Effecten van yoghurt met spirulina op cardiometabolische risicomarkers
8 juni 2024 bijgewerkt door: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens
Effecten van yoghurt met spirulina-consumptie bij personen met een hoog cardiometabolisch risico
De effecten van yoghurt met spirulina-consumptie vergeleken met conventionele yoghurt (zonder spirulina) op verschillende cardiometabolische en antropometrische parameters bij personen met een risico op hart- en vaatziekten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde klinische studie heeft tot doel de effecten van de consumptie van yoghurt met spirulina te evalueren in vergelijking met conventionele yoghurt bij 64 vrijwilligers met een hoog cardiometabolisch risico.
Vrijwilligers moeten overgewicht/obesitas hebben, hetzij met prediabetes, en/of hypertensie, en/of hyperlipidemie.
De deelnemers worden verdeeld en willekeurig toegewezen in 2 groepen van elk 32 personen.
Deelnemers consumeren gedurende 8 weken dagelijks 2 kopjes yoghurt met spirulina (2 g spirulina in elk kopje) of conventionele yoghurt (zonder spirulina) als aanvulling op hun gebruikelijke inname via de voeding.
Deelnemers wordt gevraagd hun gebruikelijke fysieke activiteit tijdens de interventieperiode voort te zetten.
Aan het begin van het onderzoek, na 8 weken, en 12 weken na het begin van de interventie (follow-up), worden na 12 uur vasten bloedmonsters afgenomen.
De twee uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT) wordt aan het begin en na 8 weken uitgevoerd met behulp van een continu glucosemonitoringsysteem.
Antropometrische metingen worden in het begin en elke twee weken gedurende 12 weken uitgevoerd.
Het basaal metabolisme (BMR) en de bloeddruk in de centrale aorta worden gemeten aan het begin, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de interventie.
Fecale monsters zullen worden verzameld en geanalyseerd om de samenstelling van het darmmicrobioom te bestuderen aan het begin van de interventie en na 8 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 11855
- Agricultural University of Athens
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index >= 25 kg/m2
- Prediabete [nuchtere bloedglucose > 100 mg/dl], of/en
- Hypertensie [Systolische bloeddruk (SBP) > 130 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) > 80 mmHg], en/of
- Hyperlipidemie [Totaal cholesterol > 200 mg/dl en/of LDL-C > 100 mg/dl en/of triglyceriden > 150 mg/dl]
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige chronische ziekte (bijv. hart- en vaatziekten, diabetes mellitus, nier- of leverziekten, endocriene aandoeningen)
- Medicijnen die de glycemie beïnvloeden, zoals metformine, glucocorticoïden, thiazidediuretica
- Maagdarmstelselaandoeningen
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Alcohol misbruik
- Drugsverslaving
- Medicijnen die het lichaamsgewicht verlagen en/of een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie
- Depressie en andere psychiatrische ziekten
- Kanker
- Huidige spirulina-inname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spirulina-yoghurt
2 yoghurts met spirulina met elk 2 g spirulina
|
Aan vrijwilligers met een hoog cardiometabolisch risico wordt gevraagd om gedurende 8 weken dagelijks 2 yoghurt met spirulina te consumeren, elk met 2 g spirulina, zonder enige andere verandering in hun voedingsgewoonten en fysieke activiteit.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele yoghurt
2 conventionele yoghurts (zonder spirulina)
|
Aan vrijwilligers met een hoog cardiometabolisch risico wordt gevraagd om dagelijks 2 conventionele yoghurt (zonder spirulina) te consumeren, gedurende 8 weken, zonder enige andere verandering in hun voedingsgewoonten en fysieke activiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nuchtere bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: Nulmeting, 8 weken en 12 weken uitkomstmeting (3 maanden)
|
De bloedglucosewaarden werden bepaald bij aanvang, aan het einde van het onderzoek en na 12 weken
|
Nulmeting, 8 weken en 12 weken uitkomstmeting (3 maanden)
|
|
Verandering in het totale cholesterolgehalte
Tijdsspanne: Nulmeting, 8 weken en 12 weken uitkomstmeting (3 maanden)
|
Het totale cholesterolgehalte werd bepaald bij aanvang, aan het einde van de studie en 12 weken na de dieetinterventie
|
Nulmeting, 8 weken en 12 weken uitkomstmeting (3 maanden)
|
|
Verandering in HDL-cholesterolwaarden
Tijdsspanne: Nulmeting, 8 weken en 12 weken uitkomstmeting (3 maanden)
|
De HDL-cholesterolwaarden werden bepaald bij aanvang, aan het einde van de studie en 12 weken na de dieetinterventie
|
Nulmeting, 8 weken en 12 weken uitkomstmeting (3 maanden)
|
|
Verandering in LDL-cholesterolwaarden
Tijdsspanne: Basislijn en einde van 8 weken en na 12 weken follow-up uitkomstmeting (3 maanden)
|
De LDL-cholesterolwaarden werden bepaald vóór de dieetinterventie, na 8 weken werden de LDL-cholesterolwaarden bepaald bij aanvang, aan het einde van de studie en 12 weken na de dieetinterventie.
|
Basislijn en einde van 8 weken en na 12 weken follow-up uitkomstmeting (3 maanden)
|
|
Verandering in triglyceridenniveaus
Tijdsspanne: Uitgangspunt en einde van 8 weken en uitkomstmeting na 12 weken (3 maanden)
|
De triglyceridenniveaus werden bepaald vóór de dieetinterventie, na 8 weken, de triglycerideniveaus werden bepaald bij aanvang, aan het einde van de studie en 12 weken na de dieetinterventie.
|
Uitgangspunt en einde van 8 weken en uitkomstmeting na 12 weken (3 maanden)
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en einde van 8 weken en na 12 weken follow-up uitkomstmeting (3 maanden)
|
De systolische bloeddrukniveaus werden bepaald bij aanvang, aan het einde van het onderzoek en 12 weken na de dieetinterventie
|
Basislijn en einde van 8 weken en na 12 weken follow-up uitkomstmeting (3 maanden)
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Uitgangspunt en einde van 8 weken en uitkomstmeting na 12 weken (3 maanden)
|
De diastolische bloeddrukniveaus werden bepaald bij aanvang, aan het einde van het onderzoek en 12 weken na een dieetinterventie
|
Uitgangspunt en einde van 8 weken en uitkomstmeting na 12 weken (3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in energie-inname
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken (3 maanden)
|
Verandering in de energie-inname (kcal/dag) in de loop van het onderzoek
|
Basislijn tot 12 weken (3 maanden)
|
|
Verandering in bloedinsulineniveaus
Tijdsspanne: Uitgangspunt en einde van 8 weken en uitkomstmeting na 12 weken (3 maanden)
|
Bloedinsulineniveaus werden bepaald vóór een dieetinterventie, 8 weken en 12 weken na een dieetinterventie
|
Uitgangspunt en einde van 8 weken en uitkomstmeting na 12 weken (3 maanden)
|
|
Orale glucosetolerantietest (OGGT) voor het bepalen van de insulineresistentie (uitkomstmaten van plasmaglucoseconcentraties)
Tijdsspanne: Uitkomst OGGT-metingen uitgevoerd vóór dieetinterventie en na 8 weken durende dieetinterventie (2 maanden)
|
Farmacokinetische uitkomstmaten: Bepaling van insulineresistentie met OGGT-testen.
Voor en na orale consumptie van 75 g glucose werden de capillaire glucoseconcentraties gemeten op de volgende tijdstippen: 0 min - vóór orale consumptie van 75 g glucose, 30 min, 60 min, 90 min en 120 min na orale consumptie van 75 g glucose. glucose
|
Uitkomst OGGT-metingen uitgevoerd vóór dieetinterventie en na 8 weken durende dieetinterventie (2 maanden)
|
|
Verandering in basaal metabolisme (BMR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken (3 maanden)
|
Verandering in basaal metabolisme (kcal/dag) in de loop van het onderzoek
|
Basislijn tot 12 weken (3 maanden)
|
|
Verandering in de bloeddruk van de centrale aorta
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken en tot 12 weken (3 maanden)
|
Significante verandering in centrale druk (mmHg)
|
Basislijn tot 8 weken en tot 12 weken (3 maanden)
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken (3 maanden)
|
Verandering in lichaamsgewicht in de loop van het onderzoek
|
Basislijn tot 12 weken (3 maanden)
|
|
Verandering in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken (2 maanden)
|
De microbiële samenstelling in fecale monsters zal worden gemeten via taxonomische profilering door 16S (V3-V4 regio) ribosomaal RNA-gen amplicon-sequencing met behulp van het MiSeq Illumina-platform (v3 300bp pair-end sequencing) om een grote diversiteit aan microben te identificeren
|
Basislijn tot 8 weken (2 maanden)
|
|
Tijd binnen het doelglucosebereik
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken (2 maanden)
|
Tijd doorgebracht in het doelglucosebereik van 70 tot 180 mg/dl met behulp van het FreeStyle Libre continue glucosemonitorsysteem
|
Basislijn tot 8 weken (2 maanden)
|
|
Glucosemanagement-indicator
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken (2 maanden)
|
Continue glucosemeting (CGM) die de gemiddelde bloedglucose aangeeft
|
Basislijn tot 8 weken (2 maanden)
|
|
Coëfficiënt van variatie van glucose
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken (2 maanden)
|
CGM-metriek die de variabiliteit in CGM-waarden meet
|
Basislijn tot 8 weken (2 maanden)
|
|
Verandering in pulsgolfsnelheid (PWV)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken (3 maanden)
|
PWV met behulp van een niet-invasief apparaat werd gemeten bij aanvang, 8 weken en 12 weken na de dieetinterventie
|
Basislijn tot 12 weken (3 maanden)
|
|
Verandering in C-reactieve proteïneniveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken (3 maanden)
|
C-reactieve proteïneniveaus werden gemeten bij aanvang, 8 weken en 12 weken na dieetinterventie
|
Basislijn tot 12 weken (3 maanden)
|
|
Verandering in interleukine-6 (IL-6) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken (3 maanden)
|
IL-6-niveaus werden gemeten bij aanvang, 8 weken en 12 weken na dieetinterventie
|
Basislijn tot 12 weken (3 maanden)
|
|
Verandering in vitamine D-spiegels
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken (3 maanden)
|
vitamine D-spiegels werden gemeten bij aanvang, 8 weken en 12 weken na de dieetinterventie
|
Basislijn tot 12 weken (3 maanden)
|
|
Verandering in serumijzerniveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken (3 maanden)
|
De serumijzerniveaus werden gemeten bij aanvang, 8 weken en 12 weken na de dieetinterventie
|
Basislijn tot 12 weken (3 maanden)
|
|
Verandering in ferritineniveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken (3 maanden)
|
De ferritinespiegels werden gemeten bij aanvang, 8 weken en 12 weken na de dieetinterventie
|
Basislijn tot 12 weken (3 maanden)
|
|
Maatregelen voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken (3 maanden)
|
Aantal minuten lichamelijke activiteit in de afgelopen week vóór het bezoek
|
Basislijn tot 12 weken (3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRBD 41/26.05.2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .