螺旋藻酸奶对心脏代谢风险标志物的影响
2024年6月8日 更新者：Aimilia Papakonstantinou、Agricultural University of Athens
食用螺旋藻酸奶对高心血管代谢风险个体的影响
与传统酸奶（不含螺旋藻）相比，食用含螺旋藻的酸奶对有心血管疾病风险的个体的一些心脏代谢和人体测量参数的影响
研究概览
详细说明
这项随机、单盲、对照临床试验旨在评估 64 名心脏代谢高风险志愿者服用螺旋藻酸奶与传统酸奶的效果。
志愿者必须超重/肥胖，患有糖尿病前期、和/或高血压、和/或高脂血症。
参与者将被随机分为 2 组，每组 32 人。
参与者将每天饮用 2 杯含螺旋藻的酸奶（每杯 2 克螺旋藻）或传统酸奶（不含螺旋藻），持续 8 周，作为日常饮食摄入量的补充。
参与者将被要求在干预期间保持平常的身体活动。
在研究开始时、干预开始后第8周和第12周（随访），将在禁食12小时后采集血样。
将在开始时和第 8 周时使用连续血糖监测系统进行两小时口服葡萄糖耐量测试 (OGTT)。
人体测量将在开始时进行一次，并在 12 周内每两周进行一次。
将在干预开始、第 4 周、第 8 周和第 12 周测量基础代谢率 (BMR) 和中央主动脉血压。
将收集并分析粪便样本，以研究干预开始时和 8 周时的肠道微生物组组成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Attica
-
Athens、Attica、希腊、11855
- Agricultural University of Athens
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重指数 >= 25 kg/m2
- 糖尿病前期[空腹血糖> 100 mg/dL]，或/和
- 高血压 [收缩压 (SBP) > 130 mmHg 或舒张压 (DBP) > 80 mmHg]，或/和
- 高脂血症 [总胆固醇 > 200 mg/dL，和/或 LDL-C > 100 mg/dL，和/或甘油三酯 > 150 mg/dL]
排除标准：
- 严重慢性疾病（例如 心血管疾病、糖尿病、肾脏或肝脏疾病、内分泌疾病）
- 影响血糖的药物，如二甲双胍、糖皮质激素、噻嗪类利尿剂
- 胃肠道疾病
- 怀孕
- 哺乳期
- 滥用酒精
- 药物依赖
- 减肥药物和/或减肥手术史
- 抑郁症和其他精神疾病
- 癌症
- 目前螺旋藻摄入量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：螺旋藻酸奶
2 份螺旋藻酸奶，每份含有 2 克螺旋藻
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高心脏代谢风险志愿者将被要求每天饮用 2 份螺旋藻酸奶，每份含有 2 克螺旋藻，持续 8 周，饮食习惯和身体活动没有任何其他改变。
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有源比较器：常规酸奶
2份常规酸奶（不含螺旋藻）
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高心脏代谢风险志愿者将被要求每天饮用 2 杯传统酸奶（不含螺旋藻），持续 8 周，饮食习惯和体力活动不发生任何其他改变。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹血糖水平的变化
大体时间：基线、8 周和 12 周结果测量（3 个月）
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在基线、研究结束和 12 周时测定血糖水平
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基线、8 周和 12 周结果测量（3 个月）
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总胆固醇水平的变化
大体时间：基线、8 周和 12 周结果测量（3 个月）
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在基线、研究结束和饮食干预后 12 周测定总胆固醇水平
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基线、8 周和 12 周结果测量（3 个月）
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高密度脂蛋白胆固醇水平的变化
大体时间：基线、8 周和 12 周结果测量（3 个月）
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在基线、研究结束和饮食干预后 12 周测定 HDL 胆固醇水平
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基线、8 周和 12 周结果测量（3 个月）
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低密度脂蛋白胆固醇水平的变化
大体时间：基线、8 周结束以及 12 周随访结果测量（3 个月）
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在饮食干预前、第 8 周、基线、研究结束和饮食干预后 12 周时测定 LDL-胆固醇水平
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基线、8 周结束以及 12 周随访结果测量（3 个月）
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甘油三酯水平的变化
大体时间：基线和 8 周结束以及 12 周结果测量（3 个月）
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在饮食干预前、第 8 周、基线、研究结束时以及饮食干预后 12 周时测定甘油三酯水平
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基线和 8 周结束以及 12 周结果测量（3 个月）
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收缩压
大体时间：基线、8 周结束以及 12 周随访结果测量（3 个月）
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在基线、研究结束以及饮食干预后 12 周时测定收缩压水平
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基线、8 周结束以及 12 周随访结果测量（3 个月）
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舒张压
大体时间：基线和 8 周结束以及 12 周结果测量（3 个月）
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在基线、研究结束以及饮食干预后 12 周时测定舒张压水平
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基线和 8 周结束以及 12 周结果测量（3 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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能量摄入的变化
大体时间：基线至 12 周（3 个月）
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研究过程中能量摄入量的变化（千卡/天）
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基线至 12 周（3 个月）
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血液胰岛素水平的变化
大体时间：基线和 8 周结束以及 12 周结果测量（3 个月）
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在饮食干预前、饮食干预后 8 周和 12 周测定血液胰岛素水平
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基线和 8 周结束以及 12 周结果测量（3 个月）
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用于测定胰岛素抵抗的口服葡萄糖耐量试验 (OGGT)（血浆葡萄糖浓度的结果测量）
大体时间：饮食干预前和 8 周饮食干预后（2 个月）进行的 OGGT 结果测量
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药代动力学结果测量：通过 OGGT 测试确定胰岛素抵抗。
口服75克葡萄糖之前和之后，在以下时间测量毛细血管葡萄糖浓度：口服75克葡萄糖之前0分钟，口服75克葡萄糖之后30分钟、60分钟、90分钟和120分钟葡萄糖
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饮食干预前和 8 周饮食干预后（2 个月）进行的 OGGT 结果测量
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基础代谢率（BMR）的变化
大体时间：基线至 12 周（3 个月）
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研究过程中基础代谢率（千卡/天）的变化
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基线至 12 周（3 个月）
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中央主动脉血压的变化
大体时间：基线至 8 周和 12 周（3 个月）
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中心压显着变化（mmHg）
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基线至 8 周和 12 周（3 个月）
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体重变化
大体时间：基线至 12 周（3 个月）
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研究过程中体重的变化
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基线至 12 周（3 个月）
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肠道微生物组的变化
大体时间：基线至 8 周（2 个月）
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粪便样本中的微生物组成将使用 MiSeq Illumina 平台（v3 300bp 双端测序）通过 16S（V3-V4 区域）核糖体 RNA 基因扩增子测序进行分类分析来测量，以识别多种微生物
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基线至 8 周（2 个月）
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目标血糖范围内的时间
大体时间：基线至 8 周（2 个月）
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使用 FreeStyle Libre 连续血糖监测系统在 70 至 180 mg/dL 目标血糖范围内花费的时间
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基线至 8 周（2 个月）
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血糖管理指标
大体时间：基线至 8 周（2 个月）
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指示平均血糖的连续血糖测量 (CGM) 指标
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基线至 8 周（2 个月）
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葡萄糖变异系数
大体时间：基线至 8 周（2 个月）
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用于测量 CGM 值变异性的 CGM 指标
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基线至 8 周（2 个月）
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脉搏波速度 (PWV) 的变化
大体时间：基线至 12 周（3 个月）
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使用无创设备在基线、饮食干预后 8 周和 12 周测量 PWV
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基线至 12 周（3 个月）
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C反应蛋白水平的变化
大体时间：基线至 12 周（3 个月）
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在基线、饮食干预后 8 周和 12 周测量 C 反应蛋白水平
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基线至 12 周（3 个月）
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白细胞介素 6 (IL-6) 水平的变化
大体时间：基线至 12 周（3 个月）
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在基线、饮食干预后 8 周和 12 周测量 IL-6 水平
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基线至 12 周（3 个月）
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维生素 D 水平的变化
大体时间：基线至 12 周（3 个月）
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在基线、饮食干预后 8 周和 12 周测量维生素 D 水平
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基线至 12 周（3 个月）
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血清铁水平的变化
大体时间：基线至 12 周（3 个月）
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在基线、饮食干预后 8 周和 12 周测量血清铁水平
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基线至 12 周（3 个月）
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铁蛋白水平的变化
大体时间：基线至 12 周（3 个月）
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在基线、饮食干预后 8 周和 12 周测量铁蛋白水平
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基线至 12 周（3 个月）
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身体活动措施
大体时间：基线至 12 周（3 个月）
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访问前过去一周的体力活动分钟数
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基线至 12 周（3 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emilia Papakonstantinou, PhD、Agricultural University of Athens
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年7月31日
研究完成 (实际的)
2023年9月15日
研究注册日期
首次提交
2023年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月27日
首次发布 (实际的)
2023年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月8日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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