Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av binaurala slag på nivån av ångest och tolerans hos patienter som genomgår övre gastrointestinala endoskopi utan sedering

27 oktober 2023 uppdaterad av: selim demirci, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
För att undersöka de anxiolytiska effekterna av binaural beat-inbäddad ljud hos patienter som genomgår sederingfri övre gastrointestinala endoskopi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien genomfördes med deltagande av 96 patienter som remitterades till endoskopi av olika anledningar. Data samlades in av två forskare. Patienter i åldrarna 18-70 som hade schemalagda möten för övre gastrointestinala endoskopi inkluderades i studien, oavsett kön och underliggande sjukdomar. Patienter som hade genomgått endoskopiska ingrepp tidigare, använde medicin för ångest och panikångest, behövde akut endoskopisk intervention, hade avancerad demens, hade hörselproblem, hade anatomiska eller inflammatoriska störningar i de yttre hörselgångarna och de som inte ville lyssna på musik i 15 minuter före proceduren ingick inte i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Oncology and Training Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Mellan 18-70 år som hade schemalagda möten för övre gastrointestinala endoskopi

Exklusions kriterier:

  • Ångest och panikångest
  • Brådskande endoskopisk intervention
  • Avancerad demens
  • Hörselproblem
  • Anatomiska eller inflammatoriska störningar i de yttre hörselgångarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: binaural musikgrupp
Binaural musikterapi applicerades i 15 minuter före proceduren.
Övrig: binaural musik
I den binaurala musikgruppen fanns en MP3-spelare och in-ear stereohörlurar. Musikterapi applicerades i 15 minuter före proceduren.
Inget ingripande: kontrollera
Kontrollgruppen hölls i ett tyst rum i 15 minuter före proceduren och togs sedan för proceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Inom 20 minuter före proceduren och 5 minuter efter proceduren
Jämförande resultat av skillnaderna i STAI-poäng före och 5 minuter efter endoskopin i musik- och kontrollgrupperna. State-Trait Anxiety Inventory (STAI) är ett giltigt självrapporteringsmått som består av 40 poster, där 20 poster bedömer tillståndsångest (STAI-S) och de andra 20 posterna bedömer egenskapsångest (STAI-T). För både tillstånds- och egenskapskomponenter varierar poängen från 20 till 80, med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest
Inom 20 minuter före proceduren och 5 minuter efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: 5 minuter efter proceduren
Efter ingreppet fick patienterna en rad frågor för utvärdering av proceduren (sämre än förväntat, som förväntat, bättre än förväntat) och deras vilja att göra endoskopi igen för sin hälsa (nej, ja). Den binaurala musikgruppen fick en fråga i tre frågor med "ja-inte säker-nej"-svar, för att fråga om musiken ökade avslappningen och om de skulle vilja lyssna på samma musik igen under en upprepad procedur.
5 minuter efter proceduren
Hjärtfrekvens
Tidsram: Inom 20 minuter före proceduren och 5 minuter efter proceduren
Jämförelsen av puls i musik- och kontrollgrupperna
Inom 20 minuter före proceduren och 5 minuter efter proceduren
Blodtryck
Tidsram: Inom 20 minuter före proceduren och 5 minuter efter proceduren
Jämförelsen av systoliskt och diastoliskt blodtryck i musik- och kontrollgrupperna
Inom 20 minuter före proceduren och 5 minuter efter proceduren
patienttolerans
Tidsram: Under proceduren
Patientens tolerans under proceduren utvärderades av läkaren med hjälp av en skala enligt följande: 0 (fullständig tolerans under proceduren, bara retching under endoskopinsättning); 1 (kastar sig mindre än 2 gånger under proceduren); 3 (kastar sig 3 eller fler gånger under proceduren); 4 (försök att ta bort endoskopet under proceduren).
Under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

2 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Binaural

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera