- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06114498
박출률이 보존된 비보상성 심부전의 병원 등록부
연구 목표는 성별 특성, 임상 및 기록 요인, 체성분, 울혈의 국소 특성, 도구 데이터 및 세포 지표의 영향을 종합적으로 평가하기 위해 박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자의 병원 등록부를 작성하는 것입니다. 박출률이 보존된 급성 비대상성 심부전 환자의 즉각적 및 장기적 결과에 대한 염증 및 스트레스.
연구 기간 동안 병원에 입원한 환자의 성별, 임상 및 기억 소거 지표를 평가할 계획입니다. 연구 대상 환자 그룹의 동반 질환 상태 특징을 특성화합니다. 환자 연구 그룹에서 입원 전 단계와 입원 중 약물 치료의 특징을 연구합니다. 병원 퇴원 후 6개월 동안 불리한 병원 결과 및 결과를 평가하고 이와 관련된 요인을 식별합니다. 병원 입원 시 비만 환자의 박출률이 보존된 급성 비대상성 심부전 환자의 신체 구성을 평가합니다. 울혈의 중증도와 국소적 특성을 특성화하고 심부전의 급성 보상부전의 표현형과 비교합니다. 병원 내에서의 불리한 결과와 퇴원 후 6개월의 결과를 평가하고 이와 관련된 요인을 식별합니다. 휴식 시 심초음파로 확인된 보상 및 비보상 HFpEF 진단을 받은 환자뿐만 아니라 심장 내 혈역학 평가와 함께 추가 확장기 스트레스 검사를 통해 확인된 HFpEF 환자에 대한 임상 및 도구 검사를 수행합니다. 이들 환자 그룹과 명백히 건강한 사람들의 대조군에서 세포 스트레스와 관련된 생화학적 지표의 혈청 농도를 분석합니다. 환자의 임상적 특성, 비만을 포함한 동반 질환의 존재, 기기 검사 방법의 데이터와 바이오마커 수준의 연관성 분석을 수행합니다. 새로운 바이오마커의 농도를 기반으로 다양한 기준으로 정의된 HFpEF의 진단 능력을 평가합니다. 얻은 결과를 통해 급성 보상부전의 표현형에 따라 모스크바 환자의 질병 경과 및 결과의 특성을 평가할 수 있습니다. HFpEF, 연구 기간 동안 병원에 입원. 입원 기간과 병원 내 부작용 발생 및 질병의 장기간에 영향을 미치는 HFpEF의 급성 보상부전의 표현형을 확인할 수 있을 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구의 타당성 박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자를 식별하는 것은 공중 보건에 있어서 중요한 과제입니다. HFpEF 환자의 상당 부분에서 고혈압, 비만, 당뇨병, 심방세동의 존재 등과 같은 심혈관 위험 요인을 제외하고는 구체적인 기저 병인이 확인되지 않았습니다. 이들 환자 중 다수는 고혈압으로 분류되어 입원을 줄이고 기대 수명을 늘리는 데 필요한 예방적 개입을 받지 못하고 있습니다. 주로 급성 HFpEF로 인해 급성 비대상성 심부전으로 인한 입원 발생률이 증가하고 있습니다. 비만, 당뇨병, 고혈압과 같은 동반질환으로 인한 전신 염증이 HFpEF의 심근 구조적, 기능적 변화의 발병 원인이 되는 것으로 가정됩니다. 따라서 임상 및 기억소실 요인과 구조적 변화 징후, 심장 내 혈역학 기능 장애, 울혈 징후 및 전신 염증과의 관계에 대한 평가는 HFpEF의 급성 보상부전 환자에 대한 진단 및 치료 알고리즘을 최적화하는 데 도움이 될 것입니다.
이러한 맥락에서 체성분 측정, 초음파 울혈 기준, 세포 스트레스 관련 바이오마커와 같은 추가 마커는 HFpEF의 중증도와 예후를 예측하는 데 있어 기존 마커를 보완하거나 심지어 능가할 수 있습니다.
레지스터를 생성하고 여기에 입력된 데이터를 분석하면 보상되지 않은 HFpEF의 포괄적인 진단을 개선하는 데 도움이 됩니다.
공부의 목적:
환자의 즉각적이고 장기적인 결과에 대한 성별 특성, 임상적 및 기억소거적 요인, 체성분, 울혈의 국소적 특성, 도구 데이터 및 세포 염증 지표와 스트레스의 영향을 종합적으로 평가하기 위한 HFpEF 환자 등록 생성 박출률이 보존된 급성 비대상성 심부전.
연구하는 동안 계획된
- 병원에 입원한 환자의 성별, 임상 및 기억 소거 지표를 평가합니다.
- 연구 대상 환자 그룹의 동반 질환 상태의 특징을 특성화합니다.
- 입원 전 단계와 환자 연구 그룹의 입원 중 약물 치료의 특징을 연구합니다.
- 불리한 병원 결과와 퇴원 후 6개월의 결과를 평가하고 이와 관련된 요인을 식별합니다.
- 병원 입원 시 비만 환자의 박출률이 보존된 급성 비대상성 심부전 환자의 신체 구성을 평가합니다.
- 울혈의 심각성과 국소적 특성을 특성화하고 심부전의 급성 보상부전의 표현형과 비교합니다.
- 병원 내에서의 불리한 결과와 퇴원 후 6개월의 결과를 평가하고 이와 관련된 요인을 식별합니다.
- 보상 및 비보상 HFpEF로 진단된 환자에 대해 휴식 시 심초음파로 확인된 환자뿐만 아니라 심장 내 혈류역학 평가와 함께 추가 확장기 스트레스 검사를 통해 확인된 HFpEF 환자에 대한 임상 및 도구 검사를 수행합니다.
- 이들 환자 그룹과 명백히 건강한 사람들의 대조군에서 세포 스트레스(열충격 단백질)와 관련된 생화학적 지표의 혈청 농도를 분석합니다.
- 환자의 임상적 특성, 비만을 포함한 동반 질환의 유무 및 기기 검사 방법의 데이터와 바이오마커 수준의 연관성을 분석합니다.
- 연구된 새로운 바이오마커의 농도를 기반으로 다양한 기준으로 정의된 HFpEF의 진단 능력을 평가합니다.
연구 설계:
기술, 공개, 관찰 연구, 무작위 배정 절차는 계획되지 않았습니다.
연구 단계:
1. 병원: 환자 데이터베이스를 생성한 후 다음을 수행합니다.
데이터베이스를 생성하고 다음을 수행할 계획입니다.
- 동의서를 작성하다
다음을 나타내는 연구 등록 카드 생성:
- 바닥;
- 나이;
- 흡연;
- 만성 심부전의 이전 진단;
- 고열;
- 증상 발현부터 입원까지의 시간, 일수
- 외래 환자에게 이뇨제 복용;
- 외래환자를 대상으로 레닌-안지오텐신 알도스테론 차단제를 복용합니다.
- 외래환자 기준으로 제2형 나트륨 포도당 공동수송체 억제제를 복용합니다.
- 외래 환자에게 항응고제 복용
- 외래 환자를 대상으로 베타 차단제를 복용합니다.
- 외래 환자를 대상으로 미네랄 코르티코이드 수용체 길항제 수용;
- 외래에서 비스테로이드성 항염증제를 복용하는 경우,
- 알코올 남용,
- 제한된 이동성
- 동맥성 고혈압
- 관상 동맥 심장 질환,
- 만성 폐쇄성 폐질환,
- 체질량 지수,
- 백신 접종,
- 판막 심장 결함,
- 당뇨병;
- 종양학 질환,
- 화학요법,
- 위장병리학,
- 만성신장질환)
- 흉부 엑스레이;
- 입원 시 나트륨 이뇨 펩타이드;
- 입학 시 B라인;
- 정맥 이뇨제 치료;
- 경구 이뇨제 요법;
- 영구적인 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 차단제;
- 제2형 나트륨 포도당 공동수송체 억제제
- 병원에서의 항응고제 치료;
- 키;
- 무게;
- 정형외과
- 목 정맥의 붓기;
- 하지의 부종;
- 간비대;
- 총 수분 함량;
- 총 지방 함량;
- 좌심실 박출률;
- 폐동맥 수축기압,
- 상대 벽 두께;
- 심외막 지방의 두께
- 하대정맥, mm
- 하대정맥의 붕괴
- 신장 정맥의 직경, mm
- 문맥 직경, mm
- 열 충격 단백질의 효소 면역 분석.
- 일상적인 생화학적 매개변수 분석.
- 입원 기간, 일.
2단계 - 가장 가까운 결과 결정 - 병원 내 결과: 사망 원인이 명시되어 있는 경우, 악화되어 병원의 다른 부서로 이송, 퇴원
3단계 - 6개월 후의 장기 결과 평가에는 다음이 포함됩니다.
- 전화 연락처 카드 만들기
- 전화로 활력상태(생존/사망)를 파악하고, 고인에 대해서는 사망원인과 사망일자, 사망장소를 파악하고, 생존자는 지난 6개월간 입원횟수를 파악합니다.
- 지난 기간 동안 반복된 입원을 식별합니다.
- 수신된 데이터를 데이터 레지스터에 생성된 전자 데이터베이스에 입력하고 통계 분석을 수행합니다.
예상 결과 얻은 결과를 통해 연구 기간 동안 병원에 입원한 HFpEF의 급성 보상부전의 표현형에 따라 모스크바 환자의 질병 경과 및 결과의 특성을 평가할 수 있습니다. 응급 상황으로 입원한 환자 집단을 연구할 때, 입원 기간과 병원에서의 부작용 발생 및 질병의 장기간에 영향을 미치는 HFpEF의 급성 보상부전의 표현형을 확인할 수 있을 것으로 기대됩니다.
다른 임상적 및 도구적 방법과 결합하여 열충격 단백질의 순환 수준을 분석하는 임상 실습에서의 추가 사용 가능성을 분석할 것입니다. 얻은 데이터를 바탕으로 HFpEF 환자의 추가 평가를 위한 실험실 및 도구 알고리즘을 개발할 계획입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yury Timofeev, phD
- 전화번호: 89150104788
- 이메일: Timofeev_lab@mail.ru
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 연방
- 모병
- National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
-
연락하다:
- Olga Dzhioeva, MD
- 전화번호: +79166141821
- 이메일: odzhioeva@gnicpm.ru
-
수석 연구원:
- Yury Timofeev, PhD
-
부수사관:
- Alina Afaunova
-
Moscow, 러시아 연방
- 모병
- Moscow State Clinical Hospital named after V.V. Veresaev
-
연락하다:
- Timofei Vedenikin
-
연락하다:
- Umid Achmedov
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
모든 환자는 급성 심부전의 임상상(숨가쁨, 기립 호흡 곤란, "심장 천식" 및/또는 "폐부종"의 임상 징후)으로 도시의 이름을 딴 임상 병원에 입원했습니다. V.V. 베레사예바, 모스크바. 도구(EchoCG) 및/또는 실험실 기준에 따라 진단이 확인된 환자.
제외 기준:
임상 시험 참여 및 개인 데이터 처리에 대한 동의서 서명을 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
보상부전이 있는 HFpEF 환자
120명의 환자가 급성 심부전(숨가쁨, 기립 호흡 곤란, "심장 천식" 및/또는 "폐부종"의 임상 징후)의 임상상을 가지고 도시의 이름을 딴 임상 병원에 입원했습니다.
V.V. 베레사예바, 모스크바.
도구 및/또는 실험실 기준에 따라 진단이 확정된 환자
|
휴식 시 경흉부 심장초음파검사: 심외막 지방 조직 두께 측정, 승모판 역류 강도 측정.
생체전기 임피던스 분석 연구
혈청 내 열충격 단백질의 효소 면역분석
다른 이름들:
일상적인 생화학적 매개변수 측정(포도당, 총 단백질, 크레아티닌, 요소, 요산, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 총 콜레스테롤, 중성지방, 저밀도 및 고밀도 지질단백질 콜레스테롤, 젖산염 탈수소효소, 크레아틴 포스포키나제, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 나트륨, 칼륨 및 특수(C-반응성 단백질, N-말단 프로b형 나트륨 이뇨 펩타이드)
|
대조군
심부전 및 급성 심혈관 질환이 없는 특히 건강한 사람 40명
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생체전기 임피던스 분석 연구
혈청 내 열충격 단백질의 효소 면역분석
다른 이름들:
일상적인 생화학적 매개변수 측정(포도당, 총 단백질, 크레아티닌, 요소, 요산, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 총 콜레스테롤, 중성지방, 저밀도 및 고밀도 지질단백질 콜레스테롤, 젖산염 탈수소효소, 크레아틴 포스포키나제, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 나트륨, 칼륨 및 특수(C-반응성 단백질, N-말단 프로b형 나트륨 이뇨 펩타이드)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 입원 건수
기간: 6 개월
|
HFpEF 비보상으로 인한 입원
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
급성관상동맥증후군으로 인한 입원 건수
기간: 6 개월
|
6 개월
|
뇌졸중으로 인한 입원 건수
기간: 6 개월
|
6 개월
|
폐색전증으로 인한 입원 건수
기간: 6 개월
|
6 개월
|
기타 심혈관 사건의 양
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yury Timfeev, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- 연구 책임자: Olga Dzhioeva, MD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- 수석 연구원: Timofei Vedenikin, Moscow State Clinical Hospital named after V.V. Veresaev
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 04-05/23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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