Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av yoghurt med Spirulina på kardiometaboliska riskmarkörer

8 juni 2024 uppdaterad av: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens

Effekter av yoghurt med Spirulina-konsumtion hos individer med hög kardiometabolisk risk

Effekterna av yoghurt med spirulinakonsumtion jämfört med konventionell yoghurt (utan spirulina) på flera kardiometabola och antropometriska parametrar hos individer med risk för kardiovaskulär sjukdom

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, enkelblinda, kontrollerade kliniska prövning syftar till att utvärdera effekterna av konsumtion av yoghurt med spirulina jämfört med konventionell yoghurt hos 64 frivilliga med hög kardiometabolisk risk. Frivilliga måste vara överviktiga/fetma antingen med prediabetes och/eller hypertoni och/eller hyperlipidemi. Deltagarna kommer att delas in och slumpmässigt fördelas i 2 grupper om 32 personer vardera. Deltagarna kommer att konsumera 2 koppar av antingen yoghurt med spirulina (2 g spirulina i varje kopp) eller konventionell yoghurt (utan spirulina) dagligen i 8 veckor som ett tillägg till deras vanliga kostintag. Deltagarna kommer att uppmanas att behålla sin vanliga fysiska aktivitet under interventionsperioden. I början av studien, 8 veckor och 12 veckor efter påbörjad intervention (uppföljning), kommer blodprov att tas efter 12 timmars fasta. Två timmars oralt glukostoleranstest (OGTT) kommer att utföras med ett kontinuerligt glukosövervakningssystem i början och efter 8 veckor. Antropometriska mätningar kommer att utföras i början och varannan vecka under 12 veckor. Basal metabolic rate (BMR) och centrala aortablodtrycket kommer att mätas i början, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter interventionen. Fekala prover kommer att samlas in och analyseras för att studera tarmmikrobiomets sammansättning vid ingreppets början och efter 8 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 11855
        • Agricultural University of Athens

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index >= 25 kg/m2
  • Prediabetes [Fastande blodsocker > 100 mg/dL], eller/och
  • Hypertoni [Systoliskt blodtryck (SBP) > 130 mmHg eller Diastoliskt blodtryck (DBP) > 80 mmHg], eller/och
  • Hyperlipidemi [Totalt kolesterol > 200 mg/dL och/eller LDL-C > 100 mg/dL och/eller triglycerider > 150 mg/dL]

