Spirulina-jogurtin vaikutukset kardiometabolisiin riskimarkkereihin
lauantai 8. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens
Jogurtin vaikutukset spirulinan kulutukseen ihmisillä, joilla on korkea kardiometabolinen riski
Spirulinaa kulutetun jogurtin vaikutukset verrattuna perinteiseen jogurttiin (ilman spirulinaa) useisiin kardiometabolisiin ja antropometrisiin parametreihin henkilöillä, joilla on sydän- ja verisuonitautien riski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun, yksisokkoutetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida spirulinaa sisältävän jogurtin kulutuksen vaikutuksia tavanomaiseen jogurttiin verrattuna 64 korkean kardiometabolisen riskin omaavalla vapaaehtoisella.
Vapaaehtoisten tulee olla ylipainoisia/lihavia, joilla on joko prediabetes ja/tai verenpainetauti ja/tai hyperlipidemia.
Osallistujat jaetaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen 32 henkilön ryhmään.
Osallistujat nauttivat 2 kupillista joko jogurttia spirulinalla (2 g spirulinaa jokaisessa kupissa) tai perinteistä jogurttia (ilman spirulinaa) päivittäin 8 viikon ajan tavanomaisen ruokavalionsa lisäyksenä.
Osallistujia pyydetään ylläpitämään tavallista fyysistä aktiivisuuttaan interventiojakson aikana.
Verinäytteet otetaan tutkimuksen alussa, 8 viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta (seuranta), 12 tunnin paaston jälkeen.
Kahden tunnin oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) suoritetaan jatkuvalla glukoosinseurantajärjestelmällä alussa ja 8 viikon kohdalla.
Antropometrisia mittauksia tehdään alussa ja kahden viikon välein 12 viikon ajan.
Perusaineenvaihduntanopeus (BMR) ja keskusaortan verenpaine mitataan toimenpiteen alussa, 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua.
Ulostenäytteet kerätään ja analysoidaan suoliston mikrobiomikoostumuksen tutkimiseksi toimenpiteen alussa ja 8 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 11855
- Agricultural University of Athens
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi >= 25 kg/m2
- Prediabete [paastoverenglukoosi > 100 mg/dl] ja/ja
- Hypertensio [systolinen verenpaine (SBP) > 130 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) > 80 mmHg] tai/ja
- Hyperlipidemia [kokonaiskolesteroli > 200 mg/dl ja/tai LDL-kolesteroli > 100 mg/dl ja/tai triglyseridit > 150 mg/dl]
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea krooninen sairaus (esim. sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes mellitus, munuais- tai maksasairaudet, hormonaaliset sairaudet)
- Glykemiaan vaikuttavat lääkkeet, kuten metformiini, glukokortikoidit, tiatsididiureetit
- Ruoansulatuskanavan häiriöt
- Raskaus
- Imetys
- Alkoholin väärinkäyttö
- Huumeriippuvuus
- Kehon painoa alentavat lääkkeet ja/tai aiempi bariatrinen leikkaus
- Masennus ja muut psykiatriset sairaudet
- Syöpä
- Nykyinen spirulinan saanti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Spirulina jogurtti
2 spirulinaa sisältävää jogurttia, joista jokainen sisältää 2 g spirulinaa
|
Korkean kardiometabolisen riskin vapaaehtoisia pyydetään nauttimaan 2 spirulinaa sisältävää jogurttia, joista kukin sisältää 2 g spirulinaa, päivittäin 8 viikon ajan ilman, että heidän ruokailutottumuksissaan ja fyysisessä aktiivisuudessaan muutoin tehdään muutoksia.
|
|
Active Comparator: Perinteinen jogurtti
2 tavallista jogurttia (ilman spirulinaa)
|
Korkean kardiometabolisen riskin vapaaehtoisia pyydetään nauttimaan 2 tavanomaista jogurttia (ilman spirulinaa) päivittäin 8 viikon ajan ilman muita muutoksia ruokailutottumuksiinsa ja fyysiseen aktiivisuuteensa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos paastoveren glukoositasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon ja 12 viikon tulosmittaus (3 kuukautta)
|
Veren glukoositasot määritettiin lähtötilanteessa, tutkimuksen lopussa ja 12 viikon kohdalla
|
Lähtötilanne, 8 viikon ja 12 viikon tulosmittaus (3 kuukautta)
|
|
Muutos kokonaiskolesterolitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon ja 12 viikon tulosmittaus (3 kuukautta)
|
Kokonaiskolesterolitasot määritettiin lähtötilanteessa, tutkimuksen lopussa ja 12 viikon kuluttua ruokavaliointerventiosta
|
Lähtötilanne, 8 viikon ja 12 viikon tulosmittaus (3 kuukautta)
|
|
Muutos HDL-kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon ja 12 viikon tulosmittaus (3 kuukautta)
|
HDL-kolesterolitasot määritettiin lähtötilanteessa, tutkimuksen lopussa ja 12 viikkoa ruokavalion jälkeen
|
Lähtötilanne, 8 viikon ja 12 viikon tulosmittaus (3 kuukautta)
|
|
Muutos LDL-kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon loppu sekä 12 viikon seurantatulosmittaus (3 kuukautta)
|
LDL-kolesterolitasot määritettiin ennen ruokavalioon ryhtymistä, 8 viikon kohdalla LDL-kolesterolitasot määritettiin lähtötilanteessa, tutkimuksen lopussa ja 12 viikon kuluttua ruokavaliointerventiosta.
|
Lähtötilanne ja 8 viikon loppu sekä 12 viikon seurantatulosmittaus (3 kuukautta)
|
|
Muutos triglyseriditasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon loppu sekä 12 viikon tulosmittaus (3 kuukautta)
|
Triglyseriditasot määritettiin ennen ruokavalioon puuttumista, 8 viikon kohdalla, tasot määritettiin lähtötilanteessa, tutkimuksen lopussa ja 12 viikon kuluttua ruokavaliointerventiosta.
|
Lähtötilanne ja 8 viikon loppu sekä 12 viikon tulosmittaus (3 kuukautta)
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon loppu sekä 12 viikon seurantatulosmittaus (3 kuukautta)
|
Systolisen verenpaineen tasot määritettiin lähtötilanteessa, tutkimuksen lopussa ja 12 viikon kuluttua ruokavaliointerventiosta
|
Lähtötilanne ja 8 viikon loppu sekä 12 viikon seurantatulosmittaus (3 kuukautta)
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon loppu sekä 12 viikon tulosmittaus (3 kuukautta)
|
Diastolisen verenpaineen tasot määritettiin lähtötilanteessa, tutkimuksen lopussa ja 12 viikon kuluttua ruokavaliointerventiosta
|
Lähtötilanne ja 8 viikon loppu sekä 12 viikon tulosmittaus (3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos energiansaannissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon (3 kuukautta)
|
Muutos energiansaannissa (kcal/vrk) tutkimuksen aikana
|
Perustaso 12 viikkoon (3 kuukautta)
|
|
Muutos veren insuliinitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon loppu sekä 12 viikon tulosmittaus (3 kuukautta)
|
Veren insuliinitasot määritettiin ennen ruokavaliointerventiota, 8 viikon kohdalla ja 12 viikon kuluttua ruokavaliointerventiosta
|
Lähtötilanne ja 8 viikon loppu sekä 12 viikon tulosmittaus (3 kuukautta)
|
|
Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGGT) insuliiniresistenssin määrittämiseksi (plasman glukoosipitoisuuksien tulosmittaukset)
Aikaikkuna: Tulos OGGT-mittaukset, jotka on suoritettu ennen ruokavaliohoitoa ja 8 viikon ruokavaliointervention jälkeen (2 kuukautta)
|
Farmakokineettiset tulosmittaukset: Insuliiniresistenssin määrittäminen OGGT-testillä.
Ennen ja jälkeen 75 g glukoosin oraalisen nauttimisen kapillaariglukoosipitoisuudet mitattiin seuraavina aikoina: 0 min - ennen 75 g glukoosia suun kautta, 30 min, 60 min, 90 min ja 120 min 75 g:n oraalisen nauttimisen jälkeen glukoosi
|
Tulos OGGT-mittaukset, jotka on suoritettu ennen ruokavaliohoitoa ja 8 viikon ruokavaliointervention jälkeen (2 kuukautta)
|
|
Muutos perusaineenvaihduntanopeudessa (BMR)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon (3 kuukautta)
|
Muutos perusaineenvaihduntanopeudessa (kcal/vrk) tutkimuksen aikana
|
Perustaso 12 viikkoon (3 kuukautta)
|
|
Muutos keskusaortan verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon ja 12 viikkoon (3 kuukautta)
|
Merkittävä muutos keskipaineessa (mmHg)
|
Perustaso 8 viikkoon ja 12 viikkoon (3 kuukautta)
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon (3 kuukautta)
|
Kehonpainon muutos tutkimuksen aikana
|
Perustaso 12 viikkoon (3 kuukautta)
|
|
Muutos suoliston mikrobiomissa
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon (2 kuukautta)
|
Ulosteenäytteiden mikrobikoostumus mitataan taksonomisella profiloinnilla 16S (V3-V4-alue) ribosomaalisen RNA:n geeniamplikonin sekvensoinnilla käyttämällä MiSeq Illumina -alustaa (v3 300 bp paripään sekvensointi) monien mikrobien tunnistamiseksi.
|
Perustaso 8 viikkoon (2 kuukautta)
|
|
Aika tavoiteglukoosialueella
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon (2 kuukautta)
|
Aika, joka vietettiin tavoiteglukoosialueella 70–180 mg/dl FreeStyle Libre Continuous Glucose Monitor -järjestelmällä
|
Perustaso 8 viikkoon (2 kuukautta)
|
|
Glukoosin hallinnan indikaattori
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon (2 kuukautta)
|
Jatkuvan glukoosin mittauksen (CGM) metriikka, joka ilmaisee keskimääräisen verensokerin
|
Perustaso 8 viikkoon (2 kuukautta)
|
|
Glukoosin vaihtelukerroin
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon (2 kuukautta)
|
CGM-mittari, joka mittaa CGM-arvojen vaihtelua
|
Perustaso 8 viikkoon (2 kuukautta)
|
|
Muutos pulssiaallon nopeudessa (PWV)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon (3 kuukautta)
|
PWV mitattiin ei-invasiivisella laitteella lähtötasolla, 8 viikkoa ja 12 viikkoa ruokavaliointervention jälkeen
|
Perustaso 12 viikkoon (3 kuukautta)
|
|
Muutos C-reaktiivisen proteiinin tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon (3 kuukautta)
|
C-reaktiivisen proteiinin tasot mitattiin lähtötilanteessa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa ruokavaliointervention jälkeen
|
Perustaso 12 viikkoon (3 kuukautta)
|
|
Muutos interleukiini-6 (IL-6) -tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon (3 kuukautta)
|
IL-6-tasot mitattiin lähtötilanteessa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa ruokavaliointerventioiden jälkeen
|
Perustaso 12 viikkoon (3 kuukautta)
|
|
Muutos D-vitamiinitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon (3 kuukautta)
|
D-vitamiinitasot mitattiin lähtötilanteessa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa ruokavaliointerventioiden jälkeen
|
Perustaso 12 viikkoon (3 kuukautta)
|
|
Muutos seerumin rautatasoissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon (3 kuukautta)
|
Seerumin rautatasot mitattiin lähtötilanteessa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa ruokavaliointerventioiden jälkeen
|
Perustaso 12 viikkoon (3 kuukautta)
|
|
Muutos ferritiinitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon (3 kuukautta)
|
Ferritiinitasot mitattiin lähtötilanteessa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa ruokavaliointerventioiden jälkeen
|
Perustaso 12 viikkoon (3 kuukautta)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden mittaukset
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon (3 kuukautta)
|
Fyysisen aktiivisuuden minuuttien määrä kuluneen viikon aikana ennen vierailua
|
Perustaso 12 viikkoon (3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRBD 41/26.05.2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .