Effekt av binaurale slag på nivå av angst og toleranse hos pasienter som gjennomgår øvre gastrointestinal endoskopi uten sedasjon
27. oktober 2023 oppdatert av: selim demirci, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
For å undersøke de anxiolytiske effektene av binaural beat-innebygd lyd hos pasienter som gjennomgår sedasjonsfri øvre gastrointestinal endoskopi
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble gjennomført med deltagelse av 96 pasienter som ble henvist til endoskopi av ulike årsaker.
Data ble samlet inn av to forskere.
Pasienter mellom 18-70 år som hadde planlagt øvre gastrointestinal endoskopi ble inkludert i studien, uavhengig av kjønn og underliggende sykdommer.
Pasienter som hadde gjennomgått endoskopiske prosedyrer tidligere, brukte medisiner mot angst- og panikklidelser, trengte akutt endoskopisk intervensjon, hadde avansert demens, hadde hørselsproblemer, hadde anatomiske eller inflammatoriske lidelser i de ytre øregangene, og de som ikke ønsket å lytte til musikk i 15 minutter før prosedyren ble ikke inkludert i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology and Training Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18-70 år som hadde planlagt øvre gastrointestinale endoskopiavtaler
Ekskluderingskriterier:
- Angst og panikklidelser
- Haster endoskopisk intervensjon
- Avansert demens
- Hørselsproblemer
- Anatomiske eller inflammatoriske lidelser i de ytre øregangene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: binaural musikkgruppe
Binaural musikkterapi ble brukt i 15 minutter før prosedyren.
|
I den binaurale musikkgruppen ble det gitt en MP3-spiller og in-ear stereohodetelefoner.
Musikkterapi ble brukt i 15 minutter før prosedyren.
|
|
Ingen inngripen: kontroll
Kontrollgruppen ble holdt i et stille rom i 15 minutter før prosedyren og deretter tatt for prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Innen 20 minutter før prosedyren og 5 minutter etter prosedyren
|
Sammenlignende resultater av forskjellene i STAI-skåre før og 5 minutter etter endoskopien i musikk- og kontrollgruppene.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et gyldig, selvrapporterende mål som består av 40 elementer, med 20 elementer som vurderer tilstandsangst (STAI-S) og de andre 20 elementene vurderer egenskapsangst (STAI-T).
For både tilstands- og egenskapskomponenter varierer poeng fra 20 til 80, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av angst
|
Innen 20 minutter før prosedyren og 5 minutter etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 5 minutter etter prosedyren
|
Etter prosedyren ble pasientene stilt en rekke spørsmål for prosedyreevaluering (verre enn forventet, som forventet, bedre enn forventet) og deres vilje til å ta endoskopi igjen for helsen deres (nei, ja).
Den binaurale musikkgruppen ble stilt et spørsmål med tre punkter med "ja-ikke sikker-nei"-svar, for å spørre om musikken økte avslapningen og om de ville høre på den samme musikken igjen under en gjentatt prosedyre.
|
5 minutter etter prosedyren
|
|
Puls
Tidsramme: Innen 20 minutter før prosedyren og 5 minutter etter prosedyren
|
Sammenligningen av hjertefrekvens i musikk- og kontrollgruppene
|
Innen 20 minutter før prosedyren og 5 minutter etter prosedyren
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Innen 20 minutter før prosedyren og 5 minutter etter prosedyren
|
Sammenligningen av systolisk og diastolisk blodtrykk i musikk- og kontrollgruppene
|
Innen 20 minutter før prosedyren og 5 minutter etter prosedyren
|
|
pasienttoleranse
Tidsramme: Under prosedyren
|
Pasientens toleranse under prosedyren ble vurdert av legen ved å bruke en skala som følger: 0 (fullstendig toleranse under prosedyren, bare oppkast under innsetting av endoskop); 1 (kaster seg opp mindre enn 2 ganger under prosedyren); 3 (kaster seg opp 3 eller flere ganger under prosedyren); 4 (forsøk å fjerne endoskopet under prosedyren).
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Opartpunyasarn P, Vichitvejpaisal P, Oer-Areemitr N. The effect of binaural beat audio on anxiety in patients undergoing fiberoptic bronchoscopy: A prospective randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2022 Jun 17;101(24):e29392. doi: 10.1097/MD.0000000000029392.
- Isik BK, Esen A, Buyukerkmen B, Kilinc A, Menziletoglu D. Effectiveness of binaural beats in reducing preoperative dental anxiety. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jul;55(6):571-574. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.02.014. Epub 2017 Mar 18.
- Padmanabhan R, Hildreth AJ, Laws D. A prospective, randomised, controlled study examining binaural beat audio and pre-operative anxiety in patients undergoing general anaesthesia for day case surgery. Anaesthesia. 2005 Sep;60(9):874-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04287.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Binaural
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .