Efeitos do iogurte com espirulina nos marcadores de risco cardiometabólico
8 de junho de 2024 atualizado por: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens
Efeitos do consumo de iogurte com espirulina em indivíduos de alto risco cardiometabólico
Os efeitos do consumo de iogurte com espirulina comparado ao iogurte convencional (sem espirulina) em diversos parâmetros cardiometabólicos e antropométricos em indivíduos com risco de doença cardiovascular
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado, cego e controlado tem como objetivo avaliar os efeitos do consumo de iogurte com espirulina comparado ao iogurte convencional em 64 voluntários de alto risco cardiometabólico.
Os voluntários devem estar com sobrepeso/obesidade, com pré-diabetes e/ou hipertensão e/ou hiperlipidemia.
Os participantes serão divididos e distribuídos aleatoriamente em 2 grupos de 32 indivíduos cada.
Os participantes consumirão 2 xícaras de iogurte com espirulina (2 g de espirulina em cada xícara) ou iogurte convencional (sem espirulina) diariamente durante 8 semanas como complemento à ingestão alimentar habitual.
Os participantes serão solicitados a manter sua atividade física habitual durante o período de intervenção.
No início do estudo, às 8 semanas, e 12 semanas após o início da intervenção (acompanhamento), serão coletadas amostras de sangue após 12 horas de jejum.
O teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de duas horas será realizado usando um sistema de monitoramento contínuo de glicose no início e às 8 semanas.
As medidas antropométricas serão realizadas no início e a cada duas semanas durante 12 semanas.
A taxa metabólica basal (TMB) e a pressão arterial aórtica central serão medidas no início, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas da intervenção.
Amostras fecais serão coletadas e analisadas para estudar a composição do microbioma intestinal no início da intervenção e às 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 11855
- Agricultural University of Athens
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal >= 25 kg/m2
- Pré-diabetes [glicemia em jejum > 100 mg/dL], ou/e
- Hipertensão [pressão arterial sistólica (PAS) > 130 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) > 80 mmHg], ou/e
- Hiperlipidemia [Colesterol total > 200 mg/dL e/ou LDL-C > 100 mg/dL e/ou triglicerídeos > 150 mg/dL]
Critério de exclusão:
- Doença crónica grave (por ex. doenças cardiovasculares, diabetes mellitus, doenças renais ou hepáticas, condições endócrinas)
- Medicamentos que afetam a glicemia, como metformina, glicocorticóides, diuréticos tiazídicos
- Problemas gastrointestinais
- Gravidez
- Lactação
- Abuso de álcool
- Dependência de drogas
- Medicamentos para redução de peso corporal e/ou histórico de cirurgia bariátrica
- Depressão e outras doenças psiquiátricas
- Câncer
- Ingestão atual de espirulina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Iogurte espirulina
2 iogurtes com espirulina contendo cada um 2 g de espirulina
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Voluntários de alto risco cardiometabólico serão solicitados a consumir 2 iogurtes com espirulina, cada um contendo 2 g de espirulina, diariamente durante 8 semanas, sem qualquer outra alteração em seus hábitos alimentares e atividade física.
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Comparador Ativo: Iogurte convencional
2 iogurtes convencionais (sem espirulina)
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Voluntários de alto risco cardiometabólico serão solicitados a consumir 2 iogurtes convencionais (sem espirulina), diariamente durante 8 semanas, sem qualquer outra alteração em seus hábitos alimentares e atividade física.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos níveis de glicose no sangue em jejum
Prazo: Linha de base, medição de resultados em 8 semanas e 12 semanas (3 meses)
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Os níveis de glicose no sangue foram determinados no início do estudo, no final do estudo e às 12 semanas
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Linha de base, medição de resultados em 8 semanas e 12 semanas (3 meses)
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Mudança nos níveis totais de colesterol
Prazo: Linha de base, medição de resultados em 8 semanas e 12 semanas (3 meses)
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Os níveis de colesterol total foram determinados no início do estudo, no final do estudo e 12 semanas após a intervenção dietética
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Linha de base, medição de resultados em 8 semanas e 12 semanas (3 meses)
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Mudança nos níveis de colesterol HDL
Prazo: Linha de base, medição de resultados em 8 semanas e 12 semanas (3 meses)
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Os níveis de colesterol HDL foram determinados no início do estudo, no final do estudo e 12 semanas após a intervenção dietética
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Linha de base, medição de resultados em 8 semanas e 12 semanas (3 meses)
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Mudança nos níveis de colesterol LDL
Prazo: Medição do resultado inicial e final de 8 semanas e 12 semanas de acompanhamento (3 meses)
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Os níveis de colesterol LDL foram determinados antes da intervenção dietética, às 8 semanas, os níveis de colesterol LDL foram determinados no início do estudo, no final do estudo e às 12 semanas após a intervenção dietética
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Medição do resultado inicial e final de 8 semanas e 12 semanas de acompanhamento (3 meses)
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Mudança nos níveis de triglicerídeos
Prazo: Linha de base e final de 8 semanas e medição de resultados em 12 semanas (3 meses)
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Os níveis de triglicerídeos foram determinados antes da intervenção dietética, às 8 semanas, os níveis foram determinados no início do estudo, no final do estudo e às 12 semanas após a intervenção dietética
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Linha de base e final de 8 semanas e medição de resultados em 12 semanas (3 meses)
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Medição do resultado inicial e final de 8 semanas e 12 semanas de acompanhamento (3 meses)
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Os níveis de pressão arterial sistólica foram determinados no início do estudo, no final do estudo e 12 semanas após a intervenção dietética
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Medição do resultado inicial e final de 8 semanas e 12 semanas de acompanhamento (3 meses)
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Linha de base e final de 8 semanas e medição de resultados em 12 semanas (3 meses)
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Os níveis de pressão arterial diastólica foram determinados no início do estudo, no final do estudo e 12 semanas após a intervenção dietética
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Linha de base e final de 8 semanas e medição de resultados em 12 semanas (3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ingestão de energia
Prazo: Linha de base até 12 semanas (3 meses)
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Mudança na ingestão de energia (kcal/dia) ao longo do estudo
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Linha de base até 12 semanas (3 meses)
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Mudança nos níveis de insulina no sangue
Prazo: Linha de base e final de 8 semanas e medição de resultados em 12 semanas (3 meses)
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Os níveis de insulina no sangue foram determinados antes da intervenção dietética, às 8 semanas e às 12 semanas após a intervenção dietética
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Linha de base e final de 8 semanas e medição de resultados em 12 semanas (3 meses)
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Teste oral de tolerância à glicose (OGGT) para determinação da resistência à insulina (medidas de resultados das concentrações plasmáticas de glicose)
Prazo: Medições de resultado OGGT realizadas antes da intervenção dietética e após intervenção dietética de 8 semanas (2 meses)
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Medidas de resultados farmacocinéticos: Determinação da resistência à insulina com teste OGGT.
Antes e após o consumo oral de 75 g de glicose, as concentrações de glicose capilar foram medidas nos seguintes momentos: 0 min - antes do consumo oral de 75 g de glicose, 30 min, 60 min, 90 min e 120 min após o consumo oral de 75 g de glicose. glicose
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Medições de resultado OGGT realizadas antes da intervenção dietética e após intervenção dietética de 8 semanas (2 meses)
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Alteração na taxa metabólica basal (TMB)
Prazo: Linha de base até 12 semanas (3 meses)
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Alteração na taxa metabólica basal (kcal/dia) ao longo do estudo
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Linha de base até 12 semanas (3 meses)
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Alteração na pressão arterial aórtica central
Prazo: Linha de base até 8 semanas e até 12 semanas (3 meses)
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Mudança significativa na pressão central (mmHg)
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Linha de base até 8 semanas e até 12 semanas (3 meses)
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Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base até 12 semanas (3 meses)
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Mudança no peso corporal ao longo do estudo
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Linha de base até 12 semanas (3 meses)
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Mudança no microbioma intestinal
Prazo: Linha de base até 8 semanas (2 meses)
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A composição microbiana em amostras fecais será medida por meio de perfil taxonômico por sequenciamento de amplicon do gene de RNA ribossômico 16S (região V3-V4) usando a plataforma MiSeq Illumina (sequenciamento de pares v3 de 300 pb) para identificar uma ampla diversidade de micróbios
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Linha de base até 8 semanas (2 meses)
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Tempo na faixa alvo de glicose
Prazo: Linha de base até 8 semanas (2 meses)
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Tempo gasto na faixa alvo de glicose de 70 a 180 mg/dL usando o Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose FreeStyle Libre
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Linha de base até 8 semanas (2 meses)
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Indicador de gerenciamento de glicose
Prazo: Linha de base até 8 semanas (2 meses)
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Métrica de medição contínua de glicose (CGM) que indica a glicemia média
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Linha de base até 8 semanas (2 meses)
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Coeficiente de variação da glicose
Prazo: Linha de base até 8 semanas (2 meses)
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Métrica CGM que mede a variabilidade nos valores CGM
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Linha de base até 8 semanas (2 meses)
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Mudança na velocidade da onda de pulso (PWV)
Prazo: Linha de base até 12 semanas (3 meses)
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A VOP usando um dispositivo não invasivo foi medida no início do estudo, 8 semanas e 12 semanas após a intervenção dietética
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Linha de base até 12 semanas (3 meses)
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Alteração nos níveis de proteína C reativa
Prazo: Linha de base até 12 semanas (3 meses)
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Os níveis de proteína C reativa foram medidos no início do estudo, 8 semanas e 12 semanas após a intervenção dietética
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Linha de base até 12 semanas (3 meses)
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Alteração nos níveis de interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Linha de base até 12 semanas (3 meses)
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Os níveis de IL-6 foram medidos no início do estudo, 8 semanas e 12 semanas após a intervenção dietética
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Linha de base até 12 semanas (3 meses)
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Mudança nos níveis de vitamina D
Prazo: Linha de base até 12 semanas (3 meses)
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os níveis de vitamina D foram medidos no início do estudo, 8 semanas e 12 semanas após a intervenção dietética
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Linha de base até 12 semanas (3 meses)
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Alteração nos níveis séricos de ferro
Prazo: Linha de base até 12 semanas (3 meses)
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Os níveis séricos de ferro foram medidos no início do estudo, 8 semanas e 12 semanas após a intervenção dietética
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Linha de base até 12 semanas (3 meses)
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Mudança nos níveis de ferritina
Prazo: Linha de base até 12 semanas (3 meses)
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Os níveis de ferritina foram medidos no início do estudo, 8 semanas e 12 semanas após a intervenção dietética
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Linha de base até 12 semanas (3 meses)
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Medidas de atividade física
Prazo: Linha de base até 12 semanas (3 meses)
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Número de minutos de atividade física na última semana antes da visita
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Linha de base até 12 semanas (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRBD 41/26.05.2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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