Effekter av yoghurt med Spirulina på kardiometabolske risikomarkører
8. juni 2024 oppdatert av: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens
Effekter av yoghurt med Spirulina-forbruk hos personer med høy kardiometabolsk risiko
Effekten av yoghurt med spirulinaforbruk sammenlignet med konvensjonell yoghurt (uten spirulina) på flere kardiometabolske og antropometriske parametere hos individer med risiko for hjerte- og karsykdommer
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, enkeltblinde, kontrollerte kliniske studien tar sikte på å evaluere effekten av inntak av yoghurt med spirulina sammenlignet med konvensjonell yoghurt hos 64 frivillige med høy kardiometabolsk risiko.
Frivillige må være overvektige/fedme enten med prediabetes og/eller hypertensjon og/eller hyperlipidemi.
Deltakerne vil bli delt og tilfeldig fordelt i 2 grupper på 32 personer hver.
Deltakerne vil innta 2 kopper enten yoghurt med spirulina (2 g spirulina i hver kopp) eller konvensjonell yoghurt (uten spirulina) daglig i 8 uker som et tillegg til det vanlige kostinntaket.
Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde sin vanlige fysiske aktivitet i intervensjonsperioden.
Ved begynnelsen av studien, 8 uker og 12 uker etter starten av intervensjonen (oppfølging), vil det bli tatt blodprøver etter 12 timers faste.
To-timers oral glukosetoleransetest (OGTT) vil bli utført ved bruk av et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem i begynnelsen og etter 8 uker.
Antropometriske målinger vil bli utført i begynnelsen og annenhver uke i 12 uker.
Basal metabolic rate (BMR) og sentralt aortablodtrykk vil bli målt i begynnelsen, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter intervensjonen.
Avføringsprøver vil bli samlet inn og analysert for å studere tarmmikrobiomets sammensetning ved intervensjonens begynnelse og etter 8 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 11855
- Agricultural University of Athens
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks >= 25 kg/m2
- Prediabetes [Fastende blodsukker > 100 mg/dL], eller/og
- Hypertensjon [Systolisk blodtrykk (SBP) > 130 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) > 80 mmHg], eller/og
- Hyperlipidemi [Totalt kolesterol > 200 mg/dL, og/eller LDL-C > 100 mg/dL, og/eller triglyserider > 150 mg/dL]
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kronisk sykdom (f. kardiovaskulære sykdommer, diabetes mellitus, nyre- eller leversykdommer, endokrine tilstander)
- Medisiner som påvirker glykemi som metformin, glukokortikoider, tiaziddiuretika
- Gastrointestinale lidelser
- Svangerskap
- Amming
- Alkoholmisbruk
- Narkotikaavhengighet
- Kroppsvektsenkende medisiner og/eller historie med fedmekirurgi
- Depresjon og andre psykiatriske sykdommer
- Kreft
- Nåværende spirulinainntak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spirulina yoghurt
2 yoghurter med spirulina hver inneholder 2 g spirulina
|
Frivillige med høy kardiometabolsk risiko vil bli bedt om å innta 2 yoghurter med spirulina, hver inneholder 2 g spirulina, daglig i 8 uker, uten noen annen endring i kostholdsvaner og fysisk aktivitet.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell yoghurt
2 konvensjonelle yoghurter (uten spirulina)
|
Frivillige med høy kardiometabolsk risiko vil bli bedt om å innta 2 konvensjonelle yoghurter (uten spirulina), daglig i 8 uker, uten noen annen endring i kostholdsvaner og fysisk aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fastende blodsukkernivåer
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 12 ukers resultatmåling (3 måneder)
|
Blodsukkernivåer ble bestemt ved baseline, slutten av studien og ved 12 uker
|
Baseline, 8 uker og 12 ukers resultatmåling (3 måneder)
|
|
Endring i totalt kolesterolnivå
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 12 ukers resultatmåling (3 måneder)
|
Totalt kolesterolnivå ble bestemt ved baseline, slutten av studien og 12 uker etter diettintervensjon
|
Baseline, 8 uker og 12 ukers resultatmåling (3 måneder)
|
|
Endring i HDL-kolesterolnivåer
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 12 ukers resultatmåling (3 måneder)
|
HDL-kolesterolnivåer ble bestemt ved baseline, slutten av studien og 12 uker etter diettintervensjon
|
Baseline, 8 uker og 12 ukers resultatmåling (3 måneder)
|
|
Endring i LDL-kolesterolnivåer
Tidsramme: Baseline og slutten av 8 uker og ved 12 ukers oppfølgingsresultatmåling (3 måneder)
|
LDL-kolesterolnivåer ble bestemt før diettintervensjon, ved 8 uker ble LDL-kolesterolnivåer bestemt ved baseline, slutten av studien og 12 uker etter diettintervensjon
|
Baseline og slutten av 8 uker og ved 12 ukers oppfølgingsresultatmåling (3 måneder)
|
|
Endring i triglyseridnivåer
Tidsramme: Baseline og slutten av 8 uker og ved 12 ukers resultatmåling (3 måneder)
|
Triglyseridnivåer ble bestemt før diettintervensjon, ved 8 uker ble nivåene bestemt ved baseline, slutten av studien og 12 uker etter diettintervensjon
|
Baseline og slutten av 8 uker og ved 12 ukers resultatmåling (3 måneder)
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og slutten av 8 uker og ved 12 ukers oppfølgingsresultatmåling (3 måneder)
|
Systolisk blodtrykksnivå ble bestemt ved baseline, slutten av studien og 12 uker etter diettintervensjon
|
Baseline og slutten av 8 uker og ved 12 ukers oppfølgingsresultatmåling (3 måneder)
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og slutten av 8 uker og ved 12 ukers resultatmåling (3 måneder)
|
Diastoliske blodtrykksnivåer ble bestemt ved baseline, slutten av studien og 12 uker etter diettintervensjon
|
Baseline og slutten av 8 uker og ved 12 ukers resultatmåling (3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i energiinntaket
Tidsramme: Baseline til 12 uker (3 måneder)
|
Endring i energiinntak (kcal/dag) i løpet av studiet
|
Baseline til 12 uker (3 måneder)
|
|
Endring i blodinsulinnivåer
Tidsramme: Baseline og slutten av 8 uker og ved 12 ukers resultatmåling (3 måneder)
|
Blodinsulinnivåer ble bestemt før diettintervensjon, 8 uker og 12 uker etter diettintervensjon
|
Baseline og slutten av 8 uker og ved 12 ukers resultatmåling (3 måneder)
|
|
Oral glukosetoleransetest (OGGT) for bestemmelse av insulinresistens (utfallsmål for plasmaglukosekonsentrasjoner)
Tidsramme: Utfall OGGT-målinger utført før diettintervensjon og etter 8 ukers diettintervensjon (2 måneder)
|
Farmakokinetiske utfallsmål: Bestemmelse av insulinresistens med OGGT-testing.
Før og etter oralt inntak av 75 g glukose ble kapillære glukosekonsentrasjoner målt på følgende tidspunkter: 0 min - før oralt inntak av 75 g glukose, 30 min, 60 min, 90 min og 120 min etter oralt inntak av 75 g glukose
|
Utfall OGGT-målinger utført før diettintervensjon og etter 8 ukers diettintervensjon (2 måneder)
|
|
Endring i basal metabolsk hastighet (BMR)
Tidsramme: Baseline til 12 uker (3 måneder)
|
Endring i basal metabolsk hastighet (kcal/dag) i løpet av studien
|
Baseline til 12 uker (3 måneder)
|
|
Endring i sentralt aortablodtrykk
Tidsramme: Baseline til 8 uker og til 12 uker (3 måneder)
|
Betydelig endring i sentraltrykk (mmHg)
|
Baseline til 8 uker og til 12 uker (3 måneder)
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til 12 uker (3 måneder)
|
Endring i kroppsvekt i løpet av studien
|
Baseline til 12 uker (3 måneder)
|
|
Endring i tarmmikrobiom
Tidsramme: Baseline til 8 uker (2 måneder)
|
Den mikrobielle sammensetningen i fekale prøver vil bli målt via taksonomisk profilering ved 16S (V3-V4-region) ribosomal RNA-genamplikonsekvensering ved bruk av MiSeq Illumina-plattformen (v3 300bp parendesekvensering) for å identifisere et bredt mangfold av mikrober
|
Baseline til 8 uker (2 måneder)
|
|
Tid i målglukoseområdet
Tidsramme: Baseline til 8 uker (2 måneder)
|
Tid brukt i målglukoseområdet på 70 til 180 mg/dL ved bruk av FreeStyle Libre Continuous Glucose Monitor System
|
Baseline til 8 uker (2 måneder)
|
|
Indikator for glukosehåndtering
Tidsramme: Baseline til 8 uker (2 måneder)
|
Kontinuerlig glukosemåling (CGM) metrikk som indikerer gjennomsnittlig blodsukker
|
Baseline til 8 uker (2 måneder)
|
|
Variasjonskoeffisient av glukose
Tidsramme: Baseline til 8 uker (2 måneder)
|
CGM-metrikk som måler variasjon i CGM-verdier
|
Baseline til 8 uker (2 måneder)
|
|
Endring i Pulse Wave Velocity (PWV)
Tidsramme: Baseline til 12 uker (3 måneder)
|
PWV ved bruk av en ikke-invasiv enhet ble målt ved baseline, 8 uker og 12 uker etter diettintervensjon
|
Baseline til 12 uker (3 måneder)
|
|
Endring i nivåer av C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline til 12 uker (3 måneder)
|
C-reaktive proteinnivåer ble målt ved baseline, 8 uker og 12 uker etter diettintervensjon
|
Baseline til 12 uker (3 måneder)
|
|
Endring i interleukin-6 (IL-6) nivåer
Tidsramme: Baseline til 12 uker (3 måneder)
|
IL-6-nivåer ble målt ved baseline, 8 uker og 12 uker etter diettintervensjon
|
Baseline til 12 uker (3 måneder)
|
|
Endring i vitamin D-nivåer
Tidsramme: Baseline til 12 uker (3 måneder)
|
vitamin D-nivåer ble målt ved baseline, 8 uker og 12 uker etter diettintervensjon
|
Baseline til 12 uker (3 måneder)
|
|
Endring i serumjernnivåer
Tidsramme: Baseline til 12 uker (3 måneder)
|
Serumjernnivåer ble målt ved baseline, 8 uker og 12 uker etter diettintervensjon
|
Baseline til 12 uker (3 måneder)
|
|
Endring i ferritinnivåer
Tidsramme: Baseline til 12 uker (3 måneder)
|
Ferritinnivåer ble målt ved baseline, 8 uker og 12 uker etter diettintervensjon
|
Baseline til 12 uker (3 måneder)
|
|
Fysisk aktivitetstiltak
Tidsramme: Baseline til 12 uker (3 måneder)
|
Antall minutter med fysisk aktivitet den siste uken før besøket
|
Baseline til 12 uker (3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRBD 41/26.05.2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .