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Efeito das batidas binaurais no nível de ansiedade e tolerância em pacientes submetidos à endoscopia gastrointestinal superior sem sedação

27 de outubro de 2023 atualizado por: selim demirci, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
Investigar os efeitos ansiolíticos do áudio binaural incorporado em pacientes submetidos à endoscopia digestiva alta sem sedação

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi realizado com a participação de 96 pacientes encaminhados para endoscopia por diversos motivos. Os dados foram coletados por dois pesquisadores. Foram incluídos no estudo pacientes com idade entre 18 e 70 anos que tinham consultas agendadas de endoscopia digestiva alta, independentemente do sexo e das doenças de base. Pacientes que já haviam sido submetidos a procedimentos endoscópicos, faziam uso de medicação para transtornos de ansiedade e pânico, necessitavam de intervenção endoscópica urgente, apresentavam demência avançada, apresentavam problemas auditivos, apresentavam distúrbios anatômicos ou inflamatórios nos condutos auditivos externos e aqueles que não queriam ouvir música durante 15 minutos antes do procedimento não foram incluídas no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru, 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Oncology and Training Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

- Entre 18 e 70 anos que tinham consultas agendadas de endoscopia digestiva alta

Critério de exclusão:

  • Transtornos de ansiedade e pânico
  • Intervenção endoscópica urgente
  • Demência avançada
  • Problemas de audição
  • Distúrbios anatômicos ou inflamatórios nos canais auditivos externos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de música binaural
A musicoterapia binaural foi aplicada por 15 minutos antes do procedimento.
Outro: música binaural
No grupo de música binaural, foram fornecidos MP3 player e fones de ouvido estéreo. A musicoterapia foi aplicada 15 minutos antes do procedimento.
Sem intervenção: ao controle
O grupo controle foi mantido em sala silenciosa por 15 minutos antes do procedimento e depois encaminhado para o procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: Dentro de 20 minutos antes do procedimento e 5 minutos após o procedimento
Resultados comparativos das diferenças nos escores do IDATE antes e 5 minutos após a endoscopia nos grupos música e controle. O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é uma medida válida de autorrelato que consiste em 40 itens, sendo 20 itens que avaliam a ansiedade-estado (IDATE-S) e os outros 20 itens que avaliam a ansiedade-traço (IDATE-T). Para os componentes de estado e traço, as pontuações variam de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de ansiedade
Dentro de 20 minutos antes do procedimento e 5 minutos após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: 5 minutos após o procedimento
Após o procedimento, os pacientes responderam a uma série de perguntas para avaliação do procedimento (pior que o esperado, como esperado, melhor que o esperado) e sua disposição de fazer novamente a endoscopia para sua saúde (não, sim). Ao grupo de música binaural foi feita uma pergunta de três itens com respostas "sim-não tenho certeza-não", perguntando se a música aumentava o relaxamento e se eles gostariam de ouvir a mesma música novamente durante um procedimento repetido.
5 minutos após o procedimento
Frequência cardíaca
Prazo: Dentro de 20 minutos antes do procedimento e 5 minutos após o procedimento
A comparação da frequência cardíaca nos grupos música e controle
Dentro de 20 minutos antes do procedimento e 5 minutos após o procedimento
Pressão arterial
Prazo: Dentro de 20 minutos antes do procedimento e 5 minutos após o procedimento
A comparação da pressão arterial sistólica e diastólica nos grupos música e controle
Dentro de 20 minutos antes do procedimento e 5 minutos após o procedimento
tolerância do paciente
Prazo: Durante o procedimento
A tolerância do paciente durante o procedimento foi avaliada pelo médico por meio de uma escala: 0 (tolerância completa durante o procedimento, apenas ânsia de vômito durante a inserção do endoscópio); 1 (vômito menos de 2 vezes durante o procedimento); 3 (ânsia de vômito 3 ou mais vezes durante o procedimento); 4 (tente retirar o endoscópio durante o procedimento).
Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

25 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Binaural

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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