심장대사 위험 지표에 대한 스피루리나 요구르트의 효과
2024년 6월 8일 업데이트: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens
심장 대사 위험이 높은 개인에서 스피루리나 섭취와 요구르트의 효과
심혈관 질환 위험이 있는 개인의 여러 심장 대사 및 인체 측정 매개 변수에 대한 기존 요구르트(스피루리나 없음)와 비교하여 스피루리나 섭취 요구르트가 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 단일 맹검, 대조 임상 시험은 64명의 심장 대사 위험이 높은 지원자를 대상으로 일반 요구르트와 스피루리나가 함유된 요구르트 섭취의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
자원봉사자는 당뇨병 전증 및/또는 고혈압 및/또는 고지혈증을 앓고 있는 과체중/비만이어야 합니다.
참가자는 각각 32명으로 구성된 두 그룹으로 나누어 무작위로 배정됩니다.
참가자는 일반적인 식사 섭취량에 추가로 스피루리나가 함유된 요구르트(각 컵에 스피루리나 2g) 또는 일반 요구르트(스피루리나가 포함되지 않음)를 8주 동안 매일 2컵씩 섭취합니다.
참가자는 개입 기간 동안 평소의 신체 활동을 유지하도록 요청받습니다.
연구 시작 시, 개입 시작 후 8주 및 12주(추적 조사)에 12시간의 금식 후 혈액 샘플을 수집합니다.
2시간 경구당부하검사(OGTT)는 처음과 8주차에 연속 혈당 모니터링 시스템을 사용해 실시됩니다.
인체 측정 측정은 시작 시와 12주 동안 2주마다 수행됩니다.
기초 대사율(BMR)과 중심 대동맥 혈압은 개입 시작, 4주, 8주, 12주에 측정됩니다.
중재 시작 시와 8주차에 장내 미생물군 구성을 연구하기 위해 대변 샘플을 수집하고 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 11855
- Agricultural University of Athens
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체질량 지수 >= 25kg/m2
- 당뇨병 전단계[공복 혈당 > 100mg/dL], 또는/및
- 고혈압[수축기 혈압(SBP) > 130mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) > 80mmHg], 또는/및
- 고지혈증 [총 콜레스테롤 > 200mg/dL 및/또는 LDL-C > 100mg/dL 및/또는 중성지방 > 150mg/dL]
제외 기준:
- 심각한 만성 질환(예: 심혈관 질환, 당뇨병, 신장 또는 간 질환, 내분비 질환)
- 메트포르민, 글루코코르티코이드, 티아지드 이뇨제 등 혈당에 영향을 미치는 약물
- 위장 장애
- 임신
- 젖 분비
- 알코올 남용
- 약물 의존성
- 체중 감량 약물 및/또는 비만 수술 병력
- 우울증 및 기타 정신질환
- 암
- 현재 스피루리나 섭취량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스피루리나 요구르트
스피루리나 2g을 함유한 스피루리나 요구르트 2개
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심장대사 위험이 높은 자원봉사자는 식습관과 신체 활동에 다른 변화 없이 8주 동안 매일 스피루리나 2g이 함유된 스피루리나 요구르트 2개를 섭취하도록 요청됩니다.
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활성 비교기: 일반 요구르트
기존 요거트 2개(스피루리나 제외)
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심대사 위험이 높은 지원자는 식습관과 신체 활동에 다른 변화 없이 8주 동안 매일 일반 요구르트 2개(스피루리나 제외)를 섭취해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈당 수치의 변화
기간: 기준선, 8주 및 12주 결과 측정(3개월)
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혈당 수치는 기준 시점, 연구 종료 시점, 12주 시점에 결정되었습니다.
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기준선, 8주 및 12주 결과 측정(3개월)
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총 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 기준선, 8주 및 12주 결과 측정(3개월)
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총 콜레스테롤 수치는 기준 시점, 연구 종료 시점, 식이 요법 후 12주째에 측정되었습니다.
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기준선, 8주 및 12주 결과 측정(3개월)
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HDL-콜레스테롤 수치의 변화
기간: 기준선, 8주 및 12주 결과 측정(3개월)
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HDL-콜레스테롤 수치는 기준 시점, 연구 종료 시점, 식이 요법 후 12주째에 측정되었습니다.
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기준선, 8주 및 12주 결과 측정(3개월)
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LDL-콜레스테롤 수치의 변화
기간: 기준선 및 8주 종료 시점 및 12주 추적 결과 측정(3개월)
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LDL-콜레스테롤 수치는 식이요법 중재 전, 8주차에 측정되었으며, LDL-콜레스테롤 수치는 기준선, 연구 종료 시점, 식이요법 중재 후 12주차에 측정되었습니다.
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기준선 및 8주 종료 시점 및 12주 추적 결과 측정(3개월)
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트리글리세리드 수치의 변화
기간: 기준선 및 8주 말, 12주 결과 측정(3개월)
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트리글리세리드 수치는 식이요법 중재 전, 8주차에 측정되었고, 기준선, 연구 종료 시점, 식이요법 중재 후 12주차에 수치가 측정되었습니다.
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기준선 및 8주 말, 12주 결과 측정(3개월)
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수축기 혈압
기간: 기준선 및 8주 종료 시점 및 12주 추적 결과 측정(3개월)
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수축기 혈압 수준은 기준 시점, 연구 종료 시점, 식이 요법 후 12주째에 측정되었습니다.
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기준선 및 8주 종료 시점 및 12주 추적 결과 측정(3개월)
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확장기 혈압
기간: 기준선 및 8주 말, 12주 결과 측정(3개월)
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확장기 혈압 수준은 기준 시점, 연구 종료 시점, 식이 요법 후 12주째에 측정되었습니다.
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기준선 및 8주 말, 12주 결과 측정(3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에너지 섭취량의 변화
기간: 12주(3개월)까지의 기준
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연구 기간 동안의 에너지 섭취량 변화(kcal/일)
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12주(3개월)까지의 기준
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혈액 인슐린 수치의 변화
기간: 기준선 및 8주 말, 12주 결과 측정(3개월)
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혈중 인슐린 수치는 식이 요법 전, 8주차, 식이 요법 후 12주차에 측정되었습니다.
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기준선 및 8주 말, 12주 결과 측정(3개월)
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인슐린 저항성 측정을 위한 경구 포도당 내성 테스트(OGGT)(혈장 포도당 농도의 결과 측정)
기간: 식이 중재 전과 8주 식이 중재(2개월) 후 수행된 결과 OGGT 측정
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약동학적 결과 측정: OGGT 테스트를 통한 인슐린 저항성 측정.
포도당 75g 경구 섭취 전후 0분 - 75g 경구 섭취 전, 75g 경구 섭취 후 30분, 60분, 90분, 120분에 모세혈관 포도당 농도를 측정하였다. 포도당
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식이 중재 전과 8주 식이 중재(2개월) 후 수행된 결과 OGGT 측정
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기초 대사율(BMR)의 변화
기간: 12주(3개월)까지의 기준
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연구 기간 동안 기초 대사율(kcal/일)의 변화
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12주(3개월)까지의 기준
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중앙 대동맥 혈압의 변화
기간: 기준은 8주부터 12주(3개월)까지입니다.
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중심압력(mmHg)의 큰 변화
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기준은 8주부터 12주(3개월)까지입니다.
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체중 변화
기간: 12주(3개월)까지의 기준
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연구 기간 동안 체중의 변화
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12주(3개월)까지의 기준
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장내 미생물군집의 변화
기간: 기준은 8주(2개월)입니다.
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대변 샘플의 미생물 조성은 MiSeq Illumina 플랫폼(v3 300bp 페어 엔드 시퀀싱)을 사용하여 16S(V3-V4 영역) 리보솜 RNA 유전자 앰플리콘 시퀀싱에 의한 분류학적 프로파일링을 통해 측정되어 다양한 미생물을 식별합니다.
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기준은 8주(2개월)입니다.
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목표 혈당 범위의 시간
기간: 기준은 8주(2개월)입니다.
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FreeStyle Libre 연속 혈당 모니터 시스템을 사용하여 목표 혈당 범위 70~180mg/dL에서 소요된 시간
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기준은 8주(2개월)입니다.
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혈당 관리 지표
기간: 기준은 8주(2개월)입니다.
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평균 혈당을 나타내는 연속 혈당 측정(CGM) 측정법
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기준은 8주(2개월)입니다.
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포도당 변동 계수
기간: 기준은 8주(2개월)입니다.
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CGM 값의 변동성을 측정하는 CGM 측정항목
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기준은 8주(2개월)입니다.
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맥파 속도 변화(PWV)
기간: 12주(3개월)까지의 기준
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비침습적 장치를 사용한 PWV는 기준시점, 8주차, 식이요법 후 12주차에 측정되었습니다.
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12주(3개월)까지의 기준
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C 반응성 단백질 수준의 변화
기간: 12주(3개월)까지의 기준
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C 반응성 단백질 수치는 식이요법 개입 후 기준선, 8주차, 12주차에 측정되었습니다.
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12주(3개월)까지의 기준
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인터루킨-6(IL-6) 수치의 변화
기간: 12주(3개월)까지의 기준
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IL-6 수준은 식이요법 개입 후 기준선, 8주 및 12주에 측정되었습니다.
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12주(3개월)까지의 기준
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비타민 D 수치의 변화
기간: 12주(3개월)까지의 기준
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비타민 D 수치는 식이요법 개입 후 기준선, 8주 및 12주에 측정되었습니다.
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12주(3개월)까지의 기준
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혈청 철분 수치의 변화
기간: 12주(3개월)까지의 기준
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혈청 철분 수치는 식이요법 중재 후 기준선, 8주차, 12주차에 측정되었습니다.
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12주(3개월)까지의 기준
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페리틴 수치의 변화
기간: 12주(3개월)까지의 기준
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페리틴 수치는 식이요법 개입 후 기준선, 8주 및 12주에 측정되었습니다.
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12주(3개월)까지의 기준
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신체 활동 측정
기간: 12주(3개월)까지의 기준
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방문 전 지난 주 신체 활동 시간(분)
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12주(3개월)까지의 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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