Влияние йогурта со спирулиной на маркеры кардиометаболического риска
8 июня 2024 г. обновлено: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens
Эффекты употребления йогурта со спирулиной у людей с высоким кардиометаболическим риском
Влияние потребления йогурта со спирулиной по сравнению с обычным йогуртом (без спирулины) на некоторые кардиометаболические и антропометрические параметры у лиц с риском сердечно-сосудистых заболеваний
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное слепое контролируемое клиническое исследование направлено на оценку влияния потребления йогурта со спирулиной по сравнению с обычным йогуртом у 64 добровольцев с высоким кардиометаболическим риском.
Добровольцы должны иметь избыточный вес/ожирение либо с предиабетом, и/или гипертонией, и/или гиперлипидемией.
Участники будут разделены случайным образом на 2 группы по 32 человека в каждой.
Участники будут потреблять 2 чашки йогурта со спирулиной (2 г спирулины в каждой чашке) или обычного йогурта (без спирулины) ежедневно в течение 8 недель в качестве дополнения к своему обычному рациону питания.
Участникам будет предложено поддерживать свою обычную физическую активность в течение периода вмешательства.
В начале исследования, через 8 недель и через 12 недель после начала вмешательства (последующего наблюдения) образцы крови будут взяты после 12 часов голодания.
Двухчасовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) будет проводиться с использованием системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы в начале и через 8 недель.
Антропометрические измерения будут проводиться вначале и каждые две недели в течение 12 недель.
Базальный уровень метаболизма (BMR) и центральное аортальное артериальное давление будут измеряться в начале, через 4, 8 и 12 недель после вмешательства.
Образцы фекалий будут собраны и проанализированы для изучения состава микробиома кишечника в начале вмешательства и через 8 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 11855
- Agricultural University of Athens
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела >= 25 кг/м2
- Предиабет [глюкоза в крови натощак > 100 мг/дл] или/и
- Гипертония [систолическое артериальное давление (САД) > 130 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 80 мм рт. ст.] или/и
- Гиперлипидемия [общий холестерин > 200 мг/дл и/или холестерин ЛПНП > 100 мг/дл и/или триглицериды > 150 мг/дл]
Критерий исключения:
- Тяжелые хронические заболевания (например, сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет, заболевания почек или печени, эндокринные заболевания)
- Лекарства, влияющие на гликемию, такие как метформин, глюкокортикоиды, тиазидные диуретики.
- Желудочно-кишечные расстройства
- Беременность
- Кормление грудью
- Злоупотребление алкоголем
- Зависимость от наркотиков
- Лекарства, снижающие массу тела, и/или бариатрическая хирургия в анамнезе.
- Депрессия и другие психические заболевания
- Рак
- Текущее потребление спирулины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Спирулиновый йогурт
2 йогурта со спирулиной, каждый по 2 г спирулины
|
Добровольцам с высоким кардиометаболическим риском будет предложено потреблять 2 йогурта со спирулиной, каждый из которых содержит 2 г спирулины, ежедневно в течение 8 недель без каких-либо других изменений в их диетических привычках и физической активности.
|
|
Активный компаратор: Обычный йогурт
2 обычных йогурта (без спирулины)
|
Добровольцам с высоким кардиометаболическим риском будет предложено потреблять 2 обычных йогурта (без спирулины) ежедневно в течение 8 недель без каких-либо других изменений в их диетических привычках и физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, измерение результатов через 8 недель и 12 недель (3 месяца)
|
Уровни глюкозы в крови определяли в начале исследования, в конце исследования и через 12 недель.
|
Исходный уровень, измерение результатов через 8 недель и 12 недель (3 месяца)
|
|
Изменение общего уровня холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень, измерение результатов через 8 недель и 12 недель (3 месяца)
|
Уровни общего холестерина определялись в начале исследования, в конце исследования и через 12 недель после диетического вмешательства.
|
Исходный уровень, измерение результатов через 8 недель и 12 недель (3 месяца)
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень, измерение результатов через 8 недель и 12 недель (3 месяца)
|
Уровни холестерина ЛПВП определялись в начале исследования, в конце исследования и через 12 недель после диетического вмешательства.
|
Исходный уровень, измерение результатов через 8 недель и 12 недель (3 месяца)
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 8 недель, а также измерение результатов последующего наблюдения через 12 недель (3 месяца)
|
Уровни ЛПНП-холестерина определялись до вмешательства в диету, через 8 недель, уровни ЛПНП-холестерина определялись в начале исследования, в конце исследования и через 12 недель после диетического вмешательства.
|
Исходный уровень и конец 8 недель, а также измерение результатов последующего наблюдения через 12 недель (3 месяца)
|
|
Изменение уровня триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 8 недель, а также измерение результатов через 12 недель (3 месяца)
|
Уровни триглицеридов определяли до диетического вмешательства, через 8 недель, уровни определяли в начале исследования, в конце исследования и через 12 недель после диетического вмешательства.
|
Исходный уровень и конец 8 недель, а также измерение результатов через 12 недель (3 месяца)
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 8 недель, а также измерение результатов последующего наблюдения через 12 недель (3 месяца)
|
Уровни систолического артериального давления определялись в начале исследования, в конце исследования и через 12 недель после диетического вмешательства.
|
Исходный уровень и конец 8 недель, а также измерение результатов последующего наблюдения через 12 недель (3 месяца)
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 8 недель, а также измерение результатов через 12 недель (3 месяца)
|
Уровни диастолического артериального давления определялись в начале исследования, в конце исследования и через 12 недель после диетического вмешательства.
|
Исходный уровень и конец 8 недель, а также измерение результатов через 12 недель (3 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потребления энергии
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель (3 месяцев)
|
Изменение потребления энергии (ккал/день) в ходе исследования
|
Исходный уровень до 12 недель (3 месяцев)
|
|
Изменение уровня инсулина в крови
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 8 недель, а также измерение результатов через 12 недель (3 месяца)
|
Уровни инсулина в крови определяли до вмешательства в диету, через 8 недель и через 12 недель после диеты.
|
Исходный уровень и конец 8 недель, а также измерение результатов через 12 недель (3 месяца)
|
|
Пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGGT) для определения резистентности к инсулину (результат измерения концентрации глюкозы в плазме)
Временное ограничение: Результаты измерений OGGT, выполненные до диетического вмешательства и после 8-недельного диетического вмешательства (2 месяца).
|
Фармакокинетические показатели результата: Определение резистентности к инсулину с помощью теста OGGT.
До и после перорального приема 75 г глюкозы концентрации капиллярной глюкозы измеряли в следующие моменты времени: 0 минут - до перорального приема 75 г глюкозы, 30 минут, 60 минут, 90 минут и 120 минут после перорального приема 75 г глюкозы. глюкоза
|
Результаты измерений OGGT, выполненные до диетического вмешательства и после 8-недельного диетического вмешательства (2 месяца).
|
|
Изменение основного обмена веществ (BMR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель (3 месяцев)
|
Изменение скорости основного обмена (ккал/день) в ходе исследования
|
Исходный уровень до 12 недель (3 месяцев)
|
|
Изменение центрального аортального артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель и до 12 недель (3 месяцев)
|
Значительное изменение центрального давления (мм рт. ст.)
|
Исходный уровень до 8 недель и до 12 недель (3 месяцев)
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель (3 месяцев)
|
Изменение массы тела в ходе исследования
|
Исходный уровень до 12 недель (3 месяцев)
|
|
Изменение микробиома кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель (2 месяцев)
|
Микробный состав в образцах фекалий будет измеряться посредством таксономического профилирования с помощью секвенирования ампликона гена рибосомальной РНК 16S (область V3-V4) с использованием платформы MiSeq Illumina (парное секвенирование v3 300bp) для идентификации широкого разнообразия микробов.
|
Исходный уровень до 8 недель (2 месяцев)
|
|
Время достижения целевого диапазона уровня глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель (2 месяцев)
|
Время, проведенное в целевом диапазоне уровня глюкозы от 70 до 180 мг/дл с использованием системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre
|
Исходный уровень до 8 недель (2 месяцев)
|
|
Индикатор контроля уровня глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель (2 месяцев)
|
Показатель непрерывного измерения уровня глюкозы (CGM), показывающий средний уровень глюкозы в крови.
|
Исходный уровень до 8 недель (2 месяцев)
|
|
Коэффициент вариации глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель (2 месяцев)
|
Метрика CGM, которая измеряет изменчивость значений CGM.
|
Исходный уровень до 8 недель (2 месяцев)
|
|
Изменение скорости пульсовой волны (СПВ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель (3 месяцев)
|
СПВ с использованием неинвазивного устройства измерялась исходно, через 8 и 12 недель после изменения диеты.
|
Исходный уровень до 12 недель (3 месяцев)
|
|
Изменение уровня С-реактивного белка
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель (3 месяцев)
|
Уровни С-реактивного белка измерялись исходно, через 8 недель и 12 недель после изменения диеты.
|
Исходный уровень до 12 недель (3 месяцев)
|
|
Изменение уровня интерлейкина-6 (IL-6)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель (3 месяцев)
|
Уровни IL-6 измерялись исходно, через 8 недель и 12 недель после изменения диеты.
|
Исходный уровень до 12 недель (3 месяцев)
|
|
Изменение уровня витамина D
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель (3 месяцев)
|
Уровни витамина D измерялись исходно, через 8 недель и 12 недель после изменения диеты.
|
Исходный уровень до 12 недель (3 месяцев)
|
|
Изменение уровня сывороточного железа
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель (3 месяцев)
|
Уровни сывороточного железа измерялись исходно, через 8 и 12 недель после изменения диеты.
|
Исходный уровень до 12 недель (3 месяцев)
|
|
Изменение уровня ферритина
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель (3 месяцев)
|
Уровни ферритина измерялись исходно, через 8 недель и 12 недель после изменения диеты.
|
Исходный уровень до 12 недель (3 месяцев)
|
|
Меры физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель (3 месяцев)
|
Количество минут физической активности за последнюю неделю перед визитом
|
Исходный уровень до 12 недель (3 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Emilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRBD 41/26.05.2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .