Klinisk forsøg med Brystkræft - Kliniske forsøgsregister

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Brystkræft

Detaljeret beskrivelse

Bryststrålebehandling er belastet af akutte og kroniske toksiciteter, i de fleste tilfælde milde. Men i betragtning af den fremragende forventede levetid for patienter med brystkræft, er opretholdelse af en lav toksicitetsprofil af primær betydning for at garantere en tilfredsstillende livskvalitet. I øjeblikket er der talrige prædiktive modeller for toksicitet (Normal Tissue Complication Probability, NTCP), som er baseret på dosimetriske og nogle gange også kliniske data. Til dato inkluderer de ikke individuel genetisk variabilitet. Det menes dog, at interindividuel variabilitet kan være ansvarlig for op til 40 % af den aktiniske toksicitet. Multiparametriske modeller, der overvejer genetik, dosis og kliniske aspekter, afspejler sandsynligvis bedre kompleksiteten af radiotoksicitet end modeller, der er afhængige af en enkelt parameter, og det er muligt at integrere sådanne parametre ved hjælp af en maskinlæringstilgang. Definitionen af de molekylære og genetiske variabler relateret til radiotoksicitet og deres integration i prædiktive molekylære signaturer vil derfor gøre det muligt at individualisere risikoen. Dette ville give klinikeren et nyttigt værktøj til at tilpasse strålebehandlingen og dermed være i stand til at vælge den bedste teknik eller tidsplan for hver patient.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

420

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Lorenzo Vinante, MD
Telefonnummer: +390434659855
E-mail: lorenzo.vinante@cro.it

Studiesteder

Italien
- Pordenone
  - Aviano, Pordenone, Italien, 33081
    - Rekruttering
    - Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
    - Kontakt:
      
      Lorenzo Vinante, MD
      
      Telefonnummer: +390434659855
      
      E-mail: lorenzo.vinante@cro.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Lorenzo Vinante, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Barbara Belletti, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med fjern ikke-metastatisk brystkræft, der kandideres til strålebehandling efter konservativ kirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥18 år;
Evne til at udtrykke passende informeret samtykke til behandling;
Fjern ikke-metastatisk brystkræft;
Histologi: infiltrerende NST/lobulært karcinom eller duktalt karcinom in situ;
Stadium: pTis; pT1-3 pN1-3 M0;
Hormonreceptorer, HER-2-status: Alle;
Brystbevarende operation. Både sentinel lymfeknudebiopsi og aksillær lymfadenektomi. Negative kirurgiske marginer.
Kandidater til postoperativ strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

Afvisning af strålebehandling (dvs. fravær af underskrevet informeret samtykke);
Tidligere strålebehandling på samme sted;
Samtidig kemoterapi med antracykliner eller taxaner;
Manglende evne til at opretholde behandlingsposition;
Partiel bryststrålebehandling (PBI);
Mandlig brystkræft;
Mastektomi kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Generering af en prædiktiv model for aktinisk fibrose. Tidsramme: op til 2 år efter behandlingsstart	Identifikation af en prædiktiv model for aktinisk fibrose i brystet med en sensitivitet på mindst 75 % og specificitet på 90 %. Fibrose er defineret som grad ≥2 (CTCAE v 4.0) eller hudinduration som grad ≥2 defineret i henhold til CTCAE v 4.0.	op til 2 år efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Efterforskere

Ledende efterforsker: Lorenzo Vinante, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
Ledende efterforsker: Barbara Belletti, PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier