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Effetti dello yogurt con spirulina sui marcatori di rischio cardiometabolico

8 giugno 2024 aggiornato da: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens

Effetti dello yogurt con consumo di spirulina in soggetti ad alto rischio cardiometabolico

Gli effetti del consumo di yogurt con spirulina rispetto allo yogurt convenzionale (senza spirulina) su diversi parametri cardiometabolici e antropometrici in individui a rischio di malattie cardiovascolari

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato, in cieco e controllato mira a valutare gli effetti del consumo di yogurt con spirulina rispetto allo yogurt convenzionale in 64 volontari ad alto rischio cardiometabolico. I volontari devono essere in sovrappeso/obesi con prediabete e/o ipertensione e/o iperlipidemia. I partecipanti verranno divisi e assegnati in modo casuale in 2 gruppi di 32 individui ciascuno. I partecipanti consumeranno 2 tazze di yogurt con spirulina (2 g di spirulina in ogni tazza) o yogurt convenzionale (senza spirulina) al giorno per 8 settimane come aggiunta al loro consueto apporto alimentare. Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere la loro consueta attività fisica durante il periodo di intervento. All'inizio dello studio, a 8 settimane, e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento (follow-up), verranno raccolti campioni di sangue dopo 12 ore di digiuno. Il test di tolleranza al glucosio orale di due ore (OGTT) verrà eseguito utilizzando un sistema di monitoraggio continuo del glucosio all'inizio e dopo 8 settimane. Le misurazioni antropometriche verranno eseguite all'inizio e ogni due settimane per 12 settimane. Il tasso metabolico basale (BMR) e la pressione arteriosa aortica centrale verranno misurati all'inizio, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dall'intervento. I campioni fecali verranno raccolti e analizzati per studiare la composizione del microbioma intestinale all'inizio dell'intervento e dopo 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11855
        • Agricultural University of Athens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea >= 25 kg/m2
  • Prediabete [glicemia a digiuno > 100 mg/dl], e/o
  • Ipertensione [pressione sanguigna sistolica (PAS) > 130 mmHg o pressione sanguigna diastolica (PAD) > 80 mmHg], o/e
  • Iperlipidemia [colesterolo totale > 200 mg/dl e/o colesterolo LDL > 100 mg/dl e/o trigliceridi > 150 mg/dl]

Criteri di esclusione:

  • Malattia cronica grave (es. malattie cardiovascolari, diabete mellito, malattie renali o epatiche, patologie endocrine)
  • Farmaci che influenzano la glicemia come metformina, glucocorticoidi, diuretici tiazidici
  • Disordini gastrointestinali
  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Abuso di alcool
  • Dipendenza dalla droga
  • Farmaci per ridurre il peso corporeo e/o storia di chirurgia bariatrica
  • Depressione e altre malattie psichiatriche
  • Cancro
  • Assunzione attuale di spirulina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Yogurt alla spirulina
2 yogurt alla spirulina contenenti ciascuno 2 g di spirulina
Altro: Yogurt alla spirulina
Ai volontari ad alto rischio cardiometabolico verrà chiesto di consumare 2 yogurt con spirulina, ciascuno contenente 2 g di spirulina, al giorno per 8 settimane, senza alcun altro cambiamento nelle loro abitudini alimentari e nell'attività fisica.
Comparatore attivo: Yogurt convenzionale
2 yogurt convenzionali (senza spirulina)
Altro: Yogurt convenzionale
Ai volontari ad alto rischio cardiometabolico verrà chiesto di consumare 2 yogurt convenzionali (senza spirulina), al giorno per 8 settimane, senza alcun altro cambiamento nelle loro abitudini alimentari e nell'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Misurazione dei risultati al basale, a 8 settimane e a 12 settimane (3 mesi)
I livelli di glucosio nel sangue sono stati determinati al basale, alla fine dello studio e dopo 12 settimane
Misurazione dei risultati al basale, a 8 settimane e a 12 settimane (3 mesi)
Variazione dei livelli di colesterolo totale
Lasso di tempo: Misurazione dei risultati al basale, a 8 settimane e a 12 settimane (3 mesi)
I livelli di colesterolo totale sono stati determinati al basale, alla fine dello studio e 12 settimane dopo l’intervento dietetico
Misurazione dei risultati al basale, a 8 settimane e a 12 settimane (3 mesi)
Variazione dei livelli di colesterolo HDL
Lasso di tempo: Misurazione dei risultati al basale, a 8 settimane e a 12 settimane (3 mesi)
I livelli di colesterolo HDL sono stati determinati al basale, alla fine dello studio e 12 settimane dopo l'intervento dietetico
Misurazione dei risultati al basale, a 8 settimane e a 12 settimane (3 mesi)
Cambiamento nei livelli di colesterolo LDL
Lasso di tempo: Misurazione dei risultati al basale e alla fine di 8 settimane e al follow-up a 12 settimane (3 mesi)
I livelli di colesterolo LDL sono stati determinati prima dell'intervento dietetico, a 8 settimane, i livelli di colesterolo LDL sono stati determinati al basale, alla fine dello studio e a 12 settimane dopo l'intervento dietetico
Misurazione dei risultati al basale e alla fine di 8 settimane e al follow-up a 12 settimane (3 mesi)
Cambiamento nei livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: Misurazione dei risultati al basale e alla fine di 8 settimane e a 12 settimane (3 mesi)
I livelli di trigliceridi sono stati determinati prima dell'intervento dietetico, a 8 settimane, i livelli sono stati determinati al basale, alla fine dello studio e a 12 settimane dopo l'intervento dietetico
Misurazione dei risultati al basale e alla fine di 8 settimane e a 12 settimane (3 mesi)
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Misurazione dei risultati al basale e alla fine di 8 settimane e al follow-up a 12 settimane (3 mesi)
I livelli di pressione arteriosa sistolica sono stati determinati al basale, alla fine dello studio e 12 settimane dopo l’intervento dietetico
Misurazione dei risultati al basale e alla fine di 8 settimane e al follow-up a 12 settimane (3 mesi)
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Misurazione dei risultati al basale e alla fine di 8 settimane e a 12 settimane (3 mesi)
I livelli di pressione arteriosa diastolica sono stati determinati al basale, alla fine dello studio e 12 settimane dopo l’intervento dietetico
Misurazione dei risultati al basale e alla fine di 8 settimane e a 12 settimane (3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'apporto energetico
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (3 mesi)
Variazione dell'apporto energetico (kcal/giorno) nel corso dello studio
Dal basale a 12 settimane (3 mesi)
Variazione dei livelli di insulina nel sangue
Lasso di tempo: Misurazione dei risultati al basale e alla fine di 8 settimane e a 12 settimane (3 mesi)
I livelli di insulina nel sangue sono stati determinati prima dell’intervento dietetico, a 8 settimane e a 12 settimane dopo l’intervento dietetico
Misurazione dei risultati al basale e alla fine di 8 settimane e a 12 settimane (3 mesi)
Test di tolleranza al glucosio orale (OGGT) per la determinazione della resistenza all'insulina (misure di esito delle concentrazioni di glucosio nel plasma)
Lasso di tempo: Risultati Misurazioni OGGT eseguite prima dell'intervento dietetico e dopo l'intervento dietetico di 8 settimane (2 mesi)
Misure di esito farmacocinetico: Determinazione della resistenza all'insulina con test OGGT. Prima e dopo il consumo orale di 75 g di glucosio, le concentrazioni di glucosio capillare sono state misurate nei seguenti tempi: 0 minuti - prima del consumo orale di 75 g di glucosio, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti e 120 minuti dopo il consumo orale di 75 g glucosio
Risultati Misurazioni OGGT eseguite prima dell'intervento dietetico e dopo l'intervento dietetico di 8 settimane (2 mesi)
Variazione del metabolismo basale (BMR)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (3 mesi)
Variazione del metabolismo basale (kcal/giorno) nel corso dello studio
Dal basale a 12 settimane (3 mesi)
Variazione della pressione arteriosa aortica centrale
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane e a 12 settimane (3 mesi)
Variazione significativa della pressione centrale (mmHg)
Dal basale a 8 settimane e a 12 settimane (3 mesi)
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (3 mesi)
Variazione del peso corporeo nel corso dello studio
Dal basale a 12 settimane (3 mesi)
Cambiamenti nel microbioma intestinale
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane (2 mesi)
La composizione microbica nei campioni fecali sarà misurata tramite profilazione tassonomica mediante sequenziamento dell'amplicone del gene dell'RNA ribosomiale 16S (regione V3-V4) utilizzando la piattaforma MiSeq Illumina (sequenziamento coppie-end v3 300bp) per identificare un'ampia varietà di microbi
Dal basale a 8 settimane (2 mesi)
Tempo nell'intervallo glicemico target
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane (2 mesi)
Tempo trascorso nell'intervallo target di glucosio compreso tra 70 e 180 mg/dl utilizzando il sistema di monitoraggio continuo del glucosio FreeStyle Libre
Dal basale a 8 settimane (2 mesi)
Indicatore di gestione del glucosio
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane (2 mesi)
Metrica di misurazione continua del glucosio (CGM) che indica la glicemia media
Dal basale a 8 settimane (2 mesi)
Coefficiente di variazione del glucosio
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane (2 mesi)
Metrica CGM che misura la variabilità nei valori CGM
Dal basale a 8 settimane (2 mesi)
Variazione della velocità dell'onda di impulso (PWV)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (3 mesi)
La PWV utilizzando un dispositivo non invasivo è stata misurata al basale, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento dietetico
Dal basale a 12 settimane (3 mesi)
Cambiamento nei livelli di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (3 mesi)
I livelli di proteina C-reattiva sono stati misurati al basale, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento dietetico
Dal basale a 12 settimane (3 mesi)
Cambiamento nei livelli di interleuchina-6 (IL-6).
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (3 mesi)
I livelli di IL-6 sono stati misurati al basale, 8 settimane e 12 settimane dopo l’intervento dietetico
Dal basale a 12 settimane (3 mesi)
Cambiamento nei livelli di vitamina D
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (3 mesi)
i livelli di vitamina D sono stati misurati al basale, 8 settimane e 12 settimane dopo l’intervento dietetico
Dal basale a 12 settimane (3 mesi)
Variazione dei livelli di ferro nel siero
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (3 mesi)
I livelli di ferro sierico sono stati misurati al basale, 8 settimane e 12 settimane dopo l’intervento dietetico
Dal basale a 12 settimane (3 mesi)
Cambiamento nei livelli di ferritina
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (3 mesi)
I livelli di ferritina sono stati misurati al basale, 8 settimane e 12 settimane dopo l’intervento dietetico
Dal basale a 12 settimane (3 mesi)
Misure di attività fisica
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (3 mesi)
Numero di minuti di attività fisica nell'ultima settimana prima della visita
Dal basale a 12 settimane (3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Agricultural University of Athens

Collaboratori

Hellenic Agricultural Organization DEMETER

Investigatori

  • Investigatore principale: Emilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRBD 41/26.05.2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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