En studie för att utveckla molekylärt integrerade prediktiva modeller för bröstradiotoxicitet (Precise-RTox) ((Precise-RTox))
2 november 2023 uppdaterad av: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
En observationsstudie för att utveckla molekylärt integrerade prediktiva modeller för bröstradiotoxicitet (Precise-RTox)
Bröststrålningsbehandling belastas av akuta och kroniska toxiciteter, i de flesta fall milda.
Med tanke på den utmärkta förväntade livslängden för patienter med bröstcancer är det dock av största vikt att bibehålla en låg toxicitetsprofil för att garantera en tillfredsställande livskvalitet.
Definitionen av de molekylära och genetiska variablerna relaterade till radiotoxicitet och deras integration i prediktiva molekylära signaturer kan göra det möjligt att individualisera risken för toxicitet.
Detta skulle ge läkaren ett användbart verktyg för att skräddarsy strålbehandlingen och därmed kunna välja den bästa tekniken eller schemat för varje patient.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bröststrålningsbehandling belastas av akuta och kroniska toxiciteter, i de flesta fall milda.
Med tanke på den utmärkta förväntade livslängden för patienter med bröstcancer är det dock av största vikt att bibehålla en låg toxicitetsprofil för att garantera en tillfredsställande livskvalitet.
För närvarande finns det många prediktiva modeller för toxicitet (Normal Tissue Complication Probability, NTCP) som är baserade på dosimetriska och ibland även kliniska data.
Hittills inkluderar de inte individuell genetisk variation.
Man tror dock att interindividuell variabilitet kan vara ansvarig för upp till 40 % av aktinisk toxicitet.
Multiparametriska modeller som tar hänsyn till genetik, dos och kliniska aspekter återspeglar sannolikt bättre komplexiteten av radiotoxicitet än modeller som förlitar sig på en enda parameter och det är möjligt att integrera sådana parametrar med hjälp av en maskininlärningsmetod.
Definitionen av de molekylära och genetiska variablerna relaterade till radiotoxicitet och deras integration i prediktiva molekylära signaturer skulle därför göra det möjligt att individualisera risken.
Detta skulle ge läkaren ett användbart verktyg för att skräddarsy strålbehandlingen och därmed kunna välja den bästa tekniken eller schemat för varje patient.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
420
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lorenzo Vinante, MD
- Telefonnummer: +390434659855
- E-post: lorenzo.vinante@cro.it
Studieorter
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italien, 33081
- Rekrytering
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
-
Kontakt:
- Lorenzo Vinante, MD
- Telefonnummer: +390434659855
- E-post: lorenzo.vinante@cro.it
-
Huvudutredare:
- Lorenzo Vinante, MD
-
Huvudutredare:
- Barbara Belletti, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor med avlägsna icke-metastaserande bröstcancer kandiderar för strålbehandling efter konservativ kirurgi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år;
- Förmåga att uttrycka lämpligt informerat samtycke till behandling;
- Avlägsen icke-metastaserande bröstcancer;
- Histologi: infiltrerande NST/lobulärt karcinom eller duktalt karcinom in situ;
- Steg: pTis; pT1-3 pN1-3 MO;
- Hormonreceptorer, HER-2-status: Alla;
- Bröstbevarande operation. Både sentinel lymfkörtelbiopsi och axillär lymfadenektomi. Negativa kirurgiska marginaler.
- Kandidater för postoperativ strålbehandling.
Exklusions kriterier:
- Avslag på strålbehandling (d.v.s. avsaknad av undertecknat informerat samtycke);
- Tidigare strålbehandling på samma plats;
- Samtidig kemoterapi med antracykliner eller taxaner;
- Oförmåga att behålla behandlingsposition;
- Partiell bröststrålning (PBI);
- Manlig bröstcancer;
- Mastektomioperation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Generering av en prediktiv modell för aktinisk fibros.
Tidsram: upp till 2 år efter behandlingsstart
|
Identifiering av en prediktiv modell av aktinisk fibros i bröstet, med sensitivitet på minst 75 % och specificitet på 90 %.
Fibros definieras som grad ≥2 (CTCAE v 4.0) eller hudinduration som grad ≥2 definierad enligt CTCAE v 4.0.
|
upp till 2 år efter behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Generering av en prediktiv modell för akut hudtoxicitet
Tidsram: upp till 2 år efter behandlingsstart
|
Känsligheten hos en modell som kombinerar olika variabler för att förutsäga akut hudtoxicitet definierad enligt CTCAE-skala v4.0 som dermatit grad ≥2 eller sårbildning i huden av grad ≥2
|
upp till 2 år efter behandlingsstart
|
|
Generering av en prediktiv modell för sen hudtoxicitet
Tidsram: upp till 2 år efter behandlingsstart
|
Känsligheten hos en modell som kombinerar olika variabler för att förutsäga sen hudtoxicitet definierad enligt CTCAE-skala v4.0 som grad 2 telangiektasi eller grad 2 hyperpigmentering
|
upp till 2 år efter behandlingsstart
|
|
Generering av en prediktiv modell för akut smärta
Tidsram: upp till 2 år efter behandlingsstart
|
Känsligheten hos en modell som kombinerar olika variabler för att förutsäga akut smärta av grad ≥2 definierad enligt CTCAE-skala v4.0
|
upp till 2 år efter behandlingsstart
|
|
Generering av en prediktiv modell för kronisk smärta
Tidsram: upp till 2 år efter behandlingsstart
|
Känsligheten hos en modell som kombinerar olika variabler för att förutsäga kronisk smärta grad ≥2 definierad enligt CTCAE-skala v4.0
|
upp till 2 år efter behandlingsstart
|
|
Generering av en prediktiv modell för trötthet
Tidsram: upp till 2 år efter behandlingsstart
|
Känsligheten hos en modell som kombinerar olika variabler för att förutsäga trötthet av grad ≥2 definierad enligt CTCAE-skala v4.0
|
upp till 2 år efter behandlingsstart
|
|
Generering av en prediktiv modell för lymfödem
Tidsram: upp till 2 år efter behandlingsstart
|
Känsligheten hos en modell som kombinerar olika variabler för att förutsäga ipsilateralt lymfödem i extremiteterna av grad ≥2 definierad enligt CTCAE v4.0
|
upp till 2 år efter behandlingsstart
|
|
Generering av en prediktiv modell för hypotyreos
Tidsram: upp till 2 år efter behandlingsstart
|
Känsligheten hos en modell som kombinerar olika variabler för att förutsäga hypotyreos av grad ≥2 definierad enligt CTCAE v4.0
|
upp till 2 år efter behandlingsstart
|
|
Generering av en prediktiv modell för kontralateral bröstcancer
Tidsram: upp till 2 år efter behandlingsstart
|
Känslighet hos en modell som kombinerar olika variabler för att förutsäga sekundär neoplasi till det kontralaterala bröstet enligt CTCAE v4.0
|
upp till 2 år efter behandlingsstart
|
|
Generering av en prediktiv modell för kardiotoxicitet
Tidsram: upp till 2 år efter behandlingsstart
|
Känsligheten hos en modell som kombinerar olika variabler för att förutsäga kardiovaskulära händelser av grad ≥2 definierade enligt CTCAE v4.0
|
upp till 2 år efter behandlingsstart
|
|
Generering av en prediktiv modell för estetiskt utfall
Tidsram: upp till 2 år efter behandlingsstart
|
Känsligheten hos en modell som kombinerar olika variabler för att förutsäga estetiskt resultat definierat som rättvist/dåligt, enligt Harvard-poängen
|
upp till 2 år efter behandlingsstart
|
|
Generering av en prediktiv modell för akut hudtoxicitet
Tidsram: upp till 2 år efter behandlingsstart
|
Specificitet hos en modell som kombinerar olika variabler för att förutsäga akut hudtoxicitet definierad enligt CTCAE-skala v4.0 som dermatit grad ≥2 eller sårbildning i huden av grad ≥2
|
upp till 2 år efter behandlingsstart
|
|
Generering av en prediktiv modell för sen hudtoxicitet
Tidsram: upp till 2 år efter behandlingsstart
|
Specificitet hos en modell som kombinerar olika variabler för att förutsäga sen hudtoxicitet definierad enligt CTCAE-skala v4.0 som grad 2 telangiektasi eller grad 2 hyperpigmentering
|
upp till 2 år efter behandlingsstart
|
|
Generering av en prediktiv modell för akut smärta
Tidsram: upp till 2 år efter behandlingsstart
|
Specificiteten hos en modell som kombinerar olika variabler för att förutsäga akut smärta av grad ≥2 definierad enligt CTCAE-skala v4.0
|
upp till 2 år efter behandlingsstart
|
|
Generering av en prediktiv modell för kronisk smärta
Tidsram: upp till 2 år efter behandlingsstart
|
Specificiteten hos en modell som kombinerar olika variabler för att förutsäga kronisk smärta av grad ≥2 definierad enligt CTCAE-skala v4.0
|
upp till 2 år efter behandlingsstart
|
|
Generering av en prediktiv modell för trötthet
Tidsram: upp till 2 år efter behandlingsstart
|
Specificiteten hos en modell som kombinerar olika variabler för att förutsäga trötthet av grad ≥2 definierad enligt CTCAE-skala v4.0
|
upp till 2 år efter behandlingsstart
|
|
Generering av en prediktiv modell för lymfödem
Tidsram: upp till 2 år efter behandlingsstart
|
Specificiteten hos en modell som kombinerar olika variabler för att förutsäga ipsilateralt lymfödem i extremiteterna av grad ≥2 definierad enligt CTCAE v4.0
|
upp till 2 år efter behandlingsstart
|
|
Generering av en prediktiv modell för hypotyreos
Tidsram: upp till 2 år efter behandlingsstart
|
Specificiteten hos en modell som kombinerar olika variabler för att förutsäga hypotyreos av grad ≥2 definierad enligt CTCAE v4.0
|
upp till 2 år efter behandlingsstart
|
|
Generering av en prediktiv modell för kontralateral bröstcancer
Tidsram: upp till 2 år efter behandlingsstart
|
Specificiteten hos en modell som kombinerar olika variabler för att förutsäga sekundär neoplasi till det kontralaterala bröstet enligt CTCAE v4.0
|
upp till 2 år efter behandlingsstart
|
|
Generering av en prediktiv modell för kardiotoxicitet
Tidsram: upp till 2 år efter behandlingsstart
|
Specificiteten hos en modell som kombinerar olika variabler för att förutsäga kardiovaskulära händelser av grad ≥2 definierade enligt CTCAE v4.0
|
upp till 2 år efter behandlingsstart
|
|
Generering av en prediktiv modell för estetiskt utfall
Tidsram: upp till 2 år efter behandlingsstart
|
Specificiteten hos en modell som kombinerar olika variabler för att förutsäga estetiskt resultat definierat som rättvist/dåligt, enligt Harvard-poängen
|
upp till 2 år efter behandlingsstart
|
|
Generering av en prediktiv modell för kardiotoxicitet
Tidsram: upp till 2 år efter påbörjad behandling
|
Känslighet hos en modell som kombinerar olika variabler för att förutsäga kardiotoxicitet definierad som minskning vid ekokardiografi av Global Longitudinal Strain (GLS) ≥10 % jämfört med baslinjen
|
upp till 2 år efter påbörjad behandling
|
|
Generering av en prediktiv modell för kardiotoxicitet
Tidsram: upp till 2 år efter påbörjad behandling
|
Specificiteten hos en modell som kombinerar olika variabler för att förutsäga kardiotoxicitet definierad som minskning vid ekokardiografi av Global Longitudinal Strain (GLS) ≥10 % jämfört med baslinjen
|
upp till 2 år efter påbörjad behandling
|
|
Jämförelse mellan toxicitetsrisk i behandlingsplaner med protoner eller fotoner
Tidsram: upp till 2 år efter påbörjad behandling
|
Skillnad i frekvens av högrisktoxicitet mellan behandlingsplaner som använder protoner eller fotoner
|
upp till 2 år efter påbörjad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lorenzo Vinante, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
- Huvudutredare: Barbara Belletti, PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 augusti 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
2 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CRO-2022-29
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .