- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06114563
Effekter av yoghurt med Spirulina på kardiometaboliska riskmarkörer
8 juni 2024 uppdaterad av: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens
Effekter av yoghurt med Spirulina-konsumtion hos individer med hög kardiometabolisk risk
Effekterna av yoghurt med spirulinakonsumtion jämfört med konventionell yoghurt (utan spirulina) på flera kardiometabola och antropometriska parametrar hos individer med risk för kardiovaskulär sjukdom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, enkelblinda, kontrollerade kliniska prövning syftar till att utvärdera effekterna av konsumtion av yoghurt med spirulina jämfört med konventionell yoghurt hos 64 frivilliga med hög kardiometabolisk risk.
Frivilliga måste vara överviktiga/fetma antingen med prediabetes och/eller hypertoni och/eller hyperlipidemi.
Deltagarna kommer att delas in och slumpmässigt fördelas i 2 grupper om 32 personer vardera.
Deltagarna kommer att konsumera 2 koppar av antingen yoghurt med spirulina (2 g spirulina i varje kopp) eller konventionell yoghurt (utan spirulina) dagligen i 8 veckor som ett tillägg till deras vanliga kostintag.
Deltagarna kommer att uppmanas att behålla sin vanliga fysiska aktivitet under interventionsperioden.
I början av studien, 8 veckor och 12 veckor efter påbörjad intervention (uppföljning), kommer blodprov att tas efter 12 timmars fasta.
Två timmars oralt glukostoleranstest (OGTT) kommer att utföras med ett kontinuerligt glukosövervakningssystem i början och efter 8 veckor.
Antropometriska mätningar kommer att utföras i början och varannan vecka under 12 veckor.
Basal metabolic rate (BMR) och centrala aortablodtrycket kommer att mätas i början, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter interventionen.
Fekala prover kommer att samlas in och analyseras för att studera tarmmikrobiomets sammansättning vid ingreppets början och efter 8 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland, 11855
- Agricultural University of Athens
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index >= 25 kg/m2
- Prediabetes [Fastande blodsocker > 100 mg/dL], eller/och
- Hypertoni [Systoliskt blodtryck (SBP) > 130 mmHg eller Diastoliskt blodtryck (DBP) > 80 mmHg], eller/och
- Hyperlipidemi [Totalt kolesterol > 200 mg/dL och/eller LDL-C > 100 mg/dL och/eller triglycerider > 150 mg/dL]
Exklusions kriterier:
- Allvarlig kronisk sjukdom (t. kardiovaskulära sjukdomar, diabetes mellitus, njur- eller leversjukdomar, endokrina tillstånd)
- Medicin som påverkar glykemi såsom metformin, glukokortikoider, tiaziddiuretika
- Gastrointestinala störningar
- Graviditet
- Laktation
- Alkoholmissbruk
- Narkotikaberoende
- Kroppsviktssänkande mediciner och/eller historia av bariatrisk operation
- Depression och andra psykiatriska sjukdomar
- Cancer
- Aktuellt spirulinaintag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Spirulina yoghurt
2 yoghurtar med spirulina vardera innehållande 2 g spirulina
|
Volontärer med hög kardiometabolisk risk kommer att uppmanas att konsumera 2 yoghurtar med spirulina, vardera innehållande 2 g spirulina, dagligen i 8 veckor, utan någon annan förändring i deras kostvanor och fysisk aktivitet.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell yoghurt
2 konventionell yoghurt (utan spirulina)
|
Volontärer med hög kardiometabolisk risk kommer att uppmanas att konsumera 2 konventionella yoghurtar (utan spirulina), dagligen i 8 veckor, utan någon annan förändring i deras kostvanor och fysisk aktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fasteblodsockernivåer
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 12 veckors resultatmätning (3 månader)
|
Blodsockernivåer bestämdes vid baslinjen, slutet av studien och efter 12 veckor
|
Baslinje, 8 veckor och 12 veckors resultatmätning (3 månader)
|
|
Förändring i totala kolesterolnivåer
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 12 veckors resultatmätning (3 månader)
|
Totala kolesterolnivåer bestämdes vid baslinjen, slutet av studien och 12 veckor efter dietintervention
|
Baslinje, 8 veckor och 12 veckors resultatmätning (3 månader)
|
|
Förändringar i HDL-kolesterolnivåer
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 12 veckors resultatmätning (3 månader)
|
HDL-kolesterolnivåer bestämdes vid baslinjen, slutet av studien och 12 veckor efter dietintervention
|
Baslinje, 8 veckor och 12 veckors resultatmätning (3 månader)
|
|
Förändring i LDL-kolesterolnivåer
Tidsram: Baslinje och slutet av 8 veckor och efter 12 veckors uppföljningsmätning (3 månader)
|
LDL-kolesterolnivåer bestämdes före dietintervention, vid 8 veckor bestämdes LDL-kolesterolnivåer vid baslinjen, slutet av studien och 12 veckor efter dietintervention
|
Baslinje och slutet av 8 veckor och efter 12 veckors uppföljningsmätning (3 månader)
|
|
Förändring i triglyceridnivåer
Tidsram: Baslinje och slutet av 8 veckor och efter 12 veckors resultatmätning (3 månader)
|
Triglyceridnivåer bestämdes före dietintervention, vid 8 veckor bestämdes nivåerna vid baslinjen, slutet av studien och 12 veckor efter dietinterventionen
|
Baslinje och slutet av 8 veckor och efter 12 veckors resultatmätning (3 månader)
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje och slutet av 8 veckor och efter 12 veckors uppföljningsmätning (3 månader)
|
Systoliska blodtrycksnivåer bestämdes vid baslinjen, slutet av studien och 12 veckor efter dietintervention
|
Baslinje och slutet av 8 veckor och efter 12 veckors uppföljningsmätning (3 månader)
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje och slutet av 8 veckor och vid 12 veckors resultatmätning (3 månader)
|
Diastoliska blodtrycksnivåer bestämdes vid baslinjen, slutet av studien och 12 veckor efter dietintervention
|
Baslinje och slutet av 8 veckor och vid 12 veckors resultatmätning (3 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i energiintaget
Tidsram: Baslinje till 12 veckor (3 månader)
|
Förändring av energiintaget (kcal/dag) under studiens gång
|
Baslinje till 12 veckor (3 månader)
|
|
Förändring i blodinsulinnivåer
Tidsram: Baslinje och slutet av 8 veckor och efter 12 veckors resultatmätning (3 månader)
|
Blodinsulinnivåer bestämdes före dietintervention, 8 veckor och 12 veckor efter dietintervention
|
Baslinje och slutet av 8 veckor och efter 12 veckors resultatmätning (3 månader)
|
|
Oralt glukostoleranstest (OGGT) för bestämning av insulinresistens (resultatmått för plasmaglukoskoncentrationer)
Tidsram: Resultat OGGT-mätningar utförda före kostintervention och efter 8 veckors kostintervention (2 månader)
|
Farmakokinetiska utfallsmått: Bestämning av insulinresistens med OGGT-testning.
Före och efter oral konsumtion av 75 g glukos, mättes kapillärglukoskoncentrationerna vid följande tidpunkter: 0 min - före oral konsumtion av 75 g glukos, 30 min, 60 min, 90 min och 120 min efter oral konsumtion av 75 g glukos
|
Resultat OGGT-mätningar utförda före kostintervention och efter 8 veckors kostintervention (2 månader)
|
|
Förändring i basal metabolisk hastighet (BMR)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor (3 månader)
|
Förändring i basal metabolisk hastighet (kcal/dag) under studiens gång
|
Baslinje till 12 veckor (3 månader)
|
|
Förändring i centrala aortablodtrycket
Tidsram: Baslinje till 8 veckor och till 12 veckor (3 månader)
|
Betydande förändring i centralt tryck (mmHg)
|
Baslinje till 8 veckor och till 12 veckor (3 månader)
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till 12 veckor (3 månader)
|
Förändring i kroppsvikt under studiens gång
|
Baslinje till 12 veckor (3 månader)
|
|
Förändring i tarmmikrobiom
Tidsram: Baslinje till 8 veckor (2 månader)
|
Den mikrobiella sammansättningen i fekala prover kommer att mätas via taxonomisk profilering genom 16S (V3-V4-region) ribosomal RNA-genamplikonsekvensering med hjälp av MiSeq Illumina-plattformen (v3 300bp parändsekvensering) för att identifiera en stor mångfald av mikrober
|
Baslinje till 8 veckor (2 månader)
|
|
Tid inom målglukosintervallet
Tidsram: Baslinje till 8 veckor (2 månader)
|
Tid tillbringad i målglukosintervallet 70 till 180 mg/dL med FreeStyle Libre Continuous Glucose Monitor System
|
Baslinje till 8 veckor (2 månader)
|
|
Glukoshanteringsindikator
Tidsram: Baslinje till 8 veckor (2 månader)
|
Kontinuerlig glukosmätning (CGM) mått som indikerar genomsnittligt blodsocker
|
Baslinje till 8 veckor (2 månader)
|
|
Variationskoefficient för glukos
Tidsram: Baslinje till 8 veckor (2 månader)
|
CGM-mått som mäter variationen i CGM-värden
|
Baslinje till 8 veckor (2 månader)
|
|
Förändring i Pulse Wave Velocity (PWV)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor (3 månader)
|
PWV med en icke-invasiv enhet mättes vid baslinjen, 8 veckor och 12 veckor efter dietintervention
|
Baslinje till 12 veckor (3 månader)
|
|
Förändring av C-reaktivt proteinnivåer
Tidsram: Baslinje till 12 veckor (3 månader)
|
C-reaktiva proteinnivåer mättes vid baslinjen, 8 veckor och 12 veckor efter dietintervention
|
Baslinje till 12 veckor (3 månader)
|
|
Förändring av interleukin-6 (IL-6) nivåer
Tidsram: Baslinje till 12 veckor (3 månader)
|
IL-6-nivåer mättes vid baslinjen, 8 veckor och 12 veckor efter dietintervention
|
Baslinje till 12 veckor (3 månader)
|
|
Förändring i vitamin D-nivåer
Tidsram: Baslinje till 12 veckor (3 månader)
|
D-vitaminnivåer mättes vid baslinjen, 8 veckor och 12 veckor efter dietintervention
|
Baslinje till 12 veckor (3 månader)
|
|
Förändring av järnnivåer i serum
Tidsram: Baslinje till 12 veckor (3 månader)
|
Serumjärnnivåer mättes vid baslinjen, 8 veckor och 12 veckor efter dietintervention
|
Baslinje till 12 veckor (3 månader)
|
|
Förändringar i ferritinnivåer
Tidsram: Baslinje till 12 veckor (3 månader)
|
Ferritinnivåer mättes vid baslinjen, 8 veckor och 12 veckor efter dietintervention
|
Baslinje till 12 veckor (3 månader)
|
|
Fysisk aktivitetsåtgärder
Tidsram: Baslinje till 12 veckor (3 månader)
|
Antal minuter av fysisk aktivitet den senaste veckan före besöket
|
Baslinje till 12 veckor (3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
2 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRBD 41/26.05.2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .