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Effetto dei battiti binaurali sul livello di ansia e tolleranza nei pazienti sottoposti a endoscopia gastrointestinale superiore senza sedazione

27 ottobre 2023 aggiornato da: selim demirci, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
Studiare gli effetti ansiolitici dell'audio incorporato nel battito binaurale in pazienti sottoposti a endoscopia del tratto gastrointestinale superiore senza sedazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto con la partecipazione di 96 pazienti sottoposti a endoscopia per vari motivi. I dati sono stati raccolti da due ricercatori. Nello studio sono stati inclusi pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni che avevano programmato appuntamenti per l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore, indipendentemente dal sesso e dalle malattie sottostanti. I pazienti che in precedenza erano stati sottoposti a procedure endoscopiche, che assumevano farmaci per disturbi d'ansia e di panico, che necessitavano di un intervento endoscopico urgente, che soffrivano di demenza avanzata, che avevano problemi di udito, che presentavano disturbi anatomici o infiammatori nei canali uditivi esterni e che non volevano ascoltare la musica per 15 minuti prima della procedura non è stata inclusa nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Oncology and Training Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tra i 18 e i 70 anni che avevano programmato appuntamenti per l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore

Criteri di esclusione:

  • Disturbi d'ansia e panico
  • Intervento endoscopico urgente
  • Demenza avanzata
  • Problemi di udito
  • Disturbi anatomici o infiammatori nei canali uditivi esterni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo musicale binaurale
La musicoterapia binaurale è stata applicata per 15 minuti prima della procedura.
Altro: musica binaurale
Nel gruppo di musica binaurale sono stati forniti un lettore MP3 e cuffie stereo in-ear. La musicoterapia è stata applicata per 15 minuti prima della procedura.
Nessun intervento: controllo
Il gruppo di controllo è stato tenuto in una stanza tranquilla per 15 minuti prima della procedura e poi portato alla procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell’ansia tra i tratti dello stato (STAI)
Lasso di tempo: Entro 20 minuti prima della procedura e 5 minuti dopo la procedura
Risultati comparativi delle differenze nei punteggi STAI prima e 5 minuti dopo l'endoscopia nei gruppi di musica e di controllo. Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è una misura valida di autovalutazione composta da 40 elementi, di cui 20 elementi che valutano l'ansia di stato (STAI-S) e gli altri 20 elementi che valutano l'ansia di tratto (STAI-T). Sia per le componenti dello stato che per quelle dei tratti, i punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia
Entro 20 minuti prima della procedura e 5 minuti dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la procedura
Dopo la procedura, ai pazienti sono state poste una serie di domande per la valutazione della procedura (peggiore del previsto, come previsto, migliore del previsto) e la loro disponibilità a sottoporsi nuovamente all'endoscopia per la loro salute (no, sì). Al gruppo di musica binaurale è stata posta una domanda composta da tre domande con risposte "sì-non sicuro-no", chiedendo se la musica aumentava il rilassamento e se avrebbero voluto ascoltare di nuovo la stessa musica durante una procedura di ripetizione.
5 minuti dopo la procedura
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Entro 20 minuti prima della procedura e 5 minuti dopo la procedura
Il confronto della frequenza cardiaca nei gruppi di musica e di controllo
Entro 20 minuti prima della procedura e 5 minuti dopo la procedura
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Entro 20 minuti prima della procedura e 5 minuti dopo la procedura
Il confronto della pressione sanguigna sistolica e diastolica nei gruppi di musica e di controllo
Entro 20 minuti prima della procedura e 5 minuti dopo la procedura
tolleranza del paziente
Lasso di tempo: Durante la procedura
La tolleranza del paziente durante la procedura è stata valutata dal medico utilizzando una scala come segue: 0 (tolleranza completa durante la procedura, solo conati durante l'inserimento dell'endoscopio); 1 (conati di vomito meno di 2 volte durante la procedura); 3 (conati di vomito 3 o più volte durante la procedura); 4 (tentativo di rimuovere l'endoscopio durante la procedura).
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Binaural

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stato d'ansia

Prove cliniche su musica binaurale

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