringer, funksjonelle forstyrrelser av intrakardial hemodynamikk, tegn på overbelastning og systemisk betennelse bidra til å optimalisere diagnose- og behandlingsalgoritmen for pasienter med akutt dekompensasjon av HFpEF.
I denne sammenhengen kan tilleggsmarkører som kroppssammensetningsmål, ultralydoverbelastningskriterier og cellulære stressrelaterte biomarkører komplementere eller til og med overgå tradisjonelle markører når det gjelder å forutsi alvorlighetsgraden og prognosen til HFpEF.
Opprettelsen av et register og analyse av dataene som er lagt inn i det, vil bidra til å forbedre den omfattende diagnosen dekompensert HFpEF
HENSIKTEN MED STUDIEN:
Oppretting av et register over pasienter med HFpEF for en helhetlig vurdering av påvirkning av kjønnskarakteristikker, kliniske og anamnestiske faktorer, kroppssammensetning, aktuelle karakteristikker av overbelastning, instrumentelle data og markører for cellulær betennelse og stress på umiddelbare og langsiktige utfall hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon.
I løpet av studiet er det planlagt
- Vurdere kjønn, kliniske og anamnestiske indikatorer før innleggelse av pasienter på sykehus.
- Karakteriser trekk ved komorbid status i den studerte pasientgruppen.
- Å studere funksjonene til medikamentell terapi på prehospitalt stadium og under sykehusinnleggelse i studiegruppen av pasienter.
- Vurder uønskede sykehusutfall og utfall 6 måneder etter utskrivning og identifiser faktorer knyttet til dem.
- Å vurdere kroppssammensetning hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon hos overvektige pasienter ved innleggelse på sykehus.
- Karakteriser alvorlighetsgraden og de aktuelle egenskapene til overbelastning og sammenlign med fenotypene av akutt dekompensasjon av hjertesvikt.
- Vurder uønskede utfall og utfall på sykehus 6 måneder etter utskrivning fra sykehus og identifiser faktorer knyttet til dem.
- Gjennomføre en klinisk og instrumentell undersøkelse av pasienter diagnostisert med kompensert og dekompensert HFpEF, verifisert ved ekkokardiografi i hvile, samt hos pasienter med HFpEF verifisert etter en ekstra diastolisk stresstest med vurdering av intrakardial hemodynamikk.
- Analyser serumkonsentrasjonene av biokjemiske markører assosiert med cellulært stress (varmesjokkproteiner) i disse gruppene av pasienter, så vel som i kontrollgruppen av tilsynelatende friske mennesker.
- Gjennomfør en analyse av assosiasjoner av biomarkørnivåer med kliniske egenskaper hos pasienter, tilstedeværelsen av komorbide sykdommer, inkludert fedme, samt med data fra instrumentelle undersøkelsesmetoder
- Vurder de diagnostiske egenskapene til HFpEF, definert av ulike kriterier, basert på konsentrasjonen av de nye biomarkørene som er studert
STUDERE DESIGN:
Beskrivende, åpen, observasjonsstudie, randomiseringsprosedyre ikke planlagt.
STADIER I FORSKNING:
1. sykehus: opprette en pasientdatabase etterfulgt av:
Det er planlagt å opprette en database, etterfulgt av:
- fylle ut samtykket
opprettelse av et forskningsregistreringskort som indikerer:
- Gulv;
- Alder;
- Røyking;
- Tidligere diagnose av kronisk hjertesvikt;
- Hypertermi;
- Tid fra symptomdebut til sykehusinnleggelse, dager;
- Å ta diuretika på poliklinisk basis;
- Å ta renin-angiotensin aldosteronblokkere på poliklinisk basis;
- Inntak av type 2 natriumglukose-kotransporthemmere på poliklinisk basis;
- Å ta antikoagulantia på poliklinisk basis;
- Å ta betablokkere på poliklinisk basis;
- Mottak av mineralokortikoidreseptorantagonister) på poliklinisk basis;
- Å ta ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler på poliklinisk basis,
- Alkoholmisbruk,
- Begrenset mobilitet
- Arteriell hypertensjon
- Koronar hjertesykdom,
- Kronisk obstruktiv lungesykdom,
- Kroppsmasseindeks,
- Vaksinasjon,
- Valvulære hjertefeil,
- Diabetes;
- Onkologiske sykdommer,
- Kjemoterapi,
- Gastrointestinal patologi,
- Kronisk nyre sykdom)
- Røntgen av brystet;
- Natriuretisk peptid ved innleggelse;
- B-linjer ved innleggelse;
- Terapi med intravenøse diuretika;
- Oral vanndrivende terapi;
- Renin-angiotensin-aldosteron systemblokkere permanent;
- Type 2 natriumglukose-kotransporthemmere
- Antikoagulantbehandling på sykehuset;
- Høyde;
- Vekt;
- Ortopné
- Hevelse i nakkevenene;
- Ødem i nedre ekstremiteter;
- hepatomegali;
- Totalt vanninnhold;
- Totalt fettinnhold;
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon;
- Pulmonalt arterielt systolisk trykk,
- Relativ veggtykkelse;
- Tykkelse av epikardielt fett
- Vena cava inferior, mm
- Kollaps av inferior vena cava
- Diameter av nyrevenen, mm
- Portalvene diameter, mm
- Enzymimmunanalyse av varmesjokkproteiner.
- Analyse av rutinemessige biokjemiske parametere.
- Varighet av sykehusinnleggelse, dager.
Trinn 2 - fastsettelse av nærmeste utfall - Utfall på sykehus: død med angivelse av dødsårsak, overføring med forverring til en annen avdeling på sykehuset, utskrevet
Trinn 3 - vurdering av langsiktige utfall etter 6 måneder, som inkluderer:
- opprette et telefonkontaktkort
- fastsette vitalstatus (levende/døde) per telefon, og for avdøde fastsette dødsårsak og dato, dødssted, for de levende - antall sykehusinnleggelser siste 6 måneder.
- identifisere gjentatte sykehusinnleggelser i løpet av den siste perioden.
- legge inn mottatte data i den opprettede elektroniske databasen i dataregisteret og gjennomføre statistisk analyse
FORVENTEDE RESULTATER De oppnådde resultatene vil tillate oss å evaluere egenskapene til sykdomsforløpet og resultatene av sykdommen hos Moskva-pasienter, avhengig av fenotypen av akutt dekompensasjon av HFpEF, innlagt på sykehus i løpet av studieperioden. Når man studerer en kohort av pasienter innlagt på sykehus av nødsårsaker, forventes det å identifisere fenotyper av akutt dekompensasjon av HFpEF som påvirker varigheten av sykehusinnleggelsen og utviklingen av uønskede utfall i sykehuset og langtidsperioden av sykdommen.
Utsiktene for videre bruk i klinisk praksis for analyse av sirkulerende nivåer av varmesjokkproteiner i kombinasjon med andre kliniske og instrumentelle metoder vil bli analysert. Basert på innhentede data, planlegges det å utvikle laboratorie- og instrumentalgoritmer for ytterligere vurdering hos pasienter med HFpEF.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Russland
- National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
-
Moscow, Russland
- Moscow State Clinical Hospital named after V.V. Veresaev
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter innlagt på sykehus med et klinisk bilde av akutt dekompensasjon av hjertesvikt (pustebesvær, ortopné, kliniske tegn på "hjerteastma" og/eller "lungeødem") i byens kliniske sykehus oppkalt etter. V.V. Veresaeva, Moskva. Pasienter med bekreftet diagnose i henhold til instrumentelle (EchoCG) og/eller laboratoriekriterier.
Ekskluderingskriterier:
Avslag på å signere informert samtykke til å delta i en klinisk utprøving og å behandle personopplysninger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient med HFpEF med dekompensasjon
120 pasienter innlagt på sykehus med et klinisk bilde av akutt dekompensasjon av hjertesvikt (pustebesvær, ortopné, kliniske tegn på "hjerteastma" og/eller "lungeødem") i byens kliniske sykehus oppkalt etter.
V.V. Veresaeva, Moskva.
Pasienter med bekreftet diagnose i henhold til instrumentelle og/eller laboratoriekriterier
|
Transthorax ekkokardiografi i hvile: med bestemmelse av epikardielt fettvevs tykkelse, intensiteten av mitral oppstøt.
Forskning om bioelektrisk impedansanalyse
Enzymimmunanalyse av varmesjokkproteiner i blodserum
Andre navn:
Måling av rutinemessige biokjemiske parametere (glukose, totalprotein, kreatinin, urea, urinsyre, totalbilirubin, direkte bilirubin, totalkolesterol, triglyserider, lav- og høydensitetslipoproteinkolesterol, Laktatdehydrogenase, kreatinfosfokinase, aspartatalaminotransferase, aminotransferase, aminotransferase, kalium og spesielt (C-reaktivt protein, N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid)
|
|
Kontrollgruppe
40 spesielt friske personer uten hjertesvikt og akutte hjerte- og karsykdommer
|
Forskning om bioelektrisk impedansanalyse
Enzymimmunanalyse av varmesjokkproteiner i blodserum
Andre navn:
Måling av rutinemessige biokjemiske parametere (glukose, totalprotein, kreatinin, urea, urinsyre, totalbilirubin, direkte bilirubin, totalkolesterol, triglyserider, lav- og høydensitetslipoproteinkolesterol, Laktatdehydrogenase, kreatinfosfokinase, aspartatalaminotransferase, aminotransferase, aminotransferase, kalium og spesielt (C-reaktivt protein, N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sekundære sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Sykehusinnleggelser med dekompensering av HFpEF
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall sykehusinnleggelser med akutt koronarsyndrom
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antall sykehusinnleggelser med hjerneslag
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antall sykehusinnleggelser med lungeemboli
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antall andre kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yury Timfeev, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Studieleder: Olga Dzhioeva, MD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Hovedetterforsker: Timofei Vedenikin, Moscow State Clinical Hospital named after V.V. Veresaev
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Timofeev YS, Kiselev AR, Dzhioeva ON, Drapkina OM. Heat Shock Proteins (HSPs) and Cardiovascular Complications of Obesity: Searching for Potential Biomarkers. Curr Issues Mol Biol. 2023 Nov 23;45(12):9378-9389. doi: 10.3390/cimb45120588.
- Rogozhkina E.A., Vedenikin T.Yu., Timofeev Yu.S., Ivanova A.A., Afaunova A.R., Dzhioeva O.N., Drapkina O.M. Comparative assessment of venous congestion severity and hospitalization outcomes in patients with acute decompensated heart failure with preserved ejection fraction. Russian Journal of Cardiology. 2024;29(7):5977. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1560-4071-2024-5977. EDN: RGBFNE
- Timofeev Yu.S., Afaunova A.R., Ivanova A.A., Vedenikin T.Yu., Dzhioeva O.N., Metelskaya V.A., Pokrovskaya M.S., Drapkina O.M. Interaction of serum heat shock proteins' levels with the severity of venous congestion in patients with acute decompensated heart failure with preserved ejection fraction. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2024;23(6):4037. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1728-8800-2024-4037. EDN: HXKJTD
- Timofeev Yu.S., Vedenikin T.Yu., Afaunova A.R., Zamyatin R.A., Metelskaya V.A., Dzhioeva O.N., Ivanova A.A., Neshkova E.A., Pokrovskaya M.S., Drapkina O.M. Heat shock proteins in the assessment of the course and prognosis of heart failure with preserved ejection fraction. Russian Journal of Cardiology. 2025;30(4):6317. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1560-4071-2025-6317. EDN: YHFXWZ
- Timofeev Yu.S., Metelskaya V.A., Ivanova A.A., Dubovskaya N.I., Rogozhkina E.A., Vedenikin T.Yu., Zamyatin R.A., Borisova A.L., Dzhioeva O.N., Drapkina O.M. Serum biochemical profile in patients with decompensated heart failure with preserved ejection fraction depending on obesity. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2025;24(7):4453. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1728-8800-2025-4453. EDN: TEWGYU
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Neoplasmer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Overvekt
- Lymfom, follikulær
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Cytologiske teknikker
- Diagnostisk avbildning
- Kjemisteknikker, analytisk
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Histocytokjemi
- Histologiske teknikker
- Immunologiske teknikker
- Hjertefunksjonstester
- Fotometri
- Hjerteavbildningsteknikker
- Ultrasonography
- Fluorometri
- Selvlysende målinger
- Immunoassay
- Fluorescerende Antistoff-teknikk
- Immunohistokjemi
- Fluoroimmunoassay
- Fluorescenspolarisering
- Ekkokardiografi
- Fluorescenspolarisasjonsimmunoassay
Andre studie-ID-numre
- 04-05/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .