Клинические исследование Рак молочной железы - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Рак молочной железы

Подробное описание

Лучевое лечение молочной железы сопряжено с острыми и хроническими токсичностями, в большинстве случаев легкими. Однако, учитывая превосходную продолжительность жизни пациентов с раком молочной железы, поддержание профиля низкой токсичности имеет первостепенное значение для обеспечения удовлетворительного качества жизни. В настоящее время существует множество прогностических моделей токсичности (Normal Tissue Complication Probability, NTCP), основанных на дозиметрических, а иногда и клинических данных. На сегодняшний день они не включают индивидуальную генетическую изменчивость. Однако считается, что межиндивидуальная изменчивость может быть причиной до 40% актинической токсичности. Многопараметрические модели, учитывающие генетику, дозу и клинические аспекты, вероятно, лучше отражают сложность радиотоксичности, чем модели, основанные на одном параметре, и такие параметры можно интегрировать с помощью подхода машинного обучения. Таким образом, определение молекулярных и генетических переменных, связанных с радиотоксичностью, и их интеграция в прогнозные молекулярные характеристики позволят индивидуализировать риск. Это предоставит клиницисту полезный инструмент для персонализации лучевого лечения и, таким образом, сможет выбрать лучшую технику или график для каждого пациента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

420

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Lorenzo Vinante, MD
Номер телефона: +390434659855
Электронная почта: lorenzo.vinante@cro.it

Места учебы

Италия
- Pordenone
  - Aviano, Pordenone, Италия, 33081
    - Рекрутинг
    - Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
    - Контакт:
      
      Lorenzo Vinante, MD
      
      Номер телефона: +390434659855
      
      Электронная почта: lorenzo.vinante@cro.it
    - Главный следователь:
      
      Lorenzo Vinante, MD
    - Главный следователь:
      
      Barbara Belletti, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с отдаленным неметастатическим раком молочной железы, кандидаты на лучевую терапию после консервативной операции

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥18 лет;
Способность выразить соответствующее информированное согласие на лечение;
Отдаленный неметастатический рак молочной железы;
Гистология: инфильтрирующая НСТ/дольковая карцинома или протоковая карцинома in situ;
Стадия: пТис; рТ1-3 рН1-3 М0;
Гормональные рецепторы, статус HER-2: Любой;
Органосохраняющая операция. Биопсия сторожевого лимфатического узла и подмышечная лимфаденэктомия. Отрицательные хирургические границы.
Кандидаты на послеоперационное лучевое лечение.

Критерий исключения:

Отказ от лучевой терапии (т. е. отсутствие подписанного информированного согласия);
Предыдущая лучевая терапия на том же участке;
Сопутствующая химиотерапия антрациклинами или таксанами;
Неспособность сохранять лечебное положение;
Частичная лучевая терапия молочной железы (ЧЛБ);
Рак молочной железы у мужчин;
Операция мастэктомия.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Создание прогностической модели актинического фиброза. Временное ограничение: до 2 лет после начала лечения	Идентификация прогностической модели актинического фиброза молочной железы с чувствительностью не менее 75% и специфичностью 90%. Фиброз определяется как степень ≥2 (CTCAE v 4.0), а уплотнение кожи — как степень ≥2, определяемая в соответствии с CTCAE v 4.0.	до 2 лет после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Создание прогностической модели острой кожной токсичности Временное ограничение: до 2 лет после начала лечения	Чувствительность модели, объединяющей различные переменные, для прогнозирования острой кожной токсичности, определяемой по шкале CTCAE v4.0 как степень дерматита ≥2 или изъязвление кожи степени ≥2.	до 2 лет после начала лечения
Создание прогностической модели поздней кожной токсичности Временное ограничение: до 2 лет после начала лечения	Чувствительность модели, объединяющей различные переменные, для прогнозирования поздней кожной токсичности, определенной по шкале CTCAE версии 4.0 как телеангиэктазии 2 степени или гиперпигментации 2 степени.	до 2 лет после начала лечения
Создание прогностической модели острой боли Временное ограничение: до 2 лет после начала лечения	Чувствительность модели, объединяющей различные переменные для прогнозирования острой боли степени ≥2, определенной по шкале CTCAE v4.0	до 2 лет после начала лечения
Создание прогностической модели хронической боли Временное ограничение: до 2 лет после начала лечения	Чувствительность модели, объединяющей различные переменные для прогнозирования степени хронической боли ≥2, определенной по шкале CTCAE v4.0	до 2 лет после начала лечения
Создание прогнозной модели усталости Временное ограничение: до 2 лет после начала лечения	Чувствительность модели, объединяющей различные переменные для прогнозирования усталости класса ≥2, определенной по шкале CTCAE v4.0.	до 2 лет после начала лечения
Создание прогностической модели лимфедемы Временное ограничение: до 2 лет после начала лечения	Чувствительность модели, объединяющей различные переменные, для прогнозирования ипсилатеральной лимфедемы конечностей ≥2 степени, определенной в соответствии с CTCAE v4.0	до 2 лет после начала лечения
Создание прогностической модели гипотиреоза Временное ограничение: до 2 лет после начала лечения	Чувствительность модели, объединяющей различные переменные, для прогнозирования гипотиреоза степени ≥2, определенной в соответствии с CTCAE v4.0.	до 2 лет после начала лечения
Создание прогностической модели для контрлатерального рака молочной железы Временное ограничение: до 2 лет после начала лечения	Чувствительность модели, объединяющей различные переменные для прогнозирования вторичной неоплазии контралатеральной молочной железы в соответствии с CTCAE v4.0	до 2 лет после начала лечения
Создание прогностической модели кардиотоксичности Временное ограничение: до 2 лет после начала лечения	Чувствительность модели, объединяющей различные переменные для прогнозирования сердечно-сосудистых событий ≥2 степени, определенной в соответствии с CTCAE v4.0	до 2 лет после начала лечения
Создание прогнозной модели эстетического результата Временное ограничение: до 2 лет после начала лечения	Чувствительность модели, объединяющей различные переменные для прогнозирования эстетического результата, определяемого как удовлетворительный/плохой, согласно шкале Гарварда.	до 2 лет после начала лечения
Создание прогностической модели острой кожной токсичности Временное ограничение: до 2 лет после начала лечения	Специфичность модели, объединяющей различные переменные для прогнозирования острой кожной токсичности, определяемой по шкале CTCAE v4.0 как степень дерматита ≥2 или изъязвление кожи степени ≥2.	до 2 лет после начала лечения
Создание прогностической модели поздней кожной токсичности Временное ограничение: до 2 лет после начала лечения	Специфичность модели, объединяющей различные переменные для прогнозирования поздней кожной токсичности, определенной по шкале CTCAE версии 4.0 как телеангиэктазии 2 степени или гиперпигментации 2 степени.	до 2 лет после начала лечения
Создание прогностической модели острой боли Временное ограничение: до 2 лет после начала лечения	Специфичность модели, объединяющей различные переменные для прогнозирования острой боли степени ≥2, определенной по шкале CTCAE v4.0	до 2 лет после начала лечения
Создание прогностической модели хронической боли Временное ограничение: до 2 лет после начала лечения	Специфичность модели, объединяющей различные переменные для прогнозирования хронической боли ≥2 степени, определенной по шкале CTCAE v4.0	до 2 лет после начала лечения
Создание прогнозной модели усталости Временное ограничение: до 2 лет после начала лечения	Специфика модели, объединяющей различные переменные для прогнозирования усталости класса ≥2, определенной по шкале CTCAE v4.0.	до 2 лет после начала лечения
Создание прогностической модели лимфедемы Временное ограничение: до 2 лет после начала лечения	Специфичность модели, объединяющей различные переменные для прогнозирования ипсилатеральной лимфедемы конечностей ≥2 степени, определенной в соответствии с CTCAE v4.0	до 2 лет после начала лечения
Создание прогностической модели гипотиреоза Временное ограничение: до 2 лет после начала лечения	Специфичность модели, объединяющей различные переменные для прогнозирования гипотиреоза ≥2 степени, определенной в соответствии с CTCAE v4.0.	до 2 лет после начала лечения
Создание прогностической модели для контрлатерального рака молочной железы Временное ограничение: до 2 лет после начала лечения	Специфика модели, объединяющей различные переменные для прогнозирования вторичной неоплазии контралатеральной молочной железы в соответствии с CTCAE v4.0	до 2 лет после начала лечения
Создание прогностической модели кардиотоксичности Временное ограничение: до 2 лет после начала лечения	Специфичность модели, объединяющей различные переменные для прогнозирования сердечно-сосудистых событий ≥2 степени, определенной в соответствии с CTCAE v4.0.	до 2 лет после начала лечения
Создание прогнозной модели эстетического результата Временное ограничение: до 2 лет после начала лечения	Специфика модели, объединяющей различные переменные для прогнозирования эстетического результата, определенного как удовлетворительный/плохой, согласно шкале Гарварда.	до 2 лет после начала лечения
Создание прогностической модели кардиотоксичности Временное ограничение: до 2 лет после начала лечения	Чувствительность модели, объединяющей различные переменные для прогнозирования кардиотоксичности, определяется как снижение при эхокардиографии глобального продольного напряжения (GLS) ≥10% по сравнению с исходным уровнем.	до 2 лет после начала лечения
Создание прогностической модели кардиотоксичности Временное ограничение: до 2 лет после начала лечения	Специфичность модели, объединяющей различные переменные для прогнозирования кардиотоксичности, определяемой как снижение при эхокардиографии глобального продольного напряжения (GLS) ≥10% по сравнению с исходным уровнем.	до 2 лет после начала лечения
Сравнение риска токсичности в планах лечения с использованием протонов или фотонов Временное ограничение: до 2 лет после начала лечения	Разница в частоте токсичности высокого риска между планами лечения с использованием протонов или фотонов	до 2 лет после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Следователи

Главный следователь: Lorenzo Vinante, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
Главный следователь: Barbara Belletti, PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества