Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om moleculair geïntegreerde voorspellende modellen voor radiotoxiciteit in de borsten te ontwikkelen (Precise-RTox) ((Precise-RTox))

2 november 2023 bijgewerkt door: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Een observationeel onderzoek om moleculair geïntegreerde voorspellende modellen voor radiotoxiciteit in de borsten te ontwikkelen (Precise-RTox)

Borstbestralingsbehandeling gaat gepaard met acute en chronische toxiciteiten, die in de meeste gevallen mild zijn. Gezien de uitstekende levensverwachting van patiënten met borstkanker is het handhaven van een laag toxiciteitsprofiel echter van primair belang om een ​​bevredigende levenskwaliteit te garanderen. De definitie van de moleculaire en genetische variabelen die verband houden met radiotoxiciteit en hun integratie in voorspellende moleculaire kenmerken kan het mogelijk maken het risico op toxiciteit te individualiseren. Dit zou de arts een nuttig hulpmiddel bieden om de bestralingsbehandeling te personaliseren, waardoor hij voor elke patiënt de beste techniek of het beste schema kan kiezen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Borstbestralingsbehandeling gaat gepaard met acute en chronische toxiciteiten, die in de meeste gevallen mild zijn. Gezien de uitstekende levensverwachting van patiënten met borstkanker is het handhaven van een laag toxiciteitsprofiel echter van primair belang om een ​​bevredigende levenskwaliteit te garanderen. Momenteel bestaan ​​er talrijke voorspellende modellen voor toxiciteit (Normal Tissue Complication Probability, NTCP), die gebaseerd zijn op dosimetrische en soms ook klinische gegevens. Tot op heden omvatten ze geen individuele genetische variabiliteit. Er wordt echter aangenomen dat interindividuele variabiliteit verantwoordelijk kan zijn voor maximaal 40% van de actinische toxiciteit. Multiparametrische modellen die genetica, dosis en klinische aspecten in aanmerking nemen, weerspiegelen waarschijnlijk beter de complexiteit van radiotoxiciteit dan modellen die afhankelijk zijn van een enkele parameter, en het is mogelijk om dergelijke parameters te integreren met behulp van een machine learning-aanpak. De definitie van de moleculaire en genetische variabelen die verband houden met radiotoxiciteit en hun integratie in voorspellende moleculaire kenmerken zou het daarom mogelijk maken het risico te individualiseren. Dit zou de arts een nuttig hulpmiddel bieden om de bestralingsbehandeling te personaliseren, waardoor hij voor elke patiënt de beste techniek of het beste schema kan kiezen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

420

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italië, 33081
        • Werving
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lorenzo Vinante, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barbara Belletti, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met niet-gemetastaseerde borstkanker op afstand die na conservatieve chirurgie in aanmerking kwamen voor radiotherapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar;
  • Vermogen om passende geïnformeerde toestemming voor de behandeling te geven;
  • Niet-gemetastaseerde borstkanker op afstand;
  • Histologie: infiltrerend NST/lobulair carcinoom of ductaal carcinoom in situ;
  • Fase: pTis; pT1-3 pN1-3 M0;
  • Hormoonreceptoren, HER-2-status: Alle;
  • Borstsparende operatie. Zowel de schildwachtklierbiopsie als de axillaire lymfadenectomie. Negatieve chirurgische marges.
  • Kandidaten voor postoperatieve bestralingsbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van radiotherapiebehandeling (d.w.z. ontbreken van ondertekende geïnformeerde toestemming);
  • Eerdere bestralingstherapie op dezelfde locatie;
  • Gelijktijdige chemotherapie met antracyclines of taxanen;
  • Onvermogen om de behandelingspositie te behouden;
  • Gedeeltelijke borstradiotherapie (PBI);
  • Borstkanker bij mannen;
  • Mastectomie operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Generatie van een voorspellend model voor actinische fibrose.
Tijdsspanne: tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Identificatie van een voorspellend model voor actinische fibrose in de borst, met een sensitiviteit van minimaal 75% en een specificiteit van 90%. Fibrose wordt gedefinieerd als graad ≥2 (CTCAE v 4.0) of huidverharding als graad ≥2 gedefinieerd volgens CTCAE v 4.0.
tot 2 jaar na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Generatie van een voorspellend model voor acute huidtoxiciteit
Tijdsspanne: tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Gevoeligheid van een model dat verschillende variabelen combineert om acute huidtoxiciteit te voorspellen, gedefinieerd volgens CTCAE-schaal v4.0 als dermatitis graad ≥2 of huidulceratie van graad ≥2
tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Generatie van een voorspellend model voor late huidtoxiciteit
Tijdsspanne: tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Gevoeligheid van een model dat verschillende variabelen combineert om late huidtoxiciteit te voorspellen, gedefinieerd volgens CTCAE-schaal v4.0 als graad 2 telangiëctasie of graad 2 hyperpigmentatie
tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Generatie van een voorspellend model voor acute pijn
Tijdsspanne: tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Gevoeligheid van een model dat verschillende variabelen combineert om acute pijn van graad ≥2 te voorspellen, gedefinieerd volgens CTCAE-schaal v4.0
tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Generatie van een voorspellend model voor chronische pijn
Tijdsspanne: tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Gevoeligheid van een model dat verschillende variabelen combineert om chronische pijn graad ≥2 te voorspellen, gedefinieerd volgens CTCAE-schaal v4.0
tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Generatie van een voorspellend model voor vermoeidheid
Tijdsspanne: tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Gevoeligheid van een model dat verschillende variabelen combineert om vermoeidheid van graad ≥2 te voorspellen, gedefinieerd volgens CTCAE-schaal v4.0
tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Generatie van een voorspellend model voor lymfoedeem
Tijdsspanne: tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Gevoeligheid van een model dat verschillende variabelen combineert om ipsilateraal lymfoedeem van de ledematen van graad ≥2 te voorspellen, gedefinieerd volgens CTCAE v4.0
tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Generatie van een voorspellend model voor hypothyreoïdie
Tijdsspanne: tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Gevoeligheid van een model dat verschillende variabelen combineert om hypothyreoïdie van graad ≥2 te voorspellen, gedefinieerd volgens CTCAE v4.0
tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Generatie van een voorspellend model voor contralaterale borstkanker
Tijdsspanne: tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Gevoeligheid van een model dat verschillende variabelen combineert om secundaire neoplasie van de contralaterale borst te voorspellen volgens CTCAE v4.0
tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Generatie van een voorspellend model voor cardiotoxiciteit
Tijdsspanne: tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Gevoeligheid van een model dat verschillende variabelen combineert om cardiovasculaire voorvallen graad ≥2 te voorspellen, gedefinieerd volgens CTCAE v4.0
tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Generatie van een voorspellend model voor esthetische resultaten
Tijdsspanne: tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Gevoeligheid van een model dat verschillende variabelen combineert om de esthetische uitkomst te voorspellen, gedefinieerd als redelijk/slecht, volgens de Harvard-score
tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Generatie van een voorspellend model voor acute huidtoxiciteit
Tijdsspanne: tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Specificiteit van een model dat verschillende variabelen combineert om acute huidtoxiciteit te voorspellen, gedefinieerd volgens CTCAE-schaal v4.0 als dermatitis graad ≥2 of huidulceratie van graad ≥2
tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Generatie van een voorspellend model voor late huidtoxiciteit
Tijdsspanne: tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Specificiteit van een model dat verschillende variabelen combineert om late huidtoxiciteit te voorspellen, gedefinieerd volgens CTCAE-schaal v4.0 als graad 2 telangiëctasie of graad 2 hyperpigmentatie
tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Generatie van een voorspellend model voor acute pijn
Tijdsspanne: tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Specificiteit van een model dat verschillende variabelen combineert om acute pijn van graad ≥2 te voorspellen, gedefinieerd volgens CTCAE-schaal v4.0
tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Generatie van een voorspellend model voor chronische pijn
Tijdsspanne: tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Specificiteit van een model dat verschillende variabelen combineert om chronische pijn van graad ≥2 te voorspellen, gedefinieerd volgens CTCAE-schaal v4.0
tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Generatie van een voorspellend model voor vermoeidheid
Tijdsspanne: tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Specificiteit van een model dat verschillende variabelen combineert om vermoeidheid van graad ≥2 te voorspellen, gedefinieerd volgens CTCAE-schaal v4.0
tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Generatie van een voorspellend model voor lymfoedeem
Tijdsspanne: tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Specificiteit van een model dat verschillende variabelen combineert om ipsilateraal lymfoedeem van de ledematen van graad ≥2 te voorspellen, gedefinieerd volgens CTCAE v4.0
tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Generatie van een voorspellend model voor hypothyreoïdie
Tijdsspanne: tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Specificiteit van een model dat verschillende variabelen combineert om hypothyreoïdie van graad ≥2 te voorspellen, gedefinieerd volgens CTCAE v4.0
tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Generatie van een voorspellend model voor contralaterale borstkanker
Tijdsspanne: tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Specificiteit van een model dat verschillende variabelen combineert om secundaire neoplasie van de contralaterale borst te voorspellen volgens CTCAE v4.0
tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Generatie van een voorspellend model voor cardiotoxiciteit
Tijdsspanne: tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Specificiteit van een model dat verschillende variabelen combineert om cardiovasculaire voorvallen graad ≥2 te voorspellen, gedefinieerd volgens CTCAE v4.0
tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Generatie van een voorspellend model voor esthetische resultaten
Tijdsspanne: tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Specificiteit van een model dat verschillende variabelen combineert om de esthetische uitkomst te voorspellen, gedefinieerd als redelijk/slecht, volgens de Harvard-score
tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Generatie van een voorspellend model voor cardiotoxiciteit
Tijdsspanne: tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Gevoeligheid van een model dat verschillende variabelen combineert om cardiotoxiciteit te voorspellen, gedefinieerd als een vermindering bij echocardiografie van Global Longitudinal Strain (GLS) ≥10% vergeleken met de uitgangswaarde
tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Generatie van een voorspellend model voor cardiotoxiciteit
Tijdsspanne: tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Specificiteit van een model dat verschillende variabelen combineert om cardiotoxiciteit te voorspellen, gedefinieerd als een vermindering bij echocardiografie van Global Longitudinal Strain (GLS) ≥10% vergeleken met de uitgangswaarde
tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Vergelijking tussen het toxiciteitsrisico in behandelplannen waarbij protonen of fotonen worden gebruikt
Tijdsspanne: tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
Verschil in frequentie van toxiciteit met hoog risico tussen behandelplannen waarbij protonen of fotonen worden gebruikt
tot 2 jaar na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorenzo Vinante, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
  • Hoofdonderzoeker: Barbara Belletti, PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CRO-2022-29

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren