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Effet des battements binauraux sur le niveau d'anxiété et de tolérance chez les patients subissant une endoscopie gastro-intestinale supérieure sans sédation

27 octobre 2023 mis à jour par: selim demirci, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
Étudier les effets anxiolytiques de l'audio binaural intégré chez les patients subissant une endoscopie gastro-intestinale supérieure sans sédation

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été menée avec la participation de 96 patients référés pour une endoscopie pour diverses raisons. Les données ont été collectées par deux chercheurs. Les patients âgés de 18 à 70 ans qui avaient programmé des rendez-vous pour une endoscopie gastro-intestinale haute ont été inclus dans l'étude, quels que soient leur sexe et leurs maladies sous-jacentes. Les patients qui avaient déjà subi des procédures endoscopiques, prenaient des médicaments contre les troubles anxieux et paniques, nécessitaient une intervention endoscopique urgente, souffraient de démence avancée, avaient des problèmes d'audition, présentaient des troubles anatomiques ou inflammatoires du conduit auditif externe et ceux qui ne voulaient pas écouter. la musique pendant 15 minutes avant l’intervention n’a pas été incluse dans l’étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Oncology and Training Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

- Entre 18 et 70 ans ayant programmé des rendez-vous pour une endoscopie gastro-intestinale haute

Critère d'exclusion:

  • Troubles anxieux et paniques
  • Intervention endoscopique urgente
  • Démence avancée
  • Problèmes d'audition
  • Troubles anatomiques ou inflammatoires du conduit auditif externe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de musique binaurale
Une musicothérapie binaurale a été appliquée pendant 15 minutes avant l'intervention.
Autre: musique binaurale
Dans le groupe de musique binaurale, un lecteur MP3 et des écouteurs intra-auriculaires stéréo étaient fournis. La musicothérapie a été appliquée 15 minutes avant l'intervention.
Aucune intervention: contrôle
Le groupe témoin a été maintenu dans une pièce calme pendant 15 minutes avant l'intervention, puis emmené pour l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d’anxiété des traits d’état (STAI)
Délai: Dans les 20 minutes précédant l'intervention et 5 minutes après l'intervention
Résultats comparatifs des différences des scores STAI avant et 5 minutes après l'endoscopie dans les groupes musique et contrôle. L'inventaire d'anxiété lié à l'état (STAI) est une mesure d'auto-évaluation valide qui se compose de 40 éléments, dont 20 éléments évaluent l'anxiété liée à l'état (STAI-S) et les 20 autres éléments évaluent l'anxiété liée au trait (STAI-T). Pour les composants d'état et de trait, les scores varient de 20 à 80, les scores plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
Dans les 20 minutes précédant l'intervention et 5 minutes après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 5 minutes après la procédure
Après la procédure, les patients ont dû répondre à une série de questions pour évaluer la procédure (pire que prévu, comme prévu, meilleur que prévu) et leur volonté de subir à nouveau une endoscopie pour leur santé (non, oui). Le groupe de musique binaurale s'est vu poser une question en trois points avec des réponses « oui, pas sûr, non », demandant si la musique augmentait la relaxation et s'ils aimeraient réécouter la même musique lors d'une procédure de répétition.
5 minutes après la procédure
Rythme cardiaque
Délai: Dans les 20 minutes précédant l'intervention et 5 minutes après l'intervention
La comparaison de la fréquence cardiaque dans les groupes de musique et de contrôle
Dans les 20 minutes précédant l'intervention et 5 minutes après l'intervention
Pression artérielle
Délai: Dans les 20 minutes précédant l'intervention et 5 minutes après l'intervention
La comparaison de la pression artérielle systolique et diastolique dans les groupes musique et témoin
Dans les 20 minutes précédant l'intervention et 5 minutes après l'intervention
tolérance du patient
Délai: Pendant la procédure
La tolérance du patient pendant l'intervention a été évaluée par le médecin à l'aide d'une échelle comme suit : 0 (tolérance complète pendant l'intervention, uniquement des haut-le-cœur lors de l'insertion de l'endoscope) ; 1 (nausées moins de 2 fois pendant l'intervention) ; 3 (vomissements 3 fois ou plus pendant la procédure) ; 4 (tentative de retrait de l'endoscope pendant l'intervention).
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Première publication (Réel)

2 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Binaural

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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