乳房放射線毒性の分子統合予測モデルを開発する研究 (Precise-RTox) ((Precise-RTox))
2023年11月2日 更新者：Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
乳房放射線毒性の分子統合予測モデルを開発するための観察研究 (Precise-RTox)
乳房放射線治療には急性および慢性の毒性が伴いますが、ほとんどの場合は軽度です。
しかし、乳がん患者の優れた平均余命を考慮すると、満足のいく生活の質を保証するには、低い毒性プロファイルを維持することが最も重要です。
放射毒性に関連する分子変数および遺伝変数の定義、およびそれらを予測分子シグネチャに組み込むことにより、毒性のリスクを個別化できる可能性があります。
これにより、臨床医は放射線治療を個別化するための有用なツールが提供され、各患者に最適な技術やスケジュールを選択できるようになります。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
乳房放射線治療には急性および慢性の毒性が伴いますが、ほとんどの場合は軽度です。
しかし、乳がん患者の優れた平均余命を考慮すると、満足のいく生活の質を保証するには、低い毒性プロファイルを維持することが最も重要です。
現在、線量測定データ、場合によっては臨床データに基づいた毒性の予測モデル (正常組織合併症確率、NTCP) が多数存在します。
現在までのところ、個人の遺伝的多様性は含まれていません。
しかし、個人間の変動が化学線毒性の最大 40% の原因である可能性があると考えられています。
遺伝学、線量、臨床的側面を考慮したマルチパラメータ モデルは、おそらく単一パラメータに依存するモデルよりも放射性毒性の複雑さをよりよく反映しており、機械学習アプローチを使用してそのようなパラメータを統合することが可能です。
したがって、放射毒性に関連する分子変数および遺伝変数を定義し、それらを予測分子シグネチャーに組み込むことにより、リスクを個別化することが可能になります。
これにより、臨床医は放射線治療を個別化するための有用なツールが提供され、各患者に最適な技術やスケジュールを選択できるようになります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
420
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lorenzo Vinante, MD
- 電話番号：+390434659855
- メール：lorenzo.vinante@cro.it
研究場所
-
-
Pordenone
-
Aviano、Pordenone、イタリア、33081
- 募集
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
-
コンタクト：
- Lorenzo Vinante, MD
- 電話番号：+390434659855
- メール：lorenzo.vinante@cro.it
-
主任研究者：
- Lorenzo Vinante, MD
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主任研究者：
- Barbara Belletti, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
保存的手術後に放射線療法の候補となる遠隔非転移性乳がんの女性
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 治療に対する適切なインフォームドコンセントを表明する能力。
- 遠隔非転移性乳がん。
- 組織学：浸潤性NST/小葉癌または上皮内乳管癌。
- ステージ: pTis; pT1-3 pN1-3 M0;
- ホルモン受容体、HER-2 ステータス: 任意。
- 乳房温存手術。 センチネルリンパ節生検と腋窩リンパ節切除術の両方。 切除断端が陰性。
- 術後の放射線治療の候補者。
除外基準:
- 放射線療法治療の拒否（つまり、署名されたインフォームドコンセントの不在）。
- 同じ部位での以前の放射線療法。
- アントラサイクリン系またはタキサン系の併用化学療法。
- 治療姿勢を維持できない。
- 乳房部分放射線療法 (PBI);
- 男性の乳がん。
- 乳房切除手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光線線維症の予測モデルの生成。
時間枠：治療開始後2年以内
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感度が少なくとも 75%、特異度が 90% である、乳房における光線線維症の予測モデルの同定。
線維症はグレード ≥2 (CTCAE v 4.0) として定義され、皮膚硬結は CTCAE v 4.0 に従って定義されたグレード ≥2 として定義されます。
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治療開始後2年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性皮膚毒性の予測モデルの生成
時間枠：治療開始後2年以内
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CTCAE スケール v4.0 に従ってグレード 2 以上の皮膚炎またはグレード 2 以上の皮膚の潰瘍として定義される急性皮膚毒性を予測するために、さまざまな変数を組み合わせたモデルの感度
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治療開始後2年以内
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遅発性皮膚毒性の予測モデルの生成
時間枠：治療開始後2年以内
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CTCAE スケール v4.0 に従ってグレード 2 の毛細血管拡張症またはグレード 2 の色素沈着過剰として定義される晩期皮膚毒性を予測するために、さまざまな変数を組み合わせたモデルの感度
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治療開始後2年以内
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急性疼痛の予測モデルの生成
時間枠：治療開始後2年以内
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CTCAE スケール v4.0 に従って定義されたグレード 2 以上の急性疼痛を予測するための、さまざまな変数を組み合わせたモデルの感度
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治療開始後2年以内
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慢性疼痛の予測モデルの生成
時間枠：治療開始後2年以内
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CTCAE スケール v4.0 に従って定義された慢性疼痛グレード ≥2 を予測するためにさまざまな変数を組み合わせたモデルの感度
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治療開始後2年以内
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疲労予測モデルの生成
時間枠：治療開始後2年以内
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CTCAE スケール v4.0 に従って定義されたグレード 2 以上の疲労を予測するための、さまざまな変数を組み合わせたモデルの感度
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治療開始後2年以内
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リンパ浮腫の予測モデルの生成
時間枠：治療開始後2年以内
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CTCAE v4.0に従って定義されたグレード2以上の同側四肢リンパ浮腫を予測するための、異なる変数を組み合わせたモデルの感度
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治療開始後2年以内
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甲状腺機能低下症の予測モデルの生成
時間枠：治療開始後2年以内
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CTCAE v4.0 に従って定義されたグレード 2 以上の甲状腺機能低下症を予測するためのさまざまな変数を組み合わせたモデルの感度
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治療開始後2年以内
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対側乳がんの予測モデルの生成
時間枠：治療開始後2年以内
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CTCAE v4.0 に基づく、対側乳房への二次新生物を予測するためのさまざまな変数を組み合わせたモデルの感度
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治療開始後2年以内
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心毒性の予測モデルの生成
時間枠：治療開始後2年以内
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CTCAE v4.0に従って定義されたグレード2以上の心血管イベントを予測するために異なる変数を組み合わせたモデルの感度
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治療開始後2年以内
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美的結果の予測モデルの生成
時間枠：治療開始後2年以内
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ハーバード大学のスコアに従って、普通/悪いとして定義される美的結果を予測するためにさまざまな変数を組み合わせたモデルの感度
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治療開始後2年以内
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急性皮膚毒性の予測モデルの生成
時間枠：治療開始後2年以内
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CTCAE スケール v4.0 に従ってグレード 2 以上の皮膚炎またはグレード 2 以上の皮膚の潰瘍として定義される急性皮膚毒性を予測するための、さまざまな変数を組み合わせたモデルの特異性
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治療開始後2年以内
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遅発性皮膚毒性の予測モデルの生成
時間枠：治療開始後2年以内
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CTCAE スケール v4.0 に従ってグレード 2 の毛細血管拡張症またはグレード 2 の色素沈着過剰として定義される晩期皮膚毒性を予測するために、さまざまな変数を組み合わせたモデルの特異性
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治療開始後2年以内
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急性疼痛の予測モデルの生成
時間枠：治療開始後2年以内
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CTCAE スケール v4.0 に従って定義されたグレード 2 以上の急性疼痛を予測するための、さまざまな変数を組み合わせたモデルの特異性
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治療開始後2年以内
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慢性疼痛の予測モデルの生成
時間枠：治療開始後2年以内
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CTCAE スケール v4.0 に従って定義されたグレード 2 以上の慢性疼痛を予測するための、さまざまな変数を組み合わせたモデルの特異性
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治療開始後2年以内
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疲労予測モデルの生成
時間枠：治療開始後2年以内
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CTCAE スケール v4.0 に従って定義されたグレード 2 以上の疲労を予測するための、さまざまな変数を組み合わせたモデルの特異性
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治療開始後2年以内
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リンパ浮腫の予測モデルの生成
時間枠：治療開始後2年以内
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CTCAE v4.0に従って定義されたグレード2以上の同側四肢リンパ浮腫を予測するための異なる変数を組み合わせたモデルの特異性
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治療開始後2年以内
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甲状腺機能低下症の予測モデルの生成
時間枠：治療開始後2年以内
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CTCAE v4.0に従って定義されたグレード2以上の甲状腺機能低下症を予測するためのさまざまな変数を組み合わせたモデルの特異性
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治療開始後2年以内
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対側乳がんの予測モデルの生成
時間枠：治療開始後2年以内
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CTCAE v4.0 に基づいて、対側乳房への続発性腫瘍を予測するためのさまざまな変数を組み合わせたモデルの特異性
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治療開始後2年以内
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心毒性の予測モデルの生成
時間枠：治療開始後2年以内
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CTCAE v4.0に従って定義されたグレード2以上の心血管イベントを予測するために異なる変数を組み合わせたモデルの特異性
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治療開始後2年以内
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美的結果の予測モデルの生成
時間枠：治療開始後2年以内
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ハーバード大学のスコアに従って、普通/悪いと定義される美的結果を予測するためにさまざまな変数を組み合わせたモデルの特異性
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治療開始後2年以内
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心毒性の予測モデルの生成
時間枠：治療開始後2年以内
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心毒性を予測するためにさまざまな変数を組み合わせたモデルの感度は、心エコー検査での全縦方向ひずみ (GLS) がベースラインと比較して 10% 以上減少したものとして定義されます。
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治療開始後2年以内
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心毒性の予測モデルの生成
時間枠：治療開始後2年以内
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心毒性を予測するためにさまざまな変数を組み合わせたモデルの特異性は、心エコー検査における全体縦方向ひずみ (GLS) がベースラインと比較して 10% 以上減少したものとして定義されます。
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治療開始後2年以内
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陽子または光子を使用した治療計画における毒性リスクの比較
時間枠：治療開始後2年以内
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陽子または光子を使用した治療計画間の高リスク毒性の頻度の違い
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治療開始後2年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lorenzo Vinante, MD、Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
- 主任研究者：Barbara Belletti, PhD、Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月25日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月27日
最初の投稿 (実際)
2023年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月2日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CRO-2022-29
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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