- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06114498
Hospitalsregister over dekompenseret hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
Studiemål er oprettelse af Hospitalsregisteret over patienter med hjerteinsufficiens med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) til en omfattende vurdering af indflydelsen af kønskarakteristika, kliniske og anamnestiske faktorer, kropssammensætning, topiske karakteristika ved overbelastning, instrumentelle data og cellulære markører. betændelse og stress på umiddelbare og langsigtede udfald hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion.
I løbet af undersøgelsen er det planlagt at vurdere køn, kliniske og anamnestiske indikatorer forud for indlæggelse af patienter på hospitalet; karakterisere træk ved komorbid status i den undersøgte patientgruppe; studere funktionerne i lægemiddelterapi på det præhospitale stadium og under indlæggelse i patientens undersøgelsesgruppe; vurdere ugunstige hospitalsresultater og -resultater 6 måneder efter hospitalsudskrivning og identificere faktorer forbundet med dem; vurdere kropssammensætning hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion hos overvægtige patienter ved indlæggelse på hospitalet; karakterisere sværhedsgraden og de aktuelle karakteristika ved overbelastning og sammenligne med fænotyperne for akut dekompensation af hjertesvigt; vurdere uønskede hospitalsresultater og -resultater 6 måneder efter hospitalsudskrivning og identificere faktorer forbundet med dem; udføre en klinisk og instrumentel undersøgelse af patienter diagnosticeret med kompenseret og dekompenseret HFpEF, verificeret ved ekkokardiografi i hvile, samt hos patienter med HFpEF verificeret efter en yderligere diastolisk stresstest med vurdering af intrakardial hæmodynamisk; analysere serumkoncentrationerne af biokemiske markører forbundet med cellulær stress i disse grupper af patienter, såvel som i kontrolgruppen af tilsyneladende raske mennesker; udføre en analyse af sammenhænge af biomarkørniveauer med kliniske karakteristika hos patienter, tilstedeværelsen af komorbide sygdomme, herunder fedme, samt med data fra instrumentelle undersøgelsesmetoder; vurdere de diagnostiske evner af HFpEF, defineret af forskellige kriterier, baseret på koncentrationen af de nye biomarkører. De opnåede resultater vil give os mulighed for at evaluere karakteristikaene for forløbet og resultaterne af sygdommen hos Moskva-patienter, afhængigt af fænotypen af akut dekompensation af HFpEF, indlagt på hospitalet i undersøgelsesperioden. Det forventes at identificere fænotyper af akut dekompensation af HFpEF, der påvirker varigheden af hospitalsindlæggelse og udviklingen af uønskede resultater på hospitalet og langvarig sygdomsperiode.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
FORSKNINGENS RELEVANS Identifikation af patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) repræsenterer en betydelig folkesundhedsudfordring. Hos en betydelig andel af patienter med HFpEF er der ikke identificeret nogen specifik underliggende ætiologi, med undtagelse af kardiovaskulære risikofaktorer såsom hypertension, fedme, diabetes mellitus, tilstedeværelsen af atrieflimren og andre. Mange af disse patienter er klassificeret som havende hypertension og modtager ikke den nødvendige mængde af forebyggende indsatser, der sigter mod at reducere indlæggelser og øge den forventede levetid. Hyppigheden af hospitalsindlæggelser for akut dekompenseret hjertesvigt er stigende, primært på grund af akut HFpEF. Det antages, at systemisk inflammation som følge af komorbiditeter såsom fedme, diabetes mellitus og hypertension er ansvarlig for patogenesen af myokardiestrukturelle og funktionelle ændringer i HFpEF. Derfor vil vurdering af kliniske og anamnestiske faktorer og deres sammenhæng med tegn på strukturelle ændringer, funktionelle forstyrrelser af intrakardiel hæmodynamik, tegn på overbelastning og systemisk inflammation hjælpe med at optimere diagnose- og behandlingsalgoritmen for patienter med akut dekompensation af HFpEF.
I denne sammenhæng kan yderligere markører såsom kropssammensætningsmålinger, ultralydsoverbelastningskriterier og cellulære stress-relaterede biomarkører komplementere eller endda overgå traditionelle markører til at forudsige sværhedsgraden og prognosen for HFpEF.
Oprettelse af et register og analyse af de indtastede data vil hjælpe med at forbedre den omfattende diagnose af dekompenseret HFpEF
FORMÅL MED UNDERSØGELSEN:
Oprettelse af et register over patienter med HFpEF til en omfattende vurdering af indflydelsen af kønskarakteristika, kliniske og anamnestiske faktorer, kropssammensætning, topiske karakteristika for overbelastning, instrumentelle data og markører for cellulær inflammation og stress på umiddelbare og langsigtede resultater hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion.
Under studiet er det planlagt
- Vurder køn, kliniske og anamnestiske indikatorer forud for indlæggelse af patienter på hospitalet.
- Karakteriser træk ved komorbid status i den undersøgte gruppe af patienter.
- At studere funktionerne i lægemiddelterapi på det præhospitale stadium og under indlæggelse i undersøgelsesgruppen af patienter.
- Vurder uønskede hospitalsresultater og resultater 6 måneder efter hospitalsudskrivning og identificer faktorer forbundet med dem.
- At vurdere kropssammensætning hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion hos overvægtige patienter ved indlæggelse på hospitalet.
- Karakteriser sværhedsgraden og de aktuelle karakteristika ved overbelastning og sammenlign med fænotyperne for akut dekompensation af hjertesvigt.
- Vurder uønskede hospitalsudfald og -resultater 6 måneder efter hospitalsudskrivning og identificer faktorer forbundet med dem.
- Udføre en klinisk og instrumentel undersøgelse af patienter diagnosticeret med kompenseret og dekompenseret HFpEF, verificeret ved ekkokardiografi i hvile, samt hos patienter med HFpEF verificeret efter en yderligere diastolisk stresstest med vurdering af intrakardial hæmodynamik.
- Analyser serumkoncentrationerne af biokemiske markører forbundet med cellulær stress (varmechokproteiner) i disse grupper af patienter, såvel som i kontrolgruppen af tilsyneladende raske mennesker.
- Udfør en analyse af sammenhænge af biomarkørniveauer med kliniske karakteristika hos patienter, tilstedeværelsen af komorbide sygdomme, herunder fedme, samt med data fra instrumentelle undersøgelsesmetoder
- Vurder de diagnostiske egenskaber af HFpEF, defineret af forskellige kriterier, baseret på koncentrationen af de nye undersøgte biomarkører
STUDERE DESIGN:
Beskrivende, åbent, observationsstudie, randomiseringsprocedure ikke planlagt.
FORSKNINGSSTATER:
1. hospital: oprettelse af en patientdatabase efterfulgt af:
Det er planlagt at oprette en database, efterfulgt af:
- udfylde samtykket
oprettelse af et forskningsregistreringskort, der angiver:
- Etage;
- Alder;
- Rygning;
- Tidligere diagnose af kronisk hjertesvigt;
- hypertermi;
- Tid fra symptomdebut til indlæggelse, dage;
- Indtagelse af diuretika ambulant;
- Indtagelse af renin-angiotensin aldosteronblokkere på ambulant basis;
- Indtagelse af type 2 natriumglucose cotransporter hæmmere på ambulant basis;
- Indtagelse af antikoagulantia på ambulant basis;
- Indtagelse af betablokkere ambulant;
- Modtagelse af mineralokortikoidreceptorantagonister) på ambulant basis;
- Indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler ambulant,
- Alkohol misbrug,
- Begrænset mobilitet
- Arteriel hypertension
- Koronar hjertesygdom,
- Kronisk obstruktiv lungesygdom,
- BMI,
- Vaccination,
- Valvulære hjertefejl,
- Diabetes;
- Onkologiske sygdomme,
- Kemoterapi,
- Gastrointestinal patologi,
- Kronisk nyresygdom)
- Røntgen af thorax;
- Natriuretisk peptid ved indlæggelse;
- B-linjer ved indlæggelse;
- Terapi med intravenøse diuretika;
- Oral diuretikabehandling;
- Renin-angiotensin-aldosteron systemblokkere permanent;
- Type 2 natriumglucose cotransporter hæmmere
- Antikoagulantbehandling på hospitalet;
- Højde;
- Vægt;
- Ortopnø
- Hævelse af halsvenerne;
- Ødem i underekstremiteterne;
- Hepatomegali;
- Samlet vandindhold;
- Samlet fedtindhold;
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion;
- Pulmonalt arterielt systolisk tryk,
- Relativ vægtykkelse;
- Tykkelse af epikardiefedt
- Vena cava inferior, mm
- Sammenbrud af inferior vena cava
- Diameter af nyrevenen, mm
- Portalvene diameter, mm
- Enzymimmunoassay af varmechokproteiner.
- Analyse af rutinemæssige biokemiske parametre.
- Indlæggelsens varighed, dage.
Fase 2 - fastlæggelse af de nærmeste udfald - Udfald på hospitalet: død med angivelse af dødsårsag, overførsel med forværring til anden afdeling på hospitalet, udskrevet
Trin 3 - vurdering af langsigtede resultater efter 6 måneder, som omfatter:
- oprettelse af et telefonkontaktkort
- fastlægge vital status (levende/døde) telefonisk, og for afdøde fastlægge dødsårsag og dato, dødssted, for de levende - antallet af indlæggelser de seneste 6 måneder.
- identificere gentagne indlæggelser i den seneste periode.
- indtastning af de modtagne data i den oprettede elektroniske database i dataregisteret og udførelse af statistisk analyse
FORVENTEDE RESULTATER De opnåede resultater vil give os mulighed for at evaluere karakteristikaene for forløbet og resultaterne af sygdommen hos Moskva-patienter, afhængigt af fænotypen af akut dekompensation af HFpEF, indlagt på hospitalet i undersøgelsesperioden. Når man studerer en kohorte af patienter, der er indlagt af akutte årsager, forventes det at identificere fænotyper af akut dekompensation af HFpEF, der påvirker varigheden af hospitalsindlæggelse og udviklingen af uønskede resultater på hospitalet og langvarig sygdomsperiode.
Mulighederne for yderligere anvendelse i klinisk praksis af analyse af cirkulerende niveauer af varmechokproteiner i kombination med andre kliniske og instrumentelle metoder vil blive analyseret. Baseret på de opnåede data er det planlagt at udvikle laboratorie- og instrumentalgorithmer til yderligere vurdering hos patienter med HFpEF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Rusland
- National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
-
Moscow, Rusland
- Moscow State Clinical Hospital named after V.V. Veresaev
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter indlagt med et klinisk billede af akut dekompensation af hjertesvigt (åndedræthed, ortopnø, kliniske tegn på "hjerteastma" og/eller "lungeødem") i byens kliniske hospital opkaldt efter. V.V. Veresaeva, Moskva. Patienter med en bekræftet diagnose i henhold til instrumentelle (EchoCG) og/eller laboratoriekriterier.
Ekskluderingskriterier:
Afvisning af at underskrive informeret samtykke til at deltage i et klinisk forsøg og til at behandle personoplysninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient med HFpEF med dekompensation
120 patienter indlagt med et klinisk billede af akut dekompensation af hjerteinsufficiens (åndenød, ortopnø, kliniske tegn på "hjerteastma" og/eller "lungeødem") i byens kliniske hospital opkaldt efter.
V.V. Veresaeva, Moskva.
Patienter med en bekræftet diagnose i henhold til instrumentelle og/eller laboratoriekriterier
|
Transthorax ekkokardiografi i hvile: med bestemmelse af epicardial fedtvævstykkelse, intensiteten af mitral regurgitation.
Forskning i bioelektrisk impedansanalyse
Enzymimmunoassay af varmechokproteiner i blodserum
Andre navne:
Måling af rutinemæssige biokemiske parametre (glucose, totalt protein, kreatinin, urinstof, urinsyre, total bilirubin, direkte bilirubin, total kolesterol, triglycerider, lav- og højdensitetslipoproteinkolesterol, Lactatdehydrogenase, kreatinfosfokinase, aspartat-alamidaminotransferase, aminotransferase, kalium og specielt (C-reaktivt protein, N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid)
|
|
Kontrolgruppe
40 særligt raske mennesker uden hjertesvigt og akutte hjerte-kar-sygdomme
|
Forskning i bioelektrisk impedansanalyse
Enzymimmunoassay af varmechokproteiner i blodserum
Andre navne:
Måling af rutinemæssige biokemiske parametre (glucose, totalt protein, kreatinin, urinstof, urinsyre, total bilirubin, direkte bilirubin, total kolesterol, triglycerider, lav- og højdensitetslipoproteinkolesterol, Lactatdehydrogenase, kreatinfosfokinase, aspartat-alamidaminotransferase, aminotransferase, kalium og specielt (C-reaktivt protein, N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal sekundære indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Indlæggelser med dekompensation af HFpEF
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal indlæggelser med akut koronarsyndrom
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antal indlæggelser med slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antal indlæggelser med lungeemboli
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Mængden af andre kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yury Timfeev, PhD, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Studieleder: Olga Dzhioeva, MD, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Ledende efterforsker: Timofei Vedenikin, Moscow State Clinical Hospital named after V.V. Veresaev
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Timofeev YS, Kiselev AR, Dzhioeva ON, Drapkina OM. Heat Shock Proteins (HSPs) and Cardiovascular Complications of Obesity: Searching for Potential Biomarkers. Curr Issues Mol Biol. 2023 Nov 23;45(12):9378-9389. doi: 10.3390/cimb45120588.
- Rogozhkina E.A., Vedenikin T.Yu., Timofeev Yu.S., Ivanova A.A., Afaunova A.R., Dzhioeva O.N., Drapkina O.M. Comparative assessment of venous congestion severity and hospitalization outcomes in patients with acute decompensated heart failure with preserved ejection fraction. Russian Journal of Cardiology. 2024;29(7):5977. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1560-4071-2024-5977. EDN: RGBFNE
- Timofeev Yu.S., Afaunova A.R., Ivanova A.A., Vedenikin T.Yu., Dzhioeva O.N., Metelskaya V.A., Pokrovskaya M.S., Drapkina O.M. Interaction of serum heat shock proteins' levels with the severity of venous congestion in patients with acute decompensated heart failure with preserved ejection fraction. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2024;23(6):4037. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1728-8800-2024-4037. EDN: HXKJTD
- Timofeev Yu.S., Vedenikin T.Yu., Afaunova A.R., Zamyatin R.A., Metelskaya V.A., Dzhioeva O.N., Ivanova A.A., Neshkova E.A., Pokrovskaya M.S., Drapkina O.M. Heat shock proteins in the assessment of the course and prognosis of heart failure with preserved ejection fraction. Russian Journal of Cardiology. 2025;30(4):6317. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1560-4071-2025-6317. EDN: YHFXWZ
- Timofeev Yu.S., Metelskaya V.A., Ivanova A.A., Dubovskaya N.I., Rogozhkina E.A., Vedenikin T.Yu., Zamyatin R.A., Borisova A.L., Dzhioeva O.N., Drapkina O.M. Serum biochemical profile in patients with decompensated heart failure with preserved ejection fraction depending on obesity. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2025;24(7):4453. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1728-8800-2025-4453. EDN: TEWGYU
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Neoplasmer
- Overernæring
- Kropsvægt
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Fedme
- Lymfom, follikulært
- Undersøgelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Cytologiske teknikker
- Diagnostisk billeddannelse
- Kemiteknikker, analytisk
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Histocytokemi
- Histologiske teknikker
- Immunologiske teknikker
- Hjertefunktionstest
- Fotometri
- Hjertebillede -teknikker
- Ultrasonografi
- Fluorometri
- Lumineserende målinger
- Immunoassay
- Fluorescerende Antistofteknik
- Immunohistokemi
- Fluoroimmunoassay
- Fluorescenspolarisation
- Ekkokardiografi
- Fluorescenspolariseringsimmunoassay
Andre undersøgelses-id-numre
- 04-05/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dekompenseret hjertesvigt
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Ekkokardiografi
-
Ain Shams UniversityAfsluttetDødelighed | Septisk chok | Intensivafdeling | Venstre ventrikulær ejektionsfraktion | HyperdynamiskEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyMedical University of ViennaRekrutteringHjertefejl | ICUAWØstrig, Tyskland
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRekrutteringAortaklapstenose | Aortaklapsygdom | Transkateter udskiftning af aortaklap | Protesens holdbarhed | Transkateter aortaklapimplantation | Symmetri | Kommissural tilpasning | Kommissural forkert justering | Prothesis positioneringTyskland
-
Sohag UniversityAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Serumkobber | HjerteenzymerEgypten
-
Shanghai Chest HospitalQilu Hospital of Shandong University; Fujian Medical University Union Hospital og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFor tidlige ventrikulære kontraktionerKina
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AfsluttetAkut koronarsyndrom | Akut medicin | Ustabil angina | Ekkokardiografi | Ikke-ST Elevation myokardieinfarkt | Myokardieinfarkt (MI) | Vævs-Doppler | HjertefunktionstestBelgien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuArvelig hæmoragisk telangiektasi
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringFravænningsfejl ved mekanisk ventilationTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of ViennaRekrutteringLungebetændelse | Hæmodynamisk overvågning | ARDS | Intensiv pleje | Flydende reaktionsevne | ECMO behandlingØstrig
-
Medical University of ViennaRekrutteringLungebetændelse | Hæmodynamisk overvågning | ARDS | Intensiv pleje | Flydende reaktionsevne | ECMO behandlingØstrig