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Effets du yaourt à la spiruline sur les marqueurs de risque cardiométabolique

8 juin 2024 mis à jour par: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens

Effets de la consommation de yaourt avec spiruline chez les personnes à haut risque cardiométabolique

Les effets de la consommation de yaourt avec spiruline par rapport au yaourt conventionnel (sans spiruline) sur plusieurs paramètres cardiométaboliques et anthropométriques chez les individus à risque de maladies cardiovasculaires

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique contrôlé, randomisé, en simple aveugle, vise à évaluer les effets de la consommation de yaourt à la spiruline par rapport au yaourt conventionnel chez 64 volontaires à haut risque cardiométabolique. Les volontaires doivent être en surpoids/obèses avec un prédiabète et/ou une hypertension et/ou une hyperlipidémie. Les participants seront divisés et répartis au hasard en 2 groupes de 32 personnes chacun. Les participants consommeront 2 tasses de yaourt à la spiruline (2 g de spiruline dans chaque tasse) ou de yaourt conventionnel (sans spiruline) par jour pendant 8 semaines en complément de leur apport alimentaire habituel. Il sera demandé aux participants de maintenir leur activité physique habituelle pendant la période d'intervention. Au début de l'étude, à 8 semaines et 12 semaines après le début de l'intervention (suivi), des échantillons de sang seront prélevés après 12 heures de jeûne. Un test oral de tolérance au glucose (OGTT) de deux heures sera effectué à l'aide d'un système de surveillance continue de la glycémie au début et à 8 semaines. Des mesures anthropométriques seront effectuées au début et toutes les deux semaines pendant 12 semaines. Le taux métabolique basal (BMR) et la pression artérielle de l'aorte centrale seront mesurés au début, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines de l'intervention. Des échantillons fécaux seront collectés et analysés pour étudier la composition du microbiome intestinal au début de l'intervention et à 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 11855
        • Agricultural University of Athens

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle >= 25 kg/m2
  • Prédiabète [glycémie à jeun > 100 mg/dL], ou/et
  • Hypertension [Pression artérielle systolique (PAS) > 130 mmHg ou Pression artérielle diastolique (PAD) > 80 mmHg], ou/et
  • Hyperlipidémie [cholestérol total > 200 mg/dL et/ou LDL-C > 100 mg/dL et/ou triglycérides > 150 mg/dL]

Critère d'exclusion:

  • Maladie chronique grave (par ex. maladies cardiovasculaires, diabète sucré, maladies rénales ou hépatiques, troubles endocriniens)
  • Médicaments qui affectent la glycémie tels que la metformine, les glucocorticoïdes, les diurétiques thiazidiques
  • Problèmes gastro-intestinaux
  • Grossesse
  • Lactation
  • L'abus d'alcool
  • Dépendance aux drogues
  • Médicaments amaigrissants et/ou antécédents de chirurgie bariatrique
  • Dépression et autres maladies psychiatriques
  • Cancer
  • Apport actuel de spiruline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Yaourt à la spiruline
2 yaourts à la spiruline contenant chacun 2 g de spiruline
Autre: Yaourt à la spiruline
Il sera demandé aux volontaires à haut risque cardiométabolique de consommer 2 yaourts à la spiruline, chacun contenant 2 g de spiruline, par jour pendant 8 semaines, sans autre changement dans leurs habitudes alimentaires et leur activité physique.
Comparateur actif: Yaourt conventionnel
2 yaourts conventionnels (sans spiruline)
Autre: Yaourt conventionnel
Il sera demandé aux volontaires à haut risque cardiométabolique de consommer 2 yaourts conventionnels (sans spiruline), quotidiennement pendant 8 semaines, sans autre changement dans leurs habitudes alimentaires et leur activité physique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des niveaux de glycémie à jeun
Délai: Mesure des résultats de base, à 8 semaines et à 12 semaines (3 mois)
Les taux de glycémie ont été déterminés au départ, à la fin de l'étude et à 12 semaines
Mesure des résultats de base, à 8 semaines et à 12 semaines (3 mois)
Changement des niveaux de cholestérol total
Délai: Mesure des résultats de base, à 8 semaines et à 12 semaines (3 mois)
Les taux de cholestérol total ont été déterminés au départ, à la fin de l'étude et 12 semaines après l'intervention diététique.
Mesure des résultats de base, à 8 semaines et à 12 semaines (3 mois)
Modification des niveaux de cholestérol HDL
Délai: Mesure des résultats de base, à 8 semaines et à 12 semaines (3 mois)
Les taux de cholestérol HDL ont été déterminés au départ, à la fin de l'étude et 12 semaines après l'intervention diététique.
Mesure des résultats de base, à 8 semaines et à 12 semaines (3 mois)
Modification des niveaux de cholestérol LDL
Délai: Mesure des résultats au départ et à la fin de 8 semaines et à 12 semaines de suivi (3 mois)
Les taux de cholestérol LDL ont été déterminés avant l'intervention diététique, à 8 semaines, les taux de cholestérol LDL ont été déterminés au départ, à la fin de l'étude et 12 semaines après l'intervention diététique.
Mesure des résultats au départ et à la fin de 8 semaines et à 12 semaines de suivi (3 mois)
Modification des niveaux de triglycérides
Délai: Mesure de référence et à la fin de 8 semaines et à 12 semaines (3 mois)
Les taux de triglycérides ont été déterminés avant l'intervention diététique, à 8 semaines, au départ, à la fin de l'étude et 12 semaines après l'intervention diététique.
Mesure de référence et à la fin de 8 semaines et à 12 semaines (3 mois)
Tension artérielle systolique
Délai: Mesure des résultats au départ et à la fin de 8 semaines et à 12 semaines de suivi (3 mois)
Les niveaux de pression artérielle systolique ont été déterminés au départ, à la fin de l'étude et 12 semaines après l'intervention diététique.
Mesure des résultats au départ et à la fin de 8 semaines et à 12 semaines de suivi (3 mois)
Pression sanguine diastolique
Délai: Mesure de référence et à la fin de 8 semaines et à 12 semaines (3 mois)
Les niveaux de pression artérielle diastolique ont été déterminés au départ, à la fin de l'étude et 12 semaines après l'intervention diététique.
Mesure de référence et à la fin de 8 semaines et à 12 semaines (3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'apport énergétique
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines (3 mois)
Evolution de l'apport énergétique (kcal/jour) au cours de l'étude
Ligne de base jusqu'à 12 semaines (3 mois)
Modification des taux d'insuline dans le sang
Délai: Mesure de référence et à la fin de 8 semaines et à 12 semaines (3 mois)
Les taux d'insuline dans le sang ont été déterminés avant l'intervention diététique, à 8 semaines et 12 semaines après l'intervention diététique.
Mesure de référence et à la fin de 8 semaines et à 12 semaines (3 mois)
Test oral de tolérance au glucose (OGGT) pour la détermination de la résistance à l'insuline (mesures des résultats des concentrations plasmatiques de glucose)
Délai: Mesures des résultats OGGT effectuées avant l'intervention diététique et après une intervention diététique de 8 semaines (2 mois)
Mesures des résultats pharmacocinétiques : Détermination de la résistance à l'insuline avec le test OGGT. Avant et après la consommation orale de 75 g de glucose, les concentrations capillaires de glucose ont été mesurées aux instants suivants : 0 min - avant la consommation orale de 75 g de glucose, 30 min, 60 min, 90 min et 120 min après la consommation orale de 75 g de glucose. glucose
Mesures des résultats OGGT effectuées avant l'intervention diététique et après une intervention diététique de 8 semaines (2 mois)
Modification du taux métabolique basal (BMR)
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines (3 mois)
Modification du taux métabolique basal (kcal/jour) au cours de l'étude
Ligne de base jusqu'à 12 semaines (3 mois)
Modification de la pression artérielle de l'aorte centrale
Délai: Ligne de base à 8 semaines et à 12 semaines (3 mois)
Changement significatif de la pression centrale (mmHg)
Ligne de base à 8 semaines et à 12 semaines (3 mois)
Changement de poids corporel
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines (3 mois)
Modification du poids corporel au cours de l'étude
Ligne de base jusqu'à 12 semaines (3 mois)
Modification du microbiome intestinal
Délai: Ligne de base à 8 semaines (2 mois)
La composition microbienne dans les échantillons fécaux sera mesurée via un profilage taxonomique par séquençage d'amplicons du gène de l'ARN ribosomal 16S (région V3-V4) à l'aide de la plateforme MiSeq Illumina (séquençage d'extrémité de paire v3 de 300 pb) pour identifier une grande diversité de microbes.
Ligne de base à 8 semaines (2 mois)
Temps dans la plage de glucose cible
Délai: Ligne de base à 8 semaines (2 mois)
Temps passé dans la plage de glycémie cible de 70 à 180 mg/dL à l'aide du système de surveillance de la glycémie en continu FreeStyle Libre
Ligne de base à 8 semaines (2 mois)
Indicateur de gestion du glucose
Délai: Ligne de base à 8 semaines (2 mois)
Mesure continue de la glycémie (CGM) qui indique la glycémie moyenne
Ligne de base à 8 semaines (2 mois)
Coefficient de variation du glucose
Délai: Ligne de base à 8 semaines (2 mois)
Métrique CGM qui mesure la variabilité des valeurs CGM
Ligne de base à 8 semaines (2 mois)
Changement de la vitesse de l'onde de pouls (PWV)
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines (3 mois)
La VOP à l'aide d'un dispositif non invasif a été mesurée au départ, 8 semaines et 12 semaines après l'intervention diététique.
Ligne de base jusqu'à 12 semaines (3 mois)
Modification des niveaux de protéine C-réactive
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines (3 mois)
Les niveaux de protéine C-réactive ont été mesurés au départ, 8 semaines et 12 semaines après l'intervention diététique.
Ligne de base jusqu'à 12 semaines (3 mois)
Modification des niveaux d'interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines (3 mois)
Les niveaux d'IL-6 ont été mesurés au départ, 8 semaines et 12 semaines après l'intervention diététique
Ligne de base jusqu'à 12 semaines (3 mois)
Modification des niveaux de vitamine D
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines (3 mois)
les niveaux de vitamine D ont été mesurés au départ, 8 semaines et 12 semaines après l'intervention diététique
Ligne de base jusqu'à 12 semaines (3 mois)
Modification des taux de fer sérique
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines (3 mois)
Les taux de fer sérique ont été mesurés au départ, 8 semaines et 12 semaines après l'intervention diététique.
Ligne de base jusqu'à 12 semaines (3 mois)
Modification des niveaux de ferritine
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines (3 mois)
Les niveaux de ferritine ont été mesurés au départ, 8 semaines et 12 semaines après l'intervention diététique
Ligne de base jusqu'à 12 semaines (3 mois)
Mesures d'activité physique
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines (3 mois)
Nombre de minutes d'activité physique au cours de la semaine précédant la visite
Ligne de base jusqu'à 12 semaines (3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Agricultural University of Athens

Collaborateurs

Hellenic Agricultural Organization DEMETER

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Première publication (Réel)

2 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRBD 41/26.05.2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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