心臓代謝リスクマーカーに対するスピルリナ入りヨーグルトの効果
2024年6月8日 更新者：Aimilia Papakonstantinou、Agricultural University of Athens
心血管代謝リスクの高い人におけるスピルリナ摂取を伴うヨーグルトの影響
従来のヨーグルト（スピルリナなし）と比較したスピルリナ入りヨーグルトの摂取が、心血管疾患のリスクのある個人のいくつかの心臓代謝パラメータおよび身体測定パラメータに及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
このランダム化、単盲検対照臨床試験は、心血管代謝リスクの高いボランティア 64 名を対象に、スピルリナ入りヨーグルトの摂取の影響を従来のヨーグルトと比較して評価することを目的としています。
ボランティアは、前糖尿病、高血圧、高脂血症、あるいはその両方を伴う過体重/肥満でなければなりません。
参加者はランダムに 32 名ずつの 2 つのグループに分けられます。
参加者は、通常の食事摂取量に加えて、スピルリナ入りヨーグルト (各カップにスピルリナ 2 g) または従来のヨーグルト (スピルリナなし) を毎日 2 カップ、8 週間摂取します。
参加者は介入期間中、通常の身体活動を維持するよう求められます。
研究の開始時、介入開始後 8 週間目、および 12 週間目 (追跡調査) に、12 時間の絶食後に血液サンプルを採取します。
2 時間の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) は、開始時と 8 週間目に連続ブドウ糖モニタリング システムを使用して実行されます。
人体計測は、最初と 2 週間ごとに 12 週間実施されます。
基礎代謝率 (BMR) と中央大動脈血圧は、介入の開始時、4 週間、8 週間、および 12 週間に測定されます。
介入の開始時と8週間目に腸内マイクロバイオームの組成を研究するために、糞便サンプルが収集および分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Attica
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Athens、Attica、ギリシャ、11855
- Agricultural University of Athens
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMI >= 25 kg/m2
- 前糖尿病 [空腹時血糖値 > 100 mg/dL]、または/および
- 高血圧 [収縮期血圧 (SBP) > 130 mmHg または拡張期血圧 (DBP) > 80 mmHg]、または/および
- 高脂血症 [総コレステロール > 200 mg/dL、および/または LDL-C > 100 mg/dL、および/またはトリグリセリド > 150 mg/dL]
除外基準:
- 重度の慢性疾患（例： 心血管疾患、糖尿病、腎臓または肝臓の病気、内分泌疾患)
- メトホルミン、グルココルチコイド、サイアザイド系利尿薬など、血糖に影響を与える薬剤
- 胃腸障害
- 妊娠
- 授乳中
- アルコールの乱用
- 薬物依存症
- 体重を下げる薬および/または肥満手術の病歴
- うつ病およびその他の精神疾患
- 癌
- 現在のスピルリナ摂取量
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スピルリナヨーグルト
スピルリナ入りヨーグルト 2 個、それぞれにスピルリナ 2 g が含まれています
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心臓代謝リスクの高いボランティアには、食習慣や身体活動に他に何も変更を加えずに、それぞれスピルリナ 2 g を含むスピルリナ入りヨーグルト 2 個を毎日 8 週間摂取してもらいます。
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アクティブコンパレータ：従来のヨーグルト
従来のヨーグルト 2 個（スピルリナなし）
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心血管代謝リスクの高いボランティアには、食習慣や身体活動に特に変更を加えずに、従来のヨーグルト 2 個（スピルリナなし）を毎日 8 週間摂取してもらいます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースライン、8 週間および 12 週間の結果測定 (3 か月)
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血糖値はベースライン、研究終了時、および12週間目に測定されました。
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ベースライン、8 週間および 12 週間の結果測定 (3 か月)
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総コレステロール値の変化
時間枠：ベースライン、8 週間および 12 週間の結果測定 (3 か月)
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総コレステロール値は、ベースライン時、研究終了時、および食事介入の12週間後に測定されました。
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ベースライン、8 週間および 12 週間の結果測定 (3 か月)
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HDL-コレステロール値の変化
時間枠：ベースライン、8 週間および 12 週間の結果測定 (3 か月)
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HDL コレステロール値は、ベースライン時、研究終了時、および食事療法介入後 12 週間目に測定されました。
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ベースライン、8 週間および 12 週間の結果測定 (3 か月)
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LDLコレステロール値の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間の終了時、および 12 週間後のフォローアップ結果の測定 (3 か月)
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LDL コレステロール レベルは食事介入前、8 週間で測定され、LDL コレステロール レベルはベースライン、研究終了時、および食事介入後 12 週間で測定されました。
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ベースラインと 8 週間の終了時、および 12 週間後のフォローアップ結果の測定 (3 か月)
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中性脂肪レベルの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間の終了時および 12 週間の結果測定 (3 か月)
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トリグリセリドレベルは食事療法介入前、8週間目に測定され、レベルはベースライン、研究終了時、および食事療法介入後12週間目に測定されました。
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ベースラインと 8 週間の終了時および 12 週間の結果測定 (3 か月)
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収縮期血圧
時間枠：ベースラインと 8 週間終了時、および 12 週間後のフォローアップ結果測定 (3 か月)
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収縮期血圧レベルは、ベースライン時、研究終了時、および食事療法介入後 12 週間目に測定されました。
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ベースラインと 8 週間終了時、および 12 週間後のフォローアップ結果測定 (3 か月)
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拡張期血圧
時間枠：ベースラインと 8 週間の終了時および 12 週間の結果測定 (3 か月)
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拡張期血圧レベルは、ベースライン時、研究終了時、および食事介入の12週間後に測定されました。
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ベースラインと 8 週間の終了時および 12 週間の結果測定 (3 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エネルギー摂取量の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間 (3 か月)
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研究期間中のエネルギー摂取量（kcal/日）の変化
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ベースラインから 12 週間 (3 か月)
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血中インスリン濃度の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間の終了時および 12 週間の結果測定 (3 か月)
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血中インスリン濃度は、食事介入前、食事介入後 8 週間、および 12 週間で測定されました。
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ベースラインと 8 週間の終了時および 12 週間の結果測定 (3 か月)
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インスリン抵抗性判定のための経口ブドウ糖負荷試験 (OGGT) (血漿グルコース濃度の結果測定)
時間枠：結果 食事介入前と 8 週間の食事介入 (2 か月) 後に実施された OGGT 測定
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薬物動態学的結果の測定: OGGT 検査によるインスリン抵抗性の判定。
75 g のグルコースの経口摂取の前後で、毛細管グルコース濃度を次の時点で測定しました: 0 分 - 75 g のグルコースの経口摂取前、75 g の経口摂取の 30 分、60 分、90 分、および 120 分後グルコース
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結果 食事介入前と 8 週間の食事介入 (2 か月) 後に実施された OGGT 測定
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基礎代謝率（BMR）の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間 (3 か月)
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研究期間中の基礎代謝量（kcal/日）の変化
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ベースラインから 12 週間 (3 か月)
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中心大動脈血圧の変化
時間枠：ベースラインは 8 週間および 12 週間 (3 か月)
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中心圧の大幅な変化 (mmHg)
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ベースラインは 8 週間および 12 週間 (3 か月)
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体重の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間 (3 か月)
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研究期間中の体重の変化
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ベースラインから 12 週間 (3 か月)
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腸内微生物叢の変化
時間枠：ベースラインから 8 週間 (2 か月)
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糞便サンプル中の微生物組成は、MiSeq Illumina プラットフォーム (v3 300 bp ペアエンド シーケンス) を使用した 16S (V3-V4 領域) リボソーム RNA 遺伝子アンプリコン シーケンスによる分類学的プロファイリングによって測定され、多種多様な微生物を同定します。
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ベースラインから 8 週間 (2 か月)
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目標血糖値範囲内の時間
時間枠：ベースラインから 8 週間 (2 か月)
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FreeStyle Libre 連続グルコース モニター システムを使用して、70 ～ 180 mg/dL の目標グルコース範囲で費やした時間
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ベースラインから 8 週間 (2 か月)
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グルコース管理指標
時間枠：ベースラインから 8 週間 (2 か月)
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平均血糖値を示す連続血糖測定 (CGM) 指標
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ベースラインから 8 週間 (2 か月)
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グルコースの変動係数
時間枠：ベースラインから 8 週間 (2 か月)
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CGM 値の変動を測定する CGM メトリック
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ベースラインから 8 週間 (2 か月)
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脈波伝播速度（PWV）の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間 (3 か月)
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非侵襲的装置を使用した PWV は、ベースライン、食事療法介入後 8 週間、および 12 週間で測定されました。
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ベースラインから 12 週間 (3 か月)
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C反応性タンパク質レベルの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間 (3 か月)
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C反応性タンパク質レベルは、ベースライン、食事療法介入後8週間、および12週間後に測定されました。
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ベースラインから 12 週間 (3 か月)
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インターロイキン-6 (IL-6) レベルの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間 (3 か月)
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IL-6レベルはベースライン、食事療法介入後8週間、および12週間後に測定されました。
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ベースラインから 12 週間 (3 か月)
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ビタミンDレベルの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間 (3 か月)
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ビタミンDレベルは、ベースライン、食事療法介入後8週間、および12週間後に測定されました。
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ベースラインから 12 週間 (3 か月)
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血清鉄濃度の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間 (3 か月)
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血清鉄レベルはベースライン、食事療法介入後 8 週間、および 12 週間で測定されました。
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ベースラインから 12 週間 (3 か月)
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フェリチンレベルの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間 (3 か月)
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フェリチンレベルはベースライン、食事療法介入後8週間、および12週間後に測定されました。
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ベースラインから 12 週間 (3 か月)
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身体活動対策
時間枠：ベースラインから 12 週間 (3 か月)
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訪問前の過去 1 週間に身体活動を行った時間（分）
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ベースラインから 12 週間 (3 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emilia Papakonstantinou, PhD、Agricultural University of Athens
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (実際)
2023年7月31日
研究の完了 (実際)
2023年9月15日
試験登録日
最初に提出
2023年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月27日
最初の投稿 (実際)
2023年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月8日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
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