Efectos del yogur con espirulina sobre los marcadores de riesgo cardiometabólico
8 de junio de 2024 actualizado por: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens
Efectos del consumo de yogur con espirulina en personas con alto riesgo cardiometabólico
Los efectos del consumo de yogur con espirulina en comparación con el yogur convencional (sin espirulina) sobre varios parámetros cardiometabólicos y antropométricos en individuos con riesgo de enfermedad cardiovascular
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico controlado, aleatorizado, simple ciego tiene como objetivo evaluar los efectos del consumo de yogur con espirulina frente al yogur convencional en 64 voluntarios de alto riesgo cardiometabólico.
Los voluntarios deben tener sobrepeso/obesidad, ya sea con prediabetes y/o hipertensión y/o hiperlipidemia.
Los participantes serán divididos y asignados aleatoriamente en 2 grupos de 32 individuos cada uno.
Los participantes consumirán 2 tazas de yogur con espirulina (2 g de espirulina en cada taza) o yogur convencional (sin espirulina) al día durante 8 semanas como complemento a su ingesta dietética habitual.
Se pedirá a los participantes que mantengan su actividad física habitual durante el período de intervención.
Al inicio del estudio, a las 8 semanas y 12 semanas después del inicio de la intervención (seguimiento), se recolectarán muestras de sangre después de 12 horas de ayuno.
Se realizará una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de dos horas utilizando un sistema de monitorización continua de glucosa al principio y a las 8 semanas.
Se realizarán mediciones antropométricas al inicio y cada dos semanas durante 12 semanas.
La tasa metabólica basal (TMB) y la presión arterial aórtica central se medirán al principio, a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas de la intervención.
Se recolectarán y analizarán muestras fecales para estudiar la composición del microbioma intestinal al inicio de la intervención y a las 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 11855
- Agricultural University of Athens
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal >= 25 kg/m2
- Prediabetes [glucemia en ayunas > 100 mg/dL], o/y
- Hipertensión [presión arterial sistólica (PAS) > 130 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) > 80 mmHg], o/y
- Hiperlipidemia [colesterol total > 200 mg/dL y/o LDL-C > 100 mg/dL y/o triglicéridos > 150 mg/dL]
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica grave (p. ej. enfermedades cardiovasculares, diabetes mellitus, enfermedades renales o hepáticas, afecciones endocrinas)
- Medicamentos que afectan la glucemia como metformina, glucocorticoides, diuréticos tiazídicos.
- Desórdenes gastrointestinales
- El embarazo
- Lactancia
- Abuso de alcohol
- dependencia de drogas
- Medicamentos para reducir el peso corporal y/o antecedentes de cirugía bariátrica.
- Depresión y otras enfermedades psiquiátricas.
- Cáncer
- Ingesta actual de espirulina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Yogur de espirulina
2 yogures con espirulina que contengan cada uno 2 g de espirulina
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A los voluntarios con alto riesgo cardiometabólico se les pedirá que consuman 2 yogures con espirulina, cada uno con 2 g de espirulina, diariamente durante 8 semanas, sin ningún otro cambio en sus hábitos alimentarios y actividad física.
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Comparador activo: Yogur convencional
2 yogures convencionales (sin espirulina)
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A los voluntarios de alto riesgo cardiometabólico se les pedirá que consuman 2 yogures convencionales (sin espirulina), diariamente durante 8 semanas, sin ningún otro cambio en sus hábitos alimentarios y actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Medición de resultados inicial, a las 8 semanas y a las 12 semanas (3 meses)
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Los niveles de glucosa en sangre se determinaron al inicio, al final del estudio y a las 12 semanas.
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Medición de resultados inicial, a las 8 semanas y a las 12 semanas (3 meses)
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Cambio en los niveles de colesterol total
Periodo de tiempo: Medición de resultados inicial, a las 8 semanas y a las 12 semanas (3 meses)
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Los niveles de colesterol total se determinaron al inicio, al final del estudio y 12 semanas después de la intervención dietética.
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Medición de resultados inicial, a las 8 semanas y a las 12 semanas (3 meses)
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Cambio en los niveles de colesterol HDL
Periodo de tiempo: Medición de resultados inicial, a las 8 semanas y a las 12 semanas (3 meses)
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Los niveles de colesterol HDL se determinaron al inicio, al final del estudio y 12 semanas después de la intervención dietética.
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Medición de resultados inicial, a las 8 semanas y a las 12 semanas (3 meses)
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Cambio en los niveles de colesterol LDL
Periodo de tiempo: Medición de resultados inicial y al final de las 8 semanas y a las 12 semanas de seguimiento (3 meses)
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Los niveles de colesterol LDL se determinaron antes de la intervención dietética, a las 8 semanas, los niveles de colesterol LDL se determinaron al inicio, al final del estudio y a las 12 semanas después de la intervención dietética.
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Medición de resultados inicial y al final de las 8 semanas y a las 12 semanas de seguimiento (3 meses)
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Cambio en los niveles de triglicéridos
Periodo de tiempo: Medición de resultados inicial y al final de las 8 semanas y a las 12 semanas (3 meses)
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Los niveles de triglicéridos se determinaron antes de la intervención dietética, a las 8 semanas, los niveles se determinaron al inicio, al final del estudio y a las 12 semanas después de la intervención dietética.
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Medición de resultados inicial y al final de las 8 semanas y a las 12 semanas (3 meses)
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Medición de resultados inicial y al final de las 8 semanas y a las 12 semanas de seguimiento (3 meses)
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Los niveles de presión arterial sistólica se determinaron al inicio, al final del estudio y 12 semanas después de la intervención dietética.
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Medición de resultados inicial y al final de las 8 semanas y a las 12 semanas de seguimiento (3 meses)
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Medición de resultados inicial y al final de las 8 semanas y a las 12 semanas (3 meses)
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Los niveles de presión arterial diastólica se determinaron al inicio, al final del estudio y 12 semanas después de la intervención dietética.
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Medición de resultados inicial y al final de las 8 semanas y a las 12 semanas (3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ingesta de energía.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas (3 meses)
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Cambio en la ingesta energética (kcal/día) a lo largo del estudio
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Línea de base a 12 semanas (3 meses)
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Cambio en los niveles de insulina en sangre
Periodo de tiempo: Medición de resultados inicial y al final de las 8 semanas y a las 12 semanas (3 meses)
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Los niveles de insulina en sangre se determinaron antes de la intervención dietética, a las 8 semanas y a las 12 semanas después de la intervención dietética.
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Medición de resultados inicial y al final de las 8 semanas y a las 12 semanas (3 meses)
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Prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGGT) para la determinación de la resistencia a la insulina (medidas de resultado de las concentraciones de glucosa en plasma)
Periodo de tiempo: Resultado Mediciones de OGGT realizadas antes de la intervención dietética y después de la intervención dietética de 8 semanas (2 meses)
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Medidas de resultado farmacocinéticas: determinación de la resistencia a la insulina con prueba OGGT.
Antes y después del consumo oral de 75 g de glucosa, las concentraciones de glucosa capilar se midieron en los siguientes tiempos: 0 min - antes del consumo oral de 75 g de glucosa, 30 min, 60 min, 90 min y 120 min después del consumo oral de 75 g glucosa
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Resultado Mediciones de OGGT realizadas antes de la intervención dietética y después de la intervención dietética de 8 semanas (2 meses)
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Cambio en la tasa metabólica basal (TMB)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas (3 meses)
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Cambio en la tasa metabólica basal (kcal/día) a lo largo del estudio
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Línea de base a 12 semanas (3 meses)
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Cambio en la presión arterial aórtica central
Periodo de tiempo: Valor inicial a las 8 semanas y a las 12 semanas (3 meses)
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Cambio significativo en la presión central (mmHg)
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Valor inicial a las 8 semanas y a las 12 semanas (3 meses)
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas (3 meses)
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Cambio en el peso corporal a lo largo del estudio.
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Línea de base a 12 semanas (3 meses)
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Cambio en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas (2 meses)
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La composición microbiana en muestras fecales se medirá mediante perfiles taxonómicos mediante la secuenciación del amplicón del gen de ARN ribosomal 16S (región V3-V4) utilizando la plataforma MiSeq Illumina (secuenciación de extremos de pares v3 de 300 pb) para identificar una amplia diversidad de microbios.
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Línea de base a 8 semanas (2 meses)
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Tiempo en el rango objetivo de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas (2 meses)
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Tiempo transcurrido en el rango objetivo de glucosa de 70 a 180 mg/dL utilizando el sistema de monitorización continua de glucosa FreeStyle Libre
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Línea de base a 8 semanas (2 meses)
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Indicador de gestión de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas (2 meses)
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Métrica de medición continua de glucosa (CGM) que indica el promedio de glucosa en sangre
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Línea de base a 8 semanas (2 meses)
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Coeficiente de variación de la glucosa.
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas (2 meses)
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Métrica de CGM que mide la variabilidad en los valores de CGM
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Línea de base a 8 semanas (2 meses)
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Cambio en la velocidad de la onda de pulso (PWV)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas (3 meses)
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Se midió la PWV utilizando un dispositivo no invasivo al inicio del estudio, 8 semanas y 12 semanas después de la intervención dietética.
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Línea de base a 12 semanas (3 meses)
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Cambio en los niveles de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas (3 meses)
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Los niveles de proteína C reactiva se midieron al inicio, 8 semanas y 12 semanas después de la intervención dietética.
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Línea de base a 12 semanas (3 meses)
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Cambio en los niveles de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas (3 meses)
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Los niveles de IL-6 se midieron al inicio, 8 semanas y 12 semanas después de la intervención dietética.
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Línea de base a 12 semanas (3 meses)
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Cambio en los niveles de vitamina D.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas (3 meses)
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Los niveles de vitamina D se midieron al inicio, 8 semanas y 12 semanas después de la intervención dietética.
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Línea de base a 12 semanas (3 meses)
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Cambio en los niveles séricos de hierro.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas (3 meses)
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Los niveles de hierro sérico se midieron al inicio, 8 semanas y 12 semanas después de la intervención dietética.
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Línea de base a 12 semanas (3 meses)
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Cambio en los niveles de ferritina.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas (3 meses)
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Los niveles de ferritina se midieron al inicio, 8 semanas y 12 semanas después de la intervención dietética.
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Línea de base a 12 semanas (3 meses)
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Medidas de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas (3 meses)
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Número de minutos de actividad física en la última semana antes de la visita
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Línea de base a 12 semanas (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRBD 41/26.05.2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .