Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu opracowanie molekularnych zintegrowanych modeli predykcyjnych radiotoksyczności piersi (Precise-RTox) ((Precise-RTox))

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Badanie obserwacyjne mające na celu opracowanie zintegrowanych molekularnych modeli predykcyjnych radiotoksyczności piersi (Precise-RTox)

Radioterapia piersi obarczona jest ostrymi i przewlekłymi toksycznościami, w większości przypadków łagodnymi. Jednakże, biorąc pod uwagę doskonałą długość życia pacjentek chorych na raka piersi, utrzymanie niskiego profilu toksyczności ma pierwszorzędne znaczenie w celu zapewnienia zadowalającej jakości życia. Definicja zmiennych molekularnych i genetycznych związanych z radiotoksycznością oraz ich włączenie do predykcyjnych sygnatur molekularnych może pozwolić na indywidualizację ryzyka toksyczności. Zapewniłoby to klinicyście przydatne narzędzie umożliwiające personalizację radioterapii, umożliwiając w ten sposób wybór najlepszej techniki lub schematu leczenia dla każdego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Radioterapia piersi obarczona jest ostrymi i przewlekłymi toksycznościami, w większości przypadków łagodnymi. Jednakże, biorąc pod uwagę doskonałą długość życia pacjentek chorych na raka piersi, utrzymanie niskiego profilu toksyczności ma pierwszorzędne znaczenie w celu zapewnienia zadowalającej jakości życia. Obecnie istnieje wiele modeli predykcyjnych toksyczności (Normal Tissue Complication Probability, NTCP), które opierają się na danych dozymetrycznych, a czasami także klinicznych. Do chwili obecnej nie uwzględniają one indywidualnej zmienności genetycznej. Uważa się jednak, że zmienność międzyosobnicza może być odpowiedzialna za aż do 40% toksyczności aktynicznej. Modele wieloparametryczne uwzględniające genetykę, dawkę i aspekty kliniczne prawdopodobnie lepiej odzwierciedlają złożoność radiotoksyczności niż modele opierające się na jednym parametrze i możliwe jest zintegrowanie takich parametrów przy użyciu podejścia do uczenia maszynowego. Zdefiniowanie zmiennych molekularnych i genetycznych związanych z radiotoksycznością oraz ich włączenie do predykcyjnych sygnatur molekularnych umożliwiłoby zatem indywidualizację ryzyka. Zapewniłoby to klinicyście przydatne narzędzie umożliwiające personalizację radioterapii, umożliwiając w ten sposób wybór najlepszej techniki lub schematu leczenia dla każdego pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

420

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
        • Rekrutacyjny
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lorenzo Vinante, MD
        • Główny śledczy:
          • Barbara Belletti, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z odległym, nieprzerzutowym rakiem piersi kwalifikowały się do radioterapii po leczeniu zachowawczym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat;
  • Umiejętność wyrażenia odpowiedniej świadomej zgody na leczenie;
  • Odległy rak piersi bez przerzutów;
  • Histologia: naciekający NST/rak zrazikowy lub rak przewodowy in situ;
  • Etap: pTis; pT1-3 pN1-3 M0;
  • Receptory hormonalne, status HER-2: Dowolne;
  • Operacja oszczędzająca pierś. Zarówno biopsja węzła wartowniczego, jak i limfadenektomia pachowa. Ujemne marginesy chirurgiczne.
  • Kandydaci do radioterapii pooperacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa poddania się radioterapii (tj. brak podpisanej świadomej zgody);
  • Poprzednia radioterapia w tym samym miejscu;
  • Jednoczesna chemioterapia z antracyklinami lub taksanami;
  • Niemożność utrzymania pozycji leczniczej;
  • Częściowa radioterapia piersi (PBI);
  • rak piersi u mężczyzn;
  • Operacja mastektomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wygenerowanie modelu predykcyjnego zwłóknienia słonecznego.
Ramy czasowe: do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Identyfikacja modelu prognostycznego zwłóknienia słonecznego w piersi z czułością co najmniej 75% i swoistością 90%. Zwłóknienie definiuje się jako stopień ≥2 (CTCAE wersja 4.0), a stwardnienie skóry jako stopień ≥2 według CTCAE wersja 4.0.
do 2 lat od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wygenerowanie modelu predykcyjnego ostrej toksyczności skórnej
Ramy czasowe: do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Czułość modelu łączącego różne zmienne w przewidywaniu ostrej toksyczności skórnej, zdefiniowanej zgodnie ze skalą CTCAE v4.0 jako zapalenie skóry stopnia ≥2 lub owrzodzenie skóry stopnia ≥2
do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Wygenerowanie modelu predykcyjnego późnej toksyczności skórnej
Ramy czasowe: do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Czułość modelu łączącego różne zmienne w celu przewidywania późnej toksyczności skórnej, zdefiniowanej zgodnie ze skalą CTCAE v4.0 jako teleangiektazje stopnia 2 lub przebarwienia stopnia 2
do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Wygenerowanie modelu predykcyjnego bólu ostrego
Ramy czasowe: do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Czułość modelu łączącego różne zmienne w przewidywaniu bólu ostrego stopnia ≥2, określona według skali CTCAE v4.0
do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Wygenerowanie modelu predykcyjnego bólu przewlekłego
Ramy czasowe: do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Czułość modelu łączącego różne zmienne w przewidywaniu bólu przewlekłego stopnia ≥2, zdefiniowana według skali CTCAE v4.0
do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Generacja modelu predykcyjnego zmęczenia
Ramy czasowe: do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Czułość modelu łączącego różne zmienne do przewidywania zmęczenia stopnia ≥2 zdefiniowanego według skali CTCAE v4.0
do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Generacja modelu predykcyjnego obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Czułość modelu łączącego różne zmienne w przewidywaniu obrzęku limfatycznego kończyny po tej samej stronie stopnia ≥2, zdefiniowanej zgodnie z CTCAE v4.0
do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Wygenerowanie modelu predykcyjnego niedoczynności tarczycy
Ramy czasowe: do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Czułość modelu łączącego różne zmienne w przewidywaniu niedoczynności tarczycy stopnia ≥2, zdefiniowana zgodnie z CTCAE v4.0
do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Wygenerowanie modelu predykcyjnego dla raka drugiej piersi
Ramy czasowe: do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Czułość modelu łączącego różne zmienne w przewidywaniu wtórnej neoplazji drugiej piersi zgodnie z CTCAE v4.0
do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Wygenerowanie modelu predykcyjnego kardiotoksyczności
Ramy czasowe: do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Czułość modelu łączącego różne zmienne w przewidywaniu zdarzeń sercowo-naczyniowych stopnia ≥2, zdefiniowana zgodnie z CTCAE v4.0
do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Wygenerowanie modelu predykcyjnego wyniku estetycznego
Ramy czasowe: do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Czułość modelu łączącego różne zmienne w przewidywaniu wyniku estetycznego określanego jako zadowalający/zły według wyniku Harvardu
do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Wygenerowanie modelu predykcyjnego ostrej toksyczności skórnej
Ramy czasowe: do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Specyfika modelu łączącego różne zmienne w celu przewidywania ostrej toksyczności skórnej, zdefiniowanej zgodnie ze skalą CTCAE v4.0 jako zapalenie skóry stopnia ≥2 lub owrzodzenie skóry stopnia ≥2
do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Wygenerowanie modelu predykcyjnego późnej toksyczności skórnej
Ramy czasowe: do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Specyfika modelu łączącego różne zmienne w celu przewidywania późnej toksyczności skórnej, zdefiniowanej zgodnie ze skalą CTCAE v4.0 jako teleangiektazje 2. stopnia lub przebarwienia 2. stopnia
do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Wygenerowanie modelu predykcyjnego bólu ostrego
Ramy czasowe: do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Specyfika modelu łączącego różne zmienne w celu przewidywania ostrego bólu stopnia ≥2, zdefiniowanego według skali CTCAE v4.0
do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Wygenerowanie modelu predykcyjnego bólu przewlekłego
Ramy czasowe: do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Specyfika modelu łączącego różne zmienne w przewidywaniu bólu przewlekłego stopnia ≥2, zdefiniowanego według skali CTCAE v4.0
do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Generacja modelu predykcyjnego zmęczenia
Ramy czasowe: do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Specyfika modelu łączącego różne zmienne w celu przewidywania zmęczenia stopnia ≥2 zdefiniowanego według skali CTCAE v4.0
do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Generacja modelu predykcyjnego obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Specyfika modelu łączącego różne zmienne w celu przewidywania obrzęku limfatycznego kończyny po tej samej stronie stopnia ≥2, zdefiniowanego zgodnie z CTCAE v4.0
do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Wygenerowanie modelu predykcyjnego niedoczynności tarczycy
Ramy czasowe: do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Specyfika modelu łączącego różne zmienne w celu przewidywania niedoczynności tarczycy stopnia ≥2, zdefiniowanego według CTCAE v4.0
do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Wygenerowanie modelu predykcyjnego dla raka drugiej piersi
Ramy czasowe: do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Specyfika modelu łączącego różne zmienne w celu przewidywania wtórnej neoplazji drugiej piersi zgodnie z CTCAE v4.0
do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Wygenerowanie modelu predykcyjnego kardiotoksyczności
Ramy czasowe: do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Specyfika modelu łączącego różne zmienne w celu przewidywania zdarzeń sercowo-naczyniowych stopnia ≥2, zdefiniowanego zgodnie z CTCAE v4.0
do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Wygenerowanie modelu predykcyjnego wyniku estetycznego
Ramy czasowe: do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Specyfika modelu łączącego różne zmienne w celu przewidywania wyniku estetycznego określanego jako dostateczny/zły według punktacji Harvarda
do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Wygenerowanie modelu predykcyjnego kardiotoksyczności
Ramy czasowe: do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Czułość modelu łączącego różne zmienne w celu przewidywania kardiotoksyczności zdefiniowanej jako zmniejszenie w badaniu echokardiograficznym globalnego odkształcenia podłużnego (GLS) ≥10% w porównaniu z wartością wyjściową
do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Wygenerowanie modelu predykcyjnego kardiotoksyczności
Ramy czasowe: do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Specyfika modelu łączącego różne zmienne w celu przewidywania kardiotoksyczności zdefiniowanej jako zmniejszenie w badaniu echokardiograficznym globalnego odkształcenia podłużnego (GLS) ≥10% w porównaniu z wartością wyjściową
do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Porównanie ryzyka toksyczności w planach leczenia przy użyciu protonów lub fotonów
Ramy czasowe: do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Różnica w częstości występowania toksyczności wysokiego ryzyka pomiędzy planami leczenia wykorzystującymi protony lub fotony
do 2 lat od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorenzo Vinante, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
  • Główny śledczy: Barbara Belletti, PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRO-2022-29

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj