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Eine Studie zur Entwicklung molekularer integrierter Vorhersagemodelle für die Radiotoxizität der Brust (Precise-RTox) ((Precise-RTox))

2. November 2023 aktualisiert von: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Eine Beobachtungsstudie zur Entwicklung molekularer integrierter Vorhersagemodelle für die Radiotoxizität der Brust (Precise-RTox)

Die Bestrahlung der Brust ist mit akuten und chronischen Toxizitäten verbunden, die in den meisten Fällen mild sind. Angesichts der hervorragenden Lebenserwartung von Brustkrebspatientinnen ist jedoch die Aufrechterhaltung eines niedrigen Toxizitätsprofils von größter Bedeutung, um eine zufriedenstellende Lebensqualität zu gewährleisten. Die Definition der molekularen und genetischen Variablen im Zusammenhang mit Radiotoxizität und deren Integration in prädiktive molekulare Signaturen können eine Individualisierung des Toxizitätsrisikos ermöglichen. Dies würde dem Kliniker ein nützliches Werkzeug an die Hand geben, um die Bestrahlungsbehandlung zu personalisieren und so die beste Technik oder den besten Zeitplan für jeden Patienten auswählen zu können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Bestrahlung der Brust ist mit akuten und chronischen Toxizitäten verbunden, die in den meisten Fällen mild sind. Angesichts der hervorragenden Lebenserwartung von Brustkrebspatientinnen ist jedoch die Aufrechterhaltung eines niedrigen Toxizitätsprofils von größter Bedeutung, um eine zufriedenstellende Lebensqualität zu gewährleisten. Derzeit gibt es zahlreiche Vorhersagemodelle zur Toxizität (Normal Tissue Complication Probability, NTCP), die auf dosimetrischen und teilweise auch klinischen Daten basieren. Bisher berücksichtigen sie keine individuelle genetische Variabilität. Es wird jedoch angenommen, dass die interindividuelle Variabilität für bis zu 40 % der aktinischen Toxizität verantwortlich sein könnte. Multiparametrische Modelle, die Genetik, Dosis und klinische Aspekte berücksichtigen, spiegeln die Komplexität der Radiotoxizität wahrscheinlich besser wider als Modelle, die auf einem einzelnen Parameter basieren, und es ist möglich, solche Parameter mithilfe eines maschinellen Lernansatzes zu integrieren. Die Definition der molekularen und genetischen Variablen im Zusammenhang mit Radiotoxizität und deren Integration in prädiktive molekulare Signaturen würde daher eine Individualisierung des Risikos ermöglichen. Dies würde dem Kliniker ein nützliches Werkzeug an die Hand geben, um die Bestrahlungsbehandlung zu personalisieren und so die beste Technik oder den besten Zeitplan für jeden Patienten auswählen zu können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

420

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Rekrutierung
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lorenzo Vinante, MD
        • Hauptermittler:
          • Barbara Belletti, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit entferntem, nicht metastasiertem Brustkrebs, für den nach einer konservativen Operation eine Strahlentherapie infrage kam

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre;
  • Fähigkeit, eine angemessene Einwilligung nach Aufklärung zur Behandlung auszudrücken;
  • Entfernter nicht metastasierter Brustkrebs;
  • Histologie: infiltrierendes NST/lobuläres Karzinom oder duktales Karzinom in situ;
  • Stadium: pTis; pT1-3 pN1-3 M0;
  • Hormonrezeptoren, HER-2-Status: Beliebig;
  • Brusterhaltende Operation. Sowohl die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie als auch die axilläre Lymphadenektomie. Negative Operationsränder.
  • Kandidaten für eine postoperative Strahlenbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung einer Strahlentherapie (d. h. Fehlen einer unterschriebenen Einverständniserklärung);
  • Vorherige Strahlentherapie am selben Ort;
  • Begleitende Chemotherapie mit Anthrazyklinen oder Taxanen;
  • Unfähigkeit, die Behandlungsposition beizubehalten;
  • Partielle Bruststrahlentherapie (PBI);
  • Brustkrebs beim Mann;
  • Mastektomie-Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellung eines Vorhersagemodells für aktinische Fibrose.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Identifizierung eines Vorhersagemodells für aktinische Fibrose in der Brust mit einer Sensitivität von mindestens 75 % und einer Spezifität von 90 %. Fibrose ist definiert als Grad ≥2 (CTCAE v 4.0) oder Hautverhärtung als Grad ≥2, definiert gemäß CTCAE v 4.0.
bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellung eines Vorhersagemodells für akute Hauttoxizität
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Sensitivität eines Modells, das verschiedene Variablen kombiniert, um eine akute Hauttoxizität vorherzusagen, die gemäß der CTCAE-Skala v4.0 als Dermatitis Grad ≥2 oder Geschwürbildung der Haut vom Grad ≥2 definiert ist
bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Erstellung eines Vorhersagemodells für späte Hauttoxizität
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Empfindlichkeit eines Modells, das verschiedene Variablen kombiniert, um eine späte Hauttoxizität vorherzusagen, die gemäß der CTCAE-Skala v4.0 als Teleangiektasie 2. Grades oder Hyperpigmentierung 2. Grades definiert ist
bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Erstellung eines Vorhersagemodells für akute Schmerzen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Sensitivität eines Modells, das verschiedene Variablen kombiniert, um akute Schmerzen des Grades ≥2 vorherzusagen, definiert gemäß der CTCAE-Skala v4.0
bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Erstellung eines Vorhersagemodells für chronische Schmerzen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Sensitivität eines Modells, das verschiedene Variablen kombiniert, um chronische Schmerzen vom Grad ≥2 vorherzusagen, definiert gemäß der CTCAE-Skala v4.0
bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Erstellung eines Vorhersagemodells für Müdigkeit
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Sensitivität eines Modells, das verschiedene Variablen kombiniert, um eine Ermüdung des Grades ≥2 vorherzusagen, definiert gemäß der CTCAE-Skala v4.0
bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Erstellung eines Vorhersagemodells für Lymphödeme
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Sensitivität eines Modells, das verschiedene Variablen kombiniert, um ein ipsilaterales Extremitätenlymphödem vom Grad ≥2 vorherzusagen, definiert gemäß CTCAE v4.0
bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Erstellung eines Vorhersagemodells für Hypothyreose
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Sensitivität eines Modells, das verschiedene Variablen kombiniert, um eine Hypothyreose vom Grad ≥2 vorherzusagen, definiert gemäß CTCAE v4.0
bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Erstellung eines Vorhersagemodells für kontralateralen Brustkrebs
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Sensitivität eines Modells, das verschiedene Variablen kombiniert, um sekundäre Neoplasien der kontralateralen Brust gemäß CTCAE v4.0 vorherzusagen
bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Erstellung eines Vorhersagemodells für Kardiotoxizität
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Sensitivität eines Modells, das verschiedene Variablen kombiniert, um kardiovaskuläre Ereignisse vom Grad ≥2 vorherzusagen, definiert gemäß CTCAE v4.0
bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Erstellung eines Vorhersagemodells für ästhetische Ergebnisse
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Sensitivität eines Modells, das verschiedene Variablen kombiniert, um ein ästhetisches Ergebnis vorherzusagen, definiert als mittelmäßig/schlecht, gemäß Harvard-Score
bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Erstellung eines Vorhersagemodells für akute Hauttoxizität
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Spezifität eines Modells, das verschiedene Variablen kombiniert, um eine akute Hauttoxizität vorherzusagen, die gemäß der CTCAE-Skala v4.0 als Dermatitis Grad ≥2 oder Geschwürbildung der Haut vom Grad ≥2 definiert ist
bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Erstellung eines Vorhersagemodells für späte Hauttoxizität
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Spezifität eines Modells, das verschiedene Variablen kombiniert, um eine späte Hauttoxizität vorherzusagen, die gemäß der CTCAE-Skala v4.0 als Teleangiektasie 2. Grades oder Hyperpigmentierung 2. Grades definiert ist
bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Erstellung eines Vorhersagemodells für akute Schmerzen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Spezifität eines Modells, das verschiedene Variablen kombiniert, um akute Schmerzen des Grades ≥2 vorherzusagen, definiert gemäß der CTCAE-Skala v4.0
bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Erstellung eines Vorhersagemodells für chronische Schmerzen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Spezifität eines Modells, das verschiedene Variablen kombiniert, um chronische Schmerzen des Grades ≥2 vorherzusagen, definiert gemäß der CTCAE-Skala v4.0
bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Erstellung eines Vorhersagemodells für Müdigkeit
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Spezifität eines Modells, das verschiedene Variablen kombiniert, um eine Ermüdung des Grades ≥2 vorherzusagen, definiert gemäß der CTCAE-Skala v4.0
bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Erstellung eines Vorhersagemodells für Lymphödeme
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Spezifität eines Modells, das verschiedene Variablen kombiniert, um ipsilaterale Extremitätenlymphödeme vom Grad ≥2 vorherzusagen, definiert gemäß CTCAE v4.0
bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Erstellung eines Vorhersagemodells für Hypothyreose
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Spezifität eines Modells, das verschiedene Variablen kombiniert, um eine Hypothyreose vom Grad ≥2 vorherzusagen, definiert gemäß CTCAE v4.0
bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Erstellung eines Vorhersagemodells für kontralateralen Brustkrebs
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Spezifität eines Modells, das verschiedene Variablen kombiniert, um sekundäre Neoplasien der kontralateralen Brust gemäß CTCAE v4.0 vorherzusagen
bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Erstellung eines Vorhersagemodells für Kardiotoxizität
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Spezifität eines Modells, das verschiedene Variablen kombiniert, um kardiovaskuläre Ereignisse vom Grad ≥2 vorherzusagen, definiert gemäß CTCAE v4.0
bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Erstellung eines Vorhersagemodells für ästhetische Ergebnisse
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Spezifität eines Modells, das verschiedene Variablen kombiniert, um ein ästhetisches Ergebnis vorherzusagen, das gemäß dem Harvard-Score als mittelmäßig/schlecht definiert wird
bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Erstellung eines Vorhersagemodells für Kardiotoxizität
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Sensitivität eines Modells, das verschiedene Variablen kombiniert, um die Kardiotoxizität vorherzusagen, definiert als Verringerung des Global Longitudinal Strain (GLS) bei der Echokardiographie um ≥ 10 % im Vergleich zum Ausgangswert
bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Erstellung eines Vorhersagemodells für Kardiotoxizität
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Spezifität eines Modells, das verschiedene Variablen kombiniert, um die Kardiotoxizität vorherzusagen, definiert als Verringerung des Global Longitudinal Strain (GLS) bei der Echokardiographie um ≥ 10 % im Vergleich zum Ausgangswert
bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Vergleich des Toxizitätsrisikos bei Behandlungsplänen mit Protonen oder Photonen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Unterschiede in der Häufigkeit hochriskanter Toxizität zwischen Behandlungsplänen, die Protonen oder Photonen verwenden
bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorenzo Vinante, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
  • Hauptermittler: Barbara Belletti, PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO-2022-29

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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