Účinky jogurtu se Spirulinou na markery kardiometabolického rizika
8. června 2024 aktualizováno: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens
Účinky konzumace jogurtu se spirulinou u jedinců s vysokým kardiometabolickým rizikem
Účinky jogurtu s konzumací spiruliny ve srovnání s konvenčním jogurtem (bez spiruliny) na několik kardiometabolických a antropometrických parametrů u jedinců s rizikem kardiovaskulárního onemocnění
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná klinická studie má za cíl vyhodnotit účinky konzumace jogurtu se spirulinou ve srovnání s konvenčním jogurtem u 64 dobrovolníků s vysokým kardiometabolickým rizikem.
Dobrovolníci musí mít nadváhu/obezitu buď s prediabetem a/nebo hypertenzí a/nebo hyperlipidemií.
Účastníci budou rozděleni a náhodně rozděleni do 2 skupin po 32 jednotlivcích.
Účastníci budou konzumovat 2 šálky buď jogurtu se spirulinou (2 g spiruliny v každém šálku) nebo klasického jogurtu (bez spiruliny) denně po dobu 8 týdnů jako doplněk k jejich obvyklému dietnímu příjmu.
Účastníci budou požádáni, aby během období intervence udržovali svou obvyklou fyzickou aktivitu.
Na začátku studie, po 8 týdnech a 12 týdnech po začátku intervence (sledování), budou vzorky krve odebírány po 12 hodinách hladovění.
Dvouhodinový orální glukózový toleranční test (OGTT) bude proveden pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy na začátku a po 8 týdnech.
Antropometrická měření budou prováděna na začátku a každé dva týdny po dobu 12 týdnů.
Bazální metabolismus (BMR) a centrální aortální krevní tlak budou měřeny na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po intervenci.
Vzorky stolice budou odebrány a analyzovány ke studiu složení střevního mikrobiomu na začátku intervence a po 8 týdnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 11855
- Agricultural University of Athens
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti >= 25 kg/m2
- Prediabete [glykémie nalačno > 100 mg/dl] nebo/a
- Hypertenze [Systolický krevní tlak (SBP) > 130 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) > 80 mmHg] nebo/a
- Hyperlipidémie [Celkový cholesterol > 200 mg/dl a/nebo LDL-C > 100 mg/dl a/nebo triglyceridy > 150 mg/dl]
Kritéria vyloučení:
- Závažné chronické onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění, diabetes mellitus, onemocnění ledvin nebo jater, endokrinní onemocnění)
- Léky ovlivňující glykémii, jako je metformin, glukokortikoidy, thiazidová diuretika
- Gastrointestinální poruchy
- Těhotenství
- Laktace
- Zneužití alkoholu
- Drogová závislost
- Léky na snížení tělesné hmotnosti a/nebo anamnéza bariatrické chirurgie
- Deprese a další psychiatrická onemocnění
- Rakovina
- Aktuální příjem spiruliny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jogurt Spirulina
2 jogurty se spirulinou, každý obsahuje 2 g spiruliny
|
Dobrovolníci s vysokým kardiometabolickým rizikem budou požádáni, aby konzumovali 2 jogurty se spirulinou, každý s obsahem 2 g spiruliny, denně po dobu 8 týdnů, bez jakékoli další změny ve svých stravovacích návycích a fyzické aktivitě.
|
|
Aktivní komparátor: Klasický jogurt
2 klasické jogurty (bez spiruliny)
|
Dobrovolníci s vysokým kardiometabolickým rizikem budou požádáni, aby konzumovali 2 konvenční jogurty (bez spiruliny) denně po dobu 8 týdnů, bez jakékoli další změny ve svých stravovacích návycích a fyzické aktivitě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Základní, 8 týdnů a 12 týdnů měření výsledku (3 měsíce)
|
Hladiny glukózy v krvi byly stanoveny na začátku studie, na konci studie a ve 12. týdnu
|
Základní, 8 týdnů a 12 týdnů měření výsledku (3 měsíce)
|
|
Změna hladiny celkového cholesterolu
Časové okno: Základní, 8 týdnů a 12 týdnů měření výsledku (3 měsíce)
|
Hladiny celkového cholesterolu byly stanoveny na začátku studie, na konci studie a 12 týdnů po dietní intervenci
|
Základní, 8 týdnů a 12 týdnů měření výsledku (3 měsíce)
|
|
Změna hladiny HDL-cholesterolu
Časové okno: Základní, 8 týdnů a 12 týdnů měření výsledku (3 měsíce)
|
Hladiny HDL-cholesterolu byly stanoveny na začátku studie, na konci studie a 12 týdnů po dietní intervenci
|
Základní, 8 týdnů a 12 týdnů měření výsledku (3 měsíce)
|
|
Změna hladiny LDL-cholesterolu
Časové okno: Základní a na konci 8 týdnů a po 12 týdnech následného měření výsledku (3 měsíce)
|
Hladiny LDL-cholesterolu byly stanoveny před dietou, po 8 týdnech, hladiny LDL-cholesterolu byly stanoveny na začátku studie, na konci studie a 12 týdnů po dietní intervenci
|
Základní a na konci 8 týdnů a po 12 týdnech následného měření výsledku (3 měsíce)
|
|
Změna hladiny triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav a konec 8 týdnů a po 12 týdnech měření výsledku (3 měsíce)
|
Hladiny triglyceridů byly stanoveny před dietou, po 8 týdnech, hladiny byly stanoveny na začátku studie, na konci studie a 12 týdnů po dietní intervenci
|
Výchozí stav a konec 8 týdnů a po 12 týdnech měření výsledku (3 měsíce)
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Základní a na konci 8 týdnů a po 12 týdnech následného měření výsledku (3 měsíce)
|
Hladiny systolického krevního tlaku byly stanoveny na začátku studie, na konci studie a 12 týdnů po dietní intervenci
|
Základní a na konci 8 týdnů a po 12 týdnech následného měření výsledku (3 měsíce)
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Základní a na konci 8 týdnů a po 12 týdnech měření výsledku (3 měsíce)
|
Hladiny diastolického krevního tlaku byly stanoveny na začátku studie, na konci studie a 12 týdnů po dietní intervenci
|
Základní a na konci 8 týdnů a po 12 týdnech měření výsledku (3 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příjmu energie
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů (3 měsíce)
|
Změna energetického příjmu (kcal/den) v průběhu studie
|
Výchozí stav až 12 týdnů (3 měsíce)
|
|
Změna hladin krevního inzulínu
Časové okno: Výchozí stav a konec 8 týdnů a po 12 týdnech měření výsledku (3 měsíce)
|
Hladiny inzulínu v krvi byly stanoveny před dietou, 8 týdnů a 12 týdnů po dietní intervenci
|
Výchozí stav a konec 8 týdnů a po 12 týdnech měření výsledku (3 měsíce)
|
|
Orální glukózový toleranční test (OGGT) pro stanovení inzulínové rezistence (výsledná měření koncentrací glukózy v plazmě)
Časové okno: Výsledky měření OGGT provedené před dietní intervencí a po 8týdenní dietní intervenci (2 měsíce)
|
Měření farmakokinetického výsledku: Stanovení inzulinové rezistence pomocí testování OGGT.
Před a po perorální konzumaci 75 g glukózy byly měřeny koncentrace glukózy v kapilárách v následujících časech: 0 min - před perorální konzumací 75 g glukózy, 30 minut, 60 minut, 90 minut a 120 minut po perorální konzumaci 75 g glukóza
|
Výsledky měření OGGT provedené před dietní intervencí a po 8týdenní dietní intervenci (2 měsíce)
|
|
Změna bazálního metabolismu (BMR)
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů (3 měsíce)
|
Změna bazálního metabolismu (kcal/den) v průběhu studie
|
Výchozí stav až 12 týdnů (3 měsíce)
|
|
Změna krevního tlaku centrální aorty
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů a do 12 týdnů (3 měsíce)
|
Významná změna centrálního tlaku (mmHg)
|
Výchozí stav do 8 týdnů a do 12 týdnů (3 měsíce)
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů (3 měsíce)
|
Změna tělesné hmotnosti v průběhu studie
|
Výchozí stav až 12 týdnů (3 měsíce)
|
|
Změna střevního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav až 8 týdnů (2 měsíce)
|
Mikrobiální složení ve vzorcích stolice bude měřeno pomocí taxonomického profilování pomocí sekvenování amplikonů genu ribozomální RNA 16S (oblast V3-V4) pomocí platformy MiSeq Illumina (v3 300bp sekvenování párových konců) k identifikaci široké rozmanitosti mikrobů
|
Výchozí stav až 8 týdnů (2 měsíce)
|
|
Čas v cílovém rozmezí glukózy
Časové okno: Výchozí stav až 8 týdnů (2 měsíce)
|
Čas strávený v cílovém rozsahu glukózy 70 až 180 mg/dl pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy FreeStyle Libre
|
Výchozí stav až 8 týdnů (2 měsíce)
|
|
Indikátor hospodaření s glukózou
Časové okno: Výchozí stav až 8 týdnů (2 měsíce)
|
Metrika kontinuálního měření glukózy (CGM), která udává průměrnou hladinu glukózy v krvi
|
Výchozí stav až 8 týdnů (2 měsíce)
|
|
Koeficient variace glukózy
Časové okno: Výchozí stav až 8 týdnů (2 měsíce)
|
Metrika CGM, která měří variabilitu hodnot CGM
|
Výchozí stav až 8 týdnů (2 měsíce)
|
|
Změna rychlosti pulzní vlny (PWV)
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů (3 měsíce)
|
PWV pomocí neinvazivního zařízení bylo měřeno na začátku, 8 týdnů a 12 týdnů po dietní intervenci
|
Výchozí stav až 12 týdnů (3 měsíce)
|
|
Změna hladiny C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů (3 měsíce)
|
Hladiny C-reaktivního proteinu byly měřeny na začátku, 8 týdnů a 12 týdnů po dietním zásahu
|
Výchozí stav až 12 týdnů (3 měsíce)
|
|
Změna hladin interleukinu-6 (IL-6).
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů (3 měsíce)
|
Hladiny IL-6 byly měřeny na začátku, 8 týdnů a 12 týdnů po dietním zásahu
|
Výchozí stav až 12 týdnů (3 měsíce)
|
|
Změna hladiny vitaminu D
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů (3 měsíce)
|
hladiny vitaminu D byly měřeny na začátku, 8 týdnů a 12 týdnů po dietním zásahu
|
Výchozí stav až 12 týdnů (3 měsíce)
|
|
Změna hladiny železa v séru
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů (3 měsíce)
|
Hladiny železa v séru byly měřeny na začátku, 8 týdnů a 12 týdnů po dietním zásahu
|
Výchozí stav až 12 týdnů (3 měsíce)
|
|
Změna hladiny feritinu
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů (3 měsíce)
|
Hladiny feritinu byly měřeny na začátku, 8 týdnů a 12 týdnů po dietě
|
Výchozí stav až 12 týdnů (3 měsíce)
|
|
Měření fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů (3 měsíce)
|
Počet minut fyzické aktivity za poslední týden před návštěvou
|
Výchozí stav až 12 týdnů (3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRBD 41/26.05.2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jogurt Spirulina
-
University of TorontoNáborRegulace chuti k jídlu | Glykemická odezva na krmení u zdravých účastníků | Koncentrace postprandiálních aminokyselinKanada