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Efecto de los latidos binaurales sobre el nivel de ansiedad y tolerancia en pacientes sometidos a endoscopia gastrointestinal superior sin sedación

27 de octubre de 2023 actualizado por: selim demirci, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
Investigar los efectos ansiolíticos del audio integrado con latidos binaurales en pacientes sometidos a endoscopia gastrointestinal superior sin sedación

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se realizó con la participación de 96 pacientes que fueron remitidos a endoscopia por diversos motivos. Los datos fueron recopilados por dos investigadores. Se incluyeron en el estudio pacientes de entre 18 y 70 años que tenían citas programadas para una endoscopia gastrointestinal superior, independientemente del sexo y las enfermedades subyacentes. Pacientes que se habían sometido a procedimientos endoscópicos anteriormente, utilizaban medicamentos para trastornos de ansiedad y pánico, requerían intervención endoscópica urgente, tenían demencia avanzada, tenían problemas de audición, padecían trastornos anatómicos o inflamatorios en los conductos auditivos externos y aquellos que no querían escuchar La música durante 15 minutos antes del procedimiento no se incluyó en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Oncology and Training Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

- Entre 18 y 70 años que tuvieran citas programadas para endoscopia gastrointestinal superior.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos de ansiedad y pánico
  • Intervención endoscópica urgente
  • Demencia avanzada
  • Escuchando problemas
  • Trastornos anatómicos o inflamatorios en los canales auditivos externos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de musica binaural
Se aplicó musicoterapia binaural durante 15 minutos antes del procedimiento.
Otro: música binaural
En el grupo de música binaural se proporcionó un reproductor MP3 y auriculares estéreo. Se aplicó musicoterapia durante 15 minutos antes del procedimiento.
Sin intervención: control
El grupo de control se mantuvo en una habitación tranquila durante 15 minutos antes del procedimiento y luego se lo llevó al procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Dentro de los 20 minutos previos al procedimiento y 5 minutos después del procedimiento.
Resultados comparativos de las diferencias en las puntuaciones STAI antes y 5 minutos después de la endoscopia en los grupos de música y control. El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es una medida válida de autoinforme que consta de 40 ítems, 20 ítems evalúan la ansiedad estado (STAI-S) y los otros 20 ítems evalúan la ansiedad rasgo (STAI-T). Tanto para los componentes de estado como de rasgo, las puntuaciones oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
Dentro de los 20 minutos previos al procedimiento y 5 minutos después del procedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 5 minutos después del procedimiento
Después del procedimiento, a los pacientes se les hizo una serie de preguntas para la evaluación del procedimiento (peor de lo esperado, como se esperaba, mejor de lo esperado) y su disposición a someterse nuevamente a una endoscopia por su salud (no, sí). Al grupo de música binaural se le hizo una pregunta de tres ítems con respuestas de "sí-no estoy seguro-no", preguntándoles si la música aumentaba la relajación y si les gustaría escuchar la misma música nuevamente durante un procedimiento repetido.
5 minutos después del procedimiento
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Dentro de los 20 minutos previos al procedimiento y 5 minutos después del procedimiento.
La comparación de la frecuencia cardíaca en los grupos de música y control.
Dentro de los 20 minutos previos al procedimiento y 5 minutos después del procedimiento.
Presión arterial
Periodo de tiempo: Dentro de los 20 minutos previos al procedimiento y 5 minutos después del procedimiento.
La comparación de la presión arterial sistólica y diastólica en los grupos de música y control.
Dentro de los 20 minutos previos al procedimiento y 5 minutos después del procedimiento.
tolerancia del paciente
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
La tolerancia del paciente durante el procedimiento fue evaluada por el médico utilizando una escala de la siguiente manera: 0 (tolerancia completa durante el procedimiento, sólo arcadas durante la inserción del endoscopio); 1 (arcadas menos de 2 veces durante el procedimiento); 3 (arcadas 3 o más veces durante el procedimiento); 4 (intente retirar el endoscopio durante el procedimiento).
Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Binaural

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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