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig kronisk sjukdom (t. kardiovaskulära sjukdomar, diabetes mellitus, njur- eller leversjukdomar, endokrina tillstånd)
  • Medicin som påverkar glykemi såsom metformin, glukokortikoider, tiaziddiuretika
  • Gastrointestinala störningar
  • Graviditet
  • Laktation
  • Alkoholmissbruk
  • Narkotikaberoende
  • Kroppsviktssänkande mediciner och/eller historia av bariatrisk operation
  • Depression och andra psykiatriska sjukdomar
  • Cancer
  • Aktuellt spirulinaintag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spirulina yoghurt
2 yoghurtar med spirulina vardera innehållande 2 g spirulina
Volontärer med hög kardiometabolisk risk kommer att uppmanas att konsumera 2 yoghurtar med spirulina, vardera innehållande 2 g spirulina, dagligen i 8 veckor, utan någon annan förändring i deras kostvanor och fysisk aktivitet.
Aktiv komparator: Konventionell yoghurt
2 konventionell yoghurt (utan spirulina)
Volontärer med hög kardiometabolisk risk kommer att uppmanas att konsumera 2 konventionella yoghurtar (utan spirulina), dagligen i 8 veckor, utan någon annan förändring i deras kostvanor och fysisk aktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fasteblodsockernivåer
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 12 veckors resultatmätning (3 månader)
Blodsockernivåer bestämdes vid baslinjen, slutet av studien och efter 12 veckor
Baslinje, 8 veckor och 12 veckors resultatmätning (3 månader)
Förändring i totala kolesterolnivåer
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 12 veckors resultatmätning (3 månader)
Totala kolesterolnivåer bestämdes vid baslinjen, slutet av studien och 12 veckor efter dietintervention
Baslinje, 8 veckor och 12 veckors resultatmätning (3 månader)
Förändringar i HDL-kolesterolnivåer
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 12 veckors resultatmätning (3 månader)
HDL-kolesterolnivåer bestämdes vid baslinjen, slutet av studien och 12 veckor efter dietintervention
Baslinje, 8 veckor och 12 veckors resultatmätning (3 månader)
Förändring i LDL-kolesterolnivåer
Tidsram: Baslinje och slutet av 8 veckor och efter 12 veckors uppföljningsmätning (3 månader)
LDL-kolesterolnivåer bestämdes före dietintervention, vid 8 veckor bestämdes LDL-kolesterolnivåer vid baslinjen, slutet av studien och 12 veckor efter dietintervention
Baslinje och slutet av 8 veckor och efter 12 veckors uppföljningsmätning (3 månader)
Förändring i triglyceridnivåer
Tidsram: Baslinje och slutet av 8 veckor och efter 12 veckors resultatmätning (3 månader)
Triglyceridnivåer bestämdes före dietintervention, vid 8 veckor bestämdes nivåerna vid baslinjen, slutet av studien och 12 veckor efter dietinterventionen
Baslinje och slutet av 8 veckor och efter 12 veckors resultatmätning (3 månader)
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje och slutet av 8 veckor och efter 12 veckors uppföljningsmätning (3 månader)
Systoliska blodtrycksnivåer bestämdes vid baslinjen, slutet av studien och 12 veckor efter dietintervention
Baslinje och slutet av 8 veckor och efter 12 veckors uppföljningsmätning (3 månader)
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje och slutet av 8 veckor och vid 12 veckors resultatmätning (3 månader)
Diastoliska blodtrycksnivåer bestämdes vid baslinjen, slutet av studien och 12 veckor efter dietintervention
Baslinje och slutet av 8 veckor och vid 12 veckors resultatmätning (3 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i energiintaget
Tidsram: Baslinje till 12 veckor (3 månader)
Förändring av energiintaget (kcal/dag) under studiens gång
Baslinje till 12 veckor (3 månader)
Förändring i blodinsulinnivåer
Tidsram: Baslinje och slutet av 8 veckor och efter 12 veckors resultatmätning (3 månader)
Blodinsulinnivåer bestämdes före dietintervention, 8 veckor och 12 veckor efter dietintervention
Baslinje och slutet av 8 veckor och efter 12 veckors resultatmätning (3 månader)
Oralt glukostoleranstest (OGGT) för bestämning av insulinresistens (resultatmått för plasmaglukoskoncentrationer)
Tidsram: Resultat OGGT-mätningar utförda före kostintervention och efter 8 veckors kostintervention (2 månader)
Farmakokinetiska utfallsmått: Bestämning av insulinresistens med OGGT-testning. Före och efter oral konsumtion av 75 g glukos, mättes kapillärglukoskoncentrationerna vid följande tidpunkter: 0 min - före oral konsumtion av 75 g glukos, 30 min, 60 min, 90 min och 120 min efter oral konsumtion av 75 g glukos
Resultat OGGT-mätningar utförda före kostintervention och efter 8 veckors kostintervention (2 månader)
Förändring i basal metabolisk hastighet (BMR)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor (3 månader)
Förändring i basal metabolisk hastighet (kcal/dag) under studiens gång
Baslinje till 12 veckor (3 månader)
Förändring i centrala aortablodtrycket
Tidsram: Baslinje till 8 veckor och till 12 veckor (3 månader)
Betydande förändring i centralt tryck (mmHg)
Baslinje till 8 veckor och till 12 veckor (3 månader)
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till 12 veckor (3 månader)
Förändring i kroppsvikt under studiens gång
Baslinje till 12 veckor (3 månader)
Förändring i tarmmikrobiom
Tidsram: Baslinje till 8 veckor (2 månader)
Den mikrobiella sammansättningen i fekala prover kommer att mätas via taxonomisk profilering genom 16S (V3-V4-region) ribosomal RNA-genamplikonsekvensering med hjälp av MiSeq Illumina-plattformen (v3 300bp parändsekvensering) för att identifiera en stor mångfald av mikrober
Baslinje till 8 veckor (2 månader)
Tid inom målglukosintervallet
Tidsram: Baslinje till 8 veckor (2 månader)
Tid tillbringad i målglukosintervallet 70 till 180 mg/dL med FreeStyle Libre Continuous Glucose Monitor System
Baslinje till 8 veckor (2 månader)
Glukoshanteringsindikator
Tidsram: Baslinje till 8 veckor (2 månader)
Kontinuerlig glukosmätning (CGM) mått som indikerar genomsnittligt blodsocker
Baslinje till 8 veckor (2 månader)
Variationskoefficient för glukos
Tidsram: Baslinje till 8 veckor (2 månader)
CGM-mått som mäter variationen i CGM-värden
Baslinje till 8 veckor (2 månader)
Förändring i Pulse Wave Velocity (PWV)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor (3 månader)
PWV med en icke-invasiv enhet mättes vid baslinjen, 8 veckor och 12 veckor efter dietintervention
Baslinje till 12 veckor (3 månader)
Förändring av C-reaktivt proteinnivåer
Tidsram: Baslinje till 12 veckor (3 månader)
C-reaktiva proteinnivåer mättes vid baslinjen, 8 veckor och 12 veckor efter dietintervention
Baslinje till 12 veckor (3 månader)
Förändring av interleukin-6 (IL-6) nivåer
Tidsram: Baslinje till 12 veckor (3 månader)
IL-6-nivåer mättes vid baslinjen, 8 veckor och 12 veckor efter dietintervention
Baslinje till 12 veckor (3 månader)
Förändring i vitamin D-nivåer
Tidsram: Baslinje till 12 veckor (3 månader)
D-vitaminnivåer mättes vid baslinjen, 8 veckor och 12 veckor efter dietintervention
Baslinje till 12 veckor (3 månader)
Förändring av järnnivåer i serum
Tidsram: Baslinje till 12 veckor (3 månader)
Serumjärnnivåer mättes vid baslinjen, 8 veckor och 12 veckor efter dietintervention
Baslinje till 12 veckor (3 månader)
Förändringar i ferritinnivåer
Tidsram: Baslinje till 12 veckor (3 månader)
Ferritinnivåer mättes vid baslinjen, 8 veckor och 12 veckor efter dietintervention
Baslinje till 12 veckor (3 månader)
Fysisk aktivitetsåtgärder
Tidsram: Baslinje till 12 veckor (3 månader)
Antal minuter av fysisk aktivitet den senaste veckan före besöket
Baslinje till 12 veckor (3 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Emilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

2 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera