Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jogurtu ze spiruliną na markery ryzyka kardiometabolicznego

8 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens

Wpływ spożycia jogurtu ze spiruliną u osób z wysokim ryzykiem kardiometabolicznym

Wpływ spożycia jogurtu ze spiruliną w porównaniu z jogurtem konwencjonalnym (bez spiruliny) na kilka parametrów kardiometabolicznych i antropometrycznych u osób z grupy ryzyka chorób układu krążenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą ma na celu ocenę skutków spożycia jogurtu ze spiruliną w porównaniu z jogurtem konwencjonalnym u 64 ochotników o wysokim ryzyku kardiometabolicznym. Ochotnicy muszą mieć nadwagę/otyłość, stan przedcukrzycowy i/lub nadciśnienie i/lub hiperlipidemię. Uczestnicy zostaną podzieleni i losowo przydzieleni do 2 grup po 32 osoby każda. Uczestnicy będą spożywać 2 szklanki jogurtu ze spiruliną (2 g spiruliny w każdej filiżance) lub jogurtu konwencjonalnego (bez spiruliny) dziennie przez 8 tygodni jako dodatek do zwykłej diety. Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie zwykłej aktywności fizycznej w okresie interwencji. Na początku badania, po 8 tygodniach i 12 tygodniach od rozpoczęcia interwencji (kontroli), próbki krwi zostaną pobrane po 12 godzinach postu. Na początku i po 8 tygodniach zostanie przeprowadzony dwugodzinny doustny test tolerancji glukozy (OGTT) z wykorzystaniem systemu ciągłego monitorowania glikemii. Pomiary antropometryczne będą wykonywane na początku oraz co dwa tygodnie przez 12 tygodni. Na początku, po 4, 8 i 12 tygodniach interwencji mierzone będzie podstawowe tempo metabolizmu (BMR) i centralne ciśnienie krwi w aorcie. Zostaną pobrane i przeanalizowane próbki kału w celu zbadania składu mikrobiomu jelitowego na początku interwencji i po 8 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 11855
        • Agricultural University of Athens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała >= 25 kg/m2
  • Stan przedcukrzycowy [glikemia na czczo > 100 mg/dl] i/lub
  • Nadciśnienie [skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 130 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 80 mmHg] i/lub
  • Hiperlipidemia [cholesterol całkowity > 200 mg/dl i/lub LDL-C > 100 mg/dl i/lub trójglicerydy > 150 mg/dl]

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba przewlekła (np. choroby układu krążenia, cukrzyca, choroby nerek lub wątroby, choroby endokrynologiczne)
  • Leki wpływające na glikemię, takie jak metformina, glukokortykoidy, tiazydowe leki moczopędne
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Ciąża
  • Laktacja
  • Nadużywanie alkoholu
  • Uzależnienie od narkotyków
  • Leki obniżające masę ciała i/lub historia chirurgii bariatrycznej
  • Depresja i inne choroby psychiczne
  • Rak
  • Aktualne spożycie spiruliny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jogurt ze spiruliną
2 jogurty ze spiruliną, każdy zawierający 2 g spiruliny
Inny: Jogurt ze spiruliną
Ochotnicy o wysokim ryzyku kardiometabolicznym zostaną poproszeni o spożywanie 2 jogurtów ze spiruliną, każdy zawierający 2 g spiruliny, codziennie przez 8 tygodni, bez żadnych innych zmian w swoich nawykach żywieniowych i aktywności fizycznej.
Aktywny komparator: Konwencjonalny jogurt
2 jogurty tradycyjne (bez spiruliny)
Inny: Konwencjonalny jogurt
Ochotnicy o wysokim ryzyku kardiometabolicznym zostaną poproszeni o spożywanie 2 konwencjonalnych jogurtów (bez spiruliny) dziennie przez 8 tygodni, bez żadnych innych zmian w swoich nawykach żywieniowych i aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pomiar wyników po 8 i 12 tygodniach (3 miesiące)
Poziom glukozy we krwi oznaczono na początku badania, na końcu badania i po 12 tygodniach
Wartość wyjściowa, pomiar wyników po 8 i 12 tygodniach (3 miesiące)
Zmiana całkowitego poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pomiar wyników po 8 i 12 tygodniach (3 miesiące)
Całkowity poziom cholesterolu określono na początku badania, na końcu badania i po 12 tygodniach po interwencji dietetycznej
Wartość wyjściowa, pomiar wyników po 8 i 12 tygodniach (3 miesiące)
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pomiar wyników po 8 i 12 tygodniach (3 miesiące)
Poziom cholesterolu HDL określono na początku badania, na końcu badania i po 12 tygodniach po interwencji dietetycznej
Wartość wyjściowa, pomiar wyników po 8 i 12 tygodniach (3 miesiące)
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Pomiar wyników wyjściowych i końcowych po 8 tygodniach oraz po 12 tygodniach (3 miesiące)
Poziom cholesterolu LDL oznaczono przed interwencją dietetyczną, po 8 tygodniach oznaczono poziom cholesterolu LDL na początku badania, na końcu badania i po 12 tygodniach po interwencji dietetycznej
Pomiar wyników wyjściowych i końcowych po 8 tygodniach oraz po 12 tygodniach (3 miesiące)
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: Pomiar wyniku początkowego i końca 8 tygodni oraz po 12 tygodniach (3 miesiące)
Poziom triglicerydów oznaczono przed interwencją dietetyczną, po 8 tygodniach określono na początku badania, na końcu badania i po 12 tygodniach po interwencji dietetycznej
Pomiar wyniku początkowego i końca 8 tygodni oraz po 12 tygodniach (3 miesiące)
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Pomiar wyników wyjściowych i końcowych po 8 tygodniach oraz po 12 tygodniach (3 miesiące)
Poziom skurczowego ciśnienia krwi określono na początku badania, na końcu badania i po 12 tygodniach po interwencji dietetycznej
Pomiar wyników wyjściowych i końcowych po 8 tygodniach oraz po 12 tygodniach (3 miesiące)
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Pomiar wyniku początkowego i końca 8 tygodni oraz po 12 tygodniach (3 miesiące)
Poziom rozkurczowego ciśnienia krwi oznaczono na początku badania, na końcu badania i po 12 tygodniach po interwencji dietetycznej
Pomiar wyniku początkowego i końca 8 tygodni oraz po 12 tygodniach (3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spożycia energii
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni (3 miesiące)
Zmiana spożycia energii (kcal/dzień) w trakcie badania
Wartość podstawowa do 12 tygodni (3 miesiące)
Zmiana poziomu insuliny we krwi
Ramy czasowe: Pomiar wyniku początkowego i końca 8 tygodni oraz po 12 tygodniach (3 miesiące)
Poziom insuliny we krwi oznaczano przed interwencją dietetyczną, po 8 tygodniach i po 12 tygodniach po interwencji dietetycznej
Pomiar wyniku początkowego i końca 8 tygodni oraz po 12 tygodniach (3 miesiące)
Doustny test tolerancji glukozy (OGGT) do oznaczania insulinooporności (wynikowe pomiary stężenia glukozy w osoczu)
Ramy czasowe: Wynik Pomiary OGGT wykonane przed interwencją dietetyczną i po 8-tygodniowej interwencji dietetycznej (2 miesiące)
Pomiary wyniku farmakokinetycznego: Określenie insulinooporności za pomocą testu OGGT. Przed i po doustnym spożyciu 75 g glukozy mierzono stężenie glukozy włośniczkowej w następujących momentach: 0 min – przed doustnym przyjęciem 75 g glukozy, 30 min, 60 min, 90 min i 120 min po doustnym przyjęciu 75 g glukozy glukoza
Wynik Pomiary OGGT wykonane przed interwencją dietetyczną i po 8-tygodniowej interwencji dietetycznej (2 miesiące)
Zmiana podstawowego tempa metabolizmu (BMR)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni (3 miesiące)
Zmiana podstawowej przemiany materii (kcal/dzień) w trakcie badania
Wartość podstawowa do 12 tygodni (3 miesiące)
Zmiana ciśnienia krwi w centralnej aorcie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 tygodni i do 12 tygodni (3 miesiące)
Znacząca zmiana ciśnienia centralnego (mmHg)
Wartość wyjściowa do 8 tygodni i do 12 tygodni (3 miesiące)
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni (3 miesiące)
Zmiana masy ciała w trakcie badania
Wartość podstawowa do 12 tygodni (3 miesiące)
Zmiana mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 tygodni (2 miesiące)
Skład drobnoustrojów w próbkach kału będzie mierzony poprzez profilowanie taksonomiczne za pomocą sekwencjonowania amplikonu genu rybosomalnego RNA 16S (region V3-V4) przy użyciu platformy MiSeq Illumina (sekwencjonowanie końców par v3 300 bp) w celu identyfikacji szerokiej gamy drobnoustrojów
Wartość podstawowa do 8 tygodni (2 miesiące)
Czas w docelowym zakresie glukozy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 tygodni (2 miesiące)
Czas spędzony w docelowym zakresie poziomu glukozy od 70 do 180 mg/dl przy użyciu systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy FreeStyle Libre
Wartość podstawowa do 8 tygodni (2 miesiące)
Wskaźnik zarządzania glukozą
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 tygodni (2 miesiące)
Wskaźnik ciągłego pomiaru glukozy (CGM), który wskazuje średni poziom glukozy we krwi
Wartość podstawowa do 8 tygodni (2 miesiące)
Współczynnik zmienności glukozy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 tygodni (2 miesiące)
Metryka CGM, która mierzy zmienność wartości CGM
Wartość podstawowa do 8 tygodni (2 miesiące)
Zmiana prędkości fali impulsowej (PWV)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni (3 miesiące)
PWV mierzono za pomocą nieinwazyjnego urządzenia na początku badania, 8 tygodni i 12 tygodni po interwencji dietetycznej
Wartość podstawowa do 12 tygodni (3 miesiące)
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni (3 miesiące)
Poziom białka C-reaktywnego mierzono na początku badania, 8 tygodni i 12 tygodni po interwencji dietetycznej
Wartość podstawowa do 12 tygodni (3 miesiące)
Zmiana poziomu interleukiny-6 (IL-6).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni (3 miesiące)
Poziomy IL-6 mierzono na początku badania, 8 tygodni i 12 tygodni po interwencji dietetycznej
Wartość podstawowa do 12 tygodni (3 miesiące)
Zmiana poziomu witaminy D
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni (3 miesiące)
Poziom witaminy D mierzono na początku badania, 8 tygodni i 12 tygodni po interwencji dietetycznej
Wartość podstawowa do 12 tygodni (3 miesiące)
Zmiana poziomu żelaza w surowicy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni (3 miesiące)
Poziom żelaza w surowicy mierzono na początku badania, 8 tygodni i 12 tygodni po interwencji dietetycznej
Wartość podstawowa do 12 tygodni (3 miesiące)
Zmiana poziomu ferrytyny
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni (3 miesiące)
Poziom ferrytyny mierzono na początku badania, 8 tygodni i 12 tygodni po interwencji dietetycznej
Wartość podstawowa do 12 tygodni (3 miesiące)
Miary aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni (3 miesiące)
Liczba minut aktywności fizycznej w ostatnim tygodniu przed wizytą
Wartość podstawowa do 12 tygodni (3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Agricultural University of Athens

Współpracownicy

Hellenic Agricultural Organization DEMETER

Śledczy

  • Główny śledczy: Emilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRBD 41/26.05.2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jogurt ze spiruliną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj