Kliininen tutkimus Rintasyöpä - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Rintasyöpä

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintojen sädehoitoa rasittavat akuutit ja krooniset toksisuudet, useimmiten lieviä. Kuitenkin ottaen huomioon rintasyöpäpotilaiden erinomaisen elinajanodote, alhaisen toksisuusprofiilin ylläpitäminen on ensiarvoisen tärkeää tyydyttävän elämänlaadun takaamiseksi. Tällä hetkellä on olemassa lukuisia ennakoivia toksisuuden malleja (Normal Tissue Complikation Probability, NTCP), jotka perustuvat dosimetrisiin ja joskus myös kliinisiin tietoihin. Tähän mennessä ne eivät sisällä yksilöllistä geneettistä vaihtelua. Kuitenkin uskotaan, että yksilöiden välinen vaihtelu voi olla vastuussa jopa 40 %:sta aktiinisesta toksisuudesta. Genetiikkaa, annostusta ja kliinisiä näkökohtia ottavat moniparametriset mallit kuvastavat todennäköisesti paremmin radiotoksisuuden monimutkaisuutta kuin mallit, jotka perustuvat yhteen parametriin, ja tällaiset parametrit on mahdollista integroida koneoppimislähestymistapaa käyttämällä. Radiotoksisuuteen liittyvien molekyyli- ja geneettisten muuttujien määrittely ja niiden integroiminen ennustaviin molekyylien allekirjoituksiin mahdollistaisi siksi riskin yksilöimisen. Tämä antaisi kliinikolle hyödyllisen työkalun sädehoidon personointiin, jolloin hän voisi valita kullekin potilaalle parhaan tekniikan tai aikataulun.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

420

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Lorenzo Vinante, MD
Puhelinnumero: +390434659855
Sähköposti: lorenzo.vinante@cro.it

Opiskelupaikat

Italia
- Pordenone
  - Aviano, Pordenone, Italia, 33081
    - Rekrytointi
    - Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lorenzo Vinante, MD
      
      Puhelinnumero: +390434659855
      
      Sähköposti: lorenzo.vinante@cro.it
    - Päätutkija:
      
      Lorenzo Vinante, MD
    - Päätutkija:
      
      Barbara Belletti, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on kaukainen ei-metastaattinen rintasyöpä, joutuvat sädehoitoon konservatiivisen leikkauksen jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä ≥18 vuotta;
Kyky ilmaista asianmukainen tietoinen suostumus hoitoon;
Kaukainen ei-metastaattinen rintasyöpä;
Histologia: infiltroiva NST/lobulaarinen karsinooma tai duktaalinen karsinooma in situ;
Vaihe: pTis; pT1-3 pN1-3 M0;
Hormonireseptorit, HER-2-tila: Mikä tahansa;
Rintoja säästävä leikkaus. Sekä vartioimusolmukkeen biopsia että kainalolymfadenektomia. Negatiiviset leikkausmarginaalit.
Ehdokkaat postoperatiiviseen sädehoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

Sädehoitohoidosta kieltäytyminen (eli allekirjoitetun tietoisen suostumuksen puuttuminen);
Aikaisempi sädehoito samassa paikassa;
Samanaikainen kemoterapia antrasykliinien tai taksaanien kanssa;
Kyvyttömyys säilyttää hoitoasento;
Osittainen rintojen sädehoito (PBI);
miehen rintasyöpä;
Mastektomia leikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Aktiinisen fibroosin ennustavan mallin luominen. Aikaikkuna: enintään 2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen	Rintojen aktiinifibroosin ennustavan mallin tunnistaminen, jonka herkkyys on vähintään 75 % ja spesifisyys 90 %. Fibroosi määritellään asteena ≥2 (CTCAE v 4.0) tai ihon kovettuma arvoksi ≥2 määriteltynä CTCAE v 4.0:n mukaan.	enintään 2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Tutkijat

Päätutkija: Lorenzo Vinante, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
Päätutkija: Barbara Belletti, PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit