- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06114563
Auswirkungen von Joghurt mit Spirulina auf kardiometabolische Risikomarker
2. November 2023 aktualisiert von: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens
Auswirkungen von Joghurt mit Spirulina-Konsum bei Personen mit hohem kardiometabolischem Risiko
Die Auswirkungen von Joghurt mit Spirulina-Verzehr im Vergleich zu herkömmlichem Joghurt (ohne Spirulina) auf mehrere kardiometabolische und anthropometrische Parameter bei Personen mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des Verzehrs von Joghurt mit Spirulina im Vergleich zu herkömmlichem Joghurt bei 64 Freiwilligen mit hohem kardiometabolischem Risiko zu bewerten.
Die Freiwilligen müssen übergewichtig/fettleibig sein und entweder Prädiabetes und/oder Bluthochdruck und/oder Hyperlipidämie haben.
Die Teilnehmer werden aufgeteilt und zufällig in 2 Gruppen zu je 32 Personen eingeteilt.
Die Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang täglich 2 Tassen Joghurt mit Spirulina (2 g Spirulina in jeder Tasse) oder herkömmlichen Joghurt (ohne Spirulina) als Ergänzung zu ihrer üblichen Nahrungsaufnahme zu sich.
Die Teilnehmer werden gebeten, während des Interventionszeitraums ihre übliche körperliche Aktivität aufrechtzuerhalten.
Zu Beginn der Studie, 8 Wochen und 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs (Follow-up), werden nach 12 Stunden Fasten Blutproben entnommen.
Zu Beginn und nach 8 Wochen wird ein zweistündiger oraler Glukosetoleranztest (OGTT) mit einem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem durchgeführt.
Anthropometrische Messungen werden zu Beginn und 12 Wochen lang alle zwei Wochen durchgeführt.
Der Grundumsatz (BMR) und der zentrale Aortenblutdruck werden zu Beginn, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach dem Eingriff gemessen.
Es werden Stuhlproben entnommen und analysiert, um die Zusammensetzung des Darmmikrobioms zu Beginn des Eingriffs und nach 8 Wochen zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griechenland, 11855
- Agricultural University of Athens
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index >= 25 kg/m2
- Prädiabetes [Nüchternblutzucker > 100 mg/dl], oder/und
- Hypertonie [Systolischer Blutdruck (SBP) > 130 mmHg oder Diastolischer Blutdruck (DBP) > 80 mmHg], oder/und
- Hyperlipidämie [Gesamtcholesterin > 200 mg/dl und/oder LDL-C > 100 mg/dl und/oder Triglyceride > 150 mg/dl]
Ausschlusskriterien:
- Schwere chronische Erkrankung (z.B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus, Nieren- oder Lebererkrankungen, endokrine Erkrankungen)
- Medikamente, die den Blutzuckerspiegel beeinflussen, wie Metformin, Glukokortikoide, Thiaziddiuretika
- Gastrointestinale Störungen
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- Alkoholmissbrauch
- Drogenabhängigkeit
- Medikamente zur Senkung des Körpergewichts und/oder Vorgeschichte einer bariatrischen Operation
- Depressionen und andere psychiatrische Erkrankungen
- Krebs
- Aktuelle Spirulina-Einnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Spirulina-Joghurt
2 Tassen Joghurt mit Spirulina mit jeweils 2 g Spirulina
|
32 Freiwillige mit hohem kardiometabolischem Risiko werden gebeten, 8 Wochen lang täglich 2 Tassen Joghurt mit Spirulina mit jeweils 2 g Spirulina zu sich zu nehmen, ohne dass sich ihre Ernährungsgewohnheiten und ihre körperliche Aktivität sonst ändern.
|
Aktiver Komparator: Herkömmlicher Joghurt
2 Tassen herkömmlicher Joghurt (ohne Spirulina)
|
32 Freiwillige mit hohem kardiometabolischem Risiko werden gebeten, 8 Wochen lang täglich 2 Tassen herkömmlichen Joghurt (ohne Spirulina) zu sich zu nehmen, ohne dass sich ihre Ernährungsgewohnheiten und ihre körperliche Aktivität sonst ändern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Blutzuckerkonzentration
Zeitfenster: 8 Wochen, 12 Wochen
|
Klinisch signifikante Veränderung der Blutzuckerkonzentration (mg/dl)
|
8 Wochen, 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Energieaufnahme
Zeitfenster: 8 Wochen, 12 Wochen
|
Klinisch signifikante Änderung der Energieaufnahme (kcal/Tag)
|
8 Wochen, 12 Wochen
|
Veränderung der Blutfettwerte
Zeitfenster: 8 Wochen, 12 Wochen
|
Klinisch signifikante Veränderung der Triglyceride (mg/dl), des Gesamtcholesterins (mg/dl), des Lipoproteins niedriger Dichte (mg/dl) und des Lipoproteins hoher Dichte (mg/dl)
|
8 Wochen, 12 Wochen
|
Veränderung der Insulinkonzentration im Blut
Zeitfenster: 8 Wochen, 12 Wochen
|
Klinisch signifikante Veränderung der Blutinsulinkonzentration (μU/L)
|
8 Wochen, 12 Wochen
|
Veränderung des Grundumsatzes (BMR)
Zeitfenster: 8 Wochen, 12 Wochen
|
Klinisch signifikante Veränderung des Grundumsatzes (kcal/Tag)
|
8 Wochen, 12 Wochen
|
Veränderung des zentralen Aortenblutdrucks
Zeitfenster: 8 Wochen, 12 Wochen
|
Klinisch signifikante Änderung des zentralen Drucks (mmHg)
|
8 Wochen, 12 Wochen
|
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 8 Wochen, 12 Wochen
|
Klinisch signifikante Veränderung des Körpergewichts (kg)
|
8 Wochen, 12 Wochen
|
Veränderung im Darmmikrobiom
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die mikrobielle Zusammensetzung in Stuhlproben wird mittels taxonomischer Profilerstellung durch 16S (V3-V4-Region) ribosomale RNA-Gen-Amplikonsequenzierung unter Verwendung der MiSeq Illumina-Plattform (v3 300bp Pair-End-Sequenzierung) gemessen, um eine große Vielfalt von Mikroben zu identifizieren
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Emilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRBD 41/26.05.2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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