Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af yoghurt med Spirulina på kardiometaboliske risikomarkører

8. juni 2024 opdateret af: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens

Virkninger af yoghurt med Spirulina-forbrug hos personer med høj kardiometabolisk risiko

Virkningerne af yoghurt med spirulinaforbrug sammenlignet med konventionel yoghurt (uden spirulina) på adskillige kardiometaboliske og antropometriske parametre hos personer med risiko for hjerte-kar-sygdomme

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, enkeltblindede, kontrollerede kliniske forsøg har til formål at evaluere virkningerne af indtagelse af yoghurt med spirulina sammenlignet med konventionel yoghurt hos 64 frivillige med høj kardiometabolisk risiko. Frivillige skal være overvægtige/fedme enten med prædiabetes og/eller hypertension og/eller hyperlipidæmi. Deltagerne vil blive delt og tilfældigt fordelt i 2 grupper på hver 32 personer. Deltagerne vil indtage 2 kopper af enten yoghurt med spirulina (2 g spirulina i hver kop) eller konventionel yoghurt (uden spirulina) dagligt i 8 uger som et supplement til deres sædvanlige diætindtag. Deltagerne vil blive bedt om at opretholde deres sædvanlige fysiske aktivitet under interventionsperioden. Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen, 8 uger og 12 uger efter begyndelsen af ​​interventionen (opfølgning), vil der blive udtaget blodprøver efter 12 timers faste. To-timers oral glukosetolerancetest (OGTT) vil blive udført ved hjælp af et kontinuerligt glukosemonitoreringssystem i begyndelsen og efter 8 uger. Antropometriske målinger vil blive udført i begyndelsen og hver anden uge i 12 uger. Basal metabolic rate (BMR) og central aorta-blodtryk vil blive målt ved begyndelsen, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter interventionen. Fækale prøver vil blive indsamlet og analyseret for at studere tarmmikrobiomets sammensætning ved indgrebets begyndelse og efter 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11855
        • Agricultural University of Athens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index >= 25 kg/m2
  • Prædiabetes [Fastende blodsukker > 100 mg/dL], eller/og
  • Hypertension [Systolisk blodtryk (SBP) > 130 mmHg eller Diastolisk blodtryk (DBP) > 80 mmHg], eller/og
  • Hyperlipidæmi [totalt kolesterol > 200 mg/dL og/eller LDL-C > 100 mg/dL og/eller triglycerider > 150 mg/dL]

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kronisk sygdom (f. kardiovaskulære sygdomme, diabetes mellitus, nyre- eller leversygdomme, endokrine tilstande)
  • Medicin, der påvirker glykæmi såsom metformin, glukokortikoider, thiaziddiuretika
  • Gastrointestinale lidelser
  • Graviditet
  • Amning
  • Alkohol misbrug
  • Narkotikaafhængighed
  • Kropsvægtssænkende medicin og/eller historie med fedmekirurgi
  • Depression og andre psykiatriske sygdomme
  • Kræft
  • Aktuelt indtag af spirulina

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spirulina yoghurt
2 yoghurter med spirulina hver indeholdende 2 g spirulina
Andet: Spirulina yoghurt
Frivillige med høj kardiometabolisk risiko vil blive bedt om at indtage 2 yoghurter med spirulina, hver indeholdende 2 g spirulina, dagligt i 8 uger, uden nogen anden ændring i deres kostvaner og fysisk aktivitet.
Aktiv komparator: Konventionel yoghurt
2 konventionel yoghurt (uden spirulina)
Andet: Konventionel yoghurt
Frivillige med høj kardiometabolisk risiko vil blive bedt om at indtage 2 konventionel yoghurt (uden spirulina) dagligt i 8 uger uden nogen anden ændring i deres kostvaner og fysisk aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende blodsukkerniveauer
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 12 ugers resultatmåling (3 måneder)
Blodglukoseniveauer blev bestemt ved baseline, slutningen af ​​undersøgelsen og efter 12 uger
Baseline, 8 uger og 12 ugers resultatmåling (3 måneder)
Ændring i det samlede kolesterolniveau
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 12 ugers resultatmåling (3 måneder)
Totale kolesterolniveauer blev bestemt ved baseline, slutningen af ​​undersøgelsen og 12 uger efter diætintervention
Baseline, 8 uger og 12 ugers resultatmåling (3 måneder)
Ændring i HDL-kolesterolniveauer
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 12 ugers resultatmåling (3 måneder)
HDL-kolesterolniveauer blev bestemt ved baseline, slutningen af ​​undersøgelsen og 12 uger efter diætintervention
Baseline, 8 uger og 12 ugers resultatmåling (3 måneder)
Ændring i LDL-kolesterolniveauer
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​8 uger og efter 12 ugers opfølgningsmåling (3 måneder)
LDL-kolesterolniveauer blev bestemt før diætintervention, ved 8 uger blev LDL-kolesterolniveauer bestemt ved baseline, slutningen af ​​undersøgelsen og 12 uger efter diætintervention
Baseline og slutningen af ​​8 uger og efter 12 ugers opfølgningsmåling (3 måneder)
Ændring i triglyceridniveauer
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​8 uger og efter 12 ugers resultatmåling (3 måneder)
Triglyceridniveauer blev bestemt før diætintervention, efter 8 uger blev niveauerne bestemt ved baseline, slutningen af ​​undersøgelsen og 12 uger efter diætintervention
Baseline og slutningen af ​​8 uger og efter 12 ugers resultatmåling (3 måneder)
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​8 uger og efter 12 ugers opfølgningsmåling (3 måneder)
Systoliske blodtryksniveauer blev bestemt ved baseline, slutningen af ​​undersøgelsen og 12 uger efter diætintervention
Baseline og slutningen af ​​8 uger og efter 12 ugers opfølgningsmåling (3 måneder)
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​8 uger og efter 12 ugers resultatmåling (3 måneder)
Diastoliske blodtryksniveauer blev bestemt ved baseline, slutningen af ​​undersøgelsen og 12 uger efter diætintervention
Baseline og slutningen af ​​8 uger og efter 12 ugers resultatmåling (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i energiindtag
Tidsramme: Baseline til 12 uger (3 måneder)
Ændring i energiindtag (kcal/dag) i løbet af undersøgelsen
Baseline til 12 uger (3 måneder)
Ændring i blodinsulinniveauer
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​8 uger og efter 12 ugers resultatmåling (3 måneder)
Blodinsulinniveauer blev bestemt før diætintervention, 8 uger og 12 uger efter diætintervention
Baseline og slutningen af ​​8 uger og efter 12 ugers resultatmåling (3 måneder)
Oral glukosetolerancetest (OGGT) til bestemmelse af insulinresistens (resultatmål for plasmaglukosekoncentrationer)
Tidsramme: Resultat OGGT-målinger udført før diætintervention og efter 8 ugers diætintervention (2 måneder)
Farmakokinetiske udfaldsmål: Bestemmelse af insulinresistens med OGGT-test. Før og efter oral indtagelse af 75 g glucose blev kapillær glucosekoncentrationerne målt på følgende tidspunkter: 0 min - før oral indtagelse af 75 g glucose, 30 min, 60 min, 90 min og 120 min efter oral indtagelse af 75 g glukose
Resultat OGGT-målinger udført før diætintervention og efter 8 ugers diætintervention (2 måneder)
Ændring i basal stofskifte (BMR)
Tidsramme: Baseline til 12 uger (3 måneder)
Ændring i basal metabolisk hastighed (kcal/dag) i løbet af undersøgelsen
Baseline til 12 uger (3 måneder)
Ændring i det centrale aorta-blodtryk
Tidsramme: Baseline til 8 uger og til 12 uger (3 måneder)
Betydelig ændring i centraltryk (mmHg)
Baseline til 8 uger og til 12 uger (3 måneder)
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til 12 uger (3 måneder)
Ændring i kropsvægt i løbet af undersøgelsen
Baseline til 12 uger (3 måneder)
Ændring i tarmmikrobiom
Tidsramme: Baseline til 8 uger (2 måneder)
Den mikrobielle sammensætning i fækale prøver vil blive målt via taksonomisk profilering ved 16S (V3-V4-region) ribosomal RNA-gen-amplikon-sekventering ved hjælp af MiSeq Illumina-platformen (v3 300bp pair-end-sekventering) for at identificere en bred mangfoldighed af mikrober
Baseline til 8 uger (2 måneder)
Tid i målglukoseområdet
Tidsramme: Baseline til 8 uger (2 måneder)
Tid brugt i målglukoseområdet på 70 til 180 mg/dL ved hjælp af FreeStyle Libre Kontinuerlig Glucose Monitor System
Baseline til 8 uger (2 måneder)
Glukosestyringsindikator
Tidsramme: Baseline til 8 uger (2 måneder)
Kontinuerlig glukosemåling (CGM), der angiver gennemsnitlig blodsukker
Baseline til 8 uger (2 måneder)
Variationskoefficient for glukose
Tidsramme: Baseline til 8 uger (2 måneder)
CGM-metrik, der måler variabilitet i CGM-værdier
Baseline til 8 uger (2 måneder)
Ændring i Pulse Wave Velocity (PWV)
Tidsramme: Baseline til 12 uger (3 måneder)
PWV ved hjælp af en ikke-invasiv enhed blev målt ved baseline, 8 uger og 12 uger efter diætintervention
Baseline til 12 uger (3 måneder)
Ændring i niveauer af C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline til 12 uger (3 måneder)
C-reaktive proteinniveauer blev målt ved baseline, 8 uger og 12 uger efter diætintervention
Baseline til 12 uger (3 måneder)
Ændring i interleukin-6 (IL-6) niveauer
Tidsramme: Baseline til 12 uger (3 måneder)
IL-6-niveauer blev målt ved baseline, 8 uger og 12 uger efter diætintervention
Baseline til 12 uger (3 måneder)
Ændring i D-vitamin niveauer
Tidsramme: Baseline til 12 uger (3 måneder)
D-vitaminniveauer blev målt ved baseline, 8 uger og 12 uger efter diætintervention
Baseline til 12 uger (3 måneder)
Ændring i serumjernniveauer
Tidsramme: Baseline til 12 uger (3 måneder)
Serumjernniveauer blev målt ved baseline, 8 uger og 12 uger efter diætintervention
Baseline til 12 uger (3 måneder)
Ændring i ferritinniveauer
Tidsramme: Baseline til 12 uger (3 måneder)
Ferritinniveauer blev målt ved baseline, 8 uger og 12 uger efter diætintervention
Baseline til 12 uger (3 måneder)
Målinger af fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 12 uger (3 måneder)
Antal minutters fysisk aktivitet i den seneste uge før besøget
Baseline til 12 uger (3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Agricultural University of Athens

Samarbejdspartnere

Hellenic Agricultural Organization DEMETER

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRBD 41/26.05.2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Spirulina yoghurt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner