鎮静剤を使用せずに上部消化管内視鏡検査を受ける患者の不安と耐性のレベルに対するバイノーラルビートの影響
2023年10月27日 更新者：selim demirci、Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
鎮静剤を使用しない上部消化管内視鏡検査を受けている患者におけるバイノーラルビート埋め込みオーディオの抗不安効果を調査すること
調査の概要
詳細な説明
この研究は、さまざまな理由で内視鏡検査を受診した96人の患者の参加を得て実施されました。
データは 2 人の研究者によって収集されました。
性別や基礎疾患に関係なく、上部消化管内視鏡検査の予約をしていた18～70歳の患者が研究に参加した。
以前に内視鏡手術を受けたことがある患者、不安症やパニック障害の治療薬を服用している患者、緊急の内視鏡介入が必要な患者、進行した認知症がある患者、聴覚障害がある患者、外耳道の解剖学的または炎症疾患のある患者、および耳を傾けたくない患者手術前の15分間の音楽は研究に含まれていませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology and Training Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 上部消化管内視鏡検査の予約をされている18～70歳の方
除外基準:
- 不安症とパニック障害
- 緊急の内視鏡介入
- 進行した認知症
- 聴覚の問題
- 外耳道の解剖学的または炎症性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイノーラル音楽グループ
手術前にバイノーラル音楽療法を 15 分間適用しました。
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バイノーラル音楽グループでは、MP3 プレーヤーとインイヤー ステレオ ヘッドフォンが提供されました。
手術前に15分間音楽療法を行った。
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介入なし：コントロール
対照群は処置前に 15 分間静かな部屋に保たれ、その後処置を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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州特性不安目録 (STAI)
時間枠：施術前20分以内、施術後5分以内
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音楽群と対照群における内視鏡検査前と5分後のSTAIスコアの差の比較結果。
状態特性不安インベントリ (STAI) は、40 項目からなる有効な自己報告尺度であり、20 項目は状態不安を評価し (STAI-S)、他の 20 項目は特性不安を評価します (STAI-T)。
状態要素と特性要素の両方について、スコアは 20 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
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施術前20分以内、施術後5分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：施術後5分後
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処置後、患者は処置の評価（予想より悪い、予想通り、予想より良い）と健康のために再度内視鏡検査を受ける意欲（いいえ、はい）について一連の質問を受けました。
バイノーラル音楽グループには、「はい、わからない、いいえ」で回答する 3 項目の質問が行われ、音楽によってリラックス効果が高まるかどうか、また、繰り返しの手順中に同じ音楽をもう一度聴きたいかどうかが尋ねられました。
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施術後5分後
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心拍数
時間枠：施術前20分以内、施術後5分以内
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音楽グループとコントロールグループの心拍数の比較
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施術前20分以内、施術後5分以内
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血圧
時間枠：施術前20分以内、施術後5分以内
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音楽グループとコントロールグループの最高血圧と最低血圧の比較
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施術前20分以内、施術後5分以内
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患者の耐性
時間枠：手続き中
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処置中の患者の耐容性は、医師によって以下のスケールを使用して評価されました: 0 (処置中は完全な耐容性、内視鏡挿入中にレッチングのみ)。 1 (処置中の吐き気が 2 回未満); 3（処置中に3回以上吐き気がする）; 4 (処置中に内視鏡を取り外そうとする)。
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Opartpunyasarn P, Vichitvejpaisal P, Oer-Areemitr N. The effect of binaural beat audio on anxiety in patients undergoing fiberoptic bronchoscopy: A prospective randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2022 Jun 17;101(24):e29392. doi: 10.1097/MD.0000000000029392.
- Isik BK, Esen A, Buyukerkmen B, Kilinc A, Menziletoglu D. Effectiveness of binaural beats in reducing preoperative dental anxiety. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jul;55(6):571-574. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.02.014. Epub 2017 Mar 18.
- Padmanabhan R, Hildreth AJ, Laws D. A prospective, randomised, controlled study examining binaural beat audio and pre-operative anxiety in patients undergoing general anaesthesia for day case surgery. Anaesthesia. 2005 Sep;60(9):874-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04287.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月15日
一次修了 (実際)
2023年10月25日
研究の完了 (実際)
2023年10月25日
試験登録日
最初に提出
2023年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月27日
最初の投稿 (実際)
2023年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月27日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。