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Auswirkungen von Joghurt mit Spirulina auf kardiometabolische Risikomarker

8. Juni 2024 aktualisiert von: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens

Auswirkungen von Joghurt mit Spirulina-Konsum bei Personen mit hohem kardiometabolischem Risiko

Die Auswirkungen von Joghurt mit Spirulina-Verzehr im Vergleich zu herkömmlichem Joghurt (ohne Spirulina) auf mehrere kardiometabolische und anthropometrische Parameter bei Personen mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des Verzehrs von Joghurt mit Spirulina im Vergleich zu herkömmlichem Joghurt bei 64 Freiwilligen mit hohem kardiometabolischem Risiko zu bewerten. Die Freiwilligen müssen übergewichtig/fettleibig sein und entweder Prädiabetes und/oder Bluthochdruck und/oder Hyperlipidämie haben. Die Teilnehmer werden aufgeteilt und zufällig in 2 Gruppen zu je 32 Personen eingeteilt. Die Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang täglich 2 Tassen Joghurt mit Spirulina (2 g Spirulina in jeder Tasse) oder herkömmlichen Joghurt (ohne Spirulina) als Ergänzung zu ihrer üblichen Nahrungsaufnahme zu sich. Die Teilnehmer werden gebeten, während des Interventionszeitraums ihre übliche körperliche Aktivität aufrechtzuerhalten. Zu Beginn der Studie, 8 Wochen und 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs (Follow-up), werden nach 12 Stunden Fasten Blutproben entnommen. Zu Beginn und nach 8 Wochen wird ein zweistündiger oraler Glukosetoleranztest (OGTT) mit einem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem durchgeführt. Anthropometrische Messungen werden zu Beginn und 12 Wochen lang alle zwei Wochen durchgeführt. Der Grundumsatz (BMR) und der zentrale Aortenblutdruck werden zu Beginn, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach dem Eingriff gemessen. Es werden Stuhlproben entnommen und analysiert, um die Zusammensetzung des Darmmikrobioms zu Beginn des Eingriffs und nach 8 Wochen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11855
        • Agricultural University of Athens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index >= 25 kg/m2
  • Prädiabetes [Nüchternblutzucker > 100 mg/dl], oder/und
  • Hypertonie [Systolischer Blutdruck (SBP) > 130 mmHg oder Diastolischer Blutdruck (DBP) > 80 mmHg], oder/und
  • Hyperlipidämie [Gesamtcholesterin > 200 mg/dl und/oder LDL-C > 100 mg/dl und/oder Triglyceride > 150 mg/dl]

Ausschlusskriterien:

  • Schwere chronische Erkrankung (z.B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus, Nieren- oder Lebererkrankungen, endokrine Erkrankungen)
  • Medikamente, die den Blutzuckerspiegel beeinflussen, wie Metformin, Glukokortikoide, Thiaziddiuretika
  • Gastrointestinale Störungen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Alkoholmissbrauch
  • Drogenabhängigkeit
  • Medikamente zur Senkung des Körpergewichts und/oder Vorgeschichte einer bariatrischen Operation
  • Depressionen und andere psychiatrische Erkrankungen
  • Krebs
  • Aktuelle Spirulina-Einnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spirulina-Joghurt
2 Joghurts mit Spirulina mit je 2 g Spirulina
Sonstiges: Spirulina-Joghurt
Freiwillige mit hohem kardiometabolischem Risiko werden gebeten, 8 Wochen lang täglich 2 Joghurts mit Spirulina mit jeweils 2 g Spirulina zu sich zu nehmen, ohne dass sich ihre Ernährungsgewohnheiten und ihre körperliche Aktivität sonst ändern.
Aktiver Komparator: Herkömmlicher Joghurt
2 herkömmliche Joghurts (ohne Spirulina)
Sonstiges: Herkömmlicher Joghurt
Freiwillige mit hohem kardiometabolischem Risiko werden gebeten, 8 Wochen lang täglich 2 herkömmliche Joghurts (ohne Spirulina) zu sich zu nehmen, ohne dass sich ihre Ernährungsgewohnheiten und ihre körperliche Aktivität sonst ändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternblutzuckerspiegels
Zeitfenster: Baseline-, 8-Wochen- und 12-Wochen-Ergebnismessung (3 Monate)
Der Blutzuckerspiegel wurde zu Beginn, am Ende der Studie und nach 12 Wochen bestimmt
Baseline-, 8-Wochen- und 12-Wochen-Ergebnismessung (3 Monate)
Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels
Zeitfenster: Baseline-, 8-Wochen- und 12-Wochen-Ergebnismessung (3 Monate)
Der Gesamtcholesterinspiegel wurde zu Studienbeginn, am Ende der Studie und 12 Wochen nach der diätetischen Intervention bestimmt
Baseline-, 8-Wochen- und 12-Wochen-Ergebnismessung (3 Monate)
Veränderung des HDL-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: Baseline-, 8-Wochen- und 12-Wochen-Ergebnismessung (3 Monate)
Der HDL-Cholesterinspiegel wurde zu Studienbeginn, am Ende der Studie und 12 Wochen nach der diätetischen Intervention bestimmt
Baseline-, 8-Wochen- und 12-Wochen-Ergebnismessung (3 Monate)
Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: Baseline und Ende von 8 Wochen und nach 12 Wochen Follow-up-Ergebnismessung (3 Monate)
Die LDL-Cholesterinspiegel wurden vor der Diätintervention bestimmt, 8 Wochen später, die LDL-Cholesterinspiegel wurden zu Studienbeginn, am Ende der Studie und 12 Wochen nach der Diätintervention bestimmt
Baseline und Ende von 8 Wochen und nach 12 Wochen Follow-up-Ergebnismessung (3 Monate)
Änderung des Triglyceridspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert und Ergebnismessung am Ende von 8 Wochen und nach 12 Wochen (3 Monate)
Die Triglyceridspiegel wurden vor der Diätintervention bestimmt, nach 8 Wochen wurden die Werte zu Studienbeginn, am Ende der Studie und 12 Wochen nach der Diätintervention bestimmt
Ausgangswert und Ergebnismessung am Ende von 8 Wochen und nach 12 Wochen (3 Monate)
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und Ende von 8 Wochen und nach 12 Wochen Follow-up-Ergebnismessung (3 Monate)
Der systolische Blutdruck wurde zu Studienbeginn, am Ende der Studie und 12 Wochen nach der diätetischen Intervention bestimmt
Baseline und Ende von 8 Wochen und nach 12 Wochen Follow-up-Ergebnismessung (3 Monate)
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und Ergebnismessung am Ende von 8 Wochen und nach 12 Wochen (3 Monate)
Der diastolische Blutdruck wurde zu Studienbeginn, am Ende der Studie und 12 Wochen nach der diätetischen Intervention bestimmt
Ausgangswert und Ergebnismessung am Ende von 8 Wochen und nach 12 Wochen (3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Energieaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen (3 Monate)
Veränderung der Energieaufnahme (kcal/Tag) im Verlauf der Studie
Ausgangswert bis 12 Wochen (3 Monate)
Veränderung des Blutinsulinspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert und Ergebnismessung am Ende von 8 Wochen und nach 12 Wochen (3 Monate)
Der Blutinsulinspiegel wurde vor der Diätintervention, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Diätintervention bestimmt
Ausgangswert und Ergebnismessung am Ende von 8 Wochen und nach 12 Wochen (3 Monate)
Oraler Glukosetoleranztest (OGGT) zur Bestimmung der Insulinresistenz (Ergebnismessung der Plasmaglukosekonzentrationen)
Zeitfenster: Ergebnis OGGT-Messungen vor der diätetischen Intervention und nach 8-wöchiger diätetischer Intervention (2 Monate)
Pharmakokinetische Ergebnismaße: Bestimmung der Insulinresistenz mit OGGT-Tests. Vor und nach der oralen Einnahme von 75 g Glukose wurden die kapillaren Glukosekonzentrationen zu folgenden Zeitpunkten gemessen: 0 Min. – vor der oralen Einnahme von 75 g Glukose, 30 Min., 60 Min., 90 Min. und 120 Min. nach der oralen Einnahme von 75 g Glucose
Ergebnis OGGT-Messungen vor der diätetischen Intervention und nach 8-wöchiger diätetischer Intervention (2 Monate)
Veränderung des Grundumsatzes (BMR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen (3 Monate)
Veränderung des Grundumsatzes (kcal/Tag) im Verlauf der Studie
Ausgangswert bis 12 Wochen (3 Monate)
Veränderung des zentralen Aortenblutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen und bis 12 Wochen (3 Monate)
Signifikante Änderung des zentralen Drucks (mmHg)
Ausgangswert bis 8 Wochen und bis 12 Wochen (3 Monate)
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen (3 Monate)
Veränderung des Körpergewichts im Verlauf der Studie
Ausgangswert bis 12 Wochen (3 Monate)
Veränderung im Darmmikrobiom
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen (2 Monate)
Die mikrobielle Zusammensetzung in Stuhlproben wird mittels taxonomischer Profilerstellung durch 16S (V3-V4-Region) ribosomale RNA-Gen-Amplikonsequenzierung unter Verwendung der MiSeq Illumina-Plattform (v3 300bp Pair-End-Sequenzierung) gemessen, um eine große Vielfalt von Mikroben zu identifizieren
Ausgangswert bis 8 Wochen (2 Monate)
Zeit im Zielglukosebereich
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen (2 Monate)
Verbrachte Zeit im Zielglukosebereich von 70 bis 180 mg/dl mit dem FreeStyle Libre Continuous Glucose Monitor System
Ausgangswert bis 8 Wochen (2 Monate)
Indikator für das Glukosemanagement
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen (2 Monate)
Kontinuierliche Glukosemessung (CGM), die den durchschnittlichen Blutzucker anzeigt
Ausgangswert bis 8 Wochen (2 Monate)
Variationskoeffizient der Glukose
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen (2 Monate)
CGM-Metrik, die die Variabilität der CGM-Werte misst
Ausgangswert bis 8 Wochen (2 Monate)
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen (3 Monate)
Der PWV mit einem nichtinvasiven Gerät wurde zu Studienbeginn, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Diätintervention gemessen
Ausgangswert bis 12 Wochen (3 Monate)
Veränderung der C-reaktiven Proteinspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen (3 Monate)
Die C-reaktiven Proteinspiegel wurden zu Studienbeginn, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Diätintervention gemessen
Ausgangswert bis 12 Wochen (3 Monate)
Veränderung der Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen (3 Monate)
Die IL-6-Spiegel wurden zu Studienbeginn, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Diätintervention gemessen
Ausgangswert bis 12 Wochen (3 Monate)
Veränderung des Vitamin-D-Spiegels
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen (3 Monate)
Der Vitamin-D-Spiegel wurde zu Studienbeginn, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Diätintervention gemessen
Ausgangswert bis 12 Wochen (3 Monate)
Veränderung des Serumeisenspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen (3 Monate)
Der Serumeisenspiegel wurde zu Studienbeginn, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Diätintervention gemessen
Ausgangswert bis 12 Wochen (3 Monate)
Veränderung des Ferritinspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen (3 Monate)
Der Ferritinspiegel wurde zu Studienbeginn, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Diätintervention gemessen
Ausgangswert bis 12 Wochen (3 Monate)
Maßnahmen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen (3 Monate)
Anzahl der Minuten körperlicher Aktivität in der letzten Woche vor dem Besuch
Ausgangswert bis 12 Wochen (3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Agricultural University of Athens

Mitarbeiter

Hellenic Agricultural Organization DEMETER

Ermittler

  • Hauptermittler: Emilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRBD 41/26.05.2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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