Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van binaural beats op het niveau van angst en tolerantie bij patiënten die een endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal ondergaan zonder sedatie

27 oktober 2023 bijgewerkt door: selim demirci, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
Om de anxiolytische effecten van binaural beat-ingebedde audio te onderzoeken bij patiënten die een sedatievrije endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek werd uitgevoerd met deelname van 96 patiënten die om verschillende redenen waren doorverwezen voor endoscopie. De gegevens zijn verzameld door twee onderzoekers. Patiënten tussen de 18 en 70 jaar oud die een afspraak hadden voor een endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, werden in het onderzoek opgenomen, ongeacht hun geslacht en onderliggende ziekten. Patiënten die eerder endoscopische procedures hadden ondergaan, medicijnen gebruikten tegen angst- en paniekstoornissen, dringend endoscopische interventie nodig hadden, vergevorderde dementie hadden, gehoorproblemen hadden, anatomische of ontstekingsstoornissen in de uitwendige gehoorgangen hadden, en degenen die niet naar hen wilden luisteren muziek gedurende 15 minuten vóór de procedure werden niet in het onderzoek opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Oncology and Training Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Tussen 18 en 70 jaar oud die een afspraak voor een endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal hadden gepland

Uitsluitingscriteria:

  • Angst- en paniekstoornissen
  • Dringende endoscopische interventie
  • Geavanceerde dementie
  • Gehoorproblemen
  • Anatomische of ontstekingsstoornissen in de uitwendige gehoorgangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: binaurale muziekgroep
Binaurale muziektherapie werd gedurende 15 minuten vóór de procedure toegepast.
Ander: binaurale muziek
In de binaurale muziekgroep waren een mp3-speler en in-ear stereohoofdtelefoons aanwezig. Muziektherapie werd 15 minuten vóór de procedure toegepast.
Geen tussenkomst: controle
De controlegroep werd vóór de procedure 15 minuten in een stille kamer gehouden en vervolgens meegenomen voor de procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inventarisatie van staatskenmerkenangst (STAI)
Tijdsspanne: Binnen 20 minuten vóór de procedure en 5 minuten na de procedure
Vergelijkende resultaten van de verschillen in STAI-scores vóór en 5 minuten na de endoscopie in de muziek- en controlegroepen. De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een valide zelfrapportagemaatstaf die uit 40 items bestaat, waarbij 20 items toestandsangst beoordelen (STAI-S) en de andere 20 items die trekangst beoordelen (STAI-T). Voor zowel de toestands- als de eigenschapscomponenten variëren de scores van 20 tot 80, waarbij hogere scores duiden op hogere angstniveaus
Binnen 20 minuten vóór de procedure en 5 minuten na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 5 minuten na de procedure
Na de procedure werd aan de patiënten een reeks vragen gesteld over de evaluatie van de procedure (slechter dan verwacht, zoals verwacht, beter dan verwacht) en hun bereidheid om opnieuw endoscopie te ondergaan voor hun gezondheid (nee, ja). De binaurale muziekgroep kreeg een vraag met drie items voorgelegd met "ja-niet zeker-nee"-antwoorden, waarbij werd gevraagd of de muziek de ontspanning bevorderde en of ze tijdens een herhalingsprocedure opnieuw naar dezelfde muziek zouden willen luisteren.
5 minuten na de procedure
Hartslag
Tijdsspanne: Binnen 20 minuten vóór de procedure en 5 minuten na de procedure
De vergelijking van de hartslag in de muziek- en controlegroepen
Binnen 20 minuten vóór de procedure en 5 minuten na de procedure
Bloeddruk
Tijdsspanne: Binnen 20 minuten vóór de procedure en 5 minuten na de procedure
De vergelijking van de systolische en diastolische bloeddruk in de muziek- en controlegroepen
Binnen 20 minuten vóór de procedure en 5 minuten na de procedure
tolerantie van de patiënt
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
De tolerantie van de patiënt tijdens de procedure werd door de arts beoordeeld met behulp van een schaal als volgt: 0 (volledige tolerantie tijdens de procedure, alleen kokhalzen tijdens het inbrengen van de endoscoop); 1 (minder dan 2 keer kokhalzen tijdens de procedure); 3 (3 of meer keer kokhalzen tijdens de procedure); 4 (probeer de endoscoop tijdens de procedure te verwijderen).
Tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Binaural

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